Metronidazol Polpharma tabl.(500 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież >12 lat: początkowo 1000 mg w dawce jednorazowej, następnie 250 mg lub 500 mg 3 razy na dobę w okresie 24 h przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki. Dzieci <12 lat: 20-30 mg g mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 h przed zabiegiem. Noworodki urodzone przed 40. tyg. ciąży: 10 mg g mc. w dawce pojedynczej przed operacją. Zakażenia bakteriami beztlenowymi. Metronidazol można stosować w monoterapii lub z innymi preparatami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Dorośli i młodzież >12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę. Dzieci >8 tyg. do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 h; dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia; czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni. Dzieci <8 tyg. życia: 15 mg g mc. obę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg g mc. podawane co 12 h. U noworodków urodzonych przed 40. tyg. ciąży podczas pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy. Rzęsistkowica. Leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych. Dorośli i dzieci >10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Dzieci <10 lat: 40 mg g mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg g mc. obę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni; pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. Bakteryjne zapalenie pochwy. Dorośli: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo. Młodzież: 2000 mg jednorazowo. Pełzakowica (ameboza). Dorośli: 750 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Młodzież i dzieci >10 lat: 500-750 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci od 7 do 10 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu: 35-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5-10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni. Młodzież i dzieci >10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni. Dzieci od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu: 15-40 mg/kg mc./dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori. Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi preparatami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 500 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: 35-50 mg/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni. Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlętom i dzieciom o mc. <10 kg należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny. Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego efektem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Lek może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów z niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 h trwania dializy; natychmiast po dializie należy metronidazol podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.10>10>8>12>
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w poniższych wskazaniach. Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. Leczniczo w zakażeniach wywołanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych). Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bakteryjne zapalenie pochwy. Pełzakowica (ameboza). Giardiaza (lamblioza). Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Ostre zakażenia okołozębowe. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny (zakażenia bakteriami beztlenowymi). W skojarzeniu z innymi zalecanymi preparatami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Lek wskazany jest do miejscowego leczenia rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis
i bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol
jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne choroby neurologiczne
• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub występowała
kiedykolwiek w przeszłości (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość
nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania
leku).
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
„Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).
Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne''a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone
zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne''a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.
Lek Metronidazol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:
• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)
• litu (lek przeciwdepresyjny)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii
disulfiramem.
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Metronidazol Polpharma z alkoholem
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać
niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może
być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy
podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież
Zalecana dawka to: dopochwowo 1 tabletkę 500 mg wieczorem przez 10 dni.
Uwaga:
Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż
bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.
W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest
konieczne.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie
rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest
optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną
i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora
na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
czynności serca, zawroty głowy);
- obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
zaburzenia oddychania);
- rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
śluzowych);
- pokrzywka;
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi);
- zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).
Działania niepożądane występujące niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane występujące rzadko(występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
w surowicy).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Polpharma
• Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg
metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi
końcami.
W opakowaniu znajduje się 10 tabletek dopochwowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Lek wskazany jest do miejscowego leczenia rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis
i bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol
jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne choroby neurologiczne
• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub występowała
kiedykolwiek w przeszłości (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość
nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania
leku).
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
„Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).
Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne''a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone
zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne''a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.
Lek Metronidazol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:
• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)
• litu (lek przeciwdepresyjny)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii
disulfiramem.
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Metronidazol Polpharma z alkoholem
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać
niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może
być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy
podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież
Zalecana dawka to: dopochwowo 1 tabletkę 500 mg wieczorem przez 10 dni.
Uwaga:
Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż
bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.
W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest
konieczne.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie
rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest
optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną
i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora
na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
czynności serca, zawroty głowy);
- obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
zaburzenia oddychania);
- rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
śluzowych);
- pokrzywka;
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi);
- zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).
Działania niepożądane występujące niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane występujące rzadko(występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
w surowicy).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Polpharma
• Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg
metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi
końcami.
W opakowaniu znajduje się 10 tabletek dopochwowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
