Medicover
Meropenem AptaPharma proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(500 mg) - 10 fiol.
Opakowanie
10 fiol.
Producent
Apta Medica International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli i młodzież. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g co 8 h. Zapalenie płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 8 h. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią: 1 g co 8 h. Dawka do 2 g 3 razy na dobę u dorosłych i młodzieży może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny (CCr) 26-50 ml/min: 1 dawka jednostkowa co 12 h; CCr 10-25 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 12 h; <10 ml in: 1 dawki jednostkowej co 24 h. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2 g. Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji; wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub CCr>50 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podania. Zazwyczaj w postaci wlewu dożylnego trwającego ok. 15-30 min. Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego ok. 5 min. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych. Dzieci od 3 mies. do 11 lat i mc. do 50 kg. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. co 8 h. Zapalenie płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc co 8 h. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią: 20 mg/kg mc. co 8 h. Dawka do 40 mg/kg mc. 3 razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń. U dzieci o mc. >50 kg należy podać dawkę jak dla osoby dorosłej. Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci <3 mies. nie zostały ustalone, ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania; ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg g mc. co 8 h. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Zazwyczaj we wlewie dożylnym trwającym 15-30 min. Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 20 mg/kg mc. mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego ok. 5 min. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku ≥3 miesięcy: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3
miesięcy i starszych:
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zakażenie mózgu (opon mózgowo-rdzeniowych).
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których
podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być
związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub
karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.
Zaburzenia dotyczące wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub
jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności
wątroby, które lekarz powinien zweryfikować.
Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa)
wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to
z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym
powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.
Dzieci
Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Meropenem AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może
zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem
AptaPharma.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy
stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania
zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.
O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza
przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), każde
z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i
niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.
Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Meropenem AptaPharma zawiera sód
Meropenem AptaPharma 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej
fiolce. Odpowiada to 2,3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
3. Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości
należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
- Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w
organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
- Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).
Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być
podawane rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy
kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała
ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej
żyły.
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by
podawać lekMeropenem AptaPharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce
(w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu”). Zawsze
należy stosować lek Meropenem AptaPharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
- Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
- Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać
podawanie leku u pacjenta.
- Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma
W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma
Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do
podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:
- ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywki na skórze;
- obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne obejmujące:
o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania
krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów),
a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego
zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią
i objawami układowymi;
o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub
złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna
nekroliza naskórka).
Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa, obserwowano podczas stosowania innych leków tego samego typu. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) (niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 osób))
Do objawów należy:
- pojawienie się niespodziewanej duszności;
- czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- biegunka
- bóle głowy
- wysypka, świąd skóry
- stan zapalny i ból
- zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)
- zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie),
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
- zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek
- uczucie mrowienia
- zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)
- zapalenie jelit z biegunką
- ból żył w miejscu podania leku Meropenem AptaPharma
- inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do
czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
- nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może
występować z gorączką i bólami stawów.
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni,
mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
- zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne
zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać
dłużej niż:
- 3 godziny w temperaturze do 25°C;
- 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).
Infuzja
Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:
- 6 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL
(0,9 %) do infuzji;
- 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu
9 mg/mL (0,9 %) do infuzji;
- jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, sporządzony roztwór
należy podać natychmiast.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że sposób
otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania
ponosi użytkownik.
Nie zamrażać zrekonstytuowanego roztworu.
Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych i zmiany barwy. Należy stosować
wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Meropenem AptaPharma
Substancją czynną leku jest meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 500 mg meropenemu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 1000 mg meropenemu
Pozostałe składniki to sodu węglan.
Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie
Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji, w szklanych fiolkach.
Produkt po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.
Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem
z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu
flip-off , w tekturowym pudełku.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem
z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off ,
w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com
Wytwórca/Importer
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bułgaria Меропенем АптаФарма, 500mg/1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Chorwacja Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cypr Meropenem AptaPharma 500mg /1000 mg powder for solution for injection/infusion
Czechy Meropenem AptaPharma
Dania Meropenem AptaPharma
Finlandia Meropenem AptaPharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Meropenem AptaPharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Holandia Meropenem AptaPharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem AptaPharma 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Malta Meropenem 500 mg/1000 mg powder for solution for injection/ infusion.
Norwegia Meropenem AptaPharma
Polska Meropenem AptaPharma
Rumunia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowenia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Słowacja Meropeném AptaPharma 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Meropeném AptaPharma 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Szwecja Meropenem AptaPharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Meropenem AptaPharma 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Węgry Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
Porady / informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne
w przypadku zakażeń wirusowych.
Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną
z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się
namnażać.
Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć
możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.
Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej
u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii
powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach
i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku
wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza
i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu
prawidłowego zniszczenia.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia
W celu zapoznania się z pełnymi informacjami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń oraz środków
ostrożności należy zapoznać się z Charekterystyką Produktu Leczniczego.
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem
AptaPharma w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez
lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
- Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika
należy użyć.
- Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.
1. Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem AptaPharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę
ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Poczekać aż korek wyschnie.
4. Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.
5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się
w tabeli poniżej:
Dawka leku Meropenem AptaPharma Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
500 mg (miligramów) 10 mL (mililitrów)
1000 mg (miligramów) 20 mL (mililitrów)
6. Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań
znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem AptaPharma.
7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek
wyschnie.
8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy
szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do
strzykawki.
10. Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak,
aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.
13. Jeśli lek Meropenem AptaPharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji
należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy
niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku
Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez krótką kaniulę lub wenflon
1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać
kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez port lub dojście centralne
1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem
i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez
około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami
lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika
przeznaczonego na ostre odpady.
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3
miesięcy i starszych:
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zakażenie mózgu (opon mózgowo-rdzeniowych).
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których
podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być
związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub
karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.
Zaburzenia dotyczące wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub
jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności
wątroby, które lekarz powinien zweryfikować.
Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa)
wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to
z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym
powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.
Dzieci
Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Meropenem AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może
zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem
AptaPharma.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy
stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania
zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.
O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza
przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), każde
z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i
niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.
Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Meropenem AptaPharma zawiera sód
Meropenem AptaPharma 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej
fiolce. Odpowiada to 2,3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
3. Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości
należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
- Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w
organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
- Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).
Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być
podawane rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy
kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała
ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej
żyły.
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by
podawać lekMeropenem AptaPharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce
(w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu”). Zawsze
należy stosować lek Meropenem AptaPharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
- Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
- Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać
podawanie leku u pacjenta.
- Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma
W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma
Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do
podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:
- ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywki na skórze;
- obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne obejmujące:
o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania
krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów),
a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego
zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią
i objawami układowymi;
o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub
złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna
nekroliza naskórka).
Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa, obserwowano podczas stosowania innych leków tego samego typu. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) (niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 osób))
Do objawów należy:
- pojawienie się niespodziewanej duszności;
- czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- biegunka
- bóle głowy
- wysypka, świąd skóry
- stan zapalny i ból
- zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)
- zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie),
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
- zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek
- uczucie mrowienia
- zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)
- zapalenie jelit z biegunką
- ból żył w miejscu podania leku Meropenem AptaPharma
- inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do
czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
- nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może
występować z gorączką i bólami stawów.
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni,
mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
- zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne
zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać
dłużej niż:
- 3 godziny w temperaturze do 25°C;
- 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).
Infuzja
Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:
- 6 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL
(0,9 %) do infuzji;
- 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu
9 mg/mL (0,9 %) do infuzji;
- jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, sporządzony roztwór
należy podać natychmiast.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że sposób
otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania
ponosi użytkownik.
Nie zamrażać zrekonstytuowanego roztworu.
Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych i zmiany barwy. Należy stosować
wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Meropenem AptaPharma
Substancją czynną leku jest meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 500 mg meropenemu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 1000 mg meropenemu
Pozostałe składniki to sodu węglan.
Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie
Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji, w szklanych fiolkach.
Produkt po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.
Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem
z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu
flip-off , w tekturowym pudełku.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem
z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off ,
w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com
Wytwórca/Importer
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bułgaria Меропенем АптаФарма, 500mg/1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Chorwacja Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cypr Meropenem AptaPharma 500mg /1000 mg powder for solution for injection/infusion
Czechy Meropenem AptaPharma
Dania Meropenem AptaPharma
Finlandia Meropenem AptaPharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Meropenem AptaPharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Holandia Meropenem AptaPharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem AptaPharma 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Malta Meropenem 500 mg/1000 mg powder for solution for injection/ infusion.
Norwegia Meropenem AptaPharma
Polska Meropenem AptaPharma
Rumunia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowenia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Słowacja Meropeném AptaPharma 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Meropeném AptaPharma 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Szwecja Meropenem AptaPharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Meropenem AptaPharma 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Węgry Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
Porady / informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne
w przypadku zakażeń wirusowych.
Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną
z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się
namnażać.
Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć
możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.
Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej
u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii
powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach
i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku
wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza
i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu
prawidłowego zniszczenia.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia
W celu zapoznania się z pełnymi informacjami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń oraz środków
ostrożności należy zapoznać się z Charekterystyką Produktu Leczniczego.
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem
AptaPharma w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez
lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
- Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika
należy użyć.
- Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.
1. Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem AptaPharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę
ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Poczekać aż korek wyschnie.
4. Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.
5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się
w tabeli poniżej:
Dawka leku Meropenem AptaPharma Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
500 mg (miligramów) 10 mL (mililitrów)
1000 mg (miligramów) 20 mL (mililitrów)
6. Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań
znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem AptaPharma.
7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek
wyschnie.
8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy
szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do
strzykawki.
10. Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak,
aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.
13. Jeśli lek Meropenem AptaPharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji
należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy
niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku
Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez krótką kaniulę lub wenflon
1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać
kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez port lub dojście centralne
1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem
i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez
około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami
lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika
przeznaczonego na ostre odpady.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
