Mayzent tabl. powl.(2 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C. U pacjentów z genotypem CYP2C9*3*3 nie należy stosować siponimodu. Rozpoczęcie leczenia. Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą
siponimodu. Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dzień 1.: dawka jaką należy przyjąć: 0,25 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 0,25 mg. Dzień 2.: dawka jaką należy przyjąć: 0,25 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 0,25 mg. Dzień 3.: dawka jaką należy przyjąć: 0,5 mg; schemat zwiększania dawki: 2 x 0,25 mg. Dzień 4.: dawka jaką należy przyjąć: 0,75 mg; schemat zwiększania dawki: 3 x 0,25 mg. Dzień 5.: dawka jaką należy przyjąć: 1,25 mg; schemat zwiększania dawki: 5 x 0,25 mg. Dzień 6.: dawka jaką należy przyjąć: 2 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 2 mg (u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (1 x 1 mg lub 4 x 0,25 mg). Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta). Leczenie podtrzymujące. U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg. Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg. Lek należy przyjmować raz na dobę. Pominięcie dawki (dawek) podczas rozpoczynania leczenia. Jeśli w ciągu pierwszych 6 dni leczenia jednego dnia dojdzie do pominięcia stopniowo zwiększanej dawki, leczenie należy rozpocząć ponownie korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększana dawki. Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia. W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki. Ponowne rozpoczęcie leczenia podtrzymującego po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie siponimodem należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki. Szczególne grupy pacjentów. Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku ≥65 lat (badano pacjentów w wieku do 61 lat). Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh). Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie u tych pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Lek przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych.

1. Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Mayzent
Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych
modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).

W jakim celu stosuje się lek Mayzent
Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia
rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną. O chorobie
aktywnej w SPMS mówimy wówczas, gdy nadal występują rzuty lub gdy badanie MRI (obrazowanie
rezonansem magnetycznym) wykazuje objawy zapalenia.

Jak działa lek Mayzent
Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego
pacjenta. To działanie leku polega na:
- zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego
  przemieszczania się po organizmie oraz
- powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga
spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent

Kiedy nie przyjmować leku Mayzent
- jeśli pacjent ma uczulenie na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje zespół niedoboru odporności.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub
  kryptokokowe zapalenie opon mózgowych. 
- jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, niestabilna dławica
  piersiowa, udar lub pewien rodzaj niewydolności serca.
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
  (arytmia) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
- jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w
  wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed
  i podczas leczenia”).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mayzent należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa
  prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu
  immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki”).
- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony. Pacjent może być
  narażony na większe ryzyko powikłań, jeśli zachoruje na ospę wietrzną podczas leczenia lekiem
  Mayzent. Lekarz może zlecić szczepienie przeciwko ospie wietrznej przed rozpoczęciem
  leczenia.
- jeśli pacjent planuje jakiekolwiek szczepienia. Lekarz doradzi pacjentowi w tej kwestii (patrz
  punkt „Lek Mayzent a inne leki”).
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje
  u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony
  naczyniowej). Lekarz może zlecić pacjentowi badania oka przed rozpoczęciem leczenia i
  regularnie w trakcie jego trwania. Mayzent może powodować opuchnięcie plamki żółtej
  (obszaru oka umożliwiającego widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów) zwane
  obrzękiem plamki żółtej. Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli
  obrzęk ten występował u pacjenta w przeszłości lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło
  zapalenie błony naczyniowej (zapalenie oka).
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz
  wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały następujące schorzenia (nawet, jeśli pacjent obecnie
  otrzymuje z ich powodu leczenie):ciężka choroba serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm
  serca (arytmia), udar lub inna choroba związana z naczyniami krwionośnymi w mózgu, wolna
  akcja serca, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (widoczne w nieprawidłowym zapisie EKG).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą
  leków. Konieczne będzie regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby. Lekarz może zlecić
  badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby pacjenta przed przepisaniem leku Mayzent.
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ponieważ siponimod może mieć szkodliwy wpływ na
  nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany podczas ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz
  prowadzący wyjaśni pacjentce na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego,
  aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Konieczne jest stosowanie skutecznej
  antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
przyjęciem leku Mayzent.

Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe
  krwinki zwalczają zakażenie, dlatego pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom podczas
  przyjmowania leku Mayzent (oraz do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia). Zakażenia mogą
  być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
- jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane (SM) pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie
  wszelkie nowe lub nietypowe objawy. Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez
  rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Może
  ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w
  leczeniu SM. W przypadku potwierdzenia PML, lekarz przerwie leczenie lekiem Mayzent.
  U niektórych pacjentów może wystąpić reakcja, gdy Lek Mayzent jest wydalany z organizmu.
  Reakcja ta (znana jako zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej, IRIS) może prowadzić
  do pogorszenia stanu zdrowia, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
- jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie
  ze sztywnością karku, nadwrażliwością na światło, nudnościami lub dezorientacją. Mogą to być
  objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu wywołanego przez zakażenie
  wirusowe lub grzybicze (takie jak kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, na przykład, jeśli środek pola widzenia jest
  nieostry lub zacieniony, w środku pola widzenia pojawi się martwy punkt oraz wystąpią
  problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki
  żółtej. Na wczesnym etapie obrzęku plamki żółtej pacjent może nie zauważyć żadnych
  objawów, a niektóre objawy obrzęku plamki dotyczące wzroku są takie same, jak w przypadku
  ataku SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Lekarz może skierować pacjenta na badanie
  okulistyczne 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie na powtórzenie badania w
  późniejszym terminie. W przypadku potwierdzenia obrzęku plamki żółtej lekarz może zalecić
  przerwanie leczenia lekiem Mayzent.
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie,
  napady drgawkowe i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem
  odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból
  brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne
  zabarwienie moczu. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
- jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek guzki na skórze (np. błyszczące guzki w kolorze
  perłowym), plamy lub otwarte owrzodzenia, które nie goją się w ciągu kilku tygodni.

Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca
(bradykardię). Pacjent może nie odczuwać żadnych objawów lub mogą u niego wystąpić zawroty
głowy lub uczucie zmęczenia. Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na
początku leczenia. Jeśli istnieją wskazania, że pacjent może być narażony na większe ryzyko tych
działań, lekarz może zalecić ściślejsze monitorowanie pacjenta na początku leczenia, skierowanie
pacjenta najpierw do specjalisty chorób serca (kardiologa) lub podjęcie decyzji o niepodawaniu
pacjentowi leku Mayzent.

Badania przed i w trakcie leczenia
To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami,
dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek. Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed
rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. W rzadkich przypadkach wynik
badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.

Morfologia krwi
Pożądanym efektem leczenia lekiem Mayzent jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
Zazwyczaj liczba ta wraca do normy w ciągu 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta
konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Mayzent. W
przeciwnym razie lekarz może nie móc zinterpretować wyników badania, a w przypadku pewnych
badań krwi konieczne może być pobranie większej ilości krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent lekarz sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę
białych krwinek we krwi, a badanie to może być regularnie powtarzane. Jeśli liczba białych krwinek
nie będzie wystarczająca, lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności
wątroby.

Rak skóry
U pacjentów z SM leczonych lekiem Mayzent zgłaszano przypadki raka skóry. Należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia u siebie jakichkolwiek guzków na skórze (np.
błyszczących guzków w kolorze perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń, które nie goją się przez
kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany tkanki skórnej
(np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają swój kolor, kształt lub rozmiar. Przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent konieczne jest przeprowadzenie badania skóry pod kątem
obecności guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie także przeprowadzał regularne badania skóry
podczas leczenia lekiem Mayzent. W przypadku wystąpienia problemów skórnych lekarz może
skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne będzie
regularne zgłaszanie się do dermatologa na wizyty kontrolne.

Narażenie na światło słoneczne i ochrona przed słońcem
Lek Mayzent osłabia układ immunologiczny pacjenta, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka
skóry. Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
- regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nasilenie objawów SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent
Nie należy przerywać przyjmowania leku Mayzent ani zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do nasilenia
objawów SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Mayzent” w punkcie 3).

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on
przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Mayzent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy koniecznie
poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
  Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu pacjentowi leku Mayzent, ponieważ jego
  zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca.
- leków spowalniających czynność serca, takich jak diltiazem lub werapamil (należących do
  grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego), digoksyna lub iwabradyna. Lekarz może
  skierować pacjenta do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana
  przyjmowanych leków z uwagi na możliwe spowolnienie czynności serca przez lek Mayzent w
  pierwszych dniach leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje lek beta-adrenolityczny, taki jak atenolol
  lub propranolol, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lekiem beta-adrenolitycznym
  aż do osiągnięcia pełnej dobowej dawki leku Mayzent.
- leków wpływających na układ immunologiczny, takich jak chemioterapia, leki
  immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM.Lekarz może zalecić przerwanie
  przyjmowania tych leków, aby uniknąć zwiększonego wpływu na układ immunologiczny.
- szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się
  z lekarzem. W trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci nie
  powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),
  ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec (patrz punkt 2).
- silnych inhibitorów CYP2C9, które mogą zwiększać stężenie leku Mayzent we krwi i nie zaleca
  się ich stosowania w skojarzeniu z lekiem Mayzent. Lekarz prowadzący udzieli pacjentowi
  informacji na ten temat.
- karbamazepiny i niektórych innych leków, które mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we
  krwi i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie. Lekarz poinformuje pacjenta
  o tym działaniu.
- modafinilu i niektórych innych leków, które mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we krwi u
  niektórych pacjentów i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie. Lekarz
  poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
- fototerapii promieniami UV lub fotochemioterapii PUVA. Terapia promieniami UV podczas
  leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli
pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Mayzent jest stosowany
podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka może
zajść w ciążę, lekarz poinformuje pacjentkę o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Mayzent i poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Należy stosować
skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mayzent i w ciągu co najmniej 10 dni po
zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych
metodach antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Mayzent” w punkcie 3). Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent. Lek Mayzent może przenikać do
mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Nie oczekuje się, by lek Mayzent miał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania pełnej dawki leczniczej. Na początku leczenia
mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy. Dlatego w pierwszym dniu leczenia lekiem Mayzent
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Mayzent

Leczenie lekiem Mayzent będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Ile leku Mayzent należy przyjąć
Rozpoczęcie leczenia
Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie
stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na
opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki”).

Celem fazy zwiększania dawki jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych na serce
występujących na początku leczenia. Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia,
jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.

Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki

Dzień     Dawka    Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Dzień 1   0,25 mg   1 tabletka
Dzień 2   0,25 mg   1 tabletka
Dzień 3   0,5 mg     2 tabletki
Dzień 4   0,75 mg   3 tabletki
Dzień 5   1,25 mg   5 tabletek

W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.

W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawka lecznicza
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (jednej tabletki leku Mayzent 1 mg lub
czterech tabletek leku Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia
wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w
trakcie leczenia”). Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie
pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta
bezpieczne.

Lek Mayzent jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy popijać wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mayzent
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Mayzent lub jeśli pacjent pomyłkowo przyjął pierwszą
tabletkę leku z opakowania z pełną dawką leczniczą zamiast z opakowania przeznaczonego do
zwiększania dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o
pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.

Pominięcie przyjęcia leku Mayzent
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać
pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki. Pacjent ponownie rozpocznie
leczenie od dnia 1.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku podczas stosowania pełnych dawek leczniczych (od 7. dnia
leczenia), należy przyjąć lek od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć lek Mayzent przez 4 lub więcej dni z rzędu, należy skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem kolejnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie
przeznaczone do zwiększania dawki. Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.

Przerwanie przyjmowania leku Mayzent
Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba
białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu
przyjmowania leku Mayzent. W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane
w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

Jeśli pacjent musi wznowić leczenie lekiem Mayzent po ponad 4 dniach od przerwania leczenia,
lekarz przepisze pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, a leczenie należy
ponownie rozpocząć od dnia 1.

Jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po zakończeniu leczenia lekiem
Mayzent, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej
  skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
- Rodzaj raka skóry zwany podstawnokomórkowym rakiem skóry, który często występuje w
  postaci perłowego guzka, chociaż może mieć także inne postaci.
- Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
- Drgawki, napady drgawkowe
- Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre
  widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
  czyli obrzęku obszaru plamki na siatkówce w tylnej części oka)
- Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy) 
- Wolne bicie serca (bradykardia)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- Rodzaj raka skóry zwany rakiem kolczystokomórkowym, który może mieć postać twardego
  czerwonego guzka, owrzodzenia ze strupem lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliźnie
- Rodzaj raka skóry zwany czerniakiem złośliwym, który zwykle rozwija się z nietypowego
  znamienia. Możliwe objawy czerniaka obejmują znamiona zmieniające z upływem czasu
  rozmiar, kształt, wysokość lub barwę lub nowe znamiona. Mogą one swędzieć, krwawić lub
  wrzodzieć.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000)
- Zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML
  mogą być podobne do SM, takie jak osłabienie lub zaburzenia widzenia, utrata pamięci,
  problemy z myśleniem lub trudności w chodzeniu
- Zaburzenia zapalne po zaprzestaniu leczenia lekiem Mayzent (znane jako zapalny zespół
  rekonstrukcji immunologicznej lub IRIS).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych) lub zakażenia wirusowe (spowodowane
  przez wirus opryszczki lub półpaśca), w tym zapalenie opon mózgowych i (lub) zapalenie
  mózgu z takimi objawami, jak ból głowy występujący jednocześnie ze sztywnością karku,
  nadwrażliwością na światło, nudnościami lub dezorientacją

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej. Jeśli którekolwiek z tych
działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- ból głowy
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i
  zawroty głowy
- Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nowe znamiona
- zawroty głowy
- mimowolne drżenie ciała (drżenie)
- biegunka
- nudności
- ból dłoni lub stóp
- opuchnięcie dłoni, kostek, nóg lub stóp (obrzęki obwodowe)
- osłabienie (astenia)
- wyniki badań czynności płuc wskazujące na zmniejszoną czynność płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mayzent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki
naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mayzent
- Substancją czynną leku jest siponimod.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
- Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (w postaci siponimodu z kwasem fumarowym).
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w
  punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka
  koloidalna bezwodna.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
  (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę
  i lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane
- Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (w postaci siponimodu z kwasem fumarowym).
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w
  punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka
  koloidalna bezwodna.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
  (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę
  i lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane
- Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (w postaci siponimodu z kwasem fumarowym).
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w
  punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka
  koloidalna bezwodna.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),
  żelaza tlenek czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i
  lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Mayzent i co zawiera opakowanie
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po
jednej stronie i symbolem „T” po drugiej stronie tabletki.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po
jednej stronie i symbolem „L” po drugiej stronie tabletki.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej
stronie i symbolem „II” po drugiej stronie tabletki.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:

- Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki w postaci etui zawierającego 12 tabletek oraz
- Opakowania zawierające 84 lub120 tabletek

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.
Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu