Medicover
Multaq tabl. powl.(400 mg) - 60 szt.
Opakowanie
60 szt.
Producent
Sanofi Winthrop
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty. Podawanie leku można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych. Przed rozpoczęciem podawania konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron). Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany leku z amiodaronu na dronedaron są ograniczone. Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi T0,5. Jeśli rozważa się zmianę leku, należy jej dokonywać pod nadzorem lekarza specjalisty. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400 mg 2 razy na dobę. Lek przyjmować należy w następujący sposób: 1 tabl. podczas porannego posiłku oraz 1 tabl. podczas wieczornego posiłku. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. W przypadku pominięcia 1 dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥75 lat, ze współistniejącymi innymi schorzeniami należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w grupie zdrowych ochotników stwierdzono większe stężenia substancji czynnej w osoczu kobiet w podeszłym wieku, zmiana dawki nie jest jednak konieczna. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml in); pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku, popijając wodą. Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie
Lek wskazany jest w utrzymywaniu rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków. Ze względu na profil bezpieczeństwa, lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia. Nie wolno podawać leku pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Treść ulotki
1. Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Dronedaron należy do grupy leków
przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie
przedsionków) i po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca. Lek
MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku
MULTAQ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
Kiedy nie stosować leku MULTAQ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dronedaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca). Serce może bić bardzo
wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy. W takich sytuacjach lek MULTAQ
można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę),
- jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem
skorygowanego odstępu QT” (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund),
- jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków. W utrwalonym migotaniu
przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej
6 miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nieprzywracaniu prawidłowego rytmu serca
leczeniem zwanym kardiowersją,
- jeśli u pacjenta występuje niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, co może prowadzić do
niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie
w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca). W takich
przypadkach może pojawiać się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu
w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce
podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory),
- jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły
zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby
lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu
(patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki”. W punkcie tym szczegółowo opisano jakich
leków nie wolno stosować razem z lekiem MULTAQ),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki”).
Nie należy stosować leku MULTAQ, jeśli pacjent należy do którejś z wymienionych grup.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
- migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać
stosowanie leku MULTAQ,
- pacjent ma ponad 75 lat,
- u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia
sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
- jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać
stosowanie leku MULTAQ,
- jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji
leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała (mogą
to być objawy niewydolności serca),
- pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy
dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry
i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi
objawami wymienionymi powyżej), świąd,
- jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odkrztuszania). Należy powiadomić o
tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed
zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Serce, płuco i wyniki badań krwi
Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta
i skuteczność podawanego leku.
- Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG
(elektrokardiogram).
- Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania
leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak warfaryna,
lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa
prawidłowo.
- Lekarz może także wykonywać badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu
zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi) mogą zmieniać się pod wpływem leku
MULTAQ. Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne
wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
- Lekarz może zbadać płuca pacjenta.
W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Dzieci i młodzież
Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do
stanu pacjenta.
Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania
niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, takie jak flekainid,
propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,
- niektóre leki stosowane w zakażeniach wywołanych grzybami, takie jak ketokonazol,
worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi,
- niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
- beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca,
- telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do
przełyku),
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
- dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej,
wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina,
metoprolol, propranolol lub digoksyna,
- niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna,
lowastatyna, atorwastatyna lub rozuwastatyna),
- niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak warfaryna,
rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
- syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
- dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.
Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując lek MULTAQ. Sok może zwiększyć stężenie
dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona test ciążowy przed
rozpoczęciem leczenia lekiem MULTAQ.
- Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej
metody antykoncepcji.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej
dawki leku MULTAQ.
- W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie
leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego. Pacjentka i lekarz zdecydują czy
pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią. Nie należy karmić piersią w
trakcie leczenia lekiem MULTAQ i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ
działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Lek MULTAQ zawiera laktozę
Lek MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję
niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
3. Jak stosować lek MULTAQ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie
w leczeniu chorób serca.
Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ,
lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu
przed zmianą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.
Ilość stosowanego leku
Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę. Lek przyjmować
należy w następujący sposób:
- jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
- jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą podczas posiłku. Tabletki nie można podzielić na
równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ
Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze
sobą opakowanie z lekiem.
Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku
należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
Przerwanie stosowania leku MULTAQ
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy
medycznej.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu,
(zastoinowa niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano
z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących
placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub
spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).
- Wolne bicie serca.
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach). Objawy
obejmują duszność lub suchy kaszel.
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Objawy obejmują
ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia
(szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Inne obserwowane działania niepożądane:
Bardzo często
- zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
- zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Często
- zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu
brzucha,
- uczucie zmęczenia,
- zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
- zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Niezbyt często
- inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,
swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy),
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
- zmiany odczuwania smaku.
Rzadko
- utrata odczuwania smaku,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MULTAQ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
“Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 “Jak wygląda lek
MULTAQ i co zawiera opakowanie”).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MULTAQ
- Substancją czynną leku jest dronedaron.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana,
krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Lek MULTAQ
zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
- Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu
dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).
Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie
Lek MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki)
z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem “4142” po drugiej stronie tabletki.
Lek MULTAQ tabletki powlekane dostarczane są w opakowaniach po 20, 50, 60 tabletek
w nieprzezroczystych blistrach z PCW/aluminium, oraz po 100x1 tabletka w nieprzezroczystych
blistrach z PCW/aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Dronedaron należy do grupy leków
przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie
przedsionków) i po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca. Lek
MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku
MULTAQ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
Kiedy nie stosować leku MULTAQ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dronedaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca). Serce może bić bardzo
wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy. W takich sytuacjach lek MULTAQ
można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę),
- jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem
skorygowanego odstępu QT” (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund),
- jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków. W utrwalonym migotaniu
przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej
6 miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nieprzywracaniu prawidłowego rytmu serca
leczeniem zwanym kardiowersją,
- jeśli u pacjenta występuje niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, co może prowadzić do
niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie
w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca). W takich
przypadkach może pojawiać się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu
w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce
podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory),
- jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły
zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby
lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu
(patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki”. W punkcie tym szczegółowo opisano jakich
leków nie wolno stosować razem z lekiem MULTAQ),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki”).
Nie należy stosować leku MULTAQ, jeśli pacjent należy do którejś z wymienionych grup.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
- migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać
stosowanie leku MULTAQ,
- pacjent ma ponad 75 lat,
- u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia
sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
- jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać
stosowanie leku MULTAQ,
- jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji
leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała (mogą
to być objawy niewydolności serca),
- pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy
dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry
i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi
objawami wymienionymi powyżej), świąd,
- jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odkrztuszania). Należy powiadomić o
tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed
zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Serce, płuco i wyniki badań krwi
Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta
i skuteczność podawanego leku.
- Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG
(elektrokardiogram).
- Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania
leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak warfaryna,
lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa
prawidłowo.
- Lekarz może także wykonywać badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu
zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi) mogą zmieniać się pod wpływem leku
MULTAQ. Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne
wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
- Lekarz może zbadać płuca pacjenta.
W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Dzieci i młodzież
Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do
stanu pacjenta.
Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania
niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, takie jak flekainid,
propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,
- niektóre leki stosowane w zakażeniach wywołanych grzybami, takie jak ketokonazol,
worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi,
- niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
- beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca,
- telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do
przełyku),
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
- dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej,
wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina,
metoprolol, propranolol lub digoksyna,
- niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna,
lowastatyna, atorwastatyna lub rozuwastatyna),
- niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak warfaryna,
rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
- syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
- dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.
Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując lek MULTAQ. Sok może zwiększyć stężenie
dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona test ciążowy przed
rozpoczęciem leczenia lekiem MULTAQ.
- Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej
metody antykoncepcji.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej
dawki leku MULTAQ.
- W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie
leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego. Pacjentka i lekarz zdecydują czy
pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią. Nie należy karmić piersią w
trakcie leczenia lekiem MULTAQ i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ
działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Lek MULTAQ zawiera laktozę
Lek MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję
niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
3. Jak stosować lek MULTAQ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie
w leczeniu chorób serca.
Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ,
lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu
przed zmianą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.
Ilość stosowanego leku
Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę. Lek przyjmować
należy w następujący sposób:
- jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
- jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą podczas posiłku. Tabletki nie można podzielić na
równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ
Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze
sobą opakowanie z lekiem.
Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku
należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
Przerwanie stosowania leku MULTAQ
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy
medycznej.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu,
(zastoinowa niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano
z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących
placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub
spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).
- Wolne bicie serca.
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach). Objawy
obejmują duszność lub suchy kaszel.
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Objawy obejmują
ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia
(szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Inne obserwowane działania niepożądane:
Bardzo często
- zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
- zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Często
- zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu
brzucha,
- uczucie zmęczenia,
- zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
- zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Niezbyt często
- inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,
swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy),
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
- zmiany odczuwania smaku.
Rzadko
- utrata odczuwania smaku,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MULTAQ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
“Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 “Jak wygląda lek
MULTAQ i co zawiera opakowanie”).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MULTAQ
- Substancją czynną leku jest dronedaron.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana,
krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Lek MULTAQ
zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
- Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu
dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).
Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie
Lek MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki)
z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem “4142” po drugiej stronie tabletki.
Lek MULTAQ tabletki powlekane dostarczane są w opakowaniach po 20, 50, 60 tabletek
w nieprzezroczystych blistrach z PCW/aluminium, oraz po 100x1 tabletka w nieprzezroczystych
blistrach z PCW/aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
