Lumigan krople do oczu, roztw.(0,3 mg/ml) - but. 3 ml

Dorośli: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat należy stosować ostrożnie (brak badań). U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na czynność wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18 lat. Sposób podania. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych preparatów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

1. Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być
stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi,
które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wzroku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania
  niepożądanego substancji konserwującej chlorku benzalkonium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma trudności z oddychaniem
- pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby
- pacjent przebył operację zaćmy
- pacjent ma zespół suchego oka
- pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)
- pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz LUMIGAN 0,3 mg/ml zawiera chlorek
  benzalkonium)
- u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze
- u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

Podczas leczenia produkt leczniczy LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy
oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek
(ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie
widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle
łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu
leczenia produktem leczniczym LUMIGAN.
LUMIGAN może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować
ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być
trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku LUMIGAN u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie
wiekowej.

Lek LUMIGAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania
leku LUMIGAN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.

LUMIGAN 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium
Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/
ml.
W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia
soczewek. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może
zmieniać ich kolor. Przed zakropleniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy
skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.

LUMIGAN należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN
wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku LUMIGAN razem z innym lekiem do oczu należy odczekać
przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN i zastosowaniem tego innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym
użyciem.

1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

2. Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki.

3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka
   wymagającego leczenia.

4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki oka lub
czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby
spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W
razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
W przypadku pominięcia dawki leku LUMIGAN należy zastosować pojedynczą kroplę po
przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml
Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie
leku LUMIGAN, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego
przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka
- dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)
- lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)
- swędzenie (do 14% pacjentów)
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
   zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
   dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
  części twardówki)

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 9 na 100 pacjentów
Objawy dotyczące oka
- odczyn alergiczny w oku
- zmęczenie oczu
- wrażliwość na światło
- ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
- ściemnienie rzęs
- ból
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- lepkość oczu
- ciemniejsze zabarwienie tęczówki
- trudności z wyraźnym widzeniem
- podrażnienie
- uczucie pieczenia
- zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
- łzawienie
- suchość
- pogorszenie widzenia
- nieostre widzenie
- obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Dotyczące całego ciała
- bóle głowy
- w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby
- wzrost ciśnienia krwi
- ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować u do 9 na 1000 pacjentów
Objawy dotyczące oka
- torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia
  widzenia)
- stan zapalny oka
- krwawienie do siatkówki
- obrzęk powiek
- drżenie powiek
- skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
- zaczerwienienie skóry wokół oka

Dotyczące całego ciała
- nudności
- zawroty głowy
- osłabienie
- wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka
- dyskomfort w oku

Dotyczące całego ciała
- astma
- zaostrzenie astmy
- zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- duszność
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
- przebarwienia skóry (wokół oczu)

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli
pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty
otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN 0,3 mg/ml

- Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera bimatoprost o stężeniu 0,3 mg.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu
  wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Niewielkie
  ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej
  kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie
LUMIGAN jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu,
dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami. Każda butelka
jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie
stosowania. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH 
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.