Leqvio roztw. do wstrz.(284 mg/1,5 ml) - 1 amp.-strzyk. 1,5 ml

Podskórnie. Dorośli. Zalecana dawka to 284 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym podawanym: po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Dawki pominięte. Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym niż 3 miesiące, należy podać inklisiran i kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym harmonogramem. Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania - inklisiran należy podać po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Zmiana leczenia z przeciwciał monoklonalnych przeciwko konwertazie proproteinowejsubtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Inklisiran może być podany bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9. Aby utrzymać obniżone wartości cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), zaleca się podanie inklisiranu w ciągu 2 tyg. od przyjęcia ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) - lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Doświadczenie ze stosowaniem inklisiranu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. U tych pacjentów inklisiran należy stosować ostrożnie. Nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 h po podaniu dawki inklisiranu. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inklisiranu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch; alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięć nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenie lub zakażenia skóry. Każdą dawkę wielkości 284 mg podaje się przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek jest przeznaczony do podawania przez osobę z fachowego personelu medycznego. Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia: nie używać ampułko-strzykawki, jeśli którekolwiek z zabezpieczeń zewnętrznego pudełka tekturowego lub zabezpieczenie plastikowej tacki jest zerwane; nie zdejmować nasadki z igły do chwili wykonania wstrzyknięcia; nie używać, jeśli doszło do upuszczenia ampułko-strzykawki po zdjęciu nasadki z igły; nie podejmować prób ponownego użycia lub rozebrania na części ampułko-strzykawki. Uwaga: nie należy zdejmować nasadki na igłę do chwili wykonania wstrzyknięcia; zbyt wczesne zdjęcie nasadki na igłę przed wykonaniem wstrzyknięcia może spowodować zaschnięcie leku wewnątrz igły, co może być przyczyną jej zatkania; jeśli nie będzie można opuścić tłoka po wkłuciu igły, należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:  w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

1. Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Leqvio i jak działa
Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran zmniejsza stężenie cholesterolu LDL
(„złego” cholesterolu), który może powodować problemy dotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego
stężenie jest zwiększone.

Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał genetyczny znajdujący się w
komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie PCSK9. Białko to może
zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania tego białka pomaga obniżyć
stężenie cholesterolu u pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Leqvio
Lek Leqvio jest stosowany dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu u osób dorosłych z
dużym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową lub dyslipidemią mieszaną).

Lek Leqvio jest podawany:
- razem ze statyną (rodzajem leku stosowanego w leczeniu dużego stężenia cholesterolu),
  niekiedy w skojarzeniu z innym leczeniem obniżającym stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna
  dawka statyny nie jest wystarczająco skuteczna lub
- jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, gdy
  działanie statyn nie jest skuteczne lub gdy statyny nie mogą być stosowane.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio

Leku Leqvio nie wolno podawać:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inklisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Leqvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Leqvio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Leqvio podczas ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie lekiem Leqvio. Lekarz
uwzględni potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi i
zagrożeniami związanymi z karmieniem piersią dla dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Leqvio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Leqvio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak lek Leqvio jest podawany

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne). Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki są podawane co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio pacjent powinien być na diecie obniżającej stężenie
cholesterolu i prawdopodobne jest także, że będzie przyjmował statynę. Należy pozostawać na diecie
obniżającej stężenie cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas leczenia lekiem Leqvio.

Lek Leqvio jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę brzucha; alternatywne miejsca podania to
górną część ramienia lub udo. Lek Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Leqvio
Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu
medycznego). Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjentowi podano zbyt dużą dawkę leku
(przedawkowanie), jednak gdyby tak się stało, lekarz lub inna osoba z fachowego personelu
medycznego będzie kontrolować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku Leqvio
Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę, na której miał otrzymać wstrzyknięcie leku Leqvio, powinien jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby umówić się na kolejne
wstrzyknięcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obejrzą lek i wyrzucą go, jeśli będzie zawierał cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka wyrzucą leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leqvio
- Substancją czynną leku jest inklisiran. Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w
  ilości odpowiadającej 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu
  w ilości odpowiadającej 189 mg inklisiranu.
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio
  zawiera sód”) i stężony kwas fosforowy (E338).

Jak wygląda lek Leqvio i co zawiera opakowanie
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce to przezroczysty roztwór w kolorze
od bezbarwnego do bladożółtego, zasadniczo niezawierający cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570 

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu