Litfulo kaps. twarde(50 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Pfizer Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego i mającą doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu łysienia plackowatego. Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Należy indywidualnie i regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. U pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 36 tyg. należy rozważyć odstawienie leku. Parametry laboratoryjne i wytyczne dotyczące monitorowania. Liczba płytek krwi: przed rozpoczęciem leczenia, 4 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z rutynowym sposobem postępowania z pacjentem; jeżeli liczba płytek krwi wynosi <50 x 103/mm3, leczenie należy przerwać. Limfocyty: przed rozpoczęciem leczenia, 4 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z rutynowym sposobem postępowania z pacjentem; jeśli ALC (bezwzględna liczba limfocytów) wynosi <0 ,5 x 103/mm3, leczenie należy przerwać, po czym można je wznowić, gdy ALC będzie ponownie większa od tej wartości. Rozpoczęcie leczenia. Leczenia ritlecytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których ALC wynosi <0 ,5 x 103/mm3 albo liczba płytek krwi wynosi <100 x 103/mm3. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne, należy przerwać stosowanie ritlecytynibu do czasu ustąpienia objawów zakażenia. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może być konieczne dla opanowania zaburzeń hematologicznych opisanych powyżej. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na krócej niż 6 tyg., ryzyko znacznej utraty włosów odrastających na skórze głowy jest niskie. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi przyjęcie jej tak szybko, jak to możliwe, chyba że do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 h, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Następnie przyjmowanie leku należy wznowić o zwykle zaplanowanej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (ograniczone dane). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania ritlecytynibu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) ani u pacjentów z przeszczepioną nerką i dlatego nie zaleca się stosowania u nich tego leku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Ritlecytynib jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich kruszyć, dzielić ani żuć.

Zastosowanie

Leczenie ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Litfulo i w jakim celu się go stosuje

Lek Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest on stosowany w leczeniu ciężkich
przypadków łysienia plackowatego u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Łysienie
plackowate jest chorobą, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje mieszki włosowe,
powodując stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze głowy, twarzy i (lub) innych części
ciała.

Lek Litfulo działa poprzez zmniejszenie aktywności pewnych enzymów, o nazwach kinaza JAK3
i kinaza TEC, które biorą udział w procesach wywołujących stany zapalne mieszków włosowych.
Zmniejsza on nasilenie stanu zapalnego, co powoduje odrastanie włosów u pacjentów z łysieniem
plackowatym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Litfulo

Kiedy nie przyjmować leku Litfulo
- jeśli pacjent ma uczulenie na ritlecytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, antykoncepcja, karmienie
  piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Litfulo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie (możliwe objawy to: gorączka, pocenie się, dreszcze, ból
  mięśni, kaszel, duszność, krew w plwocinie, zmniejszenie masy ciała, biegunka, ból brzucha,
  pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, uczucie
  nadmiernego zmęczenia). Lek Litfulo może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania
  zakażeń i tym samym nasilać objawy istniejących zakażeń lub zwiększać prawdopodobieństwo
  nowego zakażenia.
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma powyżej 65 lat, z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń.
- jeśli pacjent ma lub miał gruźlicę, lub bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę albo mieszka, lub
  podróżuje w regionach, w których gruźlica jest bardzo powszechna. Przed rozpoczęciem
  stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku gruźlicy i może je powtórzyć w trakcie
  leczenia.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem opryszczki (na przykład ospa
  wietrzna lub półpasiec), ponieważ lek Litfulo może spowodować jego nawrót. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawi się bolesna wysypka skórna z pęcherzami, gdyż może to być
  objaw półpaśca.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed
  rozpoczęciem stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku wirusowego zapalenia
  wątroby i może je powtórzyć w trakcie leczenia.
- jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy. Nie wiadomo, czy lek
  Litfulo zwiększa ryzyko nowotworu złośliwego. Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie tym
  lekiem jest odpowiednie i czy podczas niego konieczne będzie wykonywanie badań
  kontrolnych, w tym regularnych badań kontrolnych skóry.
- jeśli u pacjenta zdarzyły się zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
  (zatorowość płucna). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi bolesny obrzęk nogi, ból
  w klatce piersiowej lub duszność, gdyż mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.
- jeśli pacjent miał zakrzepy krwi w tętnicy ocznej (niedrożność tętnicy siatkówki) lub serca
  (zawał). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre zaburzenia widzenia
  (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ból w klatce piersiowej lub
  duszność, ponieważ może to być oznaką zakrzepów krwi w tętnicach.
- jeśli pacjent został niedawno poddany szczepieniu (uodpornieniu) lub je planuje, gdyż
  podawanie niektórych szczepionek (żywych szczepionek) nie jest zalecane podczas stosowania
  leku Litfulo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy skonsultować się z lekarzem,
  aby potwierdzić aktualność szczepień i sprawdzić, czy istnieje konieczność dodatkowych
  szczepień, w tym przeciw półpaścowi.
- jeśli pacjent ma niewyjaśnione objawy spowodowane problemami z układem nerwowym
  podczas przyjmowania leku Litfulo. Lekarz omówi z pacjentem, czy należy przerwać leczenie.

Dodatkowe badania kontrolne
Przed rozpoczęciem i około 4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku Litfulo lekarz zleci wykonanie
badań krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje obniżona liczba krwinek białych lub płytek
krwi, i w razie potrzeby może dostosować leczenie.

Dzieci
Ten lek nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa ani korzyści wynikających ze stosowania leku Litfulo w tej grupie wiekowej.

Lek Litfulo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które są stosowane w leczeniu:
- zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (np. midazolam)
- zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna)
- dny moczanowej (np. kolchicyna)
- odrzucenia przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus)
- migreny (np. dihydroergotamina i ergotamina)
- schizofrenii i przewlekłej psychozy (np. pimozyd)
- astmy (np. teofilina)
- skurczy mięśni (np. tyzanidyna)
- idiopatycznego włóknienia płuc (np. pirfenidon).

Lek Litfulo może zwiększać stężenie tych leków we krwi.

W przypadku którejkolwiek z wyżej opisanych okoliczności lub w razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Litfulo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania
leku Litfulo i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu jego ostatniej dawki. Lekarz może doradzić
odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża
Nie należy stosować leku Litfulo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub
gdy planuje mieć dziecko. Ten lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę podczas
leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Litfulo w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka ludzkiego lub wywiera wpływ na organizm noworodków karmionych piersią. Pacjentka
i lekarz powinni podjąć decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować niniejszy lek.

Płodność
Nie wiadomo, czy lek Litfulo powoduje obniżenie płodności kobiet lub mężczyzn w wieku
rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Litfulo nie ma wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Litfulo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Litfulo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie otwierać, rozkruszać ani żuć kapsułki przed
połknięciem, gdyż może to zmienić ilość leku dostarczonego do organizmu.

Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Litfulo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Litfulo należy skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Litfulo
- W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym,
  chyba że kolejna dawka przypada za mniej niż 8 godzin.
- Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, nie przyjmować pominiętej dawki
  i wziąć kolejną w odpowiednim czasie.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Litfulo
Nie należy przerywać przyjmowania leku Litfulo bez omówienia tego z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Litfulo na krótki czas (nie dłuższy niż 6 tygodni),
ryzyko utraty włosów na skórze głowy jest niskie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku któregokolwiek z następujących objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem
i uzyskać pomoc medyczną:
- półpasiec: bolesna wysypka skórna z pęcherzami, w przebiegu której może wystąpić gorączka
- pokrzywka: swędząca wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia nosa, gardła lub tchawicy
- biegunka
- zawroty głowy
- trądzik
- wysypka (inna niż pokrzywka i półpasiec)
- zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, które może powodować swędzenie lub bolesność
- wzrost aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryty w badaniu krwi (zwiększenie
  aktywności kinazy kreatynowej we krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- obniżona liczba płytek krwi, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- obniżona liczba krwinek białych, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby limfocytów)
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można 
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Litfulo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Litfulo
- Substancją czynną leku jest ritlecytynib.
  Każda kapsułka twarda zawiera ritlecytynibu tosylan w ilości odpowiadającej 50 mg
  ritlecytynibu.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki twardej: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon,
  glicerolu dibehenian (patrz punkt 2 „Lek Litfulo zawiera laktozę”)
  Otoczka kapsułki twardej: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), błękit brylantowy FCF (E133)
   Nadruk: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E172),
  potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Litfulo i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczyste kapsułki twarde Litfulo 50 mg mają żółty korpus i niebieskie wieczko o długości
około 16 mm i szerokości około 6 mm. Na korpusie znajduje się nadruk „RCB 50”, a na wieczku
nadruk „Pfizer”, w kolorze czarnym.

Kapsułki twarde 50 mg są w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym
zamknięciem, zawierających 28 kapsułek twardych, lub w blistrach
z OPA/aluminium/PVC/aluminium, zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych. Butelka zawiera żel
krzemionkowy jako środek osuszający, który utrzymuje kapsułki w suchym stanie. Nie połykać środka
osuszającego (żelu krzemionkowego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza