Marelim tabl. dojelitowe(360 mg) - 120 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. Zalecana dawka wynosi 720 mg 2 razy na dobę (dawka dobowa 1440 mg). Taka dawka mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanego 2 razy na dobę (dawka dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA). U pacjentów po przeszczepieniu de novo, podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Leczenie w przypadku odrzucania przeszczepu: odrzucanie przeszczepionej nerki nie powoduje zmian farmakokinetyki kwasu mykofenolowego (MPA) - nie ma zatem konieczności zmiany dawkowania lub odstawienia leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka to 720 mg 2 razy na dobę. Brak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki po operacji. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <25 ml in ,73 m^{2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa leku nie powinna być większa niż 1440 mg. Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z przeszczepem nerki i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek. Sposób podania. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Pacjenci mogą wybrać jedną z możliwości, jednak ważne jest, by przestrzegali raz przyjętego sposobu stosowania. Tabletek nie należy kruszyć, aby nie doszło do naruszenia otoczki zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego. Jeśli konieczne jest rozkruszenie tabletki należy unikać wdychania proszku lub bezpośredniego kontaktu proszku ze skórą czy błoną śluzową. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć mydłem i wodą; spłukać oczy czystą wodą. Wynika to z teratogennego działania mykofenolanu.}

Do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki.

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje

Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi.

Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności
układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i
kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim

OSTRZEŻENIE
Kwas mykofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą
przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.

Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu
kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować
się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze
informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie
piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Marelim
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed
  pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjent nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz także punkty „Antykoncepcja u kobiet
  i u mężczyzn”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się Marelim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego,
  takie jak wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy
  hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-
  transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:
- Marelimosłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego
  powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni
  słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując
  filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii
  ochrony przeciwsłonecznej.
- Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać
  ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych
  chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne
  zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
- Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje
  inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Marelim,
  szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne
  leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy
  kontynuować leczenie lekiem Marelim.
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub
  nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Lekarz podczas stosowania leku Marelim może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje
  pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Marelim.
- Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących
  nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.
- Stosowanie leku Marelim w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt
  „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Marelim u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Marelim może być stosowany bez konieczności
dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Lek Marelim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach wydawanych bez
recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:
- inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;
- leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak
  cholestyramina;
- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia
  żołądkowe i gazy;
- leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i glin;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.

Pacjenci nie mogą być dawcami krwi podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 6
tygodni od zakończenia leczenia. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia kwasem
mykofenolowym i przez co najmniej 90 dni od zakończenia leczenia.

Marelim z jedzeniem, piciem i alkoholem
Marelim może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z
możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest
wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko,
przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi
z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego
narządu, jeśli:
- pacjentka planuje zajść w ciążę;
- pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło
  nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
- pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie leku Marelim do czasu
skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%)
u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek
lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały
prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.

Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed
rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez
lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby
upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Marelim, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że 
niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Marelim

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę powinny wraz z lekiem Marelim używać skutecznej metody
antykoncepcji. Dotyczy to okresu:
- przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim;
- przez cały czas trwania leczenia lekiem Marelim;
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Marelim.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej metody antykoncepcji dla danej pacjentki. Wybór
metody antykoncepcji uzależniony jest od indywidulanej sytuacji pacjentki. Najlepiej by pacjentka
stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem,jeśli pacjentka uważa, że stosowana przez nią metoda
mogła okazać się nieskuteczna lub jeślipacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli odnosi się do niej którykolwiek z wymienionych niżej
punktów:
- pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, tj. ma przynajmniej 50 lat, a ostatnia miesiączka
  wystąpiła u niej ponad rok wcześniej (jeśli pacjentka przestała miesiączkować z powodu leczenia
  przeciwnowotworowego, nadal istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę);
- u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia jajowodów i obu jajników (obustronnego
  usunięcia jajowodów i jajników);
- u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia macicy (histerektomii);
- jajniki pacjentki przestały funkcjonować (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona
  przez specjalistę ginekologa);
- u pacjentki występuje jedno z następujących wrodzonych, rzadkich zaburzeń uniemożliwiających zajście
  w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy;
- pacjentka jest dzieckiem lub nastolatką, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Marelim

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,
w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Marelim.
Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Marelim ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Marelim zawiera sód
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 27,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,7%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmować lek Marelim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować
Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2
oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki
Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg).

Stosowanie leku Marelim
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.
Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu
przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marelim
Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Marelim niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna
pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli
pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Marelim
Jeśli pacjent zapomniał zażyć Marelim, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora
przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się
lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Marelim
Nie należy przerywać stosowania leku Marelim, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie
stosowania leku Marelim może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej
czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Marelim , osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując
odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych
warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Marelim, pacjent jest narażony
na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc
oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub
stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:
- objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność czy brak
  energii. Jeśli pacjent zażywa Marelim, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to 
  mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi
  oddechowe;
- wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
- powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym
  znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej
  ilości pacjentów stosujących lek Marelim rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka
- mała liczba białych krwinek.
- małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- ból stawów (artralgia)
- niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu
  i bladości (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi co może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia
  (trombocytopenia)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność,
  wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
- zmęczenie, gorączka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
- zakażenia dróg oddechowych
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- skrócony oddech (duszność)
- trądzik
- osłabienie (astenia)
- ból mięśni (mialgia)
- obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
- świąd

Niezbyt często (występującerzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w
  płucach (obrzęk płucny)
- wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
- drżenie, trudności ze snem
- zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
- świszczący oddech 
- odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka,
  suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej
  części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej
- zakażenie kości, krwi i skóry
- krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
- wypadanie włosów, zasinienie skóry
- zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni
- utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu
  (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i
  stóp, ból, drżenie, wzmożone pragnienie lub osłabienie
- nietypowe sny, złudne postrzeganie
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
- kaszel, trudności w oddychaniu, bolesny oddech (możliwe objawy śródmiąższowej choroby płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- gorączka, ból gardła, częste zakażenia z możliwymi objawami braku białych krwinek we krwi)
  (agranulocytoza).
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel,
  uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niedociśnienie tętnicze z lub
  bez łagodnego uogólnionego swędzenia, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy i (lub) gardła
  (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Marelim
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy
Marelim: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa
cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem,
wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek,
ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń
kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi
oddechowe są nadmiernie rozszerzone) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle
ciężkie choroby płuc (gruźlica izakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium). W przypadku
wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą
pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Marelim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marelim
- Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka
  leku Marelim zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka Acryl-Eze Pink 93O54222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk,
  tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan,
  żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan
  Tusz Opacode Black S-1-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Jak wygląda lek Marelim i co zawiera opakowanie
Marelim to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym
nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Marelim jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
Bułgaria Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Cypr Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Czechy Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventní tablety
Dania Mycophenolsyre Accord
Hiszpania Ácido micofenólico Stada 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Holandia Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten
Islandia Mycofenolsýra Accord 360 mg sýruþolnar töflur
Niemcy Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
Norwegia Mykofenolsyre Accord
Polska Marelim
Portugalia Mycophenolic acid Accord
Szwecja Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets
Włochy Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025