Levalox tabl. powl.(250 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni; ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni; niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg raz na dobę przez 3 dni; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Tabletki powlekane z lewofloksacyną mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr <10 ml (w tym hemodializa i CADO): dla dawki 250 mg 4 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg 8 h; dla dawki 500 mg 4 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg 4 h; dla dawki 500 mg 2 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg 4 h. Nie jest koniecznie podanie dodatkowej dawki po dializie. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Sposób podania. Preparat można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Połykać w całości bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmować co najmniej 2 h przed przyjęciem preparatów zawierających kationy 2- lub 3-wartościowe lub sukralfat lub 2 h po ich zastosowaniu. Tabletki można dzielić na połowy wzdłuż linii podziału.

Zastosowanie

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u osób dorosłych: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. W przypadku niżej wymienionych zakażeń, lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Ostre bakteryjne zapalenie zatok. Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego. Lek może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w
organizmie.

Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń
bakteryjnych:
- zatok,
- płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
- układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
- gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
- skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w
zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami
wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox

Kiedy nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki
  jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
  warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,
  związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym
  mięśnie z kośćmi.
- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma 60 lat lub więcej,
- stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levalox a inne leki”),
- otrzymał przeszczep,
- miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),
- miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,
- ma problemy z nerkami,
- ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może
  być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas
  stosowania tego leku,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas
  stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono
  wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca),
  u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub
  magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca
  pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca
  (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje
  inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levalox a inne leki”),
- ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa),
- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej),
- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
  Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń
  krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
  choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
  zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)),
- choruje na cukrzycę,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,
- choruje na miastenię,
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie
  pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Levalox, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może
być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi
kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować
o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub
silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia
trzustki).

Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból
gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia –
należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz
powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią
nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest
zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku
występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu
leczenia lekiem Levalox. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na
przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie
leku Levalox, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego
wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie,
mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku Levalox i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec
rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Levalox, były związane
z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do
nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Levalox wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
- SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe
  plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie
  wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te
  mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia
  lub powodować zgon.
- W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,
  a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek
  (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie
lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed
rozpoczęciem stosowania leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Levalox jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Levalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek
Levalox może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku
Levalox.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się
zwiększyć podczas stosowania leków wymienionych poniżej z lekiem Levalox:
- kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych; pacjent może
  być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien,
- warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu
  sprawdzenia krzepliwości krwi,
- teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak:
  kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być
  bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek
  Levalox,
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,
- leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca
  (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid,
  ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak
  amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
  i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna,
  azytromycyna i klarytromycyna),
- probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie
  mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
- cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może
  zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Nie należy przyjmować leku Levalox w postaci tabletek powlekanych jednocześnie
z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levalox:
- leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniające
  kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze),
  didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent
  stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku,
  didanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być
fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levalox. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania
moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levalox.

Testy na gruźlicę
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych
do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,
- karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań
niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levalox zawiera żółcień pomarańczową
Barwnik ten może powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Levalox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
- Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać
bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na
słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na
skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
- stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
- zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
- unikać kąpieli słonecznych.

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny
w żołądku, didanozynę lub sukralfat
- nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levalox w postaci tabletek
  powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub
  2 godziny po przyjęciu leku Levalox.

Jaką dawkę należy stosować
- Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levalox powinien przyjmować pacjent.
- Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
- Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
- Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie
  zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zapalenie płuc
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
- jedna tabletka lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- pół tabletki lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia gruczołu krokowego
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalox
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić
następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia
świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również
nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania dawki leku Levalox
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levalox
Nie należy przerywać przyjmowania leku Levalox tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne
jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie
przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie
mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie
leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne
podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000
- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką
  gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to
  ścięgna Achillesa.
- Drgawki (napady padaczkowe).
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała
  (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000
- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego
  „neuropatią”.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub
  okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie
  wątroby prowadzące do śmierci.
- Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób
  samobójczych.
- Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą
  być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować
zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku
i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10
- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, wymioty i biegunka
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100
- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może
  wymagać leczenia
- Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia)
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy
  pochodzenia błędnikowego)
- Skrócenie oddechu (duszność)
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
- Ból stawów lub mięśni
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
  (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Ogólne osłabienie

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000
- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby
  płytek krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu
  nerwowego)
- Zaburzenia pamięci
- Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Gorączka
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin
  po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.
  Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na
  skórze lub błonach śluzowych.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia)
- Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować
  zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia
  (niewydolność szpiku kostnego)
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
- Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
- Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka
- Zaburzenia lub utrata słuchu
- Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym
  zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne
  w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Reakcje alergiczne płuc
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
  (nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie)
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie
  wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Levalox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levalox

- Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg
  lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon
  (typ A) i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP,
  makrogol 4000, indygokarmin (E 132) - lak, żółcień pomarańczowa (E 110) - lak, tytanu
  dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w
  tabletkach powlekanych 500 mg, w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Levalox i co zawiera opakowanie
250 mg: różowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach: 13,7 mm x
6,7 mm i grubości: 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

500 mg: pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach:
19,3 mm x 7,8 mm i grubości: 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 1, 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria, Finlandia, Irlandia, Szwecja: Levofloxacin Krka
Bułgaria: ЛЕВАЛОКС
Chorwacja, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja: Levalox
Estonia, Węgry :Levnibiot
Francja: Levofloxacine Krka
Hiszpania: Levofloxacino Krka
Włochy: Levofloxacina Krka
Słowenia: Leviaben

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2025

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza