Metronidazole B. Braun roztw. do inf.(5 mg/ml) - 10 but. 100 ml

Dożylnie. Dawkę ustala się indywidualnie, zgodnie z wiekiem, masą ciała, rodzajem i ciężkością choroby oraz reakcją pacjenta na leczenie. Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież: zwykle podaje się dawkę 1500 mg w 1. dniu leczenia, a następnie 1000 mg w pojedynczej dawce w dniach kolejnych. Alternatywnie można podawać 500 mg co 8 h. Na początku leczenia można zastosować dawkę nasycającą 15 mg/kg mc., jeżeli istnieją do tego wskazania medyczne. Czas trwania leczenia zależy od jego skuteczności. W większości przypadków leczenie trwające 7 dni okazuje się wystarczające. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, leczenie można przedłużyć. Dzieci >8 tyg. do 12 lat: zazwyczaj dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę, podawane w jednej dawce lub podzielone na dawki 7,5 mg/kg mc./8 h. Dawkowanie można zwiększyć do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości zakażenia. Dzieci <8 tyg.<>: 15 mg/kg mc. w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielone na dawki 7,5 mg/kg mc. co 12 h. U noworodków <40 tyg. wieku ciążowego<>: do kumulacji metronidazolu może dojść w 1. tyg. życia, dlatego po kilkudniowym leczeniu zaleca się monitorowanie stężenia metronidazolu w surowicy. Leczenie u dzieci trwa zwykle 7 dni. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym spowodowanym przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież: 500 mg, podawanie należy zakończyć ok. 1 h przed zabiegiem; dawkę należy powtórzyć po 8 h i po 16 h. Dzieci <12 lat<>: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 h przed zabiegiem chirurgicznym. Noworodki <40 tyg. wieku ciążowego:<> 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, T_0,5 w surowicy i klirens osoczowy są wydłużone, dlatego pacjentom z ciężką chorobą wątroby należy podawać mniejsze dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie należy zaplanować standardową dawkę metronidazolu po zabiegach hemodializy, w dniach dializowania, aby zrekompensować jego utratę w trakcie procedury. Sposób podania. Podawać dożylnie, w postaci powolnej infuzji, maks. 100 ml, nie krócej niż przez 20 min, zwykle przez ponad 1 h. Preparat można także rozcieńczyć przed dożylnym podaniem w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy. Antybiotyki stosowane jednocześnie należy podawać oddzielnie.

Leczenie i zapobieganie rozwojowi zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie metronidazolu (głównie bakterie beztlenowe). Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u dorosłych i dzieci: zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. ropień mózgu, zapalenie opon mózgowych), zakażenia płuc i opłucnej (np. martwicze zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, ropień płuca), zapalenia wsierdzia, zakażenia układu pokarmowego i jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej, ropień wątroby, zakażenia po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy, choroby ropne jamy brzusznej i miednicy), zakażenia ginekologiczne (np. zapalenie błony śluzowej macicy, stany po histerektomii lub cesarskim cięciu, gorączka połogowa, poronienie septyczne), zakażenia uszu, nosa, gardła, zębów, jamy ustnej, szczęki (np. angina Plaut-Vincenta), zakażenia kości i stawów (np. zapalenie kości i szpiku), zgorzel gazowa, posocznica z zakrzepowym zapaleniem żył. W zakażeniu mieszanym bakteriami beztlenowymi i tlenowymi, oprócz metronidazolu należy zastosować antybiotyk odpowiedni do leczenia zakażeń bakteriami tlenowymi. Stosowanie zapobiegawcze jest zawsze wskazane przed zabiegami o wysokim ryzyku zakażenia bakteriami beztlenowymi (zabiegi ginekologiczne i w obrębie jamy brzusznej). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego użycia środków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest lek Metronidazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Metronidazole B. Braun jest antybiotykiem stosowanym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych,
wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną leku – metronidazol.

Lek Metronidazole B. Braun stosuje się w leczeniu następujących chorób:
- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ropnie mózgu (miejscowe zakażenie z ropą),
  zapalenie opon mózgowych (błon wyścielających mózg);
- zakażenie płuc i nabłonka płuc, takie jak zapalenie płuc z jednoczesnym uszkodzeniem tkanek,
  zachłystowe zapalenie płuc w następstwie przedostania się treści żołądka do płuc, ropnie płuc;
- zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie otrzewnej, ropnie wątroby, zakażenia po
  zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy, ropne zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  i miednicy;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet, takie jak zapalenie błony śluzowej macicy, stany po
  usunięciu macicy lub cesarskim cięciu, poronienie septyczne z zakażeniem krwi (posocznica),
  gorączka połogowa;
- zakażenia uszu, nosa, gardła, zębów, szczęki, jamy ustnej, np. wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zapalenie wsierdzia;
- zapalenie kości i stawów, takie jak zapalenie szpiku;
- zgorzel gazowa;
- posocznica z zakrzepowym zapaleniem żył.

W razie konieczności można zastosować inne odpowiednie antybiotyki.

Lek Metronidazole B. Braun można stosować zapobiegawczo, przed zabiegami o wysokim ryzyku zakażenia
bakteriami beztlenowymi (głównie zabiegi ginekologiczne, operacje żołądka i jelit).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole B. Braun

Kiedy nie stosować leku Metronidazole B. Braun
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne podobne substancje lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazole B. Braun należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metronidazole B. Braun, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- ciężkie uszkodzenia wątroby;
- zaburzenia powstawania krwinek;
- chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.
W takich przypadkach lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym zastosowaniu leku
Metronidazole B. Braun.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek lub inne reakcje dotyczące nerwów, takie jak drętwienie
kończyn, lekarz natychmiast skoryguje dalsze leczenie.

Zazwyczaj leku Metronidazole B. Braun nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Czas leczenia może być
dłuższy tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Leczenie metronidazolem
można będzie powtórzyć tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach lekarz
zaleci dokładną kontrolę stanu pacjenta.

Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia metronidazolem lub w przypadku występowania
u pacjenta obniżonej odporności może dojść do zaburzenia równowagi flory jelitowej.

Należy natychmiast zaprzestać terapii lub ją zweryfikować, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, która
może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
(patrz także punkt 4).

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne''a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne''a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
- ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
  żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry;
- ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
  SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
  symptoms, DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized
  exanthematous pustulosis AGEP) były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku
  Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. Należy przerwać stosowanie leku Metronidazole B. Braun
  5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
  związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Wydłużony czas leczenia metronidazolem może zakłócać proces tworzenia komórek krwi (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz zaleci kontrolowanie liczby krwinek w trakcie leczenia.

Lek Metronidazole B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca
(tzw. wydłużenie odstępu QT, które jest widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki
stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron), niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna).

W trakcie przyjmowania tych leków należy monitorować czynność serca. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.

Barbiturany (substancja czynna leków nasennych)
Fenobarbital zmniejsza czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
metronidazolu.

Busulfan
Nie należy stosować jednocześnie metronidazolu i busulfanu, gdyż może to zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia objawów toksyczności.

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż metronidazol
może wydłużać czas działania karbamazepiny.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
W odosobnionych przypadkach cymetydyna może zmniejszać wydalanie metronidazolu i prowadzić do
zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepliwość krwi)
Metronidazol może wzmagać działanie przeciwkrzepliwe leków z grupy kumaryn. Dlatego, jeżeli pacjent
przyjmuje lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki takiego
leku w trakcie jednoczesnego podawania metronidazolu.

Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu niepożądanych reakcji immunologicznych)
Podczas równoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem może zwiększyć się stężenie cyklosporyny
we krwi; w związku z tym lekarz dostosuje dawkę cyklosporyny.

Disulfiram (stosowany u alkoholików w terapii odwykowej)
W przypadku podawania disulfiramu nie należy przyjmować metronidazolu lub należy zaprzestać
przyjmowania disulfiramu. Równoczesne podanie tych leków może powodować stany dezorientacji lub
poważne zaburzenia psychiczne (psychoza).

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Konieczne może być zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu w razie stosowania jednocześnie
z metronidazolem, ponieważ metronidazol może zwiększyć stężenie fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Podczas stosowania metronidazolu równocześnie z solami litu konieczna jest szczególnie dokładna
obserwacja pacjenta, gdyż może być konieczne ponowne dostosowanie dawek litu.

Mykofenolan mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia narządów po transplantacji)
Metronidazol może osłabiać działanie tego leku, dlatego zaleca się dokładnie kontrolować działanie
mykofenolanu mofetylu.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz zaleci leczenie metronidazolem z zachowaniem ostrożności.
Metronidazol może wydłużać czas działania fenytoiny, a z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie
metronidazolu.

Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Rozpoczynając i kończąc leczenie metronidazolem, należy skontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz
czynność nerek.

Metronidazole B. Braun z alkoholem
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem nie należy pić żadnych napojów alkoholowych, ponieważ może to
powodować reakcje nietolerancji, takie jak wymioty lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz zaleci podawanie metronidazolu tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia metronidazolem. Nie należy wznawiać karmienia piersią przed
upływem 2 do 3 dni po zakończeniu leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol przenika do mleka
matki.

Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy
u samców, jeżeli samce otrzymują dawki znacząco większe niż maksymalne dawki dla ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania metronidazolu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ
metronidazol może osłabiać czujność. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub w razie
spożywania przez pacjenta alkoholu.

Lek Metronidazole B. Braun zawiera sód
Lek zawiera 322 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 16% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Metronidazole B. Braun

Dawkowanie
Dawka jest ustalana na podstawie rodzaju oraz ciężkości choroby, wieku, masy ciała i reakcji pacjenta na
leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:

Dorośli i młodzież

Leczenie zakażeń:
W pierwszym dniu terapii pacjent zwykle otrzymuje 300 ml leku (co odpowiada 1500 mg metronidazolu).
Od drugiego dnia kuracji pacjent otrzymuje codziennie 200 ml leku (co odpowiada 1000 mg metronidazolu).
Zamiast tego pacjent może otrzymywać 100 ml leku (co odpowiada 500 mg metronidazolu) co 8 godzin.
Na początku terapii lekarz może zalecić większą początkową dawkę metronidazolu.

W większości przypadków terapia trwa 7 dni. Można ją przedłużyć tylko w wyjątkowych przypadkach.

Pacjenci z chorobami nerek otrzymują takie same dawki.
U pacjentów z chorobą wątroby może występować konieczność obniżenia dawek.

Jeżeli pacjent jest leczony dializami (sztuczną nerką), lekarz odpowiednio dostosuje dawkę w dniu dializy.

Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych
W przypadku stosowania metronidazolu w celu zapobiegania zakażeniom w chirurgii, można podać
pacjentowi 500 mg leku przed operacją. Dawka ta zostanie powtórzona 8 i 16 godzin po operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała (mc.)

Leczenie zakażeń
Wiek: 8 tygodni do 12 lat
Dawkowanie: 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. na dobę jako pojedyncza dawka lub
w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 8 godzin.
Ta dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg metronidazolu na kg
mc. jeżeli zakażenie jest ciężkie.

Wiek: Poniżej 8 tygodni
Dawkowanie: 15 mg metronidazolu na kg mc. jako jedna dawka na dobę lub
w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.

Wiek: Dzieci młodsze niż 40 tygodni życia płodowego
Dawkowanie: Ponieważ metronidazol może kumulować się u tych pacjentów
w pierwszych okresie życia, po kilku dniach terapii należy sprawdzić
stężenie metronidazolu we krwi.

Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych:
Wiek: Poniżej 12 lat 
Dawka: 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce podane 1–2
godziny przed zabiegiem chirurgicznym..

Wiek: Noworodki w wieku poniżej 40 tygodni wieku ciążowego
Dawka: 10 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.

Sposób podawania i czas stosowania
Lek Metronidazole B. Braun jest podawany w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Infuzja roztworu z jednej butelki trwa zwykle 60 minut i nie powinna być krótsza niż 20 minut.

Przed infuzją można rozcieńczyć produkt w odpowiednim roztworze do infuzji.

Z reguły leczenie metronidazolem nie trwa dłużej niż 7 dni i nie może trwać dłużej niż 10 dni, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie inne antybiotyki, lekarz będzie podawać te leki osobno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazole B. Braun
Jako objawy podmiotowe lub przedmiotowe po przedawkowaniu mogą wystąpić takie działania niepożądane,
jak opisane w następnym punkcie.

W razie znacznego przedawkowania metronidazolu nie jest znane szczególne leczenie lub odtrutka, jednakże
metronidazol można skutecznie usunąć z organizmu podczas dializy (tzn. przez zastosowanie sztucznej
nerki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują zwykle przy wysokich dawkach lub długotrwałym stosowaniu.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko: dotyczy 1 do 10 z 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko:
- Ciężka uporczywa biegunka (która może być objawem ciężkiego zakażenia jelit o nazwie
  rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
- Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, aż do wstrząsu alergicznego.

Bardzo rzadko:
- Podczas leczenia może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi (granulocytopenia,
  agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia). Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest
  regularne kontrolowanie morfologii krwi.
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki (odosobnione przypadki).
- Zaburzenia czynności mózgu, brak koordynacji.

Częstość nieznana:
- Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obejmujące obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub)
  języka (obrzęk naczynioruchowy).
- Przymus patrzenia w jedną stronę, uszkodzenie lub zapalenie nerwów w oczach.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (niedokrwistość aplastyczna).
- Napady padaczkowe, zaburzenia nerwów, takie jak drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra lub
  mrowienie rak i nóg.
- Zapalenie mózgu niespowodowane przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
- Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
- Zaburzenia słuchu, utrata słuchu.
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
- Wysypka skórna, pęcherze, gorączka lub inne objawy reakcji nadwrażliwości.
- Czerwonawe, niewyniosłe, miejscowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami,
  łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te
  ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek).
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka. Objawy pojawiają się zwykle po rozpoczęciu leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane
Często:
Nadkażenia grzybicze i bakteryjne.

Niezbyt często:
- Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).

Rzadko:
- Zmiany w EKG.

Bardzo rzadko:
- Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy.
- Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i poruszania się, zaburzenia
  wymowy, drgawki.
- Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
- Zaburzenia czynnościowe wątroby (takie jak zwiększona aktywność niektórych enzymów
  i zwiększone stężenie bilirubiny).
- Alergiczne reakcje skórne, np. swędzenie, pokrzywka.
- Bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana:
- Wymioty, mdłości, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak w ustach,
  metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, obłożony język.
- Trudności z przełykaniem.
- Anoreksja.
- Smutny (depresyjny) nastrój.
- Senność lub bezsenność, nagłe skurcze mięśni.
- Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
- Podrażnienie ściany żył (nawet do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, osłabienie,
  gorączka.

Postępowanie doraźne w razie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
W razie uporczywej, nasilonej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może ona
być spowodowana przez rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, poważną chorobę, która wymaga
natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metronidazole B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartonie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast. Jeśli lek nie
zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem stanowią odpowiedzialność
użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C chyba, że rozcieńczenie
nastąpiło w kontrolowanych, walidowanych warunkach jałowych.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty i pozbawiony widocznych cząstek, a butelka
i zamknięcie nie są naruszone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazole B. Braun
- Substancją czynną leku jest metronidazol.
1 ml leku Metronidazole B. Braun roztwór do infuzji zawiera 5 mg metronidazolu.
  Jedna polietylenowa butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to sodu chlorek, disodu fosforan dwuzasadowy dwunastowodny, kwas cytrynowy,
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metronidazole B. Braun i co zawiera opakowanie
Metronidazole B. Braun jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Lek Metronidazole B. Braun jest dostępny w polietylenowych butelkach o pojemności 100 ml.
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567

Wytwórca
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (061) 44 20 100
fax (061) 44 23 936

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung
Belgia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml 
Cypr Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Dania Metronidazol B.Braun 5 mg/ml
Estonia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Litwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml infizinis tirpalas
Łotwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Niemcy (Kraj referencyjny) Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung
Polska Metronidazole B. Braun
Słowacja Metronidazol B.Braun 5 mg/ml
Włochy Metronidazolo B.Braun 5 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2025