Memantine Vipharm tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych 3 mies. leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące można prowadzić tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub pacjent nie toleruje leczenia. Dorośli. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 3 tyg. leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydz. (dzień 1-7): 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni; 2. tydz. (dzień 8-14): 10 mg na dobę przez 7 dni; 3. tydz. (dzień 15-21): 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni; począwszy od 4. tyg.: 10 mg (20 mg) na dobę lub 1 tabl. powl. 20 mg na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę zgodnie z opisanym powyżej schematem. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (CCr 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg raz na dobę. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Preparat należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

1. Co to jest lek Memantine Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Memantine Vipharm
Memantine Vipharm zawiera substancję czynną o nazwie memantyny chlorowodorek (Memantini
hydrochloridum). Należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-
metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine Vipharm należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Vipharm wpływając na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine Vipharm
Lek Memantine Vipharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Vipharm

Kiedy nie stosować leku Memantine Vipharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Vipharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na
   zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
   krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Vipharm powinno być prowadzone pod ścisłą
kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać korzyści z prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkę leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memantine Vipharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Memantine Vipharm może zmieniać działanie oraz powodować konieczność modyfikacji
dawkowania przez lekarza, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
   lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
   drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine
Vipharm.

Memantine Vipharm z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantine Vipharm nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine może również wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Lek Memantine Vipharm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Memantine Vipharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

10 mg
Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzień → pół tabletki 10 mg

2. tydzień → jedna tabletka 10 mg

3. tydzień → jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne → dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez
pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x
10 mg) i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego
tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

20 mg
Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według schematu leczenia. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego
zwiększania dawki.
Leczenie rozpoczyna się od podawania 5 mg memantyny raz na dobę (pół tabletki 10 mg). Dawkę tę
zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka
podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4 tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach
czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

10 mg i 20 mg
Przełamanie tabletki
Umieścić tabletkę okrągłą stroną na twardej powierzchni, linia podziału powinna być skierowana do
góry. Nacisnąć kciukiem i palcem wskazującym tej samej ręki, po obu stronach linii podziału
i naciskać w dół aż do przełamania tabletki, jak pokazano na rysunku.

Sposób podawania
Lek Memantine Vipharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek
należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając
wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Memantine Vipharm należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło
korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine Vipharm
Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine Vipharm nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Vipharm, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memantine Vipharm
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zaczekać i zażyć kolejną dawkę leku Memantine Vipharm
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
   zaburzenia równowagi, wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
   serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica, zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Memantine Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Vipharm
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
   Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg
   memantyny.
   Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg
   memantyny.
- Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki
   Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
   stearynian.
   Otoczka
10 mg
Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

20 mg
Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek
żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Memantine Vipharm i co zawiera opakowanie

10 mg
Tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe (8 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po
jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN” i „10” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30x1
tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

20 mg
Tabletki powlekane 20 mg to różowe, owalne (13,5 x 6,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią
podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN 20” z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30x1
tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Polska

Wytwórca
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austria

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
            Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten

Czechy: Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
            Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety

Finlandia: Adaxor 10 mg
              Adaxor 20 mg

Grecja: Memantine Synthon Ariti 10 mg
           Memantine Synthon Ariti 20 mg

Islandia: ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
             ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla

Holandia: Memantine Synthon 10 mg, tabletten
             Memantine Synthon 20 mg, tabletten

Polska: Memantine Vipharm

Portugalia: Memantina Synthon

Słowacja: Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
               Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG
               Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Węgry: Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
            Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

Wielka Brytania: Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
                        Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29/09/2018