Montelukast Bluefish tabl. do rozgr. i żucia(4 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem (niezależnie od posiłku). Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia objawów astmy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 2-14 lat z przewlekłą astmą łagodną, jeśli w ciągu 1 mies. nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do aktualnego schematu leczenia. Nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów należy rozważyć jedynie u tych dzieci z przewlekłą astmą łagodną, u których nie wystąpiły ostatnio epizody ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Preparat jest również stosowany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów, u których preparat w postaci tabl. 10 mg wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując
działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i nocy.
- Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie
  uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest
  dodatkowe leczenie.
- Montelukast Bluefish może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów
  u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów
  w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych
  wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących
u dziecka objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg
  oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie podawać leku Montelukast Bluefish dziecku:
- jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:

- Jeśli u dziecka nasili się astma lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza.
- Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
  astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez
  lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu
  astmy u dziecka.
- Ważne jest, by dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
  Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,
  które zostały przepisane dziecku przez lekarza.
- Należy pamiętać, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół
  objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub
  nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
- Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków
  przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają u niego astmę.

- Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
  Montelukast Bluefish występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na
  przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u dziecka wystąpią takie
  objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Bluefish, należy skonsultować się z lekarzem
  pediatrą.

Lek Montelukast Bluefish a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może
wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli
dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące
informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować
lek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące
informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania
leku Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish zawiera aspartam (E 951) i sód
Ten lek zawiera 1,6 mg aspartamu w każdej 4 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada
0,674 mg fenyloalaniny na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Montelukast Bluefishzawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 4 mg tabletkę do rozgryzania i żucia,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie
  z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy
  wystąpi u niego ostry napad astmy.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast
Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy
stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego
leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, by zasięgnąć porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish
Należy starać się stosować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak
dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na
dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish może leczyć astmę u dziecka tylko wówczas, gdy przyjmowany jest
systematycznie.

Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku Montelukast Bluefish u dziecka tak długo, jak to zalecił
lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale
rzadziej niż u 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu,
były:
- ból brzucha,
- wzmożone pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane oraz
montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszane było następujące działanie niepożądane:
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniższej zdefiniowano
według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często),
- zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko),
- reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może
  powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często),
- zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
  agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia
  pamięci (Rzadko), omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)],
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często),
- kołatanie serca (Rzadko),
- krwawienie z nosa (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko),
- biegunkę, nudności, wymioty (Często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
- zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
- wysypkę (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone
  podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje
  skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (Bardzo
  rzadko),
- bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni (Niezbyt często),
- gorączkę (Często), osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często),
- jąkanie się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci
  montelukastu sodowego.

- Ponadto lek zawiera:
  Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną,
  żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający
  glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Bluefish, 4 mg, są różowe, owalne i obustronnie wypukłe,
z napisem „MOK 4” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.

Lek jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych
pudełkach.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Montelukast Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.08.2020