Livtencity tabl. powl.(200 mg) - 28 szt.

Doustnie. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządu litego lub krwiotwórczych komórek macierzystych. Zalecana dawka wynosi 400 mg (2 tabl. 200 mg) 2 razy na dobę, co oznacza dawkę dobową 800 mg, przez 8 tyg. Czas trwania leczenia może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A. Nie zaleca się jednoczesnego podawania maribawiru z silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A): ryfampicyną, ryfabutyną lub zielem dziurawca, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności maribawiru. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania maribawiru z innymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. karbamazepiną, efawirenzem, fenobarbitalem i fenytoiną), dawkę należy zwiększyć do 1200 mg 2 razy na dobę. Pominięcie dawki. Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki leku, gdy termin przyjęcia kolejnej dawki przypada w ciągu najbliższych 3 h, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Pacjenci nie powinni podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż przepisana. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie jest konieczna korekta dawki leku u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano podawania maribawiru pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), w tym pacjentom dializowanym. Nie przewiduje się konieczności korekty dawki maribawiru u pacjentów dializowanych ze względu na silne wiązanie maribawiru z białkami osocza. Nie jest konieczna korekta dawki maribawiru u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). Nie wiadomo, czy ekspozycja na maribawir nie wzrośnie znacząco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; zaleca się ostrożność podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku < 18 lat. Sposób podania. Tabl. powl. można przyjmować w całości, po rozkruszeniu lub jako rozkruszoną tabletkę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy, niezależnie od posiłku.

Leczenie zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) i (lub) choroby niereagującej (z opornością lub bez) na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, w tym na gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet u dorosłych pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczepienie narządu litego (SOT). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.

1. Co to jest lek LIVTENCITY i w jakim celu się go stosuje

LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną maribawir.

Jest to lek przeznaczony do leczenia osób dorosłych po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego,
u których doszło do zakażenia CMV („wirusem cytomegalii”), które nie ustąpiło lub nawróciło po
zastosowaniu innego leku przeciwwirusowego.

CMV to wirus, który występuje u wielu osób bez objawów i który zwykle pozostaje w organizmie, nie
powodując żadnych szkód. Jednakże jeśli układ odpornościowy jest osłabiony po przeszczepieniu
narządu lub szpiku kostnego, pacjent może być bardziej narażony na zachorowanie wywołane przez
CMV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIVTENCITY

Kiedy nie stosować leku LIVTENCITY
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków:
  o gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia CMV)
  o walgancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia CMV)

Nie należy przyjmować leku LIVTENCITY, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości przed zażyciem leku LIVTENCITY należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent jest już leczony cyklosporyną, takrolimusem, sirolimusem lub ewerolimusem (lekami
zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIVTENCITY
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu sprawdzenia poziomu tych leków mogą być
konieczne dodatkowe badania krwi. Wysoki poziom tych leków może powodować poważne skutki
uboczne.

Dzieci i młodzież
Lek LIVTENCITY nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wynika to z faktu, że lek LIVTENCITY nie był badany w tej grupie wiekowej.

LIVENCITY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek
LIVTENCITY może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku LIVTENCITY. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, czy przyjmowanie leku
LIVTENCITY z innymi lekami jest bezpieczne.

Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem LIVTENCITY. Patrz wykaz w punkcie
„Kiedy nie stosować leku LIVTENCITY”.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Jest
to ważne, ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany leków lub dawki stosowanych leków:
- ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub powiązanych infekcji
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
  i problemów ze snem
- statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, simwastatyna, prawastatyna,
  pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - zwykle stosowane w leczeniu napadów drgawkowych
  (padaczki)
- efawirenz, etrawiryna, newirapina - stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- lek zobojętniający kwas żołądkowy (doustna zawiesina wodorotlenku glinu i wodorotlenku
  magnezu) stosowany w leczeniu zgagi lub niestrawności z powodu nadmiaru kwasu
  żołądkowego
- famotydyna - stosowana w leczeniu zgagi lub niestrawności z powodu nadmiaru kwasu
  żołądkowego
- digoksyna - lek stosowany w chorobach serca
- klarytromycyna - antybiotyk
- ketokonazol i worykonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
- diltiazem - lek stosowany w chorobach serca
- dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowy
- warfaryna - lek przeciwzakrzepowy
- doustne sterydy antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży
- midazolam - stosowany jako lek uspokajający

Pacjent może poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o listę leków, które mogą wchodzić
w interakcje z lekiem LIVTENCITY.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku
LIVTENCITY w okresie ciąży. Wynika to z faktu, że lek ten nie był badany w okresie ciąży i nie
wiadomo, czy lek LIVTENCITY ma szkodliwy wpływ na płód.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed
przyjęciem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku LIVTENCITY.
Wynika to z faktu, iż nie wiadomo, czy lek LIVTENCITY może przedostawać się do mleka matki lub
czy będzie to miało wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
LIVTENCITY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek LIVTENCITY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek LIVTENCITY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że należy przyjmować dwie tabletki leku
LIVTENCITY 200 mg rano i kolejne dwie tabletki 200 mg wieczorem. Lek można przyjmować
niezależnie od posiłku, w postaci całej tabletki lub rozkruszonej tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIVTENCITY
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku LIVTENCITY należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku LIVTENCITY
Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, a do następnej regularnej dawki pozostanie mniej niż 3 godziny,
należy opuścić pominiętą dawkę i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LIVTENCITY
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku LIVTENCITY bez
konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie leku LIVTENCITY zgodnie z zaleceniami powinno zapewnić
największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia i/lub choroby CMV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany smaku
- mdłości (nudności)
- biegunka
- wymioty
- zmęczenie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zwiększone stężenie we krwi leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
  ból brzucha
- utrata apetytu
- ból głowy
- zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LIVTENCITY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LIVTENCITY
- Substancją czynną leku jest maribawir. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg maribawiru.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  - Rdzeń tabletki:
  - Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), glikolan sodowy skrobi (patrz punkt 2), magnezu stearynian
    (E470b)
  - Otoczka:
    - Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol (tj. glikol polietylenowy) (E1521), tytanu dwutlenek
      (E171), talk (E553b), lak aluminiowy z błękitem brylantowym FCF (UE) (E133)

Jak wygląda lek LIVTENCITY i co zawiera opakowanie
LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, owalne, wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „SHP” po jednej stronie i „620” po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą
przed dostępem dzieci, zawierające 28, 56 lub 112 (2 butelki po 56 tabletek) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Wytwórca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.