Melodyn Long system transdermalny, plaster(40 mg w plastrze; 70 µg/h) - 5 szt.

Przezskórnie. Dorośli (powyżej 18 lat). Należy dostosować dawkę do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Dobranie dawki początkowej. Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciwbólowych powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego (35 µg/h). U pacjentów, u których stosowano uprzednio leki przeciwbólowe zaliczane przez WHO do I stopnia (leki nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie również należy rozpocząć od podania leku w dawce 35 µg/h. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie leków przeciwbólowych nieopioidowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Podczas zamiany leków przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na lek Melodyn Long, aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio leku, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (35 µg/h). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dobowymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających ok. 120 mg morfiny doustnie) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym. W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować leki przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu. Wymaganą dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie. Po zastosowaniu preparatu po raz pierwszy, stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio lekami przeciwbólowymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego leku należy zatem dokonać po upływie 24 h. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 h po zastosowaniu systemu transdermalnego, a w ciągu następnych 12 h w razie konieczności stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące. Plastry systemy transdermalnego należy zmieniać najpóźniej co 96 h (4 doby). W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać 2 razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. zawsze w poniedziałek rano i czwartek wieczór. Dawkę należy ustalać indywidualne, aż do uzyskania działania przeciwbólowego. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego, dawkę można zwiększyć albo poprzez zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką , albo poprzez zmianę na system transdermalny zawierający większą dawkę. W tym samym czasie można stosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne niezależnie od ich mocy. Przed zastosowaniem następnej mocy leku należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 h. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy. Czas trwania leczenia. Lek pod żadnym pozorem nie może być stosowany dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długoterminowe stosowanie leku z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy dokładnie i regularnie obserwować pacjenta (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy konieczne jest dalsze leczenie i jaki powinien być jego zakres. Cele leczenia i jego przerwanie. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie, aby oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia preparatem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany leku Melodyn Long na inny zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych leków zwierających opioidy w ciągu 24 h od zdjęcia plastra Melodyn Long. Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku dla pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poniżej 18 lat (brak badań). Sposób podania. Plaster należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała, np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność. Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez ok. 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania. Plaster należy nosić bez przerwy przez 4 doby. Po zdjęciu plastra, kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych, nieustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Lek nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Melodyn Long jest buprenorfina.

Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o
średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie
reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. Buprenorfina jest
opioidem (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy
(wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego
utrzymuje się do 4 dni (4 doby). Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu
(krótkotrwałego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long

Kiedy nie stosować leku Melodyn Long:
- w przypadku uczulenia na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
- jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane
  w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek
  Melodyn Long a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
- jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem
  alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu
  nadmiernego spożycia alkoholu).

Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od
leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w
następujących przypadkach:
- po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie)
  z niewyjaśnionych przyczyn;
- jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub
  z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie
  lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
- jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych;

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Melodyn Long może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski
poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne
przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność
w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia:
- U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek
  Melodyn Long, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może
  powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).
- Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki
  buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować
  nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł
  ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem,
  jeśli u pacjenta występuje gorączka.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne
stosowanie leku Melodyn Long może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może
skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może
wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość
jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od
Melodyn Long może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na
  receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
- pacjent jest palaczem;
- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub
  był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn Long wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
- potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki 
- potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu
- stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć".
- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty
  odstawienia").

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą
dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny
sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn Long).

Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma
doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn Long a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie należy stosować leku Melodyn Long jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory
  MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu
  ostatnich dwóch tygodni.
- Lek Melodyn Long może u niektórych osób powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić
  do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku
  jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepożądane. Do takich
  leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki
  stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i
  neuroleptyki.
- Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu
  transdermalnego. Do leków tych należą, np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np.
  zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
  (np. zawierające rytonawir).
- Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu
  transdermalnego. Do leków tych należą, np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np.
  zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn Long, a czasem powodować bardzo ciężkie
reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
przyjmować innych leków, w szczególności:
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,
  fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina
  lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływać objawy,
  takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej,
  pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone
  napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy
  skontaktować się z lekarzem.
- gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z
  układem nerwowym (ból neuropatyczny).
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe
  lub przeciwwymiotne).
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).
- leki zwiotczające mięśnie.
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i
może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajającym, dawka i czas jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i
dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku Melodyn Long nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre
działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet ciężarnych.
Dlatego leku Melodyn Long nie należy stosować u kobiet w ciąży lub jeśli kobieta może zajść w ciąże w
trakcie stosowania leku.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika
do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn Long w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Melodyn Long może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co
może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub
dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:
- początku leczenia;
- zmiany dawkowania;
- zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego;
- jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy,
- jeśli spożywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku
Melodyn Long. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.

W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Melodyn Long

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Melodyn Long, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie przyjmowania leku
Melodyn Long).

Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70
mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne,
lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawko to:

Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie
poniżej)
i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy
w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu
zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na
zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych,
należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych
korzyści ze stosowania leku Melodyn Long.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania
dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być
zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma
doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga podania
Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.

Sposób podania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego
- Należy wybrać obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod
  obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma
  na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra.
- Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy
  golić włosów!
- Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi
  bliznami.
- Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub
  letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy
  poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na
  wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego
- Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy
  rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.
- Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną
  część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.
- Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.
- Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plast
  całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.
- Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Noszenie systemu transdermalnego
Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że
odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nie
należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone,
elektryczny koc, termofor, itd.).

W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać go
ponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz punkt poniżej „Zmiana systemu
transdermalnego”).

Zmiana systemu transdermalnego
- Odkleić plaster.
- Złożyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz.
- Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności.
- Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym
  samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie
przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie
samopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long mogą wystąpić objawy
przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone)
źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść
krążeniowa.

Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej
usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Melodyn Long
Jeśli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
W takim przypadku konieczna będzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. jeśli pacjent zmieniał
plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w środę, to od
tego momentu będzie musiał zmieniać plastry w środy i soboty. Należy zapisać nowe dni zmiany plastra na
kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewnętrznym.

Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się
z lekarzem.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melodyn Long
W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia stosowania leku Melodyn Long, może nastąpić nawrót
bólu.
Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn
Long, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć
leczenie
i czy konieczne jest stosowanie innych leków.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą
wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania
leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie,
niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia
trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać
pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji
alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości),
- zaczerwienienie, świąd

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy,
- spłycenie oddechu,
- wymioty, zaparcia,
- zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się,
- obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
- różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie,
- zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa),
- suchość w jamie ustnej,
- wysypka,
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle),
- znużenie

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- utrata apetytu,
- omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, 
- zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi,
  nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry),
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek,
- uderzenia gorąca,
- trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa),
- zgaga,
- pokrzywka,
- zaburzenia erekcji,
- objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów)
- ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej),
- uzależnienie, zmiany nastroju,
- drżenie mięśni, zaburzenia smaku,
- zwężenie źrenic,
- ból ucha,
- przyspieszenie oddechu, czkawka,
- odruchy wymiotne,
- krosty, małe pęcherze,
- ból w klatce piersiowej

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może
  obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami
zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po
uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków
przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po
przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów,
jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub
zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melodyn Long

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
- Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może
  poważnie zaszkodzić , a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub
  celowo, jeśli nie został im przepisany.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym
  oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
- Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć
  w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn Long
Substancją czynną jest buprenorfina

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę.

Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5
mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:
Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną:
Powidon K90
Kwas lewulinowy
Oleilowy oleinian
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)

Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej:
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu
(68:27:5:0,15)
Warstwa zabezpieczająca:
Poli(tereftalan etylenu) silikonowany
Folia oddzielająca matryce adhezyjne:
Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna:
Poliester

Niebieski tusz

Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze beżowym o zaokrąglonych
brzegach z nadrukowanym napisem:

Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „35µg/h”.
Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzinę „Buprenorphin” i „52,5µg/h”.
Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „70µg/h”.

Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci.
Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Niemcy Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Austria Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
Polska Melodyn Long
Słowacja Bupretec 35/52,5/70 mikrogramov/h Transdermálna náplasť
Czechy Bupretec 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: