Medicover
MabThera konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/10 ml) - 2 fiolki 10 ml
Opakowanie
2 fiolki 10 ml
Producent
Roche
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Lek powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji. Premedykacja i leki profilaktyczne. Wszystkie wskazania. Przed każdym podaniem leku należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy). Chłoniaki nieziarnicze i przewlekła białaczka limfocytowa. W przypadku dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem. U pacjentów pediatrycznych chorych na chłoniaki nieziarnicze należy podać premedykację z paracetamolem i lekiem antyhistaminowym H1 (difenhydramina lub lek równoważny) na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu rytuksymabu. Ponadto należy podać prednizon zgodnie ze wskazaniami poniżej. U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 h przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza. Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi >25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji rytuksymabu, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin. Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) oraz pęcherzyca zwykła. W przypadku chorych na RZS, GPA lub MPA lub pęcherzycę zwykłą, na 30 min przed każdym wlewem rytuksymabu należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew. W przypadku dorosłych chorych na GPA lub MPA przez 1-3 dni przed pierwszym wlewem rytuksymabu zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu rytuksymabu). Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym rytuksymabem powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta). W przypadku pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z GPA lub MPA i dorosłych pacjentów z PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (PJP) podczas stosowania rytuksymabu i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. U dzieci i młodzieży z GPA lub MPA przed pierwszą infuzją dożylną rytuksymabu należy dożylnie podać metyloprednizolon w 3 dawkach dobowych wynoszących 30 mg/kg mc./dobę (nie należy stosować dawki większej niż 1 g/dobę) w celu leczenia ciężkich objawów zapalenia naczyń. Przed pierwszą infuzją rytuksymabu można dożylnie podać maksymalnie 3 dodatkowe dożylne dawki dobowe metyloprednizolonu wynoszące 30 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu dożylnego podawania metyloprednizolonu pacjenci z grupy dzieci i młodzieży powinni doustnie otrzymywać prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę (nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/dobę), a następnie należy zmniejszyć tę dawkę tak szybko, jak to możliwe z uwzględnieniem potrzeb klinicznych. Dawkowanie. Ważne jest, by sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podany zostanie lek we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej). Dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Nie zaleca się zmniejszania dawek leku. W przypadku, gdy rytuksymab stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami. Chłoniaki nieziarnicze. Nieziarnicze chłoniaki grudkowe. Terapia skojarzona. Zalecana dawka rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 pc. na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli. Lek powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach. Leczenie podtrzymujące. Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe: zalecana dawka rytuksymabu w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 pc. raz na 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 12 infuzji). Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka rytuksymabu w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 pc. raz na 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 8 infuzji). Monoterapia. Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka rytuksymabu w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 pc., podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tyg. W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie rytuksymabem w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 pc., podawanej w postaci infuzji dożylnej 1 raz w tyg. przez 4 tyg. Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B u dorosłych. Rytuksymab powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP. Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 pc., podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B. Przewlekła białaczka limfocytowa. Zalecana dawka rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 pc. w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 pc., podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji rytuksymabu. Reumatoidalne zapalenie stawów. Pacjenci leczeni preparatem muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji. Cykl leczenia rytuksymabem składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg. Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po 2 tyg. podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg. Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tyg. po podaniu poprzedniego cyklu. Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tyg. pierwszego cyklu leczenia. Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Pacjenci leczeni preparatem muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu. Indukcja remisji u pacjentów dorosłych. Zalecana dawka rytuksymabu stosowana do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z GPA i MPA wynosi 375 mg/m2 pc. Należy ją podawać za pomocą wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 4 tyg. (w sumie 4 wlewy). Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych. Po indukcji remisji w wyniku stosowania rytuksymabu leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z GPA i MPA należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tyg. po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu. Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące rytuksymabem należy rozpoczynać podczas 4-tyg. okresu następującego po remisji choroby. Rytuksymab należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie 2 tyg., po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 mies. Pacjenci powinni otrzymywać rytuksymab przez co najmniej 24 mies. po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych). W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego rytuksymabem. Pęcherzyca zwykła. Pacjenci leczeni preparatem muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie. Zalecana dawka rytuksymabu wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której 2 tyg. później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach. Leczenie podtrzymujące. Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 mies. jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej. Leczenie nawrotu. W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie. Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej. Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tyg. po ostatnim wlewie. Dzieci i młodzież - chłoniaki nieziarnicze. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat z wcześniej nieleczonymi zaawansowanymi chłoniakami DLBCL/BL/BAL/BLL z dodatnim antygenem CD20 rytuksymab powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią układową według protokołu Lymphome Malin B (LMB). Zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc., podawana we wlewie dożylnym. Dostosowanie dawki rytuksymabu inne niż na podstawie pc. nie jest konieczne. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż wcześniej nieleczone zaawansowane chłoniaki DLBCL/BL/BAL/BLL. Dostępna jest ograniczona ilość danych u pacjentów w wieku poniżej 3 rż. Leku nie należy podawać pacjentom pediatrycznym w wieku od urodzenia do 6 miesięcy z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20. Dawkowanie leku u pacjentów pediatrycznych z chłoniakami nieziarniczymi. Faza wstępna (COP): nie podaje się rytuksymabu. Kurs indukcyjny 1 (COPDAM1): dzień -2 (odpowiada 6. dniowi fazy wstępnej) - 1. wlew rytuksymabu (podczas pierwszego kursu indukcyjnego w ramach kursu chemioterapii podawany jest prednizon, który należy podać pacjentowi przed podaniem rytuksymabu); dzień 1 - 2. wlew rytuksymabu, rytuksymab zostanie podany po 48 h od pierwszego wlewu rytuksymabu. Kurs indukcyjny 2 (COPDAM2): dzień -2 - 3. wlew rytuksymabu (podczas drugiego kursu indukcyjnego po podaniu rytuksymabu nie podaje się prednizonu); dzień 1 - 4. wlew rytuksymabu, rytuksymab zostanie podany po 48 h od trzeciego wlewu rytuksymabu. Kurs konsolidacyjny 1 (CYM/CYVE): dzień 1 - 5. wlew rytuksymabu (po podaniu rytuksymabu nie podaje się prednizonu). Kurs konsolidacyjny 2 (CYM/CYVE): dzień 1 - 6. wlew rytuksymabu (po podaniu rytuksymabu nie podaje się prednizonu). Kurs podtrzymujący 1 (M1): dni 25 do 28 kursu konsolidacyjnego 2 (CYVE) - nie podaje się rytuksymabu (rozpoczyna się, gdy morfologia krwi obwodowej ulegnie poprawie po kursie konsolidacyjnym 2 (CYVE) i osiągnie bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >1,0 x 109/l oraz płytek >100 x 109/l). Kurs podtrzymujący 2 (M2): dzień 28 kursu podtrzymującego 1 (M1) - nie podaje się rytuksymabu. Plan leczenia pacjentów pediatrycznych z chłoniakami nieziarniczymi - rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią. Grupa B - stadium III z wysokim poziomem LDH (>N x 2), stadium IV bez zajęcia OUN: faza wstępna, a następnie 4 kursy: 2 kursy indukcyjne (COPADM) przy HDMTX 3 g/m2 i 2 kursy konsolidacyjne (CYM). Grupa C1 - B-AL bez zajęcia OUN, stadium IV i B-AL z zajęciem OUN i bez zajęcia PMR oraz grupa C3 - B-AL z zajęciem PMR, stadium IV z zajęciem PMR: faza wstępna, a następnie 6 kursów: 2 kursy indukcyjne (COPADM) przy HDMTX 8 g/m2, 2 kursy konsolidacyjne (CYVE) oraz 2 kursy podtrzymujące (M1 i M2). Kolejne kursy leczenia powinny być podawane, gdy tylko poprawa morfologii krwi oraz stan pacjenta na to pozwalają, z wyjątkiem kursów podtrzymujących podawanych w odstępach 28-dniowych. Dzieci i młodzież - ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Indukcja remisji. Zalecana dawka rytuksymabu do indukcji remisji w leczeniu dzieci i młodzieży z ciężką, aktywną GPA lub MPA wynosi 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej raz na tydzień przez 4 tyg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż ciężka, aktywna GPA lub MPA. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z ciężką, aktywną GPA lub MPA, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia nieodpowiedniej reakcji immunologicznej na szczepienia ochronne przeciwko częstym chorobom wieku dziecięcego, którym można zapobiegać podając szczepienia (np. odrze, śwince, różyczce i chorobie Heinego-Medina). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Sposób podania. Wszystkie wskazania. Przygotowany roztwór leku należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną. Nie należy podawać leku w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa. Pacjenci muszą być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia zespołu uwolnienia cytokin. U pacjentów, u których wystąpią poważne reakcje, przede wszystkim ciężka duszność, skurcz oskrzeli lub hipoksja, wlew musi zostać natychmiast przerwany. Pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi należy następnie ocenić pod kątem wystąpienia zespołu lizy guza na podstawie przeprowadzonych badań laboratoryjnych oraz wykonać u nich rentgen klatki piersiowej w celu oceny nacieków płucnych. U wszystkich pacjentów wlew nie powinien być wznawiany przed całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów, normalizacją wyników badań laboratoryjnych oraz zmian w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Po tym czasie wlew może zostać wstępnie wznowiony z szybkością nie większą niż połowa poprzednio zastosowanej. W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków. Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (IRR) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu. Szybkość wlewu może zostać zwiększona po zmniejszeniu się nasilenia objawów. Dorośli pacjenci z chłoniakami nieziarniczymi, przewlekłą białaczką limfocytową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pęcherzycą zwykłą, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Pierwsze podanie. Zalecana wstępna szybkość infuzji wynosi 50 mg/h; po pierwszych 30 min szybkość infuzji może być zwiększana stopniowo o 50 mg/h co kolejne 30 min do maksymalnej szybkości 400 mg/h. Kolejne podania. Kolejne dawki leku można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/h i zwiększać o 100 mg/h co kolejne 30 min do szybkości maksymalnej 400 mg/h. Chłoniaki nieziarnicze - pacjenci z grupy dzieci i młodzieży. Pierwsze podanie. Zalecaną prędkością początkową wlewu jest 0,5 mg/kg/h (maksymalnie 50 mg/h); można ją zwiększać o 0,5 mg/kg/h co 30 min, jeżeli u pacjenta nie wystąpią reakcje nadwrażliwości ani reakcje na wlew, do maksymalnej prędkości 400 mg/h. Kolejne podania. Kolejne dawki leku można podawać z prędkością początkową wlewu dożylnego 1 mg/kg/h (maksymalnie 50 mg/h) i zwiększać o 1 mg/kg/h co kolejne 30 min do prędkości maksymalnej 400 mg/h. Reumatoidalne zapalenie stawów. Alternatywny schemat podawania, kolejnych wlewów. Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego lub kolejnych wlewów leku w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejne wlewy mogą być podawane z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml). Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/h przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/h przez kolejne 90 min. W przypadku dobrej tolerancji ten sposób podawania leku może być stosowany w kolejnych wlewach i cyklach leczenia. Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu serca lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
Zastosowanie
Chłoniaki nieziarnicze (NHL). Leczenie wcześniej nieleczonych dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią. Leczenie podtrzymujące dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii. Leczenie dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). Lek w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z zaawansowanymi chłoniakami z dodatnim antygenem CD20, w tym chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem Burkitta (BL)/białaczką typu Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (BAL) lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta (BLL). Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL). Lek w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u dorosłych pacjentów z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym rytuksymabem, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią. Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF). Wykazano, że podawanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń. Lek w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Lek w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany do indukcji remisji u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do poniżej 18 lat) z ciężką, aktywną GPA (Wegenera) i MPA. Pęcherzyca zwykła. Leczenie dorosłych pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek MabThera
Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W jakim celu stosuje się lek MabThera
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci.
Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
a) Chłoniaków nieziarniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
U dorosłych lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami,
tzw. chemioterapeutykami.
Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
U dzieci i młodzieży lek MabThera jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób
dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i
rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,
zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych
nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek
MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu
w wyniku procesów biologicznych.
c) Reumatoidalnego zapalenia stawów
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z
występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w
leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki,
które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały
wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym
lekiem nazywanym metotreksatem.
Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia
zdolność do codziennej aktywności.
Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza
się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu
peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z
reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.
d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością
z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym
zapaleniem naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia
naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych
narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.
e) Pęcherzycy zwykłej
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie
bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera
Kiedy nie stosować leku MabThera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne podobne białka lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
- jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z
jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości
z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych
stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może
wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być
śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie
przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B.
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna
szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.
Należy również porozmawiać z lekarzem jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w
najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny
być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz
prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem
MabThera.
W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem
naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować
lekarza także
- o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak
przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego
infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na
zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Chłoniaki nieziarniczne
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z
chłoniakami nieziarniczymi, a szczególnie z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (ang. diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) z dodatnim antygenem CD20, chłoniakiem Burkitta (ang. Burkitt
lymphoma, BL)/białaczką typu Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (ang. B-cell acute
leukaemia, BAL) lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta (ang. Burkitt-like lymphoma,
BLL).
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z
ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Obecnie nie ma zbyt wielu danych dotyczących stosowania leku
MabThera u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Lek MabThera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.
Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie
tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas
przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
- pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię
lub leki immunosupresyjne.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może
przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek MabThera przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane
długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia lekiem MabThera i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek MabThera zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml oraz 263,2 mg
w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 2,6% (dla fiolki 10 ml) i 13,2% (dla fiolki 50 ml) zalecanego
maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. Jak stosować lek MabThera
Jak podawany jest lek MabThera
Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych.
Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu
potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Ile leku zostanie podane i jak często
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
- W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo
Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest
powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.
- W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią
Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3
tygodnie do 8 razy.
- W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być
zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,
w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
- Jeżeli pacjent nie ma skończonych 18 lat, otrzyma lek MabThera wraz z chemioterapią. Lek
MabThera zostanie podany do 6 razy w okresie 3,5-5,5 miesięcy.
b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera
podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest
wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać,
zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to
nastąpić po upływie kilku miesięcy.
d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane
w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle
podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć
doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej i dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w
leczeniu podtrzymującym. Będzie ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po
których pacjent będzie otrzymywać 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz
prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od
odpowiedzi pacjenta na lek.
e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni. Jeśli
pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli
potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Reakcja na wlew
W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej
mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie
zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech,
uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa,
wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób,
u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie
tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów u dorosłego pacjenta lub dziecka, należy
natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność
spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego
leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się
ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo
wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego
leczenia lekiem MabThera z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Zakażenia
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia u dorosłego pacjenta lub dziecka, na przykład:
- gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
ogólnego złego samopoczucia,
- utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML),
- gorączki, bólu głowy i sztywności karku, braku koordynacji (ataksja), zmian osobowości,
omamów, zmiany stanu świadomości, napadów drgawkowych lub śpiączki – mogą one być
spowodowane poważnym zakażeniem mózgu (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu), które
może być śmiertelne.
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego i ciężkie zakażenia
wirusowe. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.
Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem
naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w
Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę
Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać
życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na
błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą
gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych lub
przewlekłej białaczki limfocytowej
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
- zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie
liczby płytek krwi,
- nudności,
- łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy,
- osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie
wątroby typu B,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich
krwinek,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie
aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi,
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
niedoczulica,
- uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem,
- silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń
krwionośnych,
- zawroty głowy, niepokój,
- wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki),
- dzwonienie w uszach, ból ucha,
- zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie
serca),
- nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała,
- skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie
płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar,
- wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności
w przełykaniu, zaparcia, niestrawność,
- zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia
masy ciała,
- pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne,
- zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku,
- ból nowotworowy,
- ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy,
- niewydolność wielonarządowa.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu
czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne,
- pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych
aktywności, nerwowość,
- zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów,
- zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
- astma, niedotlenienie narządów,
- obrzęk żołądka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,
IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych,
- uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy,
- niewydolność serca,
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych,
- niewydolność oddechowa,
- uszkodzenie (perforacja) ściany jelita,
- ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach
śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką,
- niewydolność nerek,
- ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
- opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek,
- zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
przypadkach może być śmiertelne,
- utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Dzieci i młodzież z chłoniakami nieziarniczymi:
Zasadniczo działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi były podobne do
działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą
białaczką limfocytową. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi była gorączka
powiązana z małą liczbą określonych białych krwinek (neutrofili), stanami zapalnymi lub
podrażnieniem wyściółki jamy ustnej i reakcjami alergicznymi (nadwrażliwością).
b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne),
- ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych),
- reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet
do 24 godzin po wlewie,
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,
cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia,
- ból głowy,
- zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to
zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które
pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli,
- uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków
(zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem,
- zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety),
- wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi,
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa
kulszowa, migrena, zawroty głowy,
- łysienie,
- lęk, depresja,
- niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust,
- ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała,
- zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel,
- reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę,
- reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący
podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów
chłonnych i gorączka,
- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby
białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
c) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowe zapalenie naczyń
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego
(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki,
- reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
również do 24 godzin po wlewie,
- biegunka,
- kaszel lub duszność,
- krwawienie z nosa,
- podwyższone ciśnienie tętnicze,
- ból stawów lub pleców,
- skurcze lub drżenie mięśni,
- zawroty głowy,
- drżenie (często drżenie dłoni),
- problemy ze snem (bezsenność),
- obrzęk dłoni lub kostek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- niestrawność,
- zaparcie,
- wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski,
- zaczerwienienie skóry,
- gorączka,
- niedrożność nosa lub wydzielina z nosa,
- napięcie lub ból mięśni,
- ból mięśni lub dłoni bądź stóp,
- mała liczba krwinek czerwonych (anemia),
- mała liczba płytek krwi,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi,
- zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką,
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem
naczyń
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń
lub mikroskopowym zapaleniem naczyń były na ogół podobne do działań niepożądanych
występujących u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia,
reakcje alergiczne i nudności.
d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale
mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji,
- ból głowy,
- zakażenia, takie jak zakażenia płucne,
- długotrwała depresja,
- wypadanie włosów.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia oczu,
pleśniawki i zakażenia dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu),
- zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
- zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
- uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
- gorączka,
- ból stawów lub pleców,
- ból brzucha,
- bóle mięśni,
- szybsze niż zwykle bicie serca.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
przeprowadzanych przez lekarza.
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań
niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MabThera
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MabThera
- Substancją czynną jest rytuksymab. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg
rytuksymabu (10 mg/ml). Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu
(10 mg/ml).
- Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek MabThera zawiera sód”.
Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie
Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Fiolka 10 ml – opakowanie zawiera 2 fiolki
Fiolka 50 ml – opakowanie zawiera 1 fiolkę
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639, Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100Γ
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/en.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Co to jest lek MabThera
Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W jakim celu stosuje się lek MabThera
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci.
Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
a) Chłoniaków nieziarniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
U dorosłych lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami,
tzw. chemioterapeutykami.
Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
U dzieci i młodzieży lek MabThera jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią.
b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób
dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i
rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,
zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych
nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek
MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu
w wyniku procesów biologicznych.
c) Reumatoidalnego zapalenia stawów
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z
występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w
leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki,
które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały
wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym
lekiem nazywanym metotreksatem.
Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia
zdolność do codziennej aktywności.
Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza
się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu
peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z
reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.
d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością
z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym
zapaleniem naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia
naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych
narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.
e) Pęcherzycy zwykłej
Lek MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie
bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera
Kiedy nie stosować leku MabThera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne podobne białka lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
- jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z
jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości
z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych
stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może
wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być
śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie
przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B.
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna
szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.
Należy również porozmawiać z lekarzem jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w
najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny
być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz
prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem
MabThera.
W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem
naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować
lekarza także
- o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak
przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego
infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na
zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Chłoniaki nieziarniczne
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z
chłoniakami nieziarniczymi, a szczególnie z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (ang. diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) z dodatnim antygenem CD20, chłoniakiem Burkitta (ang. Burkitt
lymphoma, BL)/białaczką typu Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (ang. B-cell acute
leukaemia, BAL) lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta (ang. Burkitt-like lymphoma,
BLL).
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z
ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Obecnie nie ma zbyt wielu danych dotyczących stosowania leku
MabThera u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Lek MabThera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.
Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie
tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas
przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
- pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię
lub leki immunosupresyjne.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może
przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek MabThera przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane
długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia lekiem MabThera i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek MabThera zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml oraz 263,2 mg
w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 2,6% (dla fiolki 10 ml) i 13,2% (dla fiolki 50 ml) zalecanego
maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. Jak stosować lek MabThera
Jak podawany jest lek MabThera
Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych.
Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu
potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Ile leku zostanie podane i jak często
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
- W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo
Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest
powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.
- W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią
Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3
tygodnie do 8 razy.
- W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być
zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,
w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
- Jeżeli pacjent nie ma skończonych 18 lat, otrzyma lek MabThera wraz z chemioterapią. Lek
MabThera zostanie podany do 6 razy w okresie 3,5-5,5 miesięcy.
b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera
podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest
wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać,
zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to
nastąpić po upływie kilku miesięcy.
d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane
w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle
podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć
doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej i dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w
leczeniu podtrzymującym. Będzie ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po
których pacjent będzie otrzymywać 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz
prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od
odpowiedzi pacjenta na lek.
e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni. Jeśli
pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli
potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Reakcja na wlew
W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej
mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie
zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech,
uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa,
wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób,
u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie
tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów u dorosłego pacjenta lub dziecka, należy
natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność
spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego
leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się
ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo
wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego
leczenia lekiem MabThera z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Zakażenia
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia u dorosłego pacjenta lub dziecka, na przykład:
- gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
ogólnego złego samopoczucia,
- utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML),
- gorączki, bólu głowy i sztywności karku, braku koordynacji (ataksja), zmian osobowości,
omamów, zmiany stanu świadomości, napadów drgawkowych lub śpiączki – mogą one być
spowodowane poważnym zakażeniem mózgu (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu), które
może być śmiertelne.
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego i ciężkie zakażenia
wirusowe. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.
Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem
naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w
Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę
Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać
życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na
błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą
gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych lub
przewlekłej białaczki limfocytowej
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
- zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie
liczby płytek krwi,
- nudności,
- łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy,
- osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie
wątroby typu B,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich
krwinek,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie
aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi,
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
niedoczulica,
- uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem,
- silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń
krwionośnych,
- zawroty głowy, niepokój,
- wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki),
- dzwonienie w uszach, ból ucha,
- zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie
serca),
- nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała,
- skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie
płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar,
- wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności
w przełykaniu, zaparcia, niestrawność,
- zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia
masy ciała,
- pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne,
- zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku,
- ból nowotworowy,
- ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy,
- niewydolność wielonarządowa.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu
czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne,
- pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych
aktywności, nerwowość,
- zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów,
- zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
- astma, niedotlenienie narządów,
- obrzęk żołądka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,
IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych,
- uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy,
- niewydolność serca,
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych,
- niewydolność oddechowa,
- uszkodzenie (perforacja) ściany jelita,
- ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach
śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką,
- niewydolność nerek,
- ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
- opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek,
- zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
przypadkach może być śmiertelne,
- utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Dzieci i młodzież z chłoniakami nieziarniczymi:
Zasadniczo działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi były podobne do
działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą
białaczką limfocytową. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi była gorączka
powiązana z małą liczbą określonych białych krwinek (neutrofili), stanami zapalnymi lub
podrażnieniem wyściółki jamy ustnej i reakcjami alergicznymi (nadwrażliwością).
b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne),
- ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych),
- reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet
do 24 godzin po wlewie,
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,
cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia,
- ból głowy,
- zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to
zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które
pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli,
- uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków
(zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem,
- zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety),
- wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi,
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa
kulszowa, migrena, zawroty głowy,
- łysienie,
- lęk, depresja,
- niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust,
- ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała,
- zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel,
- reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę,
- reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący
podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów
chłonnych i gorączka,
- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby
białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
c) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowe zapalenie naczyń
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego
(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki,
- reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
również do 24 godzin po wlewie,
- biegunka,
- kaszel lub duszność,
- krwawienie z nosa,
- podwyższone ciśnienie tętnicze,
- ból stawów lub pleców,
- skurcze lub drżenie mięśni,
- zawroty głowy,
- drżenie (często drżenie dłoni),
- problemy ze snem (bezsenność),
- obrzęk dłoni lub kostek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- niestrawność,
- zaparcie,
- wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski,
- zaczerwienienie skóry,
- gorączka,
- niedrożność nosa lub wydzielina z nosa,
- napięcie lub ból mięśni,
- ból mięśni lub dłoni bądź stóp,
- mała liczba krwinek czerwonych (anemia),
- mała liczba płytek krwi,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi,
- zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką,
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem
naczyń
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń
lub mikroskopowym zapaleniem naczyń były na ogół podobne do działań niepożądanych
występujących u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia,
reakcje alergiczne i nudności.
d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale
mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji,
- ból głowy,
- zakażenia, takie jak zakażenia płucne,
- długotrwała depresja,
- wypadanie włosów.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia oczu,
pleśniawki i zakażenia dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu),
- zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
- zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
- uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
- gorączka,
- ból stawów lub pleców,
- ból brzucha,
- bóle mięśni,
- szybsze niż zwykle bicie serca.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie zakażenie wirusowe,
- zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i
mózgu).
Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
przeprowadzanych przez lekarza.
W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań
niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MabThera
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MabThera
- Substancją czynną jest rytuksymab. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg
rytuksymabu (10 mg/ml). Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu
(10 mg/ml).
- Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek MabThera zawiera sód”.
Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie
Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Fiolka 10 ml – opakowanie zawiera 2 fiolki
Fiolka 50 ml – opakowanie zawiera 1 fiolkę
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639, Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100Γ
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/en.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
