Lucentis roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - fiolka 0,23 ml + strzyk. + igła

Preparat stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego, które powinny być wykonywane przez lekarzy okulistów posiadających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne 3 lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje. Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych. Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie preparatem powinno być przerwane. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). U pacjentów leczonych według schematu "treat-and-extend" ("lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż 2 tyg. u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o 1 miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skracać. Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 mies.; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia. Preparat Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO. Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem preparatu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, podanie preparatu Lucentis należy wykonać co najmniej 30 min po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Preparat może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową. Preparat Lucentis i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM. Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu leków Lucentis i werteporfiny. Wcześniaki. Zalecana dawka to 0,2 mg podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,02 ml wstrzykiwanego leku. U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do 3 wstrzyknięć leku w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby. Większość pacjentów (78%) uczestniczących w badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka. Większość pacjentów (78%) uczestniczących w 24-tyg. badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka. Pacjenci leczeni dawką 0,2 mg w tym badaniu klinicznym nie wymagali dodatkowego leczenia w kolejnym długoterminowym rozszerzonym badaniu, w którym pacjentów poddano obserwacji maksymalnie do osiągnięcia wieku 5 lat. Podanie więcej niż 3 wstrzyknięć do każdego oka nie było badane. Odstęp między wstrzyknięciem 2 dawek do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków. Sposób podania. Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem. Należy obejrzeć preparat przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia. Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką. Dorośli: igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej; następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml; należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć. Wcześniaki: należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x 1/2) jest dołączona do zestawu VISISURE; u wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego; następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml. Aby przygotować lek do podania do ciała szklistego wcześniakom, należy postępować wg instrukcji dołączonej do zestawu VISISURE, który nie jest dołączony do opakowania leku Lucentis.

Dorośli: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD); leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME); leczenie retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR); leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) tj. zakrzepie żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub jej gałęzi (BRVO); leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV). Wcześniaki: leczenie retinopatii wcześniaków (ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (AP-ROP).

1. Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lucentis
Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Lucentis
Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:
- rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich
  chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular
  degeneration). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej
  (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością
  (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub
  zapalną CNV;
- obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę
  (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular
  oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
  (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Lucentis
Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem
wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje
nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń
widzenia w takich chorobach, jak AMD, PM, CNV, DME lub RVO. Wiążąc się z VEGF-A lek
Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i
obrzękowi.

Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować
poprawę widzenia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis

Kiedy nie stosować leku Lucentis
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
- Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lucentis należy omówić to z lekarzem.
- Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu
  lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie
  (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub
  przedarcie siatkówki i odwarstwiene lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub
  zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak
  najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
  takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie
  oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu
  widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
- U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się
  ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku
  lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany
  leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie
  lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną
  wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem
  dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na
temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Lucentis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie
  leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
- Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży. Leku Lucentis nie
  należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
  dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę,
  powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
- Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
  wiadomo czy Lucentis przenika do mleka. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy
  poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po leczeniu lekiem Lucentis mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.3. Jak stosować lek Lucentis

Lek Lucentis jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez
lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml
(które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku
Lucentis do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie
wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda
również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może
towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc. Lekarz będzie
kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent
powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek
Lucentis”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania
dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis
Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną
wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak
długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają z jego stosowania lub są
związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie
lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami
światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie
soczewki (zaćma).
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota,
zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone
zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu
widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło. Należy natychmiast poinformować lekarza, w
razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w
obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia
(męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone
łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka
oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból
głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Lucentis są opisane poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony
naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni
oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe,
wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),
wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych
krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel,
nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka,
zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,
nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lucentis

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na
  fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
- Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C)
  do 24 godzin.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucentis
- Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka
  zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej
  dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
- Pozostałe składniki to: dwuwodzian α, α-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny;
  histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie
Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny
do barwy bladożółtej oraz wodny.

Są dostępne trzy różne rodzaje opakowań:

Fiolka + zestaw do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku
chlorobutylowego, jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu
pobrania zawartości fiolki, jedną igłę iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) i jedną strzykawkę
(1 ml), służącą do pobrania zawartości fiolki i wstrzyknięcia do ciała szklistego. Wszystkie elementy
zestawu są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku
chlorobutylowego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Fiolka + igła z filtrem
Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku
chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w
celu pobrania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis”.

Jak przygotować i podawać produkt Lucentis

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego
doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w
obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg
podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml
wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien
wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości
wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych
objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową
postacią AMD, DME i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne
iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny
być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów
anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że
kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis
powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub
badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy
dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby,
odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby
lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż
dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być
jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z RVO, odstępy między
iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do
określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami
należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej
iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet
comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu
pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z
wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i
podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co
najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Lucentis może być
stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM
Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Lucentis i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Lucentis przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do
wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej
dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej
rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w
sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy
uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed
wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy
o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej,
zgodnie z lokalną praktyką.

Fiolka + zestaw do wstrzykiwań
Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać
żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może
być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje
nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie
niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki
uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli
zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu
do jednorazowego użytku:
- igła z filtrem 5 µm (18G)
- jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)
- igła iniekcyjna (30G x ½″).
Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.

Fiolka + igła z filtrem
Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać
żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może
być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje
nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu
do jednorazowego użytku:
- igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona do opakowania)
- jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml, niedołączona do
  opakowania leku Lucentis)
- igła iniekcyjna (30G x ½″, niedołączona do opakowania leku Lucentis)

Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej
instrukcji:
1. Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
2. Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z igłą z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x
   40 mm, 5 µm), zachowując ich jałowość. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki
   i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
3. Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej,
   nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
4. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty,
    dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
5. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce. Po pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem
   należy wyrzucić. Nie należy używać igły z filtrem do podawania leku do ciała szklistego.
6. Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
7. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze
    strzykawką.
    Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami trzonek igły.
8. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze strzykawki, a następnie wypchnąć
    tłok do momentu, gdy jego końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0,05 ml na strzykawce.
    Strzykawka jest gotowa do podania leku.
    Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka
poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości
0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od
strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub
usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.