Leukeran tabl. powl.(2 mg) - 25 szt.

Doustnie. Podczas ustalania szczegółowego schematu leczenia należy korzystać z odpowiedniej literatury fachowej. Leukeran jest aktywnie działającym lekiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju preparatów. Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa): Dorośli: w paliatywnej terapii w zaawansowanym stadium choroby lek stosuje się najczęściej w dawce 0,2 mg/kg mc. na dobę przez 4-8 tyg; zazwyczaj preparat jest jednym ze składników polichemioterapii i stosuje się go wg licznych protokołów. Preparat można stosować zamiast iperytow azotowych, z podobnym efektem leczniczym, ale mniejszym działaniem toksycznym. Dzieci i młodzież: schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych. Niektóre postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin`s lymphoma): Dorośli: w monoterapii początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 0,1-0,2 mg/kg mc. przez pierwsze 4-8 tyg., po czym leczenie podtrzymujące prowadzi się, stosując zmniejszone dawki dobowe lub leczenie cykliczne. Preparat jest skuteczny w leczeniu pacjentów w zaawansowanym stadium rozlanego chłoniaka limfocytarnego oraz pacjentów, u których występuje wznowa po radioterapii. U pacjentów z zaawansowanymi stadiami rozwoju nieziarniczego chłoniaka limfocytowego nie wykazano znacznych różnic w działaniu leczniczym pomiędzy monoterapią lekiem a polichemioterapią. Dzieci: schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych. Przewlekła białaczka limfatyczna: Dorośli: (leczenie rozpoczyna się zazwyczaj u pacjentów z wyraźnymi objawami chorobowymi lub z zaburzeniami czynności szpiku kostnego - lecz nie w przypadku niewydolności szpiku - potwierdzonym badaniem krwi obwodowej): początkowa dawka dobowa wynosi 0,15 mg/kg mc. do czasu zmniejszenia liczby leukocytów we krwi do 10 000/µl, leczenie można wznowić po 4 tyg. od zakończenia pierwszego cyklu i kontynuować, stosując dawkę dobową 0,1 mg/kg mc. Zazwyczaj po 2 latach leczenia u niektórych pacjentów liczba leukocytów osiąga prawidłowe wartości, uprzednio powiększone węzły chłonne oraz śledziona stają się niewyczuwalne w badaniu palpitacyjnym, a odsetek limfocytów w szpiku kostnym zmniejsza się poniżej 20%. Pacjenci z potwierdzoną niewydolnością szpiku kostnego powinni być najpierw leczeni prednizolonem, a podawanie preparatu można rozpocząć dopiero po przywróceniu czynności szpiku kostnego. Porównanie skuteczności okresowego leczenia dużymi dawkami leku z codziennym podawaniem leku nie wykazało znaczących różnic w odpowiedzi terapeutycznej lub częstości działań niepożądanych pomiędzy dwoma grupami leczenia. Makroglobulinemia Waldenstroma: Dorośli: (preprat jest jedną z opcji leczenia tej choroby) zalecana dawka początkowa wynosi 6-12 mg/dobę do chwili wystąpienia leukopenii, następnie wprowadza się na stałe dawkę 2-8 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Ponieważ chlorambucyl jest głównie metabolizowany w wątrobie, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, aby podać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania. Nie przeprowadzono szczegółowych badań u osób starszych, jednakże wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby. W razie zaburzenia ich czynności należy zachować ostrożność. Pomimo że doświadczenie kliniczne nie wykazało różnicy w wykazywanej odpowiedzi zależnej od wieku, dawka leku powinna być ostrożnie zwiększana u osób starszych, zaczynając od najniższej dawki z zakresu dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować codziennie na czczo (co najmniej 1 h przed posiłkami lub 3 h po posiłkach).

Leczenie: choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej), niektórych postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin`s lymphoma), przewlekłej białaczki limfatycznej, makroglobulinemii Waldenstroma.

1. Co to jest lek Leukeran i w jakim celu się go stosuje

Leukeran zawiera substancję aktywną zwaną chlorambucylem, która należy do grupy leków zwanych
cytotoksynami (zwanych także chemioterapią). Lek ten jest stosowany do leczenia określonych
rodzajów nowotworów układu krwionośnego i chłonnego u ludzi. Lekarz będzie w stanie wyjaśnić,
jak Leukeran może pomóc w chorobie występującej u pacjenta.

Lek Leukeran jest wskazany do stosowania u pacjentów z:
- chorobą Hodkina i nieziarniczymi chłoniakami złośliwymi (non-Hodgkin’s lymphoma).
  Łącznie tworzą one grupę chorób zwanych chłoniakami. Są to nowotwory powstające
  z komórek układu chłonnego.
- przewleką białaczką limfatyczną. Rodzaj nowotworu krwi, gdzie szpik kostny wytwarza dużą
  liczbę nieprawidłowych krwinek białych.
- makroglobulinemią Walderströma. Rzadki chłoniak związany z niekontrolowanym wzrostem
  komórek B, rodzaju krwinek białych, skutkującym uwolnieniem nieprawidłowego białka do
  krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leukeran

Kiedy nie stosować leku Leukeran:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorambucyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Leukeran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem; farmaceutą lub pielęgniarką,
jeżeli:
- pacjent był w ostatnim czasie szczepiony lub planuje szczepienie szczepionką żywą (patrz „Lek
  Leukeran a inne leki”), ponieważ Leukeran może spowodować, że organizm będzie miał
  zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń.
- pacjent jest potencjalnym kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego (autologicznego
  przeszczepienia komórek macierzystych), ponieważ długoterminowe stosowanie leku Leukeran
  może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych.
- pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy), był leczony tzw. metodą
  pulsów z zastosowaniem dużych dawek lub kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki.
  Jeżeli u pacjenta wystąpił napad padaczkowy lub drgawki, pacjent może być bardziej narażony
  na wystąpienie napadów padaczkowych lub drgawek podczas przyjmowania leku Leukeran.

Możliwe jest, że stosowanie leku Leukeran, w szczególności długoterminowe, może zwiększyć ryzyko
zachorowania na wtórną chorobę nowotworową krwi. W wielu przypadkach pacjenci, u których ta
choroba wystąpiła, otrzymywali także inny rodzaj chemioterapii lub pewną formę radioterapii.
Objawy wtórnego nowotworu krwi obejmują zmęczenie, gorączkę, zakażenie i siniaczenie. Należy jak
najszybciej poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów (patrz
punkt 4).

Lek Leukeran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- szczepionki zawierające żywe organizmy (np. doustna szczepionka przeciw polio, odrze,
  śwince, różyczce),
- fludarabina, pentostatyna lub kladrybina, które są innymi lekami stosowanymi w chemioterapii
  i mogą być stosowane w leczeniu pewnych nowotworów krwi,
- fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i zapalenia w organizmie) – wymagana
  może być mniejsza dawka leku Leukeran.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio bądź może
przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Obejmuje to także leki
ziołowe.

Stosowanie leku Leukeran z jedzeniem
Leukeran należy przyjmować na pusty żołądek. Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem chlorambucylu.

Nie należy przyjmować leku Leukeran, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno
kobiet, jak i mężczyzn.
Stosowanie leku Leukeran w okresie ciąży nie jest zalecane, ponieważ może on być bardzo szkodliwy
dla nienarodzonego dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Leukeran.

Leukeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do
posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea),
a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia).

W okresie przyjmowania leku Leukeran przez jedno z partnerów należy stosować skuteczne środki
antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Leukeran na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Leukeran zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Leukeran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leukeran powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego
doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lekarz udzieli informacji, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek. Dawka jest
obliczana na podstawie masy ciała i choroby.
- Tabletki leku Leukeran są podawane doustnie i należy je przyjmować codziennie na pusty
  żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku).
- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek.

Dawka leku Leukeran zależy od rodzaju choroby (patrz punkt 1).
- Lekarz może zmienić dawkę podczas leczenia zależnie od potrzeb pacjenta. Dawka leku może
  zostać czasami zmieniona w przypadku osób starszych lub osób z zaburzeniami czynności
  wątroby. W przypadku osób starszych podczas leczenia monitorowana może być czynność
  nerek lub wątroby.
- Podczas przyjmowania leku Leukeran lekarz może wykonywać regularne badania krwi, aby
  sprawdzić poziom komórek krwi, a w rezultacie zmieniona może zostać dawka leku.

Choroba Hodgkina
- Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci.

Nieziarnicze chłoniaki złośliwe (non-Hodgkin’s lymphoma)
- Zalecana dawka to 0,1 do 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci.

Przewlekła białaczka limfatyczna
- Zalecana dawka początkowa to 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych.

Makroglobulinemia Walderströma
- Zalecana dawka początkowa to 6 do 12 mg na dobę u osób dorosłych. Niektóre osoby muszą
  przyjmować Leukeran długoterminowo. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Leukeran
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.

Pominięcie przyjęcia leku Leukeran
W razie pominięcia dawki leku Leukeran należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Leukeran
Nie należy przerywać przyjmowania leku Leukeran bez zasięgnięcia porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się
do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala:
- wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia
  oddawania moczu),
- wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że
  produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju,
- w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze),
- poczucie skrajnego zmęczenia,
- drętwienie lub osłabienie mięśni,
- wysypka skórna, pęcherze na skórze, ból jamy ustnej lub oczu oraz wysoka temperatura.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych, które również mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi lub zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Częste (występują u nie mniej niż 1 na 10 osób)
- nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej,
- wtórne nowotwory krwi (ostre, wtórne nowotwory hematologiczne),
- napady padaczkowe (drgawki) u dzieci z zaburzeniem czynności nerek zwanym zespołem
  nerczycowym,
- zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub niedokrwistość, co może powodować poczucie
  zmęczenia lub osłabienia bądź duszności.

Niezbyt częste (występują u nie mniej niż 1 na 100 osób)
- wysypka.

Rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 1000 osób)
- zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka),
- objawy alergiczne, takie jak guzki, pokrzywka lub obrzęk tkanek,
- zgłoszono progresję wysypki skórnej w ciężkie choroby, w tym zespół Stevensa-Johnsona
  i martwicę toksyczno-rozpływna naskórka. Te dwie formy tej samej ciężkiej choroby skóry
  powodują wysypkę, łuszczenie się skóry i owrzodzenia błon śluzowych,
- gorączka,
- napad padaczkowy lub drgawki,
- uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).

Bardzo rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 10 000 osób)
- nieprawidłowe lub powtarzające się drżenie ciała lub mimowolne drgania niebędące napadami
  padaczkowymi ani drgawkami,
- zapalenie pęcherza moczowego,
- nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego – organizm może przestać wytwarzać komórki
  krwi tymczasowo,
- bliznowacenia i zagęszczenia w płucach z trudnościami w oddychaniu,
- śródmiąższowe zapalenie płuc
- choroba wpływająca na nerwy prowadząca do zaburzeń czucia, ruchu i czynności narządów
  (neuropatia obwodowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak miesiączki (amenorrhea),
- brak plemników w nasieniu (azoospermia).

Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane
niewymienione w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leukeran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tych tabletek, ważne jest, aby zwrócić całość
pozostałego leku farmaceucie, który zniszczy go zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania
substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leukeran
- Substancją czynną leku jest chlorambucyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorambucylu.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna
  bezwodna, kwas stearynowy oraz otoczka (Opadry Brown YS-1-16655-A) o składzie:
  hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Leukeran i co zawiera opakowanie
Lek Leukeran ma postać brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych,
z napisem „GX EG3” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie.

Dostarczany jest w pojemniku ze szkła oranżowego z zakrętką w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 25 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 48 22 104 2100

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca obchodzenia się z lekiem
Przed zastosowaniem leku Leukeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi wytycznymi
dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych.
Zetknięcie się z tabletkami leku Leukeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem nienaruszenia
zewnętrznej warstwy powlekającej.
Tabletek leku Leukeran nie należy dzielić.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku
Niewykorzystane tabletki leku Leukeran powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, zgodnie
z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

{logo podmiotu odpowiedzialnego}