Lortanda tabl. powl.(2,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie należy prowadzić do czasu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego. W leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym, stosowanie preparatu należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W leczeniu uzupełniającym można również rozważyć zastosowanie schematu sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata). W terapii neoadjuwantowej leczenie letrozolem może być kontynuowane przez 4-8 mies. w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy przerwać stosowanie preparatu i ustalić termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. U pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest ≥10 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min. U pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (A lub B w skali Childa-Pugha) nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) wymagają ścisłego nadzoru. Sposób podawania. Lek należy przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Leczenie uzupełniające inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania u kobiet po menopauzie, w którym stwierdzono obecność receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi po wcześniejszym standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego, hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych uprzednio lekami o działaniu przeciwestrogenowym, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej. Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi, z receptorami dla hormonów, u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana. Nie wykazano skuteczności letrozolu u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.

1. Co to jest lek Lortanda i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lortanda i w jaki sposób działa
Lortanda zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych
inhibitorami aromatazy. Jest to lek hormonalny (endokrynologiczny) wskazany w leczeniu raka piersi.
Wzrost raka piersi często jest pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi.
Lortanda zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost raka piersi, który do
swojego wzrostu potrzebuje estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe
przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

W jakim celu stosowany jest lek Lortanda
Lek Lortanda jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, tj. po ustaniu miesiączek.

Lek jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed
operacją raka piersi w przypadku, kiedy natychmiastowa operacja nie jest wskazana lub jako pierwsze
leczenie po operacji raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem.

Lek Lortanda jest również stosowany po to, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych
części ciała pacjentek w zaawansowanym stadium choroby.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Lortanda
należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lortanda

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia lekarza mogą różnić się od
przedstawionych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Lortanda
- jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą,
- w czasie ciąży,
- w czasie karmienia piersią.

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lortanda należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli występuje ciężka choroba wątroby,
- jeżeli u pacjentki w przeszłości występowała osteoporoza lub złamania kości(patrz także

„Kontrola podczas stosowania leku Lortanda” w punkcie 3).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
zwróci na to uwagę podczas leczenia lekiem Lortanda.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki
wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
U pacjentek w wieku 65 lat i starszych, lek może być stosowany w tych samych dawkach, co u innych
dorosłych.

Lortanda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Lek Lortanda mogą stosować wyłącznie kobiety po menopauzie, jednakże lekarz powinien
  omówić z pacjentką stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje
  możliwość zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lortanda.
- Nie należy stosować leku Lortanda podczas ciąży lub karmienia piersią, ponieważ lek może
  mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia
nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami aż do chwili,
gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Lortanda zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli wcześniej u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona przed
przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lortanda

Lek Lortanda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lortanda to 1 tabletka, raz na dobę. Przyjmowanie tabletki o tej samej porze
każdego dnia ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć w całości,
popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy przyjmować lek Lortanda
Należy przyjmować lek Lortanda codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz. Pacjentka może
wymagać przyjmowania leku przez kilka miesięcy lub nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących czasu trwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Kontrola podczas stosowania leku Lortanda
Lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzać stan
pacjentki, aby stwierdzić, czy wynik leczenia jest właściwy.

Lortanda może powodować zmniejszenie gęstości lub utratę masy kości (osteoporoza) z powodu
zmniejszonego stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości (sposób
monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lortanda
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Lortanda lub w przypadku przyjęcia leku przez inną osobę
należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być
konieczne zastosowanie leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Lortanda
- Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało ok. 2-3 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i
  przyjąć następną w ustalonym czasie.
- W innym przypadku należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć
  następną dawkę w ustalonym dla niej czasie.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lortanda
Nie należy przerywać stosowania leku Lortanda bez konsultacji z lekarzem. Patrz również punkt „Jak
długo należy przyjmować lek Lortanda”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma małe do umiarkowanego nasilenie i ustępuje zwykle po kilku
dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań, jak na przykład uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy
mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się po przeczytaniu przedstawionych poniżej działań niepożądanych. Możliwe,
że żadne z nich nie wystąpi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Rzadko lub niezbyt często występujące działania niepożądane (tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na
10 000 pacjentek)
- osłabienie, porażenie lub utrata czucia w którejkolwiek części ciała (szczególnie w rękach i
  nogach), utrata koordynacji, nudności, zaburzenia mowy lub oddychania (objawy zaburzeń
  czynności mózgu, np. udaru),
- nagły, silny ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń czynności serca),
- trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie
  skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy powstania zakrzepu krwi),
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest niezwykle wrażliwa i boli przy dotyku,
- wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu zakażeń (brak białych
  krwinek),
- ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów podczas stosowania leku Lortanda, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej),
- zażółcenie skóry oraz oczu, nudności, utrata apetytu, ciemno zabarwiony mocz (objawy
  zapalenia wątroby),
- wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie
  skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Te działania niepożądane mogą wystąpić
u więcej niż 10 na 100 pacjentek.
- uderzenia gorąca,
- zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia),
- uczucie zmęczenia,
- nasilone pocenie,
- bóle kości i stawów (artralgia).
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do
10 na 100 pacjentek.
- kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
- sztywność stawów (zapalenie stawów),
- ból w klatce piersiowej,
- wysypka skórna,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- ogólne złe samopoczucie (uczucie ogólnego rozbicia),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka,
- zwiększenie lub utrata apetytu,
- bóle mięśni,
- utrata gęstości lub masy kości (osteoporoza) prowadzące w niektórych przypadkach do
  złamań kości (patrz również „Kontrola podczas stosowania leku Lortanda” w punkcie 3),
- obrzęki ramion, rąk, stóp, kostek,
- depresja,
- zwiększenie masy ciała,
- utrata włosów,
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- bóle brzucha,
- suchość skóry,
- krwawienie z pochwy.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Działania te mogą wystąpić u 1 do 10 na
1000 pacjentek.
- zaburzenia nerwowe, takie jak: lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, zaburzenia pamięci,
  senność, bezsenność,
- ból lub uczucie palenia dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka),
- zaburzenia czucia, szczególnie dotyku,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu,
- zaburzenia skóry, np. jak świąd (pokrzywka),
- zażółcenie skóry i oczu,
- wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu krwinek czerwonych),
- upławy lub suchość pochwy,
- ból piersi,
- gorączka,
- zwiększone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach,
- suchość błon śluzowych,
- zmniejszenie masy ciała,
- zakażenia dróg moczowych, częste oddawanie moczu,
- kaszel,
- zwiększenie aktywności enzymów,
- zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Działania niepożądane występujące rzadko
- zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- palec zatrzaskujący, stan, w którym palec lub kciuk pozostaje w zgiętej pozycji.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lortanda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lortanda
- Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910),
  celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna
  bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (6 cp), tytanu dwutlenek
  (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400 i talk w otoczce tabletki.
  Patrz punkt 2 „Lortanda zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Lortanda i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, gładkie po obu stronach.

Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.11.2019 r.