Lunsumio konc. do sporz. roztw. do inf.(1 mg/ml) - fiol. 1 ml

Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym (FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie układowe.

1. Co to jest lek Lunsumio i w jakim celu się go stosuje

Lek Lunsumio zawiera jako substancję czynną mosunetuzumab, który jest rodzajem przeciwciała. Jest
to lek przeciwnowotworowy. Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z nowotworem krwi
zwanym chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL).

W przebiegu FL pewny rodzaj białych krwinek, zwanych „komórkami B” staje się komórkami
nowotworowymi. Nieprawidłowe komórki B nie działają właściwie, rosną zbyt szybko, wypierając w
szpiku kostnym i węzłach chłonnych prawidłowe komórki B, które pomagają w ochronie przed
zakażeniami.

Lek Lunsumio jest podawany pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch wcześniejszych metod
leczenia FL, ale albo nie uzyskali na nie odpowiedzi, albo nowotwór powrócił.

Jak działa lek Lunsumio
Mosunetuzumab, substancja czynna leku Lunsumio jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem
białka, które łączy się z określonymi miejscami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab
przyłącza się do określonej substancji znajdującej się na komórkach B, w tym nowotworowych
komórkach B i innej określonej struktury znajdującej się na „komórkach T”, innym rodzaju białych
krwinek. Komórki T są kolejną strukturą organizmu, która może niszczyć inwazyjne komórki.
Poprzez jednoczesne przyłączanie się do tych dwóch komórek, tworząc rodzaj mostka, lek Lunsumio
ułatwia komórkom T niszczenie nowotworowych komórek B. Pomaga to kontrolować przebieg FL i
zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunsumio

Kiedy nie stosować leku Lunsumio
- jeśli pacjent ma uczulenie na mosunetuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku
Lunsumio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lunsumio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest tego pewien):
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z sercem, płucami lub nerkami
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub w przeszłości występowało zakażenie trwające dłuższy
  czas lub nawracające po czasie
- jeśli pacjent ma być zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem
Lunsumio wystąpią objawy któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
U pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie. Objawy każdego z tych działań niepożądanych
wymieniono w punkcie 4.

- Zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) – stan związany ze
  stosowaniem leków pobudzających komórki T.
  - Przed każdą infuzją pacjent może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć możliwe
    objawy niepożądane zespołu uwalniania cytokin.
- Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
  (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – stan związany z
  działaniem na układ nerwowy. Do objawów należą: uczucie splątania, problemy z pamięcią,
  mową lub oceną, dezorientacja i splątanie, którym często towarzyszą omamy (widzenie,
  słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją) i niezdolność do skupienia uwagi.
- Limfohistiocytoza hemofagocytowa – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt
  wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy
  przedmiotowe i podmiotowe mogą nakładać się na objawy CRS, lekarz prowadzący sprawdzi
  czy ten stan nie występuje, jeśli CRS nie reaguje na leczenie lub jego objawy utrzymują się
  dłużej niż jest to spodziewane.
- Zespół rozpadu guza – u niektórych osób może wystąpić nietypowy poziom niektórych soli we
  krwi – spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia.
  - Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić pacjenta pod kątem tego
    schorzenia. Przed każdą infuzją pacjent powinien być właściwie nawodniony i może
    otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć duże stężenie kwasu moczowego. Może to
    pomóc w zmniejszeniu ewentualnych objawów niepożądanych zespołu rozpadu guza.
- Zaostrzenie objawów nowotworu – w momencie niszczenia nowotworu może on zareagować
  objawami świadczącymi o pogorszeniu przebiegu choroby nowotworowej – jest to tak zwana
  „reakcja zaostrzenia objawów nowotworu”.
- Zakażenia – mogą wystąpić objawy zakażeń, które mogą być różne w zależności od miejsca
  występowania zakażenia w organizmie.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku
informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Lunsumio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie poinformować lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jest to spowodowane
faktem, że lek Lunsumio może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.

- Nie należy stosować leku Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po rozmowie z lekarzem uzna on,
  że korzyści z leczenia przeważają jakiekolwiek ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i
przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku Lunsumio.

- Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej
dawki leku. Nie wiadomo czy lek Lunsumio przenika do mleka kobiecego i w związku z tym może
mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lunsumio ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub
obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. Ze względu na możliwe objawy ICANS, należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich lub
potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy unikać tych
czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Aby uzyskać więcej informacji
na temat działań niepożądanych, patrz punkt 4.

Lek Lunsumio zawiera polisorbat
Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20, co odpowiada stężeniu 0,6 mg/ml:
- Lunsumio 1 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20
- Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 18 mg polisorbatu 20
  Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lunsumio

Lek Lunsumio jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu tego
typu leków. Należy przestrzegać ustalonego z lekarzem schematu leczenia. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

W jaki sposób jest podawany lek Lunsumio
Lek jest podawany do żyły, w postaci kroplówki (infuzji).
- Podczas pierwszego cyklu jest podawany przez 4 godziny. Każdy cykl trwa 21 dni, w
  pierwszym cyklu pacjent otrzyma 4-godzinny wlew w dniach 1., 8. i 15.
- Jeśli działania niepożądane nie są zbyt mocno nasilone, podczas kolejnych cykli lek może być
  podawany w ciągu 2 godzin.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Lunsumio
Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Lunsumio pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Pomaga
to zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Tymi innymi lekami mogą być:
- Kortykosteroidy – takie jak deksametazon lub metyloprednizolon
- Paracetamol
- Leki przeciwhistaminowe – takie jak difenhydramina

Jaka dawka leku Lunsumio będzie podana
Lek Lunsumio jest zwykle podawany w 21-dniowych cyklach. Zalecany czas trwania leczenia to
co najmniej 8 cykli leczenia. Jednakże, w zależności od działań niepożądych oraz odpowiedzi na
leczenie, pacjent może otrzymać do 17 cykli.

W cyklu 1 pacjent otrzyma 3 dawki leku Lunsumio w ciągu 21 dni:
- dzień 1.: 1 mg
- dzień 8.: 2 mg
- dzień 15.: 60 mg

W cyklu 2 pacjent otrzyma tylko jedną dawkę:
- dzień 1.: 60 mg

W cyklach 3 do 17 pacjent otrzyma tylko jedną dawkę:
- dzień 1.: 30 mg

Pominięcie zastosowania leku Lunsumio
Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę.
Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Lunsumio
Nie przerywać leczenia lekiem Lunsumio bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie
leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie objawy któregokolwiek z
wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych. U pacjenta może wystąpić tylko jeden lub kilka
z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin
Objawami mogą być:
- gorączka (38℃ lub wyższa)
- dreszcze
- zimna lub blada, wilgotna skóra
- trudności w oddychaniu
- zawroty głowy lub oszołomienie
- szybkie lub nierówne bicie serca
- dezorientacja
- uczucie silnego zmęczenia lub osłabienie
- omdlenia
- niewyraźne widzenie
- ból głowy

Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Objawami mogą być:
- gorączka
- powiększona wątroba i (lub) śledziona
- wysypka skórna
- powiększenie węzłów chłonnych
- łatwe powstawanie siniaków
- nieprawidłowa czynność nerek
- problemy z oddychaniem
- problemy z sercem

Zespół rozpadu guza
Objawami mogą być:
- gorączka
- dreszcze
- nudności i wymioty
- dezorientacja
- duszność
- drgawki
- nierówne bicie serca
- ciemny lub mętny mocz
- nietypowe zmęczenie
- ból mięśni lub stawów

Widoczne w wynikach badań krwi
- zwiększenie stężenia potasu, fosforanów lub kwasu moczowego, które może powodować
  problemy z nerkami (część objawów zespołu rozpadu guza)

Zaostrzenie objawów nowotworu
Objawami mogą być:
- tkliwe, powiększone węzły chłonne
- ból w klatce piersiowej
- kaszel lub trudności w oddychaniu
- ból w miejscu występowania guza

Zakażenia
Objawami mogą być:
- gorączka
- kaszel
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- duszność
- bolesna wysypka
- ból gardła
- piekący ból podczas oddawania moczu
- osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
(ICANS)
Objawy mogą wystąpić po upływie kilku dni lub tygodni od podania infuzji i początkowo mogą być
łagodne. Objawami mogą być:
- splątanie/dezorientacja
- zmęczenie
- zmieniony stan psychiczny
- obniżony stan psychiczny
- zaburzenia pamięci

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Lunsumio u pacjenta wystąpią którykolwiek z wymienionych objawów
należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować leczenia.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Wysypka
- Świąd skóry
- Suchość skóry
- Biegunka
- Ból głowy
- Gorączka
- Dreszcze
- Zespół uwalniania cytokin
Widoczne w wynikach badań krwi
- Zmniejszenie stężenia pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną skłonność do powstawania
  siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
- Zmniejszenie stężenia fosforanów, potasu lub magnezu
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- Zakażenie płuc
- Zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, zatok)
- Zakażenie dróg moczowych
- Gorączka spowodowana małą liczbą neutrofili (pewnego rodzaju białych krwinek)
- Zaostrzenie objawów nowotworu
- Ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności
  związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego) 
Widoczne w wynikach badań krwi
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, co może świadczyć o problemach z wątrobą

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Gwałtowny rozpad komórek guza skutkujący zmianami parametrów chemicznych we krwi i
  uszkodzeniem narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
- Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie,
  zwanych histiocytami i limfocytami (limfohistiocytoza hemofagocytowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lunsumio

Lek Lunsumio będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Poniżej podano warunki przechowywania leku, które należy wziąć pod uwagę:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
  skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
- Nie zamrażać.
- Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze
  2°C–8°C lub przez 24 godziny w temperaturze 9°C–30°C.
- Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fachowy pracownik ochrony zdrowia usunie we właściwy sposób wszelkie leki, które nie są już
potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lunsumio
- Substancją czynną leku jest mosunetuzumab.
- Lunsumio 1 mg: Każda fiolka zawiera 1 miligram (mg) mosunetuzumabu w 1 ml roztworu
  o stężeniu 1 mg/ml.
- Lunsumio 30 mg: Każda fiolka zawiera 30 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 30 ml
  roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20
  (E432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Lunsumio zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Lunsumio i co zawiera opakowanie
Lek Lunsumio ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu jałowego).
Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn w szklanej fiolce.

Każde opakowanie leku Lunsumio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.