Miostat roztw. do stos. wewnątrzgałkowego(0,1 mg/ml) - 12 fiolek 1,5 ml

Dorośli. Preparat wyłącznie do stosowania wewnątrzgałkowego. W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą. Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml preparatu do komory przedniej. Działanie preparatu utrzymuje się do 24 h po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5 µg karbacholu. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci.

W celu wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.

1. Co to jest lek Miostat i w jakim celu się go stosuje

Miostat jest lekiem używanym przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego w obrębie gałki ocznej,
kiedy pożądane jest natychmiastowe i całkowite zwężenie źrenicy. Do maksymalnego zwężenia
źrenicy dochodzi zwykle w ciągu kilku minut po zastosowaniu leku. Lek Miostat stosowany jest tylko
podczas zabiegów chirurgicznych oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat

Kiedy nie stosować leku Miostat
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miostat należy omówić to z lekarzem. Należy zachować
szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych
chorób:
- Choroby serca
- Astma oskrzelowa
- Niemożność oddania moczu lub trudności w oddawaniu moczu
- Owrzodzenie żołądka (wrzody trawienne)
- Nieprawidłowa czynność tarczycy
- Nadmierna kurczliwość przewodu pokarmowego
- Choroba Parkinsona
- Przebyty niedawno zabieg chirurgiczny oka (oczu). Stosowanie leku Miostat może nasilać
  stan zapalny.
- Zapalenie tęczówki (ostre lub przewlekłe zapalenie barwnej części oka).

Lek Miostat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duże dawki leków takich jak Miostat (silnych agonistów układu cholinergicznego) mogą nasilać
działanie glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna) lub zmieniać działanie pewnych leków
rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Miostat może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks)
Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować ciężkie reakcje
alergiczne.

Lek Miostat zawiera sód oraz potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o poj. 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

3. Jak stosować lek Miostat

Lek Miostat powinien być podawany przed zabiegiem chirurgicznym wyłącznie przez lekarza.

Około 0,5 ml leku Miostat wstrzykuje się do komory przedniej oka podczas zabiegu operacyjnego.
Efekt działania leku Miostat może utrzymywać się do 24 godzin po zabiegu okulistycznym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miostat
Jeśli podano większą dawkę leku niż zalecana, konieczne może być wstrzyknięcie przez lekarza
leku przeciwcholinergicznego znoszącego objawy przedawkowania.
Objawy te mogą obejmować: ból głowy, wzmożone ślinienie, omdlenia, powolne bicie serca,
zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę oraz biegunkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Miostat obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane,
których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych:
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia dotyczące rogówki, zmętnienie powierzchni
  oka, zapalenie oka, obrzęk rogówki, zmniejszenie wielkości źrenicy, niewyraźne widzenie,
  ból oka, zaczerwienienie oka
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Dodatkowo mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Zaburzenia oka:
Rzadko: odwarstwienie siatkówki

Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: nadmierne pocenie się

Zaburzenia nerek i układu moczowego:
Niezbyt często: parcie na mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miostat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miostat
- Substancją czynną leku jest karbachol. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg karbacholu (w postaci
  chlorku karbacholu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu
  chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek
  i (lub) kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Miostat i co zawiera opakowanie
Lek Miostat dostępny jest w umieszczonych w blistrze PVC fiolkach szklanych z gumowym korkiem
i aluminiowym zabezpieczeniem, zawierających 1,5 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu do
stosowania wewnątrzgałkowego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Importer, u którego następuje zwolnienie serii:
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: 22 820 34 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki: