Monover roztw. do wstrz. i (lub) inf.(100 mg Fe 3+/ml) - 5 amp. 1 ml

Opakowanie

5 amp. 1 ml

Producent

Pharmacosmos

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli. Uzupełnienie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza: dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Skumulowana dawka żelaza może być wyliczana albo wg równania Ganzoniego: dawka żelaza (mg) = mc. (kg) x [docelowa Hb - rzeczywista Hb] (g/dl) x 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów (mg) - zaleca się stosowanie równania Ganzoniego dla pacjentów, u których prawdopodobnie wymagane będzie indywidualne dostosowanie dawki, takich jak pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, wyniszczeniem, otyłością, kobiety w ciąży lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną krwawieniami lub wg poniższych wytycznych: Hb ≥10 g/dl - pacjenci o mc. 50-70 kg - 1000 mg żelaza, pacjenci o mc. ≥70 kg - 1500 mg żelaza; Hb <10 g l - pacjenci o mc. 50-70 kg - 1500 mg żelaza, pacjenci o mc. ≥70 kg - 2000 mg żelaza. Uzupełnienie żelaza po utracie krwi: terapia żelazem u pacjentów po utracie krwi powinna dostarczyć ilości żelaza równej ilości utraconej z krwią. Jeśli stężenie Hb jest zmniejszone: należy użyć równania Ganzoniego, biorąc pod uwagę, że zapasy żelaza nie muszą być uzupełniane: skumulowana dawka żelaza (mg) = mc. (kg) x [docelowa Hb - rzeczywista Hb] (g/dl) x 2,4. Jeśli objętość utraconej krwi jest znana - należy użyć równania: żelazo, które należy uzupełnić (mg) = il. jednostek utraconej krwi x 200. Podczas podawania leku oraz przez 30 min po podaniu należy obserwować pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Sposób podania. Lek można podawać jako dożylna iniekcja bolusowa, kroplowy wlew dożylny lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Lek można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do 3 razy w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg/min, w formie nierozcieńczonej lub rozcieńczonej w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Dożylny wlew kroplowy - wymagana skumulowana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku w dawce do 20 mg żelaza/kg mc. lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania skumulowanej dawki wymaganej. Jeśli skumulowana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg mc., dawkę należy podzielić na 2 dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Dawki do 1000 mg należy wlewać przez 30 min, dawki powyżej 1000 mg należy wlewać przez 60 min. Lek należy dodać do maksymalnie 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9%. Wstrzyknięcie do dializatora - lek można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Zastosowanie

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w następujących warunkach: gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. Diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza powinna opierać się na odpowiednich testach laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, i (lub) niedobarwione czerwone krwinki).

Treść ulotki

1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje

Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania
żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu
Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.

Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub
niedokrwistość z niedoboru żelaza):
- jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane;
- jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy
w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover

Kiedy nie przyjmować leku Monover:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne
podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
- jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione
jest wykorzystanie żelaza;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
- jeśli pacjent ma trwającą infekcję bakteryjną we krwi;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby.

Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia,
co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia
w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Dzieci i młodzież
Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży.

Lek Monover a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Monover podany wraz z doustnymi produktami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania
żelaza doustnego.

Ciąża i karmienie piersią
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monover u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka
jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który
zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover.
Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania
leku Monover.

3. Jak podaje się lek Monover

Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki
leku Monover.

Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.

- Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne, do 500 mg w jednej dawce, do 3 razy
w tygodniu.
- Monover można podawać w trakcie dializy.
- Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała
lub jako infuzję raz w tygodniu, aż do czasu uzyskania całkowitej potrzebnej dawki.

Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie odpowiedniego
leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immunoalergicznej.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub
pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku

Lek Monover jest podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Istnieje małe
prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku. Personel medyczny monitoruje dawkę leku
i wyniki laboratoryjne badań krwi w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym:
opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w
oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
- Nudności
- Reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca
wstrzyknięcia, podrażnienie
- Wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
- Reakcje nadwrażliwości z możliwą dusznością i skurczem oskrzeli
- Ból głowy
- Drętwienie
- Zaburzenia czucia smaku
- Niewyraźne widzenie
- Utrata przytomności
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Zwiększona częstość akcji serca
- Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
- Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
- Zaczerwienienie, potliwość, gorączka, uczucie zimna, dreszcze
- Małe stężenie fosforanów we krwi
- Infekcja
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
- Miejscowe zapalenie żyły
- Złuszczanie się skóry

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
- Nieregularne bicie serca
- Chrypka
- Drgawki
- Drżenie
- Zmieniony stan umysłowy
- Złe samopoczucie

Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz
bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana
Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Faks: (+48) 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Monover

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce lub fiolce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Na pudełku oraz ampułce lub
fiolce leku Monover znajduje się również numer serii po nadruku „Lot”.

Przed użyciem należy sprawdzić czy fiolka/ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się
w niej osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu.

Roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Używać tylko
przezroczystych roztworów niezawierających osadu.

Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek był
prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monover
Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza
i węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr.
Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Monover i co zawiera opakowanie
Monover jest ciemnobrązowym, nieprzezroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji.

Monover dostępny jest w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach zawierających:
- 1 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 2 ml roztworu, co odpowiada 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 5 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
- 10 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej

Wielkości opakowań są następujące:
Wielkości ampułek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Wielkości fiolek: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x
10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy,
Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Monofer
Belgia, Włochy: Monoferric
Irlandia, Luksemburg, Polska: Monover
Portugalia: Monofar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu leku Monover. Lek Monover można podać jedynie
pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu
reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy
obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu leku Monover.

Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu
zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza do
minimum.

Dawkowanie
Dawkowanie leku Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na
żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po
ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3].

Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo:
Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) lub równania
Ganzoniego (II), zamieszczonych poniżej.

Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest jako żelazo pierwiastkowe.

I Tabela uproszczona
Tabela 1: tabela uproszczona

Hb (g/dl): ≥10
Hb (mmol/l): ≥6,2
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 500 mg
Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 70 kg: 1000 mg
Pacjenci o masie ciała 70 kg i powyżej: 1500 mg

Hb (g/dl): <10
Hb (mmol/l): <6,2
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 500 mg
Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 70 kg: 1500 mg
Pacjenci o masie ciała 70 kg i powyżej: 2000 mg

II Równanie Ganzoniego

Tabela 2: Równanie Ganzoniego

Zapotrzebowanie na żelazo = masa ciała(A) x (docelowa Hb(D) – rzeczywista Hb)(B) x 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów(C)
[mg żelaza]                          [kg]                                      [g/dl]    [mg żelaza]

(A) Zaleca się użycie idealnej masy ciała w przypadku pacjenta otyłego lub przedciążowej masy ciała w przypadku kobiet w ciąży. Dla
wszystkich innych pacjentów należy użyć rzeczywistej masy ciała. Idealną masę ciała można wyliczyć na wiele sposobów, np.
przy użyciu wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 x (wzrost w m)2.

(B) Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145
(C) Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Zapasy żelaza na poziomie 500 mg stanowią
najniższy limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają 10–15 mg żelaza/kg masy ciała.
(D) Założona wartość docelowego poziomu hemoglobiny we wzorze Ganzoniego wynosi 15 g/dl. W przypadkach szczególnych, np.
ciąży, należy rozważyć użycie niższej wartości docelowego poziomu hemoglobiny

III Stałe zapotrzebowanie na żelazo
Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie
zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o
masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczoną
tabelę lub wzór Ganzoniego.

Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza:

Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, lek Monover należy podawać
uwzględniając co następuje:

Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg/kg masy ciała.
Pojedyncza infuzja produktu Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza.

Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza:

Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na
podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy
ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku Monover,
uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent
wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Monover u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, z uwagi na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania:
Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów.
Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi produktami żelaza, ponieważ
wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.

Dożylna iniekcja bolusowa:
Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy
w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez
rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu
o stężeniu 0,9%.

Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie

Objętość roztworu Monover: ≤5 ml
Odpowiadająca dawka żelaza: ≤500 mg
Prędkość podawania/minimalny czas podania: 250 mg żelaza/minutę
Częstość: 1-3 razy w tygodniu

Wlew dożylny:
Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg
żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej.

Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie
dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej
dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być
poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym.

Tabela 4: Prędkość podawania we wlewie dożylnym

Dawka żelaza    Minimalny czas podawania
≤1000 mg        Ponad 15 minut
>1000 mg        30 minut lub dłużej

Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu
0,9%. Ze względu na stabilność, leku Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg żelaza
/ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w objętości
powyżej 500 ml.

Wstrzyknięcie do dializatora:
Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora,
z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza