Lokelma proszek do sporz. zaw. doustnej(5 g) - 30 saszetek

Doustnie. Faza korygująca. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 g, podawane 3 razy na dobę w postaci zawiesiny wodnej. Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego. Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 h. Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 h leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 h. Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 h leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych. Faza podtrzymująca. Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę leku zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii. Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę. Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie są zalecane specjalne wytyczne dotyczące dawkowania i podawania. U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani długotrwałej hemodializie nie są wymagane zmiany dawkowania. U pacjentów poddawanych dializie lek należy podawać wyłącznie w dniach bez dializy. Zalecana dawka początkowa to 5 g raz na dobę. Aby osiągnąć normokaliemię (4,0- 5,0 mmol/l), dawkę można stopniowo zwiększać lub zmniejszać raz na tydzień w oparciu o stężenie potasu w surowicy oznaczone przed dializą po długim odstępie między zabiegami dializy (LIDI). Dawkę można dostosowywać w odstępach co jeden tydzień zmieniając jej wielkość o 5 g do maksymalnej wielkości 15 g raz na dobę w dniach bez dializy. W okresie dostosowywania dawki zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy co tydzień; po osiągnięciu normokaliemii stężenie potasu należy regularnie monitorować (np. co miesiąc lub częściej, w oparciu o osąd kliniczny uwzględniający zmiany w podaży potasu w diecie lub przyjmowanie leków wpływających na stężenie potasu w surowicy). U pacjentów z niewydolnością wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży (< 18 lat); brak dostępnych danych. Sposób podania. Całą zawartość saszetki (saszetek) należy opróżnić do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać. Bezsmakowy płyn należy pić, gdy jest jeszcze mętny. Proszek się nie rozpuści. Jeśli proszek opadnie, płyn należy ponownie zamieszać i wypić. W razie potrzeby należy opłukać szklankę dodatkową ilością wody, aby mieć pewność, że cała objętość została przyjęta. Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje

Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.

Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych. Hiperkaliemia oznacza, że
stężenie potasu we krwi jest wysokie.

Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym
poziomie. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone
substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lokelma

Kiedy nie przyjmować leku Lokelma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie
Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie
potasu we krwi.

- Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku. Dawka może zostać
  zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
- Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje wszelkie leki, które mogą
  zmieniać stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich przyjmowania może być
  konieczna zmiana dawkowania leku Lokelma. Należą do nich leki moczopędne (zwiększające
  wytwarzanie moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, 
  antagoniści receptora angiotensyny takie jak walsartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
  oraz chorób serca) oraz inhibitory reniny takie jak aliskiren (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia).

Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), ponieważ lek
  Lokelma obniża stężenie potasu we krwi co może wpływać na przewodnictwo elektryczne
  serca;
- jeśli pacjent będzie wymagał prześwietlenia, ponieważ lek Lokelma może wpływać na
  interpretację wyników;
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które
  obserwowano w przypadku leków działających w przewodzie pokarmowym;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca. U niektórych pacjentów ten lek może
  spowodować nasilenie tego stanu. Przedmiotowe i podmiotowe objawy pogorszenia
  niewydolności serca mogą obejmować: nasilającą się duszność; obrzęk nóg lub obrzęki wokół
  kostek; nagły przyrost masy ciała. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów
  przedmiotowych lub podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że
skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.

Lek Lokelma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lokelma może wpływać na wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy je przyjąć 2 godziny przed lub po zażyciu leku
Lokelma, w przeciwnym razie mogą nie działać prawidłowo.
- takrolimus (leki stosowane w celu hamowania czynności układu odpornościowego, aby
  zapobiec odrzuceniu przeszczepu);
- ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
  (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu
  raka).

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub brak jest pewności), należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe
narażenie kobiet karmiących piersią na lek Lokelma jest znikome. Lek Lokelma może być stosowany
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lokelma nie ma wpływu lub ma jedynie znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lokelma zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera około 400 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w
każdej dawce 5 g. Odpowiada to 20% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez
osobę dorosłą.

Należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, jeśli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku
Lokelma w dawce dobowej 5 g lub większej przez dłuższy czas, zwłaszcza w przypadku pacjentów z
zaleceniem przestrzegania diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak przyjmować lek Lokelma

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawka początkowa – stosowana w celu zmniejszenia wysokiego stężenia potasu do prawidłowego
poziomu:
- Zalecana dawka wynosi 10 g przyjmowane trzy razy na dobę.
- Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
- Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.

Dawka podtrzymująca – stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po
jego obniżeniu:
- Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
- Lekarz może zdecydować, że pacjent wymaga większej dawki (10 g raz na dobę) lub mniejszej
  dawki (5 g co drugi dzień).
- Nie należy przyjmować dawki podtrzymującej większej niż 10 g raz na dobę.

Pacjenci poddawani hemodializie:
- Lek Lokelma należy przyjmować tylko w dni bez dializy.
- Zalecana dawka początkowa to 5 g raz na dobę.
- Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent wymaga zwiększenia dawki (maksymalnie do
  15 g raz na dobę).
- Nie należy przyjmować dawki większej niż 15 g raz na dobę.

Przyjmowanie tego leku
- Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
- Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak należy przyjmować lek Lokelma
- Otworzyć saszetkę (saszetki) i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml
  niegazowanej wody.
- Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
- Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu. Pewna ilość proszku szybko
  opadnie na dno szklanki. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do
  końca.
- W razie potrzeby należy przepłukać szklankę małą ilością wody i wypić ją do końca, aby
  przyjąć całą dawkę leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lokelma:
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki przed rozmową z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Lokelma
- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
- Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
- Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lokelma
Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy
z lekarzem, który przepisał ten lek. Wynika to z faktu, że u pacjenta może ponownie wystąpić wysokie
stężenie potasu we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
- nasilenie istniejącej niewydolności serca

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni – mogą to być
  oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
  jeśli objawy te nasilą się;
- u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych
  miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek);
- zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lokelma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lokelma
Substancją czynną leku jest sodu cyrkonu cyklokrzemian.

Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.

Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.

Ten lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Lokelma i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem białym do szarego. Proszek jest
dostarczany w saszetce.

Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 5 g proszku

Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 10 g proszku

Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska 
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu