Maymetsi tabl. powl.(50 mg+850 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
29.79
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę leku przeciwcukrzycowego należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii. U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę. W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, lek powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodną sulfonylomocznika. Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemi. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ. Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy. Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Dla różnych dawek metforminy, lek jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml in, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli preparat o odpowiedniej mocy jest niedostępny, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast preparatu złożonego o ustalonej dawce. U pacjentów z GFR 60-89 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 45-59 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 30-44 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 50 mg. U pacjentów z GFR <30 ml in metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 25 mg. Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.60>
Zastosowanie
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą; do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika; w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ. Lek jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Maymetsi i w jakim celu się go stosuje
Maymetsi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
- sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maymetsi
Kiedy nie stosować leku Maymetsi
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę i metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej”, poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Maymetsi na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Maymetsi, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Maymetsi, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Maymetsi.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Maymetsi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Maymetsi, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maymetsi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę,
metforminę lub lek Maymetsi (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Maymetsi, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Maymetsi podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Maymetsi.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Maymetsi, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Maymetsi, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Maymetsi a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Maymetsi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Maymetsi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Maymetsi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
przyjmowania leku Maymetsi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Maymetsi z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Maymetsi,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Maymetsi”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Maymetsi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Maymetsi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjąć jedną tabletkę:
- dwa razy na dobę, doustnie;
- podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę
na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo
małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w
przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim
przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maymetsi
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione
zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Pominięcie zastosowania leku Maymetsi
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według
zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie stosowania leku Maymetsi
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci
to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Maymetsi może spowodować wzrost stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
trzustki.
Lek Maymetsi może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta,
należy przerwać przyjmowanie leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu
leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,
nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka,
zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub
wymioty po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną
sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem
wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny
(jednej z substancji czynnych leku Maymetsi) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania
skojarzenia sitagliptyny z metforminą lub samej sitagliptyny, lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych,
niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle
mięśni, bóle pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na
skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą
wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka),
uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może
zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ
niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy
zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry
(wysypka) lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Maymetsi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maymetsi
- Substancjami czynnymi leku są sitagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna,
mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza
typ 2910 (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek
czerwony (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Maymetsi zawiera sód”.
Jak wygląda lek Maymetsi i co zawiera opakowanie
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem C4 po jednej stronie
tabletki (wymiary: około 20 x 11 mm).
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:
Ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem C3 po jednej
stronie tabletki (wymiary: około 21 x 11 mm).
Lek Maymetsi dostępny jest w opakowaniach zawierajacych:
- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 i 200 tabletek powlekanych w blistrach,
- 14, 28, 56 i 196 tabletek powlekanych w blistrach, w opakowaniu kalendarzykowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Майметси 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Майметси 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Chorwacja Maymetsi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Cypr Maymetsi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maymetsi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy Maymetsi
Estonia Maymetsi
Grecja Maymetsi
Litwa Maymetsi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Maymetsi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Maymetsi 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Maymetsi 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polska Maymetsi
Rumunia Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate
Maymetsi 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Słowacja Maymetsi 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Słowenia Maymetsi 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Węgry Maymetsi 50 mg/850 mg filmtabletta
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2025
Maymetsi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
- sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maymetsi
Kiedy nie stosować leku Maymetsi
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę i metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej”, poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Maymetsi na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Maymetsi, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Maymetsi, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Maymetsi.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Maymetsi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Maymetsi, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maymetsi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę,
metforminę lub lek Maymetsi (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Maymetsi, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Maymetsi podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Maymetsi.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Maymetsi, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Maymetsi, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Maymetsi a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Maymetsi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Maymetsi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Maymetsi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
przyjmowania leku Maymetsi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Maymetsi z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Maymetsi,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Maymetsi”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Maymetsi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Maymetsi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjąć jedną tabletkę:
- dwa razy na dobę, doustnie;
- podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę
na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo
małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w
przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim
przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maymetsi
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione
zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Pominięcie zastosowania leku Maymetsi
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według
zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie stosowania leku Maymetsi
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci
to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Maymetsi może spowodować wzrost stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
trzustki.
Lek Maymetsi może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta,
należy przerwać przyjmowanie leku Maymetsi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu
leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,
nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka,
zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub
wymioty po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną
sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem
wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny
(jednej z substancji czynnych leku Maymetsi) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania
skojarzenia sitagliptyny z metforminą lub samej sitagliptyny, lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych,
niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle
mięśni, bóle pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na
skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą
wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka),
uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może
zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ
niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy
zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry
(wysypka) lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Maymetsi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maymetsi
- Substancjami czynnymi leku są sitagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna,
mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza
typ 2910 (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek
czerwony (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Maymetsi zawiera sód”.
Jak wygląda lek Maymetsi i co zawiera opakowanie
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem C4 po jednej stronie
tabletki (wymiary: około 20 x 11 mm).
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:
Ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem C3 po jednej
stronie tabletki (wymiary: około 21 x 11 mm).
Lek Maymetsi dostępny jest w opakowaniach zawierajacych:
- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 i 200 tabletek powlekanych w blistrach,
- 14, 28, 56 i 196 tabletek powlekanych w blistrach, w opakowaniu kalendarzykowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Майметси 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Майметси 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Chorwacja Maymetsi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Cypr Maymetsi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maymetsi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy Maymetsi
Estonia Maymetsi
Grecja Maymetsi
Litwa Maymetsi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Maymetsi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Maymetsi 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Maymetsi 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polska Maymetsi
Rumunia Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate
Maymetsi 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Słowacja Maymetsi 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Słowenia Maymetsi 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Węgry Maymetsi 50 mg/850 mg filmtabletta
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 