Lysodren tabl.(500 mg) - 100 szt.

Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę. Doustnie. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l. Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4-6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień). Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę. Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia mitotanu powyżej 20 mg/l, nie należy przekraczać tej wartości progowej. Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14-20 mg/l) osiągane jest w okresie 3-5 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak widoczne są korzyści kliniczne. Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, należy przerwać leczenie na stałe. Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej. Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową. W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu. Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc). Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii. Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20mg/l. Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku. W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej. Dzieci. Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała. U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5-3,5 g/m² pc./dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m² pc./dobę, a następnie po 2-3 miesiącach dawkę można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu. Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu. Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność i monitorować stężenie osoczowe. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2-3 dawki. Tabl. przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody. Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.

Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub z wznową nowotworową). Działanie preparatu w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.

1. Co to jest lek Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną mitotan.

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy
(nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Kiedy nie stosować leku Lysodren
- jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
- w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lek Lysodren a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
- uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcja lub choroba podczas przyjmowania leku Lysodren należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie
  leczenia.
- choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
  poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia
  lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie
  dyskomfortu prawej, górnej części brzucha. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w
  celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze
  wskazaniami klinicznymi. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Lysodren.
- poważna choroba nerek.
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”). 
- występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia
  miesiączkowania i(lub) ból miednicy.

W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami,
zwłaszcza kobiety w ciąży. Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas
podawania leku.

Podczas leczenia lekiem Lysodren
Lysodren może czasowo obniżyć ilość hormonów produkowanych przez nadnercza (kortyzol), ale
lekarz skoryguje to za pomocą odpowiednich leków hormonalnych (steroidów).

Lysodren może powodować krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Jeśli w trakcie leczenia lekiem
Lysodren konieczna będzie operacja lub zabiegi stomatologiczne, lekarz przeprowadzi badania krwi w
celu sprawdzenia ryzyka przedłużonego krwawienia.
Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na
końcu niniejszej ulotki.

Lek Lysodren a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył
przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często
stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy zatem poinformować lekarza
o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu
  zakrzepom krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
- leki przeciwpadaczkowe
- ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy
- gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
- produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum)
- sunitynib, etopozyd: w celu leczenia raka
- midazolam, jako lek uspakajający

Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak
mleko, czekolada, olej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lysodren może uszkodzić płód. Z tego powodu o ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planowaniu ciąży,
należy jak najszybciej poinformować lekarza, by dowiedzieć się czy należy zaprzestać lub
kontynuować przyjmowanie leku Lysodren.

Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną
podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka, podczas
przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią. Należy
zwrócić się o poradę do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi
urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zwrócić się do lekarza o poradę .

3. Jak przyjmować lek Lysodren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania
Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12
tabletek).

Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku
Lysodren we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub
zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Początkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez
lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka). Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie
wiekowej jest bardzo ograniczone.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren
Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło
lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lysodren
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować lekarza:
- niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie
- niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy
  szczególnie podczas wstawania
- uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
  zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu
- zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, takie jak
  drętwienie i mrowienie, zaniki pamięci, trudności z koncentracją, trudności w mówieniu,
  zawroty głowy

Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie
specjalnych leków.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:
- bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów 
- często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
- częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane
- wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
- brak apetytu
- zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie
- zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie
- uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku)
- stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna
- zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia)
- zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów -
  wątrobowych (w badaniach krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- powiększenie piersi u mężczyzn
- niewydolność nerek (mogąca powodować uczucie zmęczenia, bóle brzucha, wymioty, biegunkę,
  splątanie)

Częste działania niepożądane
- zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni,
  osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca,
  pocenie się oraz zaburzenia snu)
- zaburzenia umysłowe (takie jakutrata pamięci, trudności z koncentracją)
- zaburzenia ruchu
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry
  i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatnośćna
  powstawanie siniaków i krwawień)
- zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych,
  ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni

Częstość nieznana
- gorączka
- uogólnione swędzenie
- uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego
  wstawania
- zwiększone wydzielanie śliny
- zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie
  obrazów, efekt oślepiającego światła
- zakażenia oportunistyczne
- uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie
  moczu)
- obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
- zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
- obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
- zaburzenia równowagi
- zaburzenie odczucia smaku
- zaburzenia trawienne
- makrotorbiele jajnika (bez objawów lub z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie z
  dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania)
- obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u
  kobiet
- obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
- podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony
  płciowe) w badaniach krwi
- zwiększenie stężenia globuliny wiążącej kortykosteroidy w badaniach krwi
- zwiększenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę w badaniach krwi
- obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
- hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami takimi jak przerost gruczołu sutkowego, spadek libido,
  zaburzenia erekcji, zaburzenia płodności)
- reakcje alergiczne, świąd

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne,
opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Dodatkowo, obserwowano niektóre objawy
zmian hormonalnych, takich jak przerost piersi u chłopców i krwawienie z pochwy i (lub) wczesny
rozwój piersi u dziewczynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lysodren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.Po otwarciu: 1 rok

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po:
Termin ważności/EXP.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lysodren
- Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
  3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna

Jak wygląda lek Lysodren i co zawiera opakowanie
Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania
+ 34 93 446 60 00

Wytwórca
Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT) 
Włochy

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

 ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN

Przyjmuję lek Lysodren (mitotan)

Należę do grupy zagrożonej ostrą niewydolnością nadnerczy

Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności

Moim lekarzem jest:……………………………………..
Telefon: ……………………………….

Informacje o produkcie można uzyskać od :
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 34 93 446 60 00
medinfo-RD@esteve.com