Lipanthyl Supra 160 tabl. powl.(160 mg) - 30 szt.

Doustnie. Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku miesiącach terapii ( np. 3 mies.), powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dorośli: 1 kaps. 200 mg (M) raz na dobę lub 1 tabl. powl. Supra 160 mg raz na dobę lub 1 tabl. powl. NT 145 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kaps. 267 mg (M) raz na dobę lub do 1 tabl. powl. Supra 215 mg raz na dobę. Pacjenci dotychczas przyjmujący 1 kaps. 200 mg (M) mogą zacząć przyjmować 1 tabl. powl. Supra 160 mg lub 1 tabl. powl. NT 145 mg bez modyfikacji dawkowania; pacjenci stosujący 1 kaps. 267 mg (M) mogą zacząć przyjmować 1 tabl. powl. Supra 215 mg bez modyfikacji dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGRF <30 ml in ,73 m^{2). Jeśli eGRF wynosi 30-59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGRF będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml in ,73 m2 należy zaprzestać leczenia fenofibratem. Lek nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat); zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z eGRF <60 ml in ,73 m2. Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży < 18 lat nie zostało ustalone - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Kapsułki lub tabletki należy przyjmować w całości w trakcie posiłku; tylko tabl. powl. NT mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku, popijać szklanką wody.}

Lipanthyl 200 M, Lipanthyl Supra 160. Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane. Lipanthyl 267 M, Lipanthyl Supra 215. Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

1. Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipanthyl Supra 160 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są
w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.
Lek Lipanthyl Supra 160 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
stężenia tłuszczów we krwi.
Lek Lipanthyl Supra 160 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych
leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub
fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl Supra 160
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na produkty zawierające orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub
  lecytynę sojową
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło
  słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
  przeciwzapalnego – ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
  spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Lipanthyl Supra 160.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
-   występują schorzenia wątroby lub nerek
-   występuje zapalenie wątroby - objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
    i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
-   występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra
160.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
tego leku.
   • Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
   • Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
      uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
-   pacjent ma powyżej 70 lat
-   występuje choroba nerek
-   występuje choroba tarczycy
-   u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni
-   pacjent pije duże ilości alkoholu
-   pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
     symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
-   w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów – takich
     jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
-   leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
-   inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
    Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 160 może zwiększyć ryzyko
    uszkodzenia mięśni
-   lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)
-   cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra
160.

Lipanthyl Supra 160 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku,
ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   • Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 i należy poinformować lekarza o ciąży,
     podejrzeniu lub planowanej ciąży.
   • Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lipanthyl Supra 160 nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera lecytynę sojową. W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję
nie należy stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku
• Połknąć tabletkę i popić szklanką wody.
• Tabletki nie rozgryzać.
• Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć
przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 160 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 160
W razie zażycia większej dawki leku Lipanthyl Supra 160 niż zalecana lub przypadkowego zażycia
leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 160
   • W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
   • Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
   • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 równie ważne jest:
-   stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
-   regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych
W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać
niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogąwystępować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
  nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
  (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogąwystępować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogąwystępować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka
- bóle brzucha
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- nudności
- wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
  się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
  nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste: mogąwystępować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- bóle głowy

- kamica żółciowa

- zmniejszenie popędu płciowego

- wysypka, świąd lub pokrzywka

- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie: mogąwystępować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- utrata włosów
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- rozpad mięśni
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
- uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl Supra 160
- Substancją czynną leku jest 160 mg fenofibratu mikronizowanego.
- Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, powidon (K25), celuloza
  mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu stearylofumaran.
- Skład otoczki tabletki (Opadry OY B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
  talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 160 i co zawiera opakowanie
Lek Lipanthyl Supra 160 występuje w postaci tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francja

Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024