Mektovi tabl. powl.(45 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Badanie na obecność mutacji w genie BRAF. Przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem należy u pacjenta potwierdzić obecność mutacji BRAF V600E, stosując test z oznakowaniem CE, będący wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD) o odpowiednim przeznaczeniu. Jeśli wyrób medyczny IVD z oznakowaniem CE nie jest dostępny, można zastosować alternatywny zwalidowany test. Skuteczność i bezpieczeństwo binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem potwierdzono jedynie u pacjentów z czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600E i V600K w guzie lub z NDRP z obecnością mutacji BRAF V600E. Binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem nie należy stosować u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego ani z NDRP z genem BRAF typu dzikiego. Dawkowanie. Zalecana dawka wynosi 45 mg (3 tabl. 15 mg) 2 razy na dobę w odstępie ok. 12 h, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 90 mg. Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Modyfikacja dawki. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania leku lub całkowitego jego odstawienia. U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu 2 razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg 2 razy na dobę, należy przerwać leczenie. Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg 2 razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4. W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu leków jednocześnie. Wyjątkami, w których konieczne jest zmniejszenie tylko dawki enkorafenibu (działania niepożądane związane głównie ze stosowaniem enkorafenibu), są: erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, a także wydłużenie odstępu QTc. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych należy zmniejszy dawkę enkorafenibu zgodnie z instrukcją w ChPL tego leku. W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania stosowania binimetynibu, gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii. Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, należy odstawić enkorafenib. Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane, należy przerwać podawanie binimetynibu. W przypadku zakończenia leczenia enkorafenibem należy również odstawić binimetynib. Zalecane modyfikacje dawki binimetynibu (stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem) w przypadku wybranych działań niepożądanych. Reakcje skórne. Stopień 2. - należy kontynuować leczenie binimetynibem; w przypadku nasilenia wysypki lub braku poprawy po 2 tyg. leczenia należy przerwać stosowanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 2. wystąpiło po raz kolejny. Stopień 3. - należy wstrzymać podawanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 3. wystąpiło po raz kolejny. Stopień 4. - należy całkowicie odstawić leczenie binimetynibem. Powikłania oczne. Objawowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) (stopnia 2. lub 3.) - należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tyg. i powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku; jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 0 lub 1., należy wznowić stosowanie binimetynibu w takiej samej dawce; jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce; w przypadku braku poprawy do stopnia 2. należy całkowicie odstawić binimetynib. Objawowe RPED (stopień 4.) związane z pogorszeniem ostrości wzroku (stopień 4.) - należy całkowicie odstawić binimetynib. Zakrzep żyły siatkówki (RVO) - należy całkowicie odstawić binimetynib. Działania niepożądane dotyczące serca. Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) stopnia 2. lub niedające objawów, bezwzględne zmniejszenie LVEF o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej lub poniżej dolnej granicy normy (DGN) - należy oceniać LVEF co 2 tyg.; w przypadku braku objawów: należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce, jeśli w okresie 4 tyg. wystąpią wszystkie poniższe stany: o LVEF na poziomie lub powyżej DGN o bezwzględne zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wynosi 10% lub mniej; jeżeli wartość LVEF nie wróci do normy w okresie 4 tyg., należy całkowicie odstawić binimetynib. Zmniejszenie LVEF stopnia 3. lub 4. bądź objawowa niewydolność lewej komory - należy całkowicie odstawić binimetynib; należy oceniać LVEF co 2 tyg. do czasu powrotu do normy. Rabdomioliza, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). Stopień 3. (CK >5-10 x GGN), brak objawów - należy kontynuować podawanie tej samej dawki binimetynibu i odpowiednio nawadniać pacjenta. Stopień 4. (CK >10 x GGN), brak objawów - należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1; należy odpowiednio nawadniać pacjenta. Stopień 3. lub 4. (CK >5 x GGN) z objawami ze strony mięśni lub niewydolnością nerek - należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1; w przypadku ustąpienia powikłania w ciągu 4 tyg. należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce lub; należy całkowicie odstawić binimetynib. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE). Niepowikłana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) stopnia ≤3. - należy wstrzymać podawanie binimetynibu; w przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub w przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib. Zatorowość płucna stopnia 4. - należy całkowicie odstawić binimetynib. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby. Stopień 2. (aktywność AspAT lub AlAT >3 x - ≤5 x przekraczająca GGN) - należy kontynuować leczenie taką samą dawką binimetynibu; w przypadku braku poprawy po 2 tyg. należy przerwać stosowanie binimetynibu dopóki nasilenie nie zmniejszy się do stopnia 0. lub 1. bądź do wartości początkowych, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce. Wystąpienie po raz pierwszy powikłania 3. stopnia (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x GGN) - należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; w przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. bądź do wartości początkowych należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce, lub w przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib. Wystąpienie po raz pierwszy powikłania stopnia 4. (AspAT lub AlAT >20 x GGN) - należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; w przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. bądź do wartości początkowych należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce, lub w przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib; lub należy całkowicie odstawić binimetynib. Nawrót powikłania stopnia 3. (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x GGN) - należy rozważyć całkowite odstawienie binimetynibu. Nawrót powikłania stopnia 4. (AspAT lub AlAT >20 x GGN) - należy całkowicie odstawić binimetynib. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), zapalenie płuc. Stopień 2. - należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; w przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub jeżeli zdarzenie nie ustąpi w okresie 4 tyg., należy całkowicie odstawić binimetynib. Stopień 3. lub stopień 4. - należy całkowicie odstawić binimetynib. Zalecane modyfikacje dawki binimetynibu (stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem) w przypadku innych działań niepożądanych. Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.; pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 3. - należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; w przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. bądź do poziomu początkowego należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub w przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib. Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 4. - należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tyg.; w przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. bądź do poziomu początkowego należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub w przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib; lub należy całkowicie odstawić binimetynib. Nawracające działania niepożądane stopnia 3. - należy rozważyć całkowite odstawienie binimetynibu. Nawracające działania niepożądane stopnia 4. - należy całkowicie odstawić binimetynib. Pominięte dawki. W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 h do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu binimetynibu, pacjent nie powinien przyjmować ponownej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha). Ponieważ enkorafenib nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), podawanie binimetynibu nie jest zalecane u tych pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu, tabletki o mocy 15 mg można wymieszać w szklance z małą ilością (ok. 10 ml) wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego i natychmiast przyjąć. Szklankę należy przepłukać ok. 10 ml wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego i natychmiast wypić zawartość.

Czerniak. Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP). Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z obecnością mutacji BRAF V600E.

1. Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje

Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib. Jest on stosowany
u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib do leczenia określonego
rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak lub raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuc
(NDRP), jeśli rak ten:
- wykazuje obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie
  białka o nazwie BRAF oraz
- daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.

Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój raka.
Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK”, które pobudza rozwój
komórek nowotworowych. Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego
działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF”) i to skojarzenie spowalnia lub
wstrzymuje rozwój raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący pacjenta wykona badanie na obecność mutacji genu
BRAF.

Ponieważ lek Mektovi należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem, należy również uważnie
zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej enkorafenibu.

Kiedy nie przyjmować leku Mektovi
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mektovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych
zaburzeń:
- problemy dotyczące serca;
- problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
- problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- problemy dotyczące mięśni;
- wysokie ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi;
- zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu;
- problemy dotyczące wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły
odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi
w takich przypadkach.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP,
gdyż binimetynib przyjmowany z enkorafenibem może pogarszać przebieg określonych innych
rodzajów raka.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania
leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany:

- Problemy dotyczące serca:lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące
  problemy dotyczące serca. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta
  przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo. Należy
  natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze
  strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego,
  szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.

- Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.Należy
  natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów krwawienia, takich jak
  odkrztuszanie krwi, zakrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub mające wygląd „fusów od
  kawy”, czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha
  (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy. Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu
  głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.

- Problemy dotyczące oczu:lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu.
  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub
  innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu
  „halo” (widzenia zamazanych konturów przedmiotów). W przypadku wystąpienia u pacjenta
  jakichkolwiek problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania leku Mektovi lekarz prowadzący
  leczenie wykona badania okulistyczne.

- Problemy dotyczące mięśni:lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Lekarz
  prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed
  rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo
  płynów. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu
  mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.

- Wysokie ciśnienie tętnicze: lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz lub
  pielęgniarka skontrolują ciśnienie tętnicze pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem
  Mektovi. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów
  głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym
  aparatem do pomiaru ciśnienia.

- Zakrzepy krwi: lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub
  nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon. Należy natychmiast
  powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu w klatce piersiowej, nagłej duszności, problemów
  z oddychaniem, bólu nóg z obrzękiem lub bez obrzęku, obrzęku rąk i nóg lub chłodnej, bladej ręki
  lub nogi. W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

- Problemy z płucami lub trudności w oddychaniu: lek ten może powodować problemy z płucami lub
  trudności w oddychaniu, w tym stan zapalny w płucach (zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę
  płuc); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: kaszel, duszności lub zmęczenie.
  W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

- Zmiany skórne: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka
  skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed
  rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu
  przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry. Należy natychmiast
  poinformować lekarza w przypadku wykrycia zmian skórnychw trakcie i po zakończeniu leczenia,
  w tym:nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących
  się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego.

- Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów
  chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem
  komputerowym (TK). Jest to środek ostrożności podejmowany w celu monitorowania stanu
  pacjenta pod kątem rozwoju ogniska raka płaskonabłonkowego. Przed rozpoczęciem i po
  zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych (u kobiet) i odbytu.

- Problemy z wątrobą: lek Mektovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników
  badań krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
  Lekarz prowadzący będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem
  i w trakcie leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż
mogą one wskazywać na stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularna czynność serca,
kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszone wydalanie moczu i zmęczenie.
Objawy te mogą być wywołane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas
leczenia raka, a są spowodowane przez produkty rozpadu umierających komórek nowotoworowych
(zespół rozpadu guza) i mogą prowadzić do zmian w czynności nerek (patrz także punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie był
dotychczas badany w tej grupie wiekowej.

Mektovi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków
umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, cyprofloksacyna
- niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina,
  karbamazepina
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak indynawir, atazanawir
- lek stosowany w leczeniu raka o nazwie sorafenib
- lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
- lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
- lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
- lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina. 

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży. Może on spowodować trwałe uszkodzenie
lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas
przyjmowania leku Mektovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku
zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie karmienia piersią.Nie wiadomo, czy lek Mektovi
przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub
inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może
prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.

Lek Mektovi zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mektovi

Jaką dawkę leku należy przyjmować
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Mektovi to 45 mg (3 tabletki po 15 mg lub 1 tabletka po 45 mg) przyjmowane
dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (co odpowiada dawce dobowej wynoszącej 90 mg).
Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub
skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Jak stosować lek Mektovi
Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą. Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub
między posiłkami.

Jeśli pacjent nie może połknąć całej tabletki, wówczas tabletki produktu Mektovi 15 mg można
wymieszać w szklance z małą ilością (około 10 ml, w przybliżeniu objętość 2 łyżeczek do herbaty)
wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego i natychmiast przyjąć lek. Szklankę należy przepłukać
kolejnymi 10 ml (w przybliżeniu objętość 2 łyżeczek do herbaty) wody, soku pomarańczowego lub
jabłkowego i natychmiast wypić zawartość. Jeśli lek nie zostanie przyjęty w ciągu 30 minut, należy
wyrzucić przygotowaną zawiesinę i przygotować nową.

W przypadku wymiotów
W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi
nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze
schematem stosowania leku. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mektovi
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą
ulotkę i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Mektovi
W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak upłynęło
już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie
należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mektovi
Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2).

Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji
wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
- zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
- duszność
- uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- obrzęk nóg

Wysokie ciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze. Należy natychmiast
poinformować lekarza w przypadku wystąpieniasilnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia
oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym
aparatem do pomiaru ciśnienia.

Zakrzepy krwi: lek Mektovi może powodować powstawanie zakrzepów krwi (żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej); do objawów przedmiotowych i podmiotowych
należą:
- ból w klatce piersiowej;
- nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
- ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
- obrzęk kończyn górnych i dolnych;
- chłodna, blada kończyna górna lub dolna.

Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować wyciek płynu pod siatkówkę oka,
prowadząc do odklejenia różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co
może powodować następujące objawy:
- niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu
  widzenia) 
- efekt „halo” (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
- ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka

Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może
prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
- bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
- ciemny kolor moczu

Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów
krwawienia, takich jak:

- bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
- krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
- wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
- czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
- obecność krwi w moczu
- ból brzucha (żołądka)
- nietypowe krwawienie z pochwy

Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje
raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również
punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie
lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.

Zespół rozpadu guza: lek Mektovi może spowodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co
u niektórych pacjentów może prowadzić do zgonu. Objawami zespołu mogą być: nudności, duszność,
nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawek, zmętnienie moczu, zmniejszone
wydalanie moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu
z enkorafenibem:
Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi
w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach
- ból głowy
- zawroty głowy
- krwawienie w różnych miejscach organizmu
- problemy ze wzrokiem (pogorszenie widzenia)
- bóle brzucha
- biegunka
- wymioty
- nudności
- zaparcia
- swędzenie
- suchość skóry
- wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- różne rodzaje wysypki skórnej
- zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry
- bóle stawów
- zaburzenia dotyczące mięśni
- bóle pleców
- bóle kończyn
- gorączka
- obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe 
- zmęczenie
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
- nieprawidłowe wyniki oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na
  uszkodzenie serca i mięśni

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry
- reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
- zmiany w odczuwaniu smaków
- stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
- zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
- zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
- stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; do objawów należą bolesne guzki na skórze
- wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik
  (trądzikowe zapalenie skóry)
- zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp
  (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa)
- niewydolność nerek
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy
  zasadowej we krwi)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niektóre rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
- osłabienie lub porażenie mięśni twarzy
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mektovi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mektovi
- Substancją czynną leku jest binimetynib.

- Mektovi 15 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetynibu.
- Mektovi 45 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg binimetynibu. 

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka
  koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
  Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę”.
  Otoczka tabletki:
  Mektovi 15 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521),
  tytanu dwutlenek (E171), talk (E533b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny
  (E172).
  Mektovi 45 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521),
  węglan wapnia (E170), talk (E533b).

Jak wygląda lek Mektovi i co zawiera opakowanie
Mektovi 15 mg tabletki powlekane
Lek ma postać żółtych lub ciemnożółtych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka
dzielącego, z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie tabletki i liczbą „15” po drugiej stronie.

Lek Mektovi 15 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów,
każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane
Lek ma postać białych lub białawych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka
dzielącego, o długości około 15 mm i szerokości 6 mm, z wytłoczoną liczbą „45” po jednej stronie.

Lek Mektovi 45 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek (2 blistry, każdy
zawierający po 14 tabletek) lub 56 tabletek (4 blistry, każdy zawierający po 14 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.