Memantine Accord tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. Dorośli. Zwiększanie dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, przez pierwsze 3 tyg. dawkę należy zwiększać stopniowo o 5 mg co tydzień, zgodnie z następującym schematem: 1. tydzień (dzień 1-7) 5 mg na dobę, przez 7 dni; 2. tydzień (dzień 8-14) 10 mg na dobę, przez 7 dni; 3. tydzień (dzień 15-21) 15 mg na dobę, przez 7 dni. Od 4. tygodnia leczenia: 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca: 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (CCr 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - nie zaleca się podawania preparatu u tych pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci < 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. 10 mg i tabl.20 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Memantine Accord
Produkt leczniczy Memantine Accord zawiera memantyny chlorowodorek.
Memantine Accord należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memantine Accord należy do
grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Accord, oddziałując
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine Accord
Memantine Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Accord

Kiedy nie stosować leku Memantine Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantine Accord należy omówić to z lekarzem farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
- jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na
  zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie
  ciśnienie krwi). 

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Accord powinno być prowadzone pod ścisłą
kontrolą lekarza prowadzącego, który będzie regularnie oceniał efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memantine Accord dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Accord może zmieniać oraz powodować konieczność
modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
dantrolenu, baklofenu;
cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek
Memantine Accord.

Stosowanie leku Memantine Accord z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantine Accord nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine Accord może dodatkowo wpływać na 
szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być
przeciwwskazane.

Lek Memantine Accord zawiera laktozę.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz
udzieli pacjentowi porady.

3. Jak stosować lek Memantine Accord

Zestaw Memantine Accord do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania
leczenia lekiem Memantine Accord.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku
Memantine Accord przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia uwzglednia również
zestawi do rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę

Tydzień 1 (dzień 1-7):
Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe) przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8-14):
Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (białe, podzielne), przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15-21):
Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (pomarańczowe do szaropomarańczowych), przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22-28):
Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (jasnoczerwone do szaroczerwonych, podzielne).

1. tydzień - tabletka 5 mg
2. tydzień - tabletka 10 mg
3. tydzień - tabletka 15 mg
4. tydzień i kolejne - tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w
określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Memantine Accord należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek
należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze . Tabletki powinno się połykać popijając
niewielką ilością wody. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Memantine Accord należy kontynuować tak długo jak długo, będzie przynosiło
pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Memantine Accord

- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memantine Accord nie powoduje zagrożenia dla
  zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe
  działania niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Accord, należy skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia
  odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Accord
- Jeśli gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę leku
  Memantine Accord o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lektu, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
  głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
  lek.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- Zapalenie trzustki, zapalenie watroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Memantine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Memantine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Accord
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
  5/10/15/20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka
  koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki; hypromeloza,
  polisorbat 80, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Memantine
  Accord 15 mg i Memantine Accord 20 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172) w
  otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Memantine Accord i co zawiera opakowanie
Lek Memantine Accord 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych, podłużnych tabletek
powlekanych, z wytłoczniem „MT” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Lek Memantine Accord 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych, podłużnych,
podzielnych tabletek powlekanych, z wytłoczeniem „MT” podzielonym linią po jednej stronie i „10”
podzielonym linią po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Memantine Accord 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych do
szaropomarańczowych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczeniem „MT” po jednej stronie i
„15” po drugiej stronie.
Lek Memantine Accord 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnoczerwonych do
szaroczerwonych, podłużnych, podzielnych tabletek powlekanych, z wytłoczeniem „MT”
podzielonym linią po jednej stronie i „20” podzielonym linią po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek
leku Memantine Accord 5 mg, 7 tabletek leku Memantine Accord 10 mg, 7 tabletek leku Memantine

Accord 15 mg i 7 tabletek leku Memantine Accord 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Cyprus

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA): http://www.ema.europa.eu