MicardisPlus tabl.(80 mg+25 mg) - 14 szt.
Opakowanie
14 szt.
Producent
Boehringer Ingelheim International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby preparat złożony należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu złożonego u pacjentów w wieku < 18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu złożonego u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, połykając w całości i popijając płynem, niezależnie od posiłku. Ze względu na właściwości higroskopijne tabletek, należy je wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.30>
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony 80/12,5 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony 80/25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan/hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Treść ulotki
1. Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Telmisartan hamuje
działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie
tętnicze krwi ulega obniżeniu.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie
mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Lek MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego
nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane przez lek MicardisPlus 80/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej byli
ustabilizowani przez telmisartan i hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus
Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którekolwiek pochodne sulfonamidów;
- po 3. miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed przyjęciem leku MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
- choroba wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego
zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku MicardisPlus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem:
-jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACE)
(na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy
nie przyjmować leku MicardisPlus”.
-jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
-jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku MicardisPlus.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło
słoneczne z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk,
powstawanie pęcherzy) pojawiającymi się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku MicardisPlus.
Lek MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Lek MicardisPlus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:
- leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G
(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające
potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
(np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
alergicznych (np. terfenadyna);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu
pewnych chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kortykosteroidy, leki
przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu
nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;
- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie
przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyna.
Lek MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą
dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są
zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego
przez pacjenta podczas przyjmowania leku MicardisPlus należy poradzić się lekarza.
Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku przyjmowania NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem
Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
tętnicze krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku MicardisPlus. Lek MicardisPlus nie jest
zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus
nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MicardisPlus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek MicardisPlus zawiera sorbitol
Lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek MicardisPlus
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze
każdego dnia.
Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy
połknąć w całości, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus
przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak
niskie ciśnienie tętnicze krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia
akcji serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi
i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni
i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy
naparstnicy lub niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na
1 000 pacjentów) albo bardzo rzadko (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; mogą wystąpić
do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy te nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób
przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii
lekiem MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności
w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony
śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia
japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub
zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez
własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy
grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tego produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogąwystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego ze stosowaniem
telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca chorobę o nazwie toczeń
rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych)
Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby
krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu
między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia
skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło
słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach,
łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia
czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MicardisPlus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy wyjąć
ze szczelnego blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami
blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MicardisPlus
- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana,
meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon K25, żółty tlenek żelaza (E172),
wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie
Lek MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, podłużne tabletki dwuwarstwowe,
z wytłoczonym logo i kodem „H9”.
Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach
podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
i
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
i
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Telmisartan hamuje
działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie
tętnicze krwi ulega obniżeniu.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie
mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Lek MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego
nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane przez lek MicardisPlus 80/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej byli
ustabilizowani przez telmisartan i hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus
Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którekolwiek pochodne sulfonamidów;
- po 3. miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed przyjęciem leku MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
- choroba wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego
zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku MicardisPlus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem:
-jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACE)
(na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy
nie przyjmować leku MicardisPlus”.
-jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
-jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku MicardisPlus.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło
słoneczne z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk,
powstawanie pęcherzy) pojawiającymi się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku MicardisPlus.
Lek MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Lek MicardisPlus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:
- leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G
(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające
potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
(np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
alergicznych (np. terfenadyna);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu
pewnych chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kortykosteroidy, leki
przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu
nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;
- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie
przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyna.
Lek MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą
dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są
zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego
przez pacjenta podczas przyjmowania leku MicardisPlus należy poradzić się lekarza.
Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku przyjmowania NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem
Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
tętnicze krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku MicardisPlus. Lek MicardisPlus nie jest
zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus
nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MicardisPlus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek MicardisPlus zawiera sorbitol
Lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek MicardisPlus
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze
każdego dnia.
Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy
połknąć w całości, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus
przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak
niskie ciśnienie tętnicze krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia
akcji serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi
i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni
i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy
naparstnicy lub niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na
1 000 pacjentów) albo bardzo rzadko (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; mogą wystąpić
do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy te nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób
przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii
lekiem MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności
w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony
śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia
japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub
zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez
własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy
grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tego produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogąwystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego ze stosowaniem
telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca chorobę o nazwie toczeń
rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych)
Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby
krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu
między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia
skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło
słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach,
łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia
czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MicardisPlus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy wyjąć
ze szczelnego blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami
blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MicardisPlus
- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana,
meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon K25, żółty tlenek żelaza (E172),
wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie
Lek MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, podłużne tabletki dwuwarstwowe,
z wytłoczonym logo i kodem „H9”.
Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach
podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
i
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
i
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
