Levemir roztw. do wstrz.(100 j./ml) - 5 wkładów Penfill 3 ml

Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. 1 jednostka (j.) insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej. Lek może być stosowany samodzielnie jako insulina bazowa (basal) lub w skojarzeniu z insuliną szybko działającą (bolus). Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1. Podczas stosowania leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami receptora GLP-1, u dorosłych zalecane jest stosowanie raz na dobę w dawce początkowej 0,1-0,2 j./kg lub 10 j. Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie do potrzeb pacjenta. Podczas dołączania agonisty receptora GLP-1 do leczenia preparatem zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu Levemir o 20%, w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Następnie, dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli lek stosowany jest jako insulina bazowa w systemie baza-bolus, powinien być podawany raz lub 2 razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjent zwiększa aktywność fizyczną, zmienia dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób. Podczas dostosowywania dawki w celu poprawy kontroli glikemii, pacjenci powinni zostać poinformowani i wyczuleni na możliwe objawy hipoglikemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się indywidualne dostosowanie dawki oraz zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Preparat może być stosowany u młodzieży i dzieci >1. rż.; w przypadku zmiany insuliny bazowej na Levemir, należy rozważyć, indywidualnie dla każdego pacjenta, zmniejszenie dawki insuliny bazowej (baza) i insuliny podawanej jako bolus, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. U dzieci i młodzieży zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci poniżej 1. rż. nie zostało ustalone. Zmiana stosowanych rodzajów leków insulinowych. Podczas zmiany stosowanej insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na insulinę detemir może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i (lub) czasu podawania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub stosowanych insulin krótko/szybko działających). Sposób podania. Lek jest podawany tylko podskórnie. Leku nie wolno podawać dożylnie, gdyż może spowodować ciężką hipoglikemię. Należy także unikać podania domięśniowego. Nie może być stosowany w pompach insulinowych. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Wstrzyknięcie może być wykonane o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. Pacjentom wymagającym dwóch dawek w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem. Levemir Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty
insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży
i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru
we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi
z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż
insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi
rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na
insulinę bazową do 24 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

► Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego
    leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
► Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz
    podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W pompach insulinowych.
► Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione.
► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5. Jak
    przechowywać lek Levemir.
► Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić
się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

► Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
► Zawsze należy sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie należy
   używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został
   odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek
   insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
   Dokładniejsze informacje dostępne są w instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
► Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
► Igieł i leku Levemir Penfill nie wolno przekazywać innym.
► Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za
   pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną
   metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
► w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas
    stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
► jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne
    zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;
► w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.
    Należy omówić to z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek
Levemir). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało
ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej
wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca
  lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
  w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
  w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym
  stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Levemir z alkoholem
► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru
    we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
    powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może
    zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii
    jest ważne dla zdrowia dziecka.
► Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
    dostosowanie dawki insuliny.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić
się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
    obsługiwania urządzeń, jeśli:
•   często występuje hipoglikemia;
•   są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Levemir

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi
z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu
z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do
wstrzykiwań, innymi niż insulina.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz może dostosować dawkę insuliny, jeśli:
• nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub
• do leczenia cukrzycy, oprócz leku Levemir, został wprowadzony przez lekarza dodatkowy lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Częstość wykonania wstrzyknięcia

Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy
i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien
być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien
być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku
Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze
dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w
celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem
lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły
(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania
we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne
jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to
zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa)
lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

► Nie napełniać wkładu ponownie.
► Wkłady Levemir Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy
    Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli jest stosowany Levemir Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch
     systemów podawania insuliny, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill na wypadek zgubienia lub uszkodzenia
    obecnie używanego wkładu.

Sposób wstrzyknięcia leku Levemir

► Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń
    lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być
    całkowicie wciśnięty do momentu, aż igła zostanie wyjęta spod skóry. Zapewni to prawidłowe
    podanie i ograniczy możliwość przepływu krwi do igły lub zbiornika z insuliną.
► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta. Levemir przechowywać
    bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może spowodować
    niedokładne dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt
małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań
niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do
cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w
punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
•   wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,
•   posiłek był za mały lub pominięto go,
•   wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
•   spożyto alkohol (patrz punkt 2. Stosowanie leku Levemir z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie
zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
    zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we
    krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok
    owocowy, na wszelki wypadek.
► Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje
    się, należy kontynuować leczenie insuliną.
► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
    podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się
    z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
    i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego
trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać
pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona
reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie
życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
•   jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
•   jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, szybkie
    bicie serca, zawroty głowy.
► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
    skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

b) Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te
są zwykle przemijające.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te
wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):
jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia
może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c) Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym
powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
    jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
    pomocy medycznej.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
    kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
    cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek Levemir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu
zewnętrznym.
Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.

Przed otwarciem: Levemir Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce
w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku Levemir Penfill, który jest używany lub stanowi zapas,
nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze
pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.
  Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
  1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
• Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny,
  sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
   Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk
   Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.