Montelukast Sandoz tabl. do rozgr. i żucia(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku; dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest lek w postaci granulatu. Dzieci 6 mies.-5 lat: 1 saszetka granulatu raz na dobę wieczorem; po 2-4 tyg. należy ocenić reakcję na leczenie - w razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać; nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Granulat podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temp. pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie (w ciągu 15 min) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później. Granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem, płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Granulat można podawać niezależnie od posiłków. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w pierwszej dobie. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów w wieku 2-14 lat z astmą przewlekłą łagodną, jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli astmy, należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do wcześniej stosowanego schematu leczenia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi montelukast. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku 6 mies.-5 lat (granulat 4 mg), 2-5 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub >15 lat (tabl. powl. 10 mg), u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów. Zapobieganie astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku ≥2 lat (granulat 4 mg, tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), ≥6 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub ≥15 lat (tabl. powl. 10 mg), w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli. Dodatkowo granulat i tabletki do rozgryzania i żucia: zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2-5 lat (granulat 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) lub 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek (tabl. powl. 10 mg) może łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego hamującym aktywność substancji
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania
występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do
  14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
  leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg może być także stosowany zamiast wziewnych
  kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały
  kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych
  wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.
Na obraz astmy składają się:
▪ trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
  zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
▪ wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym
  papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
▪ obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka
problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
▪ jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
▪ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować
  o tym lekarza.
▪ Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
  astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek
  otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania
  w napadach astmy.
▪ Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
  Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych
  dziecku przez lekarza.
▪ Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
  astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
▪ Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
  oskrzelowej.
▪ U dorosłych, młodzieży i dzieci otrzymujących lek Montelukast Sandoz zgłaszano przypadki
  różnych zaburzeń neuropsychicznych (np. zmiany dotyczące zachowania i nastroju), patrz punkt 4.
  Jeśli u dziecka otrzymującego Montelukast Sandoz wystąpią takie objawy, należy skonsultować się
  z lekarzem prowadzącym leczenie.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach
farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub lek Montelukast
Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których stosowanie u dziecka jest planowane, również tych,
które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
▪ fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
▪ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
▪ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
▪ gemfibrozyl (leku stosowany w celu obniżenia dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę
przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg, gdyż jest on przeznaczony dla
dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku
Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub
zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Montelukast Sandoz nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo
rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy
i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i
sacharozę.
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam, jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Ten lek zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz

▪ Dziecko powinno zażywać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie
  z zaleceniami lekarza.
▪ Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których
  wystąpił napad astmy.
▪ Lek Montelukast Sandoz należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
  wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
▪ Lek należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast
Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub
2 godziny po jedzeniu. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Stosowanie leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
▪ Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.
▪ Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej przeznaczone są tabletki powlekane 10 mg.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej
występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,
nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania
jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne, aby dziecko zażywało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu.
▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
▪ napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zwiększona skłonność do krwawień
▪ drżenie
▪ kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
  ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów towarzyskich i chęć
  bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
  spowodowane przez zapalenie wątroby
▪ obrzęk (zapalenie) płuc
▪ zespół takich objawów, jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
  u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
  o tym lekarza.
▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
▪ bóle brzucha
▪ ból głowy
▪ nasilone pragnienie
▪ nadmierna aktywność
▪ biegunka
▪ astma
▪ suchość i świąd skóry
▪ wysypka

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
otrzymujących placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
▪ zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
▪ biegunka, nudności, wymioty
▪ nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
▪ wysypka
▪ gorączka

Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
▪ zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności
  w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
▪ zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
▪ krwawienie z nosa
▪ suchość w jamie ustnej, niestrawność
▪ powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
▪ ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
▪ moczenie nocne u dzieci
▪ uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
▪ drżenie
▪ zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci
▪ niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
▪ tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
▪ objawy obsesyjno-kompulsywne
▪ jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz

▪ Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
▪ Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

▪ Substancją czynną jest montelukast.
  Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu.
▪ Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza
  tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551,
  Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik czerwień Allura E129]), aspartam (E951) i
  magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, okrągłe, oznaczone cyfrą „5”
po jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU lub
OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Logo Sandoz