Minjuvi proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(200 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek musi być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami. Zalecana premedykacja. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy zastosować premedykację na 30 min do 2 h przed podaniem infuzji tafasytamabu. W przypadku pacjentów, u których podczas pierwszych trzech infuzji nie występowały reakcje związane z infuzją, premedykacja przed podaniem kolejnych infuzji jest nieobowiązkowa. Premedykacja może obejmować leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol), antagonistów receptora histaminowego H1 (np. difenhydraminę), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę) i (lub) glikokortykosteroidy (np. metyloprednizolon). Leczenie reakcji związanych z infuzją. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją (≥2st.) należy przerwać podawanie infuzji. Ponadto należy zastosować odpowiednie leczenie objawów. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. można wznowić podawanie infuzji leku ze zmniejszoną szybkością podawania infuzji. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją 1–3st., przed podaniem kolejnych infuzji tafasytamabu należy zastosować premedykację. W skojarzeniu z lenalidomidem. Ponieważ tafasytamab jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem, zalecenia dotyczące profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych znajdują się w ChPL dotyczącej lenalidomidu. Zalecana dawka w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią DLBCL: 12 mg na kg mc. podawane w infuzji dożylnej wg następującego schematu: cykl 1: infuzja w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu; cykle 2 i 3: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu; od cyklu 4 do momentu wystąpienia progresji choroby: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni. Ponadto pacjenci powinni samodzielnie przyjmować lenalidomid w kapsułkach w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego cyklu. Dawkę początkową i późniejszy sposób dawkowania można dostosować zgodnie z ChPL lenalidomidu. Tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem podaje się przez maksymalnie 12 cykli. Leczenie lenalidomidem należy zakończyć po maksymalnie 12 cyklach leczenia skojarzonego. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie infuzji tafasytamabu w monoterapii w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu do momentu wystąpienia progresji choroby albo niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Zalecana dawka w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie FL po co najmniej jednej linii leczenia ogólnoustrojowego: 12 mg/kg mc. a podawana w infuzji dożylnej zgodnie z poniższym schematem: cykle od 1. do 3.: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu; cykle od 4. do 12.: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl ma 28 dni. Zalecana dawka początkowa rytuksymabu to 375 mg/m² pc. podawana w infuzji dożylnej zgodnie z poniższym schematem: cykl 1.: w dniach 1, 8, 15 i 22; cykle od 2. do 5.: w dniu 1 każdego cyklu. Każdy cykl ma 28 dni. Należy zapoznać się z ChPL rytuksymabu w postaci dożylnej, aby uzyskać informacje na temat jego metody podawania, premedykacji i leków profilaktycznych. Ponadto pacjenci powinni samodzielnie przyjmować lenalidomid w kapsułkach w zalecanej dawce początkowej 20 mg na dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Dawkę początkową i kolejne dawki można dostosować zgodnie z ChPL lenalidomidu. Tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem jest podawany maksymalnie przez 12 cykli w przypadku tafasytamabu i lenalidomidu oraz maksymalnie przez 5 cykli w przypadku rytuksymabu. Leczenie rytuksymabem należy zakończyć po 5 cyklach leczenia skojarzonego. Pacjenci powinni nadal otrzymywać infuzje tafasytamabu w skojarzeniu z lenalidomidem przyjmowanym doustnie maksymalnie do dwunastego cyklu. Leczenie tafasytamabem i lenalidomidem należy zakończyć po maksymalnie 12 cyklach. Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Reakcje związane z infuzją. Stopień 2 (umiarkowany): natychmiast przerwać podawanie infuzji tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 50% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Stopień 3 (ciężki): natychmiast przerwać podawanie tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do stopnia 1 wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do maksymalnie 50% szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeśli reakcja wystąpi ponownie po wznowieniu podawania leku, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Stopień 4 (zagrażający życiu): natychmiast przerwać podawanie infuzji i trwale zaprzestać stosowania tafasytamabu. Supresja szpiku kostnego. Liczba płytek krwi <50 000 l:<> wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba płytek krwi będzie wynosić co najmniej 50 000/μl. Jeśli liczba płytek krwi powróci do wartości ≥50 000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Liczba neutrofili <1000 l przez co najmniej 7 dni<> albo liczba neutrofili <1000 l i wzrost temperatury ciała do co najmniej 38st.C<> albo liczba neutrofili <500 l:<> wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba neutrofili będzie wynosić co najmniej 1000/μl. Jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥1000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku < 18 lat. Sposób podania. Dożylnie po rekonstytucji i rozcieńczeniu. W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1 szybkość podawania infuzji dożylnej powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 min. Następnie należy zwiększyć szybkość, aby zakończyć podawanie pierwszej infuzji w czasie 2,5 h. Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w czasie 1,5 do 2 h. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zalecane modyfikacje dawki przedstawione powyżej. Leku nie wolno podawać jednocześnie z innymi preparatami przy użyciu tego samego drenu do infuzji. Tafasytamabu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

W skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych z nawrotową albo oporną na leczenie postacią chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). W skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym albo opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) (stopnia 1-3a) po co najmniej jednej linii leczenia ogólnoustrojowego.

1. Co to jest lek MINJUVI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MINJUVI
Lek MINJUVI zawiera substancję czynną tafasytamab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem
monoklonalnym ukierunkowany na niszczenie komórek nowotworowych. Białko to działa poprzez
wiązanie się ze swoistym celem na powierzchni określonych krwinek białych, które noszą nazwę
komórek B albo limfocytów B. Gdy tafasytamab przyłącza się do powierzchni tych komórek,
powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MINJUVI
Lek MINJUVI stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi nowotworami krwi z
komórek B:
- chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL);
- chłoniak grudkowy (FL).

Stosuje się go w przypadku nawrotu (choroba nawrotowa) nowotworu po leczeniu albo braku
odpowiedzi na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie (choroba oporna na leczenie). Jest również
stosowany w nawrotowej lub opornej na leczenie postaci DLBCL, jeśli przeszczep komórek
macierzystych u pacjenta nie jest możliwy.

Inne leki, z którymi podaje się lek MINJUVI
W nawrotowej lub opornej na leczenie postaci DLBCL na początku leczenia lek MINJUVI stosuje się
również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, lenalidomidem, a następnie leczenie
jest kontynuowane z zastosowaniem wyłącznie leku MINJUVI.

W nawrotowym lub opornym na leczenie FL lek MINJUVI jest stosowany z dwoma innymi lekami
przeciwnowotworowymi tj. lenalidomidem i rytuksymabem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MINJUVI

Kiedy nie stosować leku MINJUVI
- jeśli pacjent ma uczulenie na tafasytamab albo którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku MINJUVI należy omówić to z lekarzem albo farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje zakażenie albo w przeszłości występowały nawracające zakażenia.

W trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI możliwe jest zauważenie poniższych objawów:
- Reakcje związane z infuzją
  Reakcje związane z infuzją mogą występować najczęściej podczas pierwszej infuzji. Lekarz
  będzie obserwował pacjenta czy nie występują u niego reakcje związane z infuzją w trakcie
  podawania infuzji leku MINJUVI. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku
  wystąpienia reakcji takich jak gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka albo trudności
  z oddychaniem w ciągu 24 godzin od podania infuzji.
  Przed każdą infuzją lekarz poda pacjentowi leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji
  związanych z infuzją. Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje, lekarz może zdecydować, że
  podawanie tych leków przy kolejnych infuzjach nie jest konieczne.
- Zmniejszona liczba komórek krwi
  Leczenie z zastosowaniem leku MINJUVI może znacząco zmniejszyć liczbę niektórych
  komórek krwi w organizmie, takich jak krwinki białe zwane neutrofilami, płytki krwi i krwinki
  czerwone. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka 38°C
  albo wyższa, albo jakiekolwiek objawy zasinienia albo krwawienia, ponieważ mogą one być
  objawami takiego zmniejszenia liczby komórek krwi.
  Lekarz będzie monitorować liczby komórek krwi przez cały czas trwania leczenia i przed
  rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
- Zakażenia
  W trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i po jego zakończeniu mogą występować
  poważne zakażenia, w tym zakażenia mogące prowadzić do zgonu. Należy poinformować
  lekarza w przypadku zaobserwowania objawów zakażenia, takich jak gorączka 38°C albo
  wyższa, dreszcze, kaszel albo ból podczas oddawania moczu.
- Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  PML jest bardzo rzadkim i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu. Należy natychmiast
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak utrata pamięci, problemy z
  mówieniem, trudności w chodzeniu, problemy ze wzrokiem, drętwienie lub osłabienie
  odczuwane w obrębie twarzy, ręki lub nogi.
  Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych objawów przed leczeniem lub w trakcie leczenia
  lekiem MINJUVI lub jeśli pacjent zauważył jakiekolwiek zmiany, należy niezwłocznie
  powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy PML.
- Zespół rozpadu guza
  U niektórych osób mogą wystąpić nietypowo wysokie stężenia niektórych substancji (takich jak
  potas i kwas moczowy) we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
  w trakcie leczenia. Jest to tak zwany zespół rozpadu guza. Należy poinformować lekarza
  w przypadku wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, brak apetytu albo zmęczenie,
  ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie wydalania moczu albo ból pleców albo boku ciała,
  skurcze mięśni, drętwienie albo kołatanie serca. Lekarz może podać pacjentowi przed każdą
  infuzją leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza i wykonać badania
  krwi pod kątem wystąpienia zespołu rozpadu guza.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych problemów należy natychmiast poinformować
lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku MINJUVI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie są
dostępne żadne informacje dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek MINJUVI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie leczenia tafasytamabem nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody
antykoncepcji w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i przez co najmniej trzy
miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Nie stosować leku MINJUVI w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
antykoncepcji. Przed leczeniem należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku
zajścia w ciążę albo podejrzenia ciąży w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Lek MINJUVI podaje się w skojarzeniu z lenalidomidem przez maksymalnie 12 cykli.
Lenalidomid może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie może być stosowany
w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki
określone w programie zapobiegania ciąży podczas stosowania lenalidomidu. Lekarz przekaże
pacjentce więcej informacji i zaleceń.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i przez co
najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy tafasytamab przenika do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt MINJUVI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących tafasytamab zgłaszano jednak zmęczenie i należy
wziąć to pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Lek MINJUVI zawiera sód
Lek zawiera 37,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce złożonej z 5 fiolek
(dawka dla pacjenta o masie ciała wynoszącej 83 kg). Odpowiada to 1,85% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek MINJUVI zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek MINJUVI

Leczenie będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Lek MINJUVI będzie podawany do jednej z żył w postaci infuzji (wlewu kroplowego). Przed infuzją
i w jej trakcie pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych
z infuzją.
Lek MINJUVI będzie podawany w cyklach trwających 28 dni. Otrzymywana dawka zostanie
określona przez lekarza w oparciu o masę ciała pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje nawrotowa lub oporna na leczenie postać chłoniaka nieziarniczego
rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)
Zalecana dawka to 12 mg tafasytamabu na kilogram masy ciała. Lek jest podawany w postaci infuzji
do żyły zgodnie z następującym schematem:
- cykl 1: infuzja w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu;
- cykle 2 i 3: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu;
- cykl 4 i kolejne: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

Ponadto lekarz przepisze pacjentowi kapsułki lenalidomidu do stosowania przez maksymalnie
dwanaście cykli. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg na dobę w dniach od 1
do 21 każdego cyklu.
W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę początkową i kolejne dawki.

Po maksymalnie dwunastu cyklach leczenia skojarzonego stosowanie lenalidomidu zostanie
przerwane. Następnie cykle leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI w monoterapii będą
kontynuowane do zaostrzenia choroby albo wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań
niepożądanych.

Jeśli u pacjenta występuje nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy (FL)
Zalecana dawka wynosi 12 mg tafasytamabu na kilogram masy ciała. Lek jest podawany w postaci
infuzji dożylnej zgodnie z następującym schematem leczenia:
- cykle od 1. do 3.: infuzja w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu;
- cykle od 4. do 12.: infuzja w dniach 1. i 15. każdego cyklu.

Dodatkowo lekarz przepisze pacjentowi:
- dawkę rytuksymabu 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany w
  postaci infuzji dożylnej w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego cyklu,
  począwszy od cyklu 2. do 5.
- kapsułki lenalidomidu maksymalnie przez dwanaście cykli.
Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 20 mg raz na dobę w dniach od 1. do 21. każdego
cyklu. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę początkową i późniejsze dawki.

Po maksymalnie pięciu cyklach leczenia skojarzonego leczenie rytuksymabem zostanie zakończone.
Po maksymalnie dwunastu cyklach leczenie lekiem MINJUVI i lenalidomidem zostanie również
zakończone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MINJUVI
Ze względu na podawanie leku w szpitalu pod nadzorem lekarza taka sytuacja jest mało
prawdopodobna. Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki
leku MINJUVI.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem albo pielęgniarką – może być konieczne pilne podjęcie
leczenia. Mogą to być nowe objawy albo zmiany w już występujących objawach.
- ciężkie zakażenia, możliwe objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, nudności,
  wymioty, biegunka. Może to być szczególnie istotne w przypadku stwierdzenia u pacjenta mała
  liczby krwinek białych zwanych neutrofilami;
- zapalenie płuc (zakażenie płuc);
- posocznica (zakażenie w obrębie układu krwionośnego).

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w przypadku zauważenia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszona liczba komórek krwi:
  - krwinek białych, zwłaszcza neutrofili; możliwe objawy: gorączka 38°C albo wyższa albo
    jakiekolwiek objawy zakażenia
  - płytek krwi; możliwe objawy: nietypowe zasinienie albo krwawienie z powodu
    niewielkiego urazu albo bez urazu
  - krwinek czerwonych; możliwe objawy: bladość skóry albo warg, zmęczenie, duszność
- zakażenia bakteryjne, wirusowe albo grzybicze, takie jak zakażenia dróg oddechowych,
  zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych
- wysypka
- świąd
- reakcje związane z infuzją
  Reakcje te mogą wystąpić w trakcie infuzji leku MINJUVI albo w ciągu 24 godzin po infuzji.
  Możliwe objawy to: gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca albo trudności z oddychaniem.
- wyniki badań wskazujące na małe stężenie potasu
- skurcze mięśni
- ból pleców
- obrzęk rąk albo nóg z powodu nagromadzenia płynów
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
- gorączka
- biegunka
- zaparcia
- ból brzucha
- nudności
- wymioty
- kaszel
- duszność
- osłabienie łaknienia
- ból głowy

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zaostrzenie trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych w płucach
  zwane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie
- zaczerwienienie skóry
- dreszcze
- zmiany w odczuwaniu smaku
- wypadanie włosów
- nietypowe pocenie się 
- ból rąk i nóg
- bóle mięśni i stawów
- zmniejszenie masy ciała
- nieżyt nosa
- stan zapalny błon wyściełających narządy, na przykład jamę ustną
- wyniki badań krwi wykazujące brak określonych krwinek białych zwanych limfocytami
- zaburzenie układu odpornościowego zwane hipogammaglobulinemią
- wyniki badań krwi wykazujące małe stężenie
  - wapnia
  - magnezu
- wyniki badań krwi wykazujące podwyższone stężenie
  - białka C-reaktywnego, co może być spowodowane stanem zapalnym albo zakażeniem
  - kreatyniny, produktu rozkładu tkanki mięśniowej
  - enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy, aminotransferaz
  - bilirubiny, żółtej substancji będącej produktem rozkładu barwnika krwi
- nowotwór skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- nietypowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek
  nowotworowych podczas leczenia (zespół rozpadu guza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MINJUVI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolkii pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MINJUVI
- Substancją czynną leku jest tafasytamab. Jedna fiolka zawiera 200 mg tafasytamabu. Po
  rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasytamabu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, trehaloza
  dwuwodna, polisorbat 20 (patrz punkt 2, „Lek MINJUVI zawiera sód i polisorbat”).

Jak wygląda lek MINJUVI i co zawiera opakowanie
Lek MINJUVI to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. To biały do lekko żółtego
liofilizowany proszek w przejrzystej szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym kapslem
i plastikowym wieczkiem typu „flip-off”.
Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek MINJUVI jest dostarczany w jałowych, jednorazowych fiolkach niezawierających środków
konserwujących.
Przed podaniem infuzji dożylnej lek MINJUVI należy odtworzyć i rozcieńczyć.
Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
- Należy określić dawkę tafasytamabu na podstawie masy ciała pacjenta, mnożąc 12 mg przez
  masę ciała (w kg) pacjenta. Następnie należy obliczyć liczbę potrzebnych fiolek tafasytamabu
  (każda fiolka zawiera 200 mg tafasytamabu).
- Za pomocą jałowej strzykawki ostrożnie dodać 5,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań do każdej
  fiolki z produktem MINJUVI. Strumień należy skierować na ścianki każdej fiolki, a nie
  bezpośrednio na liofilizowany proszek.
- Ruchem okrężnym delikatnie zamieszać fiolki z odtworzonym produktem, aby ułatwić
  rozpuszczenie liofilizowanego proszku. Nie wstrząsać ani nie obracać gwałtownie. Nie pobierać
  zawartości do momentu całkowitego rozpuszczenia wszelkich cząstek stałych. Liofilizowany
  proszek powinien rozpuścić się w ciągu 5 minut.
- Roztwór po rekonstytucji powinien mieć wygląd roztworu o kolorze od bezbarwnego po
  jasnożółty. Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy wizualnie sprawdzić, czy nie
  pozostały żadne cząstki stałe, a kolor się nie zmienił. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor
  albo zawiera widoczne cząstki, należy wyrzucić fiolki.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
- Należy użyć worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
  do wstrzykiwań. 
- Obliczyć wymaganą całkowitą objętość odtworzonego roztworu tafasytamabu o stężeniu
  40 mg/ml. Pobrać odpowiadającą jej objętość z worka infuzyjnego i wyrzucić pobraną objętość.
- Pobrać obliczoną całkowitą objętość (w ml) odtworzonego roztworu tafasytamabu z fiolek
  i powoli dodać ją do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wszelkie
  niezużyte pozostałości tafasytamabu znajdujące się w fiolce należy usunąć.
- Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu tafasytamabu powinno wynosić od 2 mg/ml do
  8 mg/ml.
- Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego, powoli odwracając worek. Nie wstrząsać.

Sposób podawania
- W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1 szybkość podawania infuzji dożylnej powinna
  wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 minut. Następnie należy zwiększyć szybkość, aby
  zakończyć podawanie pierwszej infuzji w czasie 2,5 godziny.
- Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w czasie 1,5 godziny do 2 godzin.
- Nie wolno podawać jednocześnie innych leków przy użyciu tego samego drenu do infuzji.
- Nie podawać leku MINJUVI we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Odtworzony roztwór (przed rozcieńczeniem)
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez maksymalnie 30 dni, jeśli
produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C lub przez maksymalnie 24 godziny,
jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien zostać wykorzystany
natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu
i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie
powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucję przeprowadzono
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać i nie wstrząsać.

Rozcieńczony roztwór (do infuzji)
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez maksymalnie 14 dni, jeśli
produkt jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez maksymalnie 24 godziny
w temperaturze maksymalnie 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast
wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie
okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj
nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że produkt rozcieńczono
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać i nie wstrząsać.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.