Montelukast Medreg tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. raz na dobę, wieczorem. Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie preparatem zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Montelukast  może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Montelukast nie powinien nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dla dzieci poniżej 15 rż. dostępne są inne dawki i postacie farmaceutyczne. Tabletki 4 mg do rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci w wieku 2 do 5 lat. Tabletki 5 mg do rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.  Sposób podania. Lek może być stosowany z posiłkiem lub bez.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-mimetyków są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny.

1. Co to jest lek Montelukast Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Montelukast Medreg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje
nazywane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak
również wywołują objawy alergii. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów, Lek Montelukast
Medreg zmniejsza objawy astmy oskrzelowej i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako
katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lek Montelukast Medreg został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej i w celu
zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i nocy.
• Lek Montelukast Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku
  15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
  dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Montelukast Medreg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych
  wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową lek Montelukast Medreg stosowany w leczeniu astmy może
  również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Medreg w zależności od występujących objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest to choroba przewlekła.

Astma to:
• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe
  ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (znana także, jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) to reakcja alergiczna często wywołana przez pyłki z drzew, traw i chwastów. Do objawów
alergii sezonowej zwykle należą: wydzielina z nosa, niedrożność i swędzenie nosa, kichanie,
nadmierne łzawienie, obrzęk, przekrwienie i swędzenie oczu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Medreg

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Medreg
• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Montelukast Medreg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności należy natychmiast zgłosić się
  do lekarza prowadzącego.
• Doustny lek Montelukast Medreg nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
  Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy
  sobie doraźnie stosowany wziewny lek przerywający napad astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
  prowadzącego. Lek Montelukast Medreg nie może być stosowany zamiast innych leków
  przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że każdy pacjent dorosły lub dziecko przyjmujące leki przeciwko
  astmie powinien udać się do lekarza prowadzącego w razie wystąpienia jednocześnie takich
  objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn,
  nasilenie duszności i (lub) wysypka.
• Pacjenci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
  (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
______________________________________________________________________________
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,
depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych
montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
______________________________________________________________________________

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 15 lat. Zarówno dla pacjentów w wieku poniżej
15 lat jak i w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci leku.

Lek Montelukast Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Medreg lub lek Montelukast Medreg może
wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Medreg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia tłuszczów w osoczu).

Lek Montelukast Medreg z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz powinien zadecydować, czy stosowanie leku Montelukast Medreg podczas ciąży jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Pacjentka przed zastosowaniem
powinna skonsultować z lekarzem stosowanie leku Montelukast Medreg, jeśli karmi piersią lub jeśli
ma zamiar karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Medreg opisywano
występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Montelukast Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Montelukast Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•Należy przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Medreg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem
  lekarza.
•Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku
  ostrego napadu astmy.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent przyjmujący lek Montelukast Medreg, nie stosuje innych leków, które
zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Medreg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha,
senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Medreg
Należy starać się podawać lek Montelukast Medreg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak
w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka
raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Medreg
Lek Montelukast Medreg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest
regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Medreg tak długo, jak zalecił
lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Medreg, 10 mg, tabletki powlekane,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 10
leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
• ból brzucha
• ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek
Montelukast Medreg niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
  rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-
  Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy)
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia
• krwawienia z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• zasinienie, świąd, pokrzywka
• bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Montelukast Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Medreg
Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości
odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, mannitol, kroskarmeloza sodowa,
  hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837
  (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, wosk Carnauba, żelaza
  tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Montelukast Medreg i co zawiera opakowanie
Lek Montelukast Medreg, 10 mg to jasnożółto-brązowe (beżowe), owalne tabletki powlekane
(tabletki). Tabletki mają wytłoczony napis „I” po jednej stronie i „114” z drugiej strony.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku i dostępne
są w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 i 200
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 225 574 973

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Montelukast Medreg
Polska:                 Montelukast Medreg
Rumunia:             Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Słowacja:             Montelukast Medreg 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023