Mindetra tabl. o przedł. uwalnianiu(54 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. U osób dorosłych rozpoczynających stosowanie leku oraz jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych lub ich objawach, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu i masy ciała. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować rozwój, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 mies. Wzrost, masa ciała i apetyt u dzieci powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 mies. w prowadzonej karcie rozwoju. U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 mies. i w trakcie każdej wizyty. Pacjentów należy obserwować pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (nielegalnej dystrybucji), niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Dostosowanie dawki. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W przypadku dawek, których nie można podać z zastosowaniem tego leku, dostępne są inne moce oraz inne preparaty zawierające metylofenidat. Dawkę można stopniowo zwiększać o 18 mg. Na ogół zaleca się zwiększać dawkę w ok. tygodniowych odstępach. Maksymalna dawka dobowa wynosi u dzieci wynosi 54 mg a u osób dorosłych 72 mg. Dzieci/dorośli nieleczeni wcześniej metylofenidatu. Stosowanie leku może nie być wskazane u wszystkich dzieci/dorosłych z zespołem ADHD. Mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu można uznać za wystarczające w leczeniu dzieci/dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu. Konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa leku, dla dzieci/dorosłych aktualnie nieprzyjmujących metylofenidatu lub dla dzieci/dorosłych przyjmujących inne niż metylofenidat leki stymulujące, wynosi 18 mg raz na dobę. Pacjenci aktualnie przyjmujący metylofenidat. Zalecana dawka początkowa leku Mindetra u pacjentów przyjmujących obecnie inne preparaty zawierające metylofenidat: poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 5 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 18 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 10 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 36 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 15 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 54 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 20 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 72 mg raz na dobę. Jeżeli przez miesiąc stosowania leku w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, należy odstawić lek. Leczenie długotrwałe (>12 mies.). Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem kończy się zwykle podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na długotrwałe podawanie (ponad 12 mies.) metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania leku w ADHD u pacjentów > 65 lat. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci <6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Podawać raz na dobę, rano, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć.6>
Zastosowanie
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest wskazany do stosowania u dzieci ≥6 lat oraz u osób dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z 2 deficytem uwagi (ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach. Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne. Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również z farmakoterapii. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna. Kiedy te środki zaradcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku. Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u osób dorosłych. Rozpoznanie powinno być stawiane zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie pacjenta. Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów, charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem koncentracji. Objawy, takie jak nadpobudliwość, zwykle słabną wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Zaburzenia koncentracji są bardziej wyraźne i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować ustrukturyzowany wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez osoby trzecie i nie należy rozpoczynać leczenia, gdy weryfikacja objawów ADHD w dzieciństwie jest niepewna. Diagnoza nie może być stawiana wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Podstawą decyzji o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być bardzo dokładna ocena, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej dwóch sytuacjach (np. funkcjonowanie społeczne, akademickie i /lub zawodowe), wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Mindetra i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu stosuje się lek Mindetra
Lek Mindetra stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD):
- u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
- wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).
Leku Mindetra nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak działa lek Mindetra
Lek Mindetra poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może wydłużać
czas koncentracji, zwiększać zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.
Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:
- psychologiczną
- edukacyjną
- środowiskową.
Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci,
młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista
przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie
ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.
ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że:
- trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas
- trudno jest im się skoncentrować.
Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednakże, ADHD może prowadzić do
problemów w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i
wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i w
innych miejscach.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i
nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
ADHD nie ma wpływu na inteligencję.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mindetra
Kiedy nie stosować leku Mindetra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
- jeśli pacjent ma guza nadnerczy (pheochromocytoma)
- jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia - nie odczuwa głodu lub nie chce jeść - jak jadłowstręt
psychiczny
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń, które może
wywołać bóle rąk i nóg
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak: zawał serca, nieregularne
bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub
wrodzone wady serca
- jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie
naczynia krwionośnego i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń
krwionośnych, czy zapalenie naczyń krwionośnych
- jeśli pacjent przyjmuje lub stosował w okresie ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (zwane
inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz punkt „Lek Mindetra a inne leki”
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
- osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)
- nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią
- ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:
- myśli lub skłonności samobójcze
- ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei
na przyszłość
- mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy
i niepohamowany w swoich działaniach.
Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
gdyż lek może nasilić te stany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mindetra należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma trudności w połykaniu całych tabletek
- jeśli pacjent miał napady (drgawek, padaczki) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis
elektroencefalograficzny pracy mózgu)
- jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub
narkotyków
- jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
- jeśli pacjent ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza
dźwięki lub słowa
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować
leku Mindetra”
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie
stosować leku Mindetra”. Do zaburzeń tych należą:
o wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna
dwubiegunowa)
o uczucie agresji lub wrogości
o widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
o wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
o niezwykła podejrzliwość (paranoja)
o uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
o uczucie przygnębienia lub poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta
któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te
stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Mindetra.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2
godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mindetra
Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:
- wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta
- ewentualnym przypadku nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
- jakichkolwiek innych problemach zdrowotnych (takich jak problemy dotyczące serca)
występujących u pacjenta lub w jego rodzinie
- samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia
występowały w przeszłości
- występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała
lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)
- wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem
występujących kiedykolwiek u pacjenta lub u innych członków jego rodziny.
Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako zaburzenie
afektywne dwubiegunowe). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego
u pacjenta i sprawdzeniu, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych i depresji.
Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy
metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może
zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów,
którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Mindetra, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty
chorób serca.
Lek Mindetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:
- stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji
lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z
metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
(patrz „Kiedy nie stosować leku Mindetra”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia
ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub
niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta
wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać się do lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować
działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
- leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
- leki przeciwpadaczkowe
- leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
- niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze
krwi. Istotne jest, aby zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków
- leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na
powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.
Przed zabiegiem operacyjnym
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować
metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia,
z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Testy na obecność narkotyków
Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów
wykonywanych u sportowców.
Stosowanie leku Mindetra z alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić działania
niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w
ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych
informacji na temat tego ryzyka.
Przed zastosowaniem metylofenidatu należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka:
- jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży
- jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat
powinien być stosowany
- karmi piersią lub planuje karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.
W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas
leczenia metylofenidatem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre
widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie
pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.
Lek Mindetra zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed
rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Mindetra
Jaką dawkę stosować
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, następnie, jeśli trzeba, stopniowo zwiększa
dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najmniejsza
dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla
pacjenta.
- Lek Mindetra jest stosowany doustnie. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia raz na dobę,
rano, popijając szklanką wody.
Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, łamać, dzielić ani kruszyć.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych
Zalecana dawka początkowa leku Mindetra wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują
obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na
metylofenidat.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
Stosowanie u osób dorosłych
- Dla osób dorosłych, które wcześniej przyjmowały lek Mindetra:
o Jeśli pacjent przyjmował już lek Mindetra jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę
samą dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest
dostosowanie dawki.
o Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do
podania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
- Dla osób dorosłych, które nie stosowały wcześniej leku Mindetra:
o Zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
o Maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Jeśli po 1 miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia
Lekarz przeprowadzi kilka badań
- przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Mindetra jest bezpieczny i korzystny dla
pacjenta
- po rozpoczęciu leczenia - co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy
każdej zmianie dawki
- badania będą obejmować:
o sprawdzanie apetytu
o pomiar wzrostu i masy ciała
o pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
o ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości,
oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Mindetra.
Leczenie długoterminowe
Leczenie lekiem Mindetra nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Mindetra jest przyjmowany dłużej niż
1 rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Niewłaściwe stosowanie leku Mindetra
Niewłaściwe stosowanie leku Mindetra może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to
także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czy
pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go
przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mindetra
W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości przyjętego leku. Może być konieczne leczenie.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie
niekontrolowanych ruchów, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie
euforii, splątanie, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), potliwość,
zaczerwienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny),
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie źrenic oraz suchość w nosie i jamie ustnej, obrzęk
mięśni, osłabienie, tkliwość i ból mięśni, ciemny mocz.
Pominięcie zastosowania leku Mindetra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, należy poczekać, aż przyjdzie pora przyjęcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mindetra
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie tego leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub
pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne
zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy
porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Mindetra.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz
porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza
o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
- zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- myśli lub skłonności samobójcze
- widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy
- niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
- objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka
lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna ruchliwość i niepohamowanie (mania).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zawał serca
- nagła śmierć
- próby samobójcze
- napady (drgawek, padaczki)
- złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
- zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
- przejściowy paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą
to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
- mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz układu nerwowego
- zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać
skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
- nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady
drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest
spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nawracające, niepożądane myśli
- niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów
dotyczących serca)
- długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań
niepożądanych wystąpi u pacjenta.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- nerwowość
- bezsenność.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból stawów
- niewyraźne widzenie
- ból głowy typu napięciowego
- suchość w jamie ustnej, pragnienie
- trudności w zasypianiu
- wysoka temperatura (gorączka)
- problemy z popędem płciowym
- nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
- napięcie mięśni, skurcze mięśni
- utrata lub zmniejszenie apetytu
- trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
- świąd, wysypka lub wyniesiona ponad powierzchnię skóry czerwona, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- uczucie nadmiernej senności lub znużenia, uczucie zmęczenia
- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
- uczucie paniki
- uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
- kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych,
zapalenie zatok
- wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
psychoruchowa
- agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nietypowe zachowania
- rozstrój żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie
brzusznej, wymioty
- nadmierna potliwość
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zespół suchego oka
- zaparcia
- dyskomfort w klatce piersiowej
- krwiomocz
- zobojętnienie
- drżenie lub trzęsienie
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- ból mięśni, skurcze mięśni
- duszność lub ból w klatce piersiowej
- uczucie gorąca
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
- gniew, niepokój lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, problemy ze snem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- problemy z popędem płciowym
- stan dezorientacji lub splątania
- zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
- obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
- zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka skórna
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym
nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli,
uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań
lub umysłowych rytuałów (kompulsje)).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- kurcze mięśni
- drobne, czerwone plamki na skórze
- nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka
- zmiany w wynikach badań – w tym prób wątrobowych i badań krwi
- zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji
- uczucie zimna w rękach i nogach
- uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do
sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- migrena
- rozszerzenie źrenic
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
- choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu
wzrokowego (jaskra)
- bardzo wysoka gorączka
- wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
- duże napady drgawkowe (typu grand mal)
- wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
- silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
- problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
niedrożność naczyń mózgowych)
- niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
- skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
- jąkanie
- krwawienie z nosa.
Wpływ na rozwój fizyczny
Jeśli metylofenidat stosowany jest dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia
rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
- Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
- Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta.
- Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać
przerwane na krótki czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mindetra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:
Tabletki 18 mg: 3 miesiące
Tabletki 27 mg: 6 miesięcy
Tabletki 36 mg: 6 miesięcy
Tabletki 54 mg: 6 miesięcy
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mindetra
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.
Mindetra, 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.
Mindetra, 27 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu.
Mindetra, 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu.
Mindetra, 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas
fumarowy, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego
i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), trietylu cytrynian, talk.
Otoczka tabletki:
Tabletki 18 mg:alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tabletki 27 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek czarny (E
172)
Tabletki 36 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171)
Tabletki 54 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tusz
Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Mindetra i co zawiera opakowanie
Tabletka 18 mg: żółta, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,6 mm x
11,9 mm z czarnym napisem „2392” po jednej stronie.
Tabletka 27 mg: szara, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2393” po jednej stronie
Tabletka 36 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2394” po jednej stronie.
Tabletka 54 mg: czerwono-brązowa, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach
6,8 mm x 12,0 mm z czarnym napisem „2395” po jednej stronie.
Mindetra dostępna jest w butelkach z zamknięciem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu (tabletki 18 mg) lub 28, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 27 mg,
36 mg i 54 mg), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Methylphenidate Actavis
Holandia Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Islandia Metylfenidat Actavis
Niemcy Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Norwegia Delmosart
Polska Mindetra
Szwecja Metylfenidat Actavis
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
W jakim celu stosuje się lek Mindetra
Lek Mindetra stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD):
- u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
- wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).
Leku Mindetra nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak działa lek Mindetra
Lek Mindetra poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może wydłużać
czas koncentracji, zwiększać zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.
Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:
- psychologiczną
- edukacyjną
- środowiskową.
Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci,
młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista
przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie
ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.
ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że:
- trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas
- trudno jest im się skoncentrować.
Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednakże, ADHD może prowadzić do
problemów w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i
wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i w
innych miejscach.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i
nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
ADHD nie ma wpływu na inteligencję.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mindetra
Kiedy nie stosować leku Mindetra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
- jeśli pacjent ma guza nadnerczy (pheochromocytoma)
- jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia - nie odczuwa głodu lub nie chce jeść - jak jadłowstręt
psychiczny
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń, które może
wywołać bóle rąk i nóg
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak: zawał serca, nieregularne
bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub
wrodzone wady serca
- jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie
naczynia krwionośnego i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń
krwionośnych, czy zapalenie naczyń krwionośnych
- jeśli pacjent przyjmuje lub stosował w okresie ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (zwane
inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz punkt „Lek Mindetra a inne leki”
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
- osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)
- nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią
- ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:
- myśli lub skłonności samobójcze
- ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei
na przyszłość
- mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy
i niepohamowany w swoich działaniach.
Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
gdyż lek może nasilić te stany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mindetra należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma trudności w połykaniu całych tabletek
- jeśli pacjent miał napady (drgawek, padaczki) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis
elektroencefalograficzny pracy mózgu)
- jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub
narkotyków
- jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
- jeśli pacjent ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza
dźwięki lub słowa
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować
leku Mindetra”
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie
stosować leku Mindetra”. Do zaburzeń tych należą:
o wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna
dwubiegunowa)
o uczucie agresji lub wrogości
o widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
o wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
o niezwykła podejrzliwość (paranoja)
o uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
o uczucie przygnębienia lub poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta
któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te
stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Mindetra.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2
godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mindetra
Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:
- wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta
- ewentualnym przypadku nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
- jakichkolwiek innych problemach zdrowotnych (takich jak problemy dotyczące serca)
występujących u pacjenta lub w jego rodzinie
- samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia
występowały w przeszłości
- występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała
lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)
- wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem
występujących kiedykolwiek u pacjenta lub u innych członków jego rodziny.
Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako zaburzenie
afektywne dwubiegunowe). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego
u pacjenta i sprawdzeniu, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych i depresji.
Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy
metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może
zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów,
którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Mindetra, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty
chorób serca.
Lek Mindetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:
- stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji
lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z
metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
(patrz „Kiedy nie stosować leku Mindetra”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia
ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub
niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta
wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać się do lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować
działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
- leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
- leki przeciwpadaczkowe
- leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
- niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze
krwi. Istotne jest, aby zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków
- leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na
powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.
Przed zabiegiem operacyjnym
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować
metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia,
z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Testy na obecność narkotyków
Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów
wykonywanych u sportowców.
Stosowanie leku Mindetra z alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić działania
niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w
ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych
informacji na temat tego ryzyka.
Przed zastosowaniem metylofenidatu należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka:
- jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży
- jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat
powinien być stosowany
- karmi piersią lub planuje karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.
W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas
leczenia metylofenidatem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre
widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie
pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.
Lek Mindetra zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed
rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Mindetra
Jaką dawkę stosować
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, następnie, jeśli trzeba, stopniowo zwiększa
dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najmniejsza
dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla
pacjenta.
- Lek Mindetra jest stosowany doustnie. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia raz na dobę,
rano, popijając szklanką wody.
Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, łamać, dzielić ani kruszyć.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych
Zalecana dawka początkowa leku Mindetra wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują
obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na
metylofenidat.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
Stosowanie u osób dorosłych
- Dla osób dorosłych, które wcześniej przyjmowały lek Mindetra:
o Jeśli pacjent przyjmował już lek Mindetra jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę
samą dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest
dostosowanie dawki.
o Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do
podania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
- Dla osób dorosłych, które nie stosowały wcześniej leku Mindetra:
o Zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
o Maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Jeśli po 1 miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia
Lekarz przeprowadzi kilka badań
- przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Mindetra jest bezpieczny i korzystny dla
pacjenta
- po rozpoczęciu leczenia - co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy
każdej zmianie dawki
- badania będą obejmować:
o sprawdzanie apetytu
o pomiar wzrostu i masy ciała
o pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
o ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości,
oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Mindetra.
Leczenie długoterminowe
Leczenie lekiem Mindetra nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Mindetra jest przyjmowany dłużej niż
1 rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Niewłaściwe stosowanie leku Mindetra
Niewłaściwe stosowanie leku Mindetra może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to
także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czy
pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go
przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mindetra
W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości przyjętego leku. Może być konieczne leczenie.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie
niekontrolowanych ruchów, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie
euforii, splątanie, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), potliwość,
zaczerwienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny),
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie źrenic oraz suchość w nosie i jamie ustnej, obrzęk
mięśni, osłabienie, tkliwość i ból mięśni, ciemny mocz.
Pominięcie zastosowania leku Mindetra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, należy poczekać, aż przyjdzie pora przyjęcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mindetra
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie tego leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub
pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne
zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy
porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Mindetra.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz
porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza
o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
- zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- myśli lub skłonności samobójcze
- widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy
- niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
- objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka
lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna ruchliwość i niepohamowanie (mania).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zawał serca
- nagła śmierć
- próby samobójcze
- napady (drgawek, padaczki)
- złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
- zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
- przejściowy paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą
to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
- mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz układu nerwowego
- zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać
skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
- nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady
drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest
spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nawracające, niepożądane myśli
- niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów
dotyczących serca)
- długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań
niepożądanych wystąpi u pacjenta.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- nerwowość
- bezsenność.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból stawów
- niewyraźne widzenie
- ból głowy typu napięciowego
- suchość w jamie ustnej, pragnienie
- trudności w zasypianiu
- wysoka temperatura (gorączka)
- problemy z popędem płciowym
- nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
- napięcie mięśni, skurcze mięśni
- utrata lub zmniejszenie apetytu
- trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
- świąd, wysypka lub wyniesiona ponad powierzchnię skóry czerwona, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- uczucie nadmiernej senności lub znużenia, uczucie zmęczenia
- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
- uczucie paniki
- uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
- kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych,
zapalenie zatok
- wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
psychoruchowa
- agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nietypowe zachowania
- rozstrój żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie
brzusznej, wymioty
- nadmierna potliwość
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zespół suchego oka
- zaparcia
- dyskomfort w klatce piersiowej
- krwiomocz
- zobojętnienie
- drżenie lub trzęsienie
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- ból mięśni, skurcze mięśni
- duszność lub ból w klatce piersiowej
- uczucie gorąca
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
- gniew, niepokój lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, problemy ze snem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- problemy z popędem płciowym
- stan dezorientacji lub splątania
- zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
- obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
- zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka skórna
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym
nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli,
uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań
lub umysłowych rytuałów (kompulsje)).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- kurcze mięśni
- drobne, czerwone plamki na skórze
- nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka
- zmiany w wynikach badań – w tym prób wątrobowych i badań krwi
- zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji
- uczucie zimna w rękach i nogach
- uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do
sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- migrena
- rozszerzenie źrenic
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
- choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu
wzrokowego (jaskra)
- bardzo wysoka gorączka
- wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
- duże napady drgawkowe (typu grand mal)
- wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
- silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
- problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
niedrożność naczyń mózgowych)
- niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
- skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
- jąkanie
- krwawienie z nosa.
Wpływ na rozwój fizyczny
Jeśli metylofenidat stosowany jest dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia
rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
- Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
- Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta.
- Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać
przerwane na krótki czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mindetra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:
Tabletki 18 mg: 3 miesiące
Tabletki 27 mg: 6 miesięcy
Tabletki 36 mg: 6 miesięcy
Tabletki 54 mg: 6 miesięcy
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mindetra
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.
Mindetra, 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.
Mindetra, 27 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu.
Mindetra, 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu.
Mindetra, 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas
fumarowy, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego
i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), trietylu cytrynian, talk.
Otoczka tabletki:
Tabletki 18 mg:alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tabletki 27 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek czarny (E
172)
Tabletki 36 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171)
Tabletki 54 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tusz
Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Mindetra i co zawiera opakowanie
Tabletka 18 mg: żółta, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,6 mm x
11,9 mm z czarnym napisem „2392” po jednej stronie.
Tabletka 27 mg: szara, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2393” po jednej stronie
Tabletka 36 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x
12,0 mm z czarnym napisem „2394” po jednej stronie.
Tabletka 54 mg: czerwono-brązowa, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach
6,8 mm x 12,0 mm z czarnym napisem „2395” po jednej stronie.
Mindetra dostępna jest w butelkach z zamknięciem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu (tabletki 18 mg) lub 28, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 27 mg,
36 mg i 54 mg), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Methylphenidate Actavis
Holandia Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Islandia Metylfenidat Actavis
Niemcy Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Norwegia Delmosart
Polska Mindetra
Szwecja Metylfenidat Actavis
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 