Libtayo konc. do sporz. roztw. do inf.(350 mg/7 ml) - 1 fiolka

Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych. Pacjentów z NDRP należy ocenić pod kątem leczenia w oparciu o ekspresję PD-L1 w obrębie nowotworu potwierdzoną zwalidowanym testem. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy CSCC, NDRP, BCC i nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy: zalecana dawka cemiplimabu to 350 mg co 3 tyg., podawana we wlewie dożylnym przez 30 min. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Leczenie adjuwantowe CSCC wysokiego ryzyka: zalecana dawka cemiplimabu podawana we wlewie dożylnym przez 30 min: 350 mg co 3 tyg. przez 12 tyg., a następnie 700 mg co 6 tyg., lub  350 mg co 3 tyg. Leczenie można kontynuować do wystąpienia nawrotu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub do osiągnięcia 48 tyg. całkowitego leczenia. Modyfikacje leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Nie jest zalecana redukcja dawki. Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie leku, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach. Nieinfekcyjne zapalenie płuc. Stopnia 2.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Stopnia 3. lub 4. lub nawrotowe stopnia 2.: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 2-4 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Zapalenie okrężnicy. Stopnia 2. lub 3.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia płuc i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Stopnia 4. lub nawrotowe stopnia 3.: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 2-4 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Zapalenie wątroby. Stopnia 2. ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5 x GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3 x GGN: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do zmniejszenia się nasilenia zapalenia wątroby i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. jego nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku, lub wartości AspAT lub AlAT powrócą do poziomu wyjściowego po zakończeniu stopniowej redukcji dawki kortykosteroidu. Stopnia ≥3. ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5 x GGN lub bilirubina całkowita >3 x GGN: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Niedoczynność tarczycy. Stopnia 3. lub 4.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; zastosowanie leczenia zastępczego hormonami tarczycy wg wskazań klinicznych; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy niedoczynności tarczycy do stopnia 0. lub 1., lub jeśli niedoczynność tarczycy zostanie uznana za stabilną klinicznie. Nadczynność tarczycy. Stopnia 3. lub 4.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; zastosowanie leczenia objawowego; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy nadczynności tarczycy do stopnia 0 lub 1, lub jeśli nadczynność tarczycy zostanie uznana za stabilną klinicznie. Zapalenie tarczycy. Stopnia 3. lub 4.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; zastosowanie leczenia objawowego; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy zapalenia tarczycy do stopnia 0. lub 1., lub jeśli zapalenie tarczycy zostanie uznana za stabilną klinicznie. Zapalenie przysadki mózgowej. Stopnia od 2. do 4.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki, a ponadto zastosowanie zastępczego leczenia hormonalnego wg wskazań klinicznych; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia przysadki mózgowej i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku lub jeśli zapalenie przysadki zostanie uznane za stabilne klinicznie. Niedoczynność nadnerczy. Stopnia od 2. do 4.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki i terapia hormonalna, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy niedoczynności nadnerczy i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. jej nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważnej dawki innego leku, lub jeśli niedoczynność nadnerczy zostanie uznana za stabilną klinicznie. Cukrzyca typu 1. Stopnia 3. lub 4. (hiperglikemia): wstrzymanie podawania cemiplimabu; zastosowanie leczenia lekami hipoglikemizującymi wg wskazań klinicznych; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy cukrzycy do stopnia 0. lub 1. lub jeśli zostanie uznana za stabilną klinicznie. Skórne działania niepożądane. Stopnia 2., jeśli utrzymuje się przez więcej niż 1 tydz., stopnia 3. lub podejrzenie SJS lub TEN: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy reakcji skórnej i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. jej nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Stopnia 4. lub potwierdzony SJS lub TEN: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Reakcje skórne o podłożu immunologicznym lub inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym, u pacjentów leczonych wcześniej idelalizybem. Stopnia 2.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; natychmiastowe zastosowanie leczenia, co obejmuje początkowe podanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy reakcji skórnej lub innego działania niepożądanego o podłożu immunologicznym i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Stopnia 3. lub 4. (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe stopnia 2.: trwałe odstawienie cemiplimabu; natychmiastowe zastosowanie leczenia, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Zapalenie nerek z zaburzeniami czynności nerek. Podwyższone stężenie kreatyniny stopnia 2.: wstrzymanie podawania cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1- 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do zmniejszenia objawów zapalenia nerek i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Podwyższone stężenie kreatyniny stopnia 3. lub 4.: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (w tym m.in.: paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mięśni, odrzucenie przeszczepu narządów miąższowych, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, zespół Guillaina-Barrego, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgu, miastenia, neuropatia obwodowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, małopłytkowość immunologiczna, zapalenie naczyń, bóle stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, polimialgia reumatyczna, zespół Sjogrena, świąd, zapalenie rogówki, zapalenie błony śluzowej żołądka o podłożu immunologicznym, zapalenie jamy ustnej i limfohistiocytoza hemofagocytarna). Stopnia 2. lub 3. w zależności od rodzaju reakcji: wstrzymanie podawania cemiplimabu; zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a następnie stopniowa redukcja dawki; wznowienie podawania cemiplimabu, jeśli dojdzie do poprawy działania niepożądanego o podłożu immunologicznym i będzie się utrzymywać stopień 0. lub 1. jego nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku. Stopnia 3. w zależności od rodzaju reakcji lub stopnia 4. (z wyjątkiem endokrynopatii); lub toksyczność neurologiczna stopnia 3. lub 4.; lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia stopnia 3. lub 4.; potwierdzona limfohistiocytoza hemofagocytarna; lub nawrotowe działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3; lub utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2. lub 3. trwające 12 tyg. lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii); lub brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu - prednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tyg.: trwałe odstawienie cemiplimabu; początkowo podawanie prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a następnie stopniowa redukcja dawki. Reakcja związana z wlewem dożylnym. Stopnia 1. lub 2.: przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania; zastosowanie leczenia objawowego. Stopnia 3. lub 4.: trwałe odstawienie cemiplimabu; zastosowanie leczenia objawowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cemiplimabu w monoterapii u pacjentów w wieku >75 lat. Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-29 ml/min). Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania. Sposób podania. Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez 30 min za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów). Nie należy podawać równocześnie innych leków przez ten sam zestaw infuzyjny.

Rak kolczystokomórkowy skóry. W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (mCSCC lub laCSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii. Leczenie adjuwantowe CSCC wysokiego ryzyka. Lek stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu adjuwantowym u dorosłych pacjentów z CSCC z wysokim ryzykiem nawrotu po zabiegu chirurgicznym i radioterapii. Rak podstawnokomórkowy skóry. W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (laBCC lub mBCC), u których stwierdzono progresję choroby lub którzy wykazują nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog (HHI). Niedrobnokomórkowy rak płuca. W monoterapii u dorosłych pacjentów w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1 na ≥50% komórek guza, bez aberracji genów EGFR, ALK i ROS1, u których występuje: miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub przerzutowy NDRP. Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z ekspresją PD-L1 na ≥1% komórek guza, bez aberracji genów EGFR, ALK i ROS1, u których występuje: miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub przerzutowy NDRP. Rak szyjki macicy. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

1. Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje

LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cemiplimab, która
jest przeciwciałem monoklonalnym.

Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy (płaskonabłonkowy)
  skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC).
- raka skóry określanego jako zaawansowany rak podstawnokomórkowy skóry (ang. basal cell
  carcinoma, BCC), którzy byli poddawani leczeniu inhibitorem szlaku Hedgehog i leczenie to
  okazało się nieskuteczne lub nie było dobrze tolerowane.
- raka płuca określanego jako zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP).
- nowotworu określanego jako rak szyjki macicy, których stan pogorszył się w trakcie lub po
  chemioterapii.

Lek LIBTAYO stosuje się po zabiegu chirurgicznym w celu usunięcia CSCC, aby zapobiec
nawrotowi nowotworu (leczenie adjuwantowe).

W leczeniu NDRP lek LIBTAYO można podawać w połączeniu z chemioterapią. Ważne jest, aby
pacjent zapoznał się również z treścią ulotek dołączonych do poszczególnych leków, które mogą być
podawane pacjentowi w ramach chemioterapii. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tych
leków należy zwrócić się do lekarza.

Lek LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w zwalczaniu nowotworu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku LIBTAYO

Kiedy nie przyjmować leku LIBTAYO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
przed otrzymaniem leku LIBTAYO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem otrzymywania leku LIBTAYO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne
  komórki)
- jeśli u pacjenta wykonano przeszczep narządu lub pacjent otrzymał lub planuje otrzymać
  przeszczep szpiku kostnego od innej osoby (allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek
  macierzystych)
- jeśli pacjent ma chorobę płuc lub trudności z oddychaniem
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek
- jeśli pacjent ma cukrzycę
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowia.

LIBTAYO oddziałuje na układ immunologiczny. Może powodować stan zapalny w częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być wyższe, jeśli u pacjenta występuje już
choroba autoimmunologiczna (schorzenie, w którym organizm atakuje własne komórki). U pacjenta
mogą również występować częste zaostrzenia choroby autoimmunologicznej, których nasilenie w
większości przypadków jest łagodne.

Przed podaniem leku LIBTAYO należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości.

Należy zwracać uwagę na działania niepożądane
Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi. Te zaburzenia mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas
leczenia lub nawet po zakończeniu leczenia. W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno
działanie niepożądane.

Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
- zaburzenia skóry
- zaburzenia płuc (nieinfekcyjne zapalenie płuc)
- zaburzenia jelit (zapalenie okrężnicy)
- zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby)
- zaburzenia gruczołów wydzielających hormony – zwłaszcza dotyczące tarczycy, przysadki
  mózgowej, nadnerczy i trzustki
- cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa (obecność ketonów we krwi prowadząca do stanu
  określanego jako kwasica metaboliczna)
- zaburzenia nerek (zapalenie i niewydolność nerek)
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- reakcje związane z wlewem dożylnym
- zaburzenia mięśni (zapalenie mięśni)
- zapalenie mięśnia sercowego
- choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele normalnych komórek
  zwalczających infekcje zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne
  objawy (limfohistiocytoza hemofagocytarna) (lista objawów przedmiotowych i podmiotowych,
  patrz „Możliwe działania niepożądane”)
- stan zapalny trzustki, który może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty (zapalenie
  trzustki)
- zaburzenia w innych częściach ciała (patrz „Możliwe działania niepożądane”)

Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku LIBTAYO. Patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zaburzeń, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji
i złagodzić objawy. Lekarz może również odsunąć w czasie podanie następnej dawki leku LIBTAYO
lub zaprzestać leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek LIBTAYO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował
jakikolwiek z następujących leków:
- lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb
- leki osłabiające układ immunologiczny – do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak
  prednizon. Leki te mogą zaburzać działanie leku LIBTAYO. Jednak gdy leczenie lekiem
  LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby
  złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
- Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku LIBTAYO, powinna natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
  zajścia w ciążę:
  - w trakcie stosowania leku LIBTAYO oraz
  - przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
- Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane
  w tym okresie.

Karmienie piersią
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed
  zastosowaniem tego leku.
- Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po
  przyjęciu ostatniej dawki.
- Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek LIBTAYO nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.

LIBTAYO zawiera L-prolinę
Ten lek zawiera 105 mg L-proliny w każdej fiolce 7 ml, co jest równoważne 15 mg/ml. L-prolina
może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina
gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie
powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

Lek LIBTAYO zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 14 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 7 ml, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek LIBTAYO

- Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni – pod nadzorem lekarza
  doświadczonego w leczeniu nowotworów.
- Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
- Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.

Jaką ilość leku otrzyma pacjent
Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj w dawce 350 mg co 3 tygodnie.

Po podaniu w celu niedopuszczenia do nawrotu CSCC po zabiegu chirurgicznym, leczenie można
podawać w dawce 350 mg co 3 tygodnie przez 48 tygodni lub w dawce 350 mg co 3 tygodnie przez
12 tygodni, a następnie w dawce 700 mg co 6 tygodni przez łącznie 48 tygodni.

Lekarz zadecyduje o tym, jakie dawki leku LIBTAYO otrzyma pacjent i jak długo będzie trwało
leczenie.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych
w trakcie leczenia.

Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę. To bardzo ważne,
aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku LIBTAYO
Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia
może zatrzymać działanie leku.

Karta Pacjenta
Informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie Pacjenta”,
którą pacjent otrzyma od lekarza. Ważne jest, aby pacjent zachował „Karcie Pacjenta” i pokazał ją
swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.

Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.

Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych
częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać
uwagę na działania niepożądane”). Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie
i może wymagać leczenia bądź zaprzestania stosowania leku LIBTAYO. Niektóre stany zapalne mogą
też prowadzić do zgonu.

Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych
z następujących oznak lub objawów:
- zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze
  lub owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
- zaburzenia płuc (nieinfekcyjne zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie
  kaszlu, uczucie braku tchu lub ból w klatce piersiowej
- zaburzenia jelit (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi 
  lub śluzu, częstsze niż zazwyczaj oddawanie stolca, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle
  brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
- zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
  nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz
  (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie
  mniejszego głodu niż zwykle
- zaburzenia gruczołów wydzielających hormony, takie jak bóle głowy, które nie ustępują lub
  są nietypowe, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna lub gorąca
  bardziej niż zwykle, uczucie dużego zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenie, zwiększenie lub
  zmniejszenie masy ciała, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie
  włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, częstsze niż zwykle
  oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie
  jak obniżony popęd płciowy, drażliwość lub roztargnienie)
- objawy cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej, takie jak uczucie większego niż zwykle
  głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała, uczucie
  zmęczenia lub złe samopoczucie, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, dezorientacja,
  nietypowa senność, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, nietypowy
  zapach moczu lub potu
- zaburzenia nerek (zapalenie i niewydolność nerek), takie jak rzadsze niż zwykle oddawanie
  moczu, obecność krwi w moczu, obrzęki w kostkach i uczucie mniejszego niż zwykle głodu
- reakcje związane z wlewem dożylnym (mogą być niekiedy ciężkie lub zagrażające życiu),
  takie jak dreszcze, drżenia lub gorączka, swędzenie lub wysypka, nagłe zaczerwienienie lub
  obrzęk twarzy, uczucie braku tchu lub świszczący oddech, uczucie zawrotów głowy lub
  zbliżającego się omdlenia oraz ból pleców lub szyi, nudności, wymioty lub ból brzucha
- zaburzenia w innych częściach ciała, takie jak:
  - zaburzenia układu nerwowego,takie jak bóle głowy lub sztywność karku, gorączka,
    uczucie zmęczenia lub osłabienia, dreszcze, wymioty, dezorientacja, zaburzenia pamięci
    lub uczucie senności, napady drgawkowe, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje
    (omamy), silne osłabienie mięśni, mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w
    obrębie kończyn górnych i dolnych, porażenie kończyn
  - zaburzenia mięśni i stawów, takie jak ból lub obrzęk stawów, ból mięśni, osłabienie lub
    sztywność
  - zaburzenia oczu, takie jak zmiany widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu,
    nadwrażliwość na światło
  - zaburzenia serca i krążenia, takie jak zmiany bicia serca, np. przyspieszenie bicia serca
    lub wrażenie wypadania pojedynczych skurczów serca, lub uczucie kołatania serca, ból w
    klatce piersiowej, duszność
  - inne: suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych
    warstw skóry, powstawanie siniaków na skórze lub krwawienia, powiększenie wątroby i
    (lub) śledziony, powiększenie węzłów chłonnych.

Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów
leczonych samym cemiplimabem:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia
- ból mięśni lub kości
- wysypka
- biegunka (luźne stolce)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych
- nudności
- zmniejszone łaknienie
- świąd
- zaparcia
- kaszel 
- ból brzucha
- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- wymioty
- duszność
- gorączka
- zakażenie układu moczowego
- ból głowy
- opuchlizna (obrzęk)
- zaburzenia tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
- wysokie ciśnienie krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- plamy zgrubiałej, łuszczącej się lub stwardniałej skóry (rogowacenie słoneczne)
- kaszel, zapalenie płuc
- reakcje związane z wlewem
- zapalenie wątroby
- zapalenie jelit (biegunka, częstsze niż zazwyczaj oddawanie stolca, czarne lub smołowate
  stolce, ciężki ból brzucha lub tkliwość brzucha)
- zapalenie w jamie ustnej
- nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
- zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie
  kończyn górnych i dolnych
- zapalenie nerek.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- bóle stawów, obrzęk stawów, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
- tworzenie się siniaków na skórze lub krwawienie
- zapalenie tarczycy
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca,
  uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
- zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnerczowe
- osłabienie mięśni
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu
- zapalenie błony pokrywającej serce
- suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry
- zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni) i może
  być związane z wysypką (zapalenie skórno-mięśniowe)
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- ból mięśni lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
- stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki). Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą
  obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowane przez zakażenie
- cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub
  pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała
  i uczucie zmęczenia lub kwasica ketonowa
- ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; zapalenie, niewyraźne widzenie,
  dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło (zapalenie błony naczyniowej oka i
  zapalenie rogówki)
- przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn 
- stan, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą, ból mięśni.

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana):
- odrzucenie przeszczepu narządu
- zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste i (lub) bolesne oddawanie
  moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
- limfohistiocytoza hemofagocytarna. Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt
  wiele normalnych komórek zwalczających infekcje zwanych histiocytami i limfocytami.
  Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną,
  powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków,
  zaburzenia nerek i serca
- celiakia (charakteryzująca się takimi objawami, jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po
  spożyciu pokarmów zawierających gluten)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów
leczonych cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych
- wypadanie włosów
- ból mięśni lub kości
- nudności
- uczucie zmęczenia
- zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie
  kończyn górnych i dolnych
- wysokie stężenie cukru we krwi
- zmniejszone łaknienie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili)
- zaparcia
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- duszność
- wysypka
- wymioty
- zmniejszenie masy ciała
- problemy ze snem
- biegunka (luźne stolce)
- zmniejszenie stężenia białka zwanego albuminą we krwi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
- zaburzenia tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
- kaszel, zapalenie płuc
- świąd
- zapalenie nerek
- zapalenie jelit (biegunka, częstsze niż zazwyczaj oddawanie stolca, czarne lub smołowate
  stolce, ciężki ból brzucha lub tkliwość brzucha)
- bóle stawów, obrzęk stawów, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): 
- zapalenie tarczycy
- reakcje związane z wlewem dożylnym
- cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub
  pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i
  uczucie zmęczenia.

Inne notowane działania niepożądane (częstość nieznana):
- celiakia (charakteryzująca się takimi objawami, jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po
  spożyciu pokarmów zawierających gluten)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LIBTAYO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór nie został podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed wykorzystaniem ponosi użytkownik.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w następujących warunkach:
- w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania
  infuzji do końca infuzji
albo
- w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 10 dni od momentu
  przygotowania infuzji do końca infuzji. Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed
  podaniem do temperatury pokojowej.

Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego
ponownego użycia. Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu
dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LIBTAYO

Substancją czynną leku jest cemiplimab:
- Jeden ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
- Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml koncentratu. 

Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza,
polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LIBTAYO i co zawiera opakowanie
Lek LIBTAYO, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), to jałowy,
przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, który może zawierać
śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlandia

Wytwórca
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: 8 800 33598

България
Medison Pharma Bulgaria Ltd.
Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 800 050 148

Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft
Tel.: 06-809-93029

Danmark
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57

Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: 80065169

Deutschland
Regeneron GmbH
Tel.: 0800 330 4267

Nederland
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 020 0943

Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: 800 004 4845

Norge
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: 00800 44146336

Österreich
Regeneron Ireland DAC
Tel: 01206094094

España
Regeneron Spain S.L.U.
Tel: 900031311

Polska
Medison Pharma Sp. z o.o. 
Tel.: 800 080 691

France
Regeneron France SAS
Tél: 080 554 3951

Portugal
Regeneron Ireland DAC
Tel: 800783394

Hrvatska
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 0800 787 074

România
Medison Pharma SRL
Tel: 0800 400670

Ireland
Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920

Slovenija
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 0800 83155

Ísland
Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431

Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 0800 123 255

Italia
Regeneron Italy S.r.l.
Tel: 800180052

Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC
Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: 800 925 47

Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786

Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.