Lexotan tabl.(3 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5-3 mg do 3 razy na dobę. Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6-12 mg 2 lub 3 razy na dobę. Podane dawkowanie należy traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla danego pacjenta. Ambulatoryjne leczenie pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek, dawki należy stopniowo zwiększać do optymalnej wielkości. Leczenie powinno trwać tak krótko jak to tylko możliwe. Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania leku, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tyg., wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta. Należy regularnie monitorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub)ustalenia częstości podawania leku oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z jego kumulacji. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym wymagają mniejszych dawek ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na lek i w jego farmakokinetyce. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni preparatem. Leku nie stosuje się u dzieci.

Zaburzenia lękowe uogólnione. Dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia, układu moczowo-płciowego. Stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych OUN. Zaburzenia stresowe pourazowe, z objawami lęku. Zaburzenia adaptacyjne.

1. Co to jest lek Lexotan i w jakim celu się go stosuje

Lexotan zawiera bromazepam, który jest lekiem przeciwlękowym, należącym do grupy
benzodiazepin.
Lexotan jest wskazany w wymagających leczenia farmakologicznego:
- zaburzeniach lękowych uogólnionych
- dysfunkcjach autonomicznych występujących pod postacią somatyczną m.in. z objawami
  skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia, układu moczowo-płciowego
- stanach lękowych występujących w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego
  układu nerwowego
- zaburzeniach stresowych pourazowych, z objawami lęku
- zaburzeniach adaptacyjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan

Kiedy nie stosować leku Lexotan
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do
  leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia
  uszkodzenia mózgu)
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia)
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku
leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania leku, w
trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku.

Niepamięć
Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin
po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć
zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z
nietypowym zachowaniem.

Reakcje psychiczne
Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, lęk, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy
złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania.
Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.
Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w
podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekraczać 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo
zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia”
(patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”).

Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego
Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących
czynnośćośrodkowego układu nerwowego.
Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować
zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do
zmniejszenia jego skuteczności.

W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o
znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych
związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze).

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.

Podczas stosowania leku, ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i
złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.

Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości
Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.

Uzależnienie od leku
Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków,
może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych
leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone
ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z
zaburzeniami osobowości.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów
Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na
ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby.

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta.

Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak
danych klinicznych dotyczących wystapienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania
benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone
ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej.
Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych
przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania.
Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w
ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w
przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków
działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia
mięśni, mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i
umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u
noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem.
U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może
wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny
stosować leku Lexotan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może
powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie
niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się
szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.

Lek Lexotan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe
neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki
przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać
działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ
krążenia.

W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii
prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na
benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z
cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze
lub przedłużone działanie.

Lek Lexotan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.

3. Jak stosować lek Lexotan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

W każdym przypadku Lexotan powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka
Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę.
Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Podane dawkowanie lekarz powinien traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie
dla danego pacjenta. Leczenie ambulatoryjne pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych
dawek, stopniowo zwiększając je do optymalnej wielkości. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to
tylko możliwe.
Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania
leku, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas terapii
nie powinien wynosić więcej niż 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu pacjenta przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają mniejszych
dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lexotan jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lexotan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia mowy oraz oczopląs.
Przedawkowanie leku Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli lek jest przyjmowany jako jedyny. Może
jednak prowadzić do zaniku odruchów, bezdechu, spadku ciśnienia tętniczego, depresji krążeniowo-
oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i
pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy
przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (także alkoholu).

Pominięcie zastosowania leku Lexotan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lexotan
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, po zaprzestaniu leczenia będą występowały
objawy odstawienia (zespół odstawienia).
Mogą się na nie składać: bóle głowy, biegunka, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój,
dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), zaburzenia poczucia własnej
osobowości (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki.
Po odstawieniu leku może wystąpić lęk „z odbicia” - przemijający zespół, w którym objawy, będące
przyczyną zastosowania leku Lexotan, nawracają w nasilonej postaci. Mogą wystąpić także inne
reakcje, jak: zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia oraz zjawiska „z odbicia” jest większe w razie
nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Lexotan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić
na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
- stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i
zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zaburzenia libido
- uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia
- depresja
- reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne,
omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność i
inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u dzieci i pacjentów w
podeszłym wieku
- niepamięć następcza
- upośledzenie pamięci
- senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z
utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- podwójne widzenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
- zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów
- nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zaparcie
- wysypka, świąd, pokrzywka
- osłabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zatrzymanie moczu
- zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym
napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.

Uzależnienie:
Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju
psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów
zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby – patrz „Przerwanie stosowania
leku Lexotan”).
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lexotan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lexotan

- Substancją czynną leku jest bromazepam (Bromazepamum).
  1 tabletka zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk
  oraz:
  tabletki 3 mg: laktoza jednowodna (94,4 mg w 1 tabletce), żelaza tlenek czerwony;
  tabletki 6 mg: laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce), lak aluminiowy indygotyny, żelaza
  tlenek żółty.

Jak wygląda lek Lexotan i co zawiera opakowanie

Lek Lexotan ma postać tabletek.

Opakowanie zawiera 30 tabletek po 3 mg lub 6 mg, w blistrach, umieszczonych w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Segrate (MI)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022