Monkasta tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i towarzyszącym jej sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Terapeutyczny wpływ leku na parametry kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Stosowanie leku zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną - tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Zastosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną można rozważyć jedynie wtedy, gdy w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i u pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. Astmę przewlekłą łagodną definiuje się jako występowanie objawów astmy częściej niż raz w tyg., lecz rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów w nocy częściej niż 2 razy w mies., lecz rzadziej niż raz w tyg., z prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeśli w okresie obserwacji nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów astmy (zwykle w ciągu miesiąca), należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze stopniowanym systemem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy. Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy. Jeśli leczenie montelukastem stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów montelukastem. Montelukastem nie należy również nagle zastępować kortykosteroidów doustnych; brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas równoczesnego stosowania montelukastu. Stosowanie leku w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym (tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg). U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Po 2 do 4 tyg. leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Nie należy podawać preparatu w postaci tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania). Nie należy podawać preparatu w postaci tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania). Dla dzieci mających problem z przyjmowaniem tabletek do rozgryzania i żucia dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat. Nie należy podawać preparatu w postaci tabl. powl. 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania). Sposób podania. Lek należy przyjmować wieczorem. Tabl. powl. można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku; należy je rozgryźć przed połknięciem.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów, i u których doraźne stosowanie krótko działających β-agonistów nie daje wystarczającej klinicznej kontroli objawów astmy. Preparat jest również stosowany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. U pacjentów z astmą, u których preparat w postaci tabl. 10 mg jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.

1. Co to jest lek Monkasta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Monkasta
Lek Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami.

Jak działa lek Monkasta
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez
hamowanie aktywności leukotrienów lek Monkasta łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę
i łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa).

Kiedy należy stosować lek Monkasta
Lekarz zalecił stosowanie leku Monkasta w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u
  których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą dotychczas stosowanych leków i
  konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
- Lek Monkasta pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu
  przez wysiłek fizyczny.
- U pacjentów z astmą, u których lek Monkasta jest wskazany w leczeniu astmy, może również
  łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Lekarz określi sposób stosowania leku Monkasta w zależności od objawów i ciężkości astmy.

Co to jest astma
Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe
Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew,
traw i chwastów. Objawami alergii sezonowych mogą zazwyczaj być: zatkany nos, katar, swędzenie
nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, swędzące oczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monkasta

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Monkasta
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta.
- Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi.
- Lek Monkasta podawany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli
  dojdzie do ataku, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza. Należy
  zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej stosowany w napadach astmy.
- Ważne jest, aby wszystkie leki przeciw astmie przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  Lekiem Monkasta nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, zaleconych przez
  lekarza.
- Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że jeśli wystąpią objawy
  takie jak: dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie
  objawów oddechowych i (lub) wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych
  (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), w przypadku gdy
  prowadzą one do nasilenia astmy.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Dostępne są różne postaci tego leku do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zależności od
wieku.

Inne leki i lek Monkasta
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na
działanie innych leków.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Lek Monkasta z jedzeniem i piciem
Lek Monkasta 10 mg można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania
montelukastu, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Monkasta zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Monkasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę zgodnie z zaleceniami
  lekarza.
- Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują żadne objawy lub występuje ostry atak
  astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.

W przypadku przyjmowania leku Monkasta, należy upewnić się, że nie są przyjmowane żadne inne
leki zawierające tę samą substancję czynną, jaką jest montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Monkasta 10 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Monkasta
W celu uzyskania porady należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej
odnotowywano następujące objawy u dorosłych i dzieci: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy,
wymioty i nadpobudliwość.

Pominięcie zastosowania leku Monkasta
Należy przyjmować lek Monkasta zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pominięto dawkę, należy
kontynuować zwykły schemat dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Monkasta
Lek Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Monkasta tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to
utrzymać astmę pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które
uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- bóle brzucha,
- bóle głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja,
- drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
  (patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów,
- zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Monkasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Monkasta
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
  montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).
- Pozostałe składniki to: cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), celuloza
  mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz
  hypromeloza 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek
  czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki (otoczka Opadry Orange
  03H32599).
  Patrz punkt 2 „Monkasta zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Monkasta i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane mają kolor morelowy, są okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami.

Opakowanie: 28 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) należy
zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.02.2024