Lemtrada konc. do sporz. roztw. do inf.(12 mg/1,2 ml) - fiolka 1,2 ml

Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem neurologa mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej. Należy zapewnić dostęp do specjalistów i sprzętu potrzebnego do przeprowadzenia w odpowiednim czasie diagnostyki i leczenia działań niepożądanych, zwłaszcza niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego, niepożądanych reakcji naczyniowo-mózgowych, chorób autoimmunologicznych i zakażeń. Konieczne jest zabezpieczenie środków umożliwiających reagowanie na zespół uwalniania cytokin, reakcje nadwrażliwości i (lub) anafilaktyczne. Pacjenci leczeni alemtuzumabem muszą otrzymać Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta. Ponadto należy ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku. Zalecana dawka to 12 mg na dobę podawane w postaci wlewu dożylnego w 2 początkowych cyklach leczenia z dodatkowymi dwoma cyklami leczenia, w razie potrzeby. Początkowe dwa cykle leczenia. Pierwszy cykl leczenia: 12 mg na dobę przez 5 kolejnych dni (całkowita dawka 60 mg). Drugi cykl leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 mies. po pierwszym cyklu leczenia. W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych cyklów leczenia. Trzeci lub czwarty cykl: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 mies. po wcześniejszym cyklu leczenia. Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa. Obserwacja pacjentów. Zaleca się terapię z zastosowaniem okresu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, trwającego od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia przez co najmniej 48 mies. od ostatniego wlewu w ramach drugiego cyklu leczenia. Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty cykl leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 mies. od ostatniego wlewu. Premedykacja. Przez wszystkie 3 pierwsze dni każdego cyklu leczenia, bezpośrednio przed podaniem alemtuzumabu, należy stosować u pacjentów premedykację kortykosteroidami. W badaniach klinicznych u pacjentów stosowano premedykację z użyciem 1000 mg metyloprednizolonu przez pierwsze 3 dni każdego cyklu leczenia alemtuzumabem. Przed podaniem alemtuzumabu można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych. U wszystkich pacjentów, od pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, należy wprowadzić doustną profilaktykę zakażenia wirusem herpes i kontynuować ją przez co najmniej 1 mies. po zakończeniu leczenia alemtuzumabem. W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg 2 razy na dobę lub lek równoważny. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. rż. Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na lek jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat chorujących na stwardnienie rozsiane. Nie powinno się stosować alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 rż. do leczenia stwardnienia rozsianego. Sposób podania. Przed wykonaniem wlewu konieczne jest rozcieńczenie preparatu. Należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml leku. Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do wlewu. Leku nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami. Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego leku. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego ok. 4 h.

Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby (DMT) lub pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.

1. Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje

Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną alemtuzumab, stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze
stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsing-
remitting multiple sclerosis, RRMS). Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może
zmniejszyć liczbę nawrotów choroby. Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych
przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem
LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie
niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy
w tygodniu.

Lek LEMTRADA stosuje się u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia za pomocą co
najmniej jednego innego leku na stwardnienie rozsiane lub jeśli stwardnienie rozsiane szybko się rozwija.

Czym jest stwardnienie rozsiane
SM jest autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową)
otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny. Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby,
często nazywa się „napadem” lub „nawrotem” choroby. W rzutowo-ustępującym przebiegu stwardnienia
rozsianego u pacjentów po nawrocie choroby następuje okres ustąpienia jej objawów.

Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została
dotknięta chorobą. Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę
postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.

Jak działa lek LEMTRADA
Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego
układu nerwowego.

2. Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA 

Kiedy nie stosować leku LEMTRADA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus,
  HIV).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie.
- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
  o choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
  o niekontrolowane, wysokie ciśnienie krwi
  o przebyte rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu
  o przebyty udar mózgu
  o przebyty zawał serca lub ból w klatce piersiowej
  o przebyte zaburzenia krzepnięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LEMTRADA należy omówić to z lekarzem. U pacjenta po serii
leczenia lekiem LEMTRADA może zwiększyć się ryzyko rozwinięcia się innych chorób
autoimmunologicznych lub wystąpienia poważnych zakażeń. Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz
wiedzieć, jak je u siebie obserwować. Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla
pacjenta zawierające dalsze informacje. Ważne, aby Kartę ostrzegawczą pacjenta mieć przy sobie przez cały
czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniego wlewu leku LEMTRADA, ponieważ
działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Przy podejmowaniu jakiegokolwiek
leczenia, nawet niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, należy okazać Kartę ostrzegawczą pacjenta
lekarzowi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi. Badania te mają na celu
sprawdzenie, czy pacjent może przyjmować lek LEMTRADA. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem
LEMTRADA lekarz będzie również chciał się upewnić, czy pacjent nie cierpi na inne określone choroby lub
stany.

Choroby autoimmunologiczne
Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób autoimmunologicznych. Są to
choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm. Informacje na
temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA,
przedstawiono poniżej.

Do wystąpienia chorób autoimmunologicznych może dojść wiele lat po zakończeniu leczenia lekiem
LEMTRADA. W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu
4 lat od ostatniego wlewu. Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a
objawy SM są pod kontrolą. Istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien
zwracać uwagę sam pacjent. Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć
na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby
wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu. Szczegółowe informacje na temat tych objawów, jak
również badań i działań, które należy podjąć, zostały podane w punkcie 2 i 4 Choroby autoimmunologiczne.

Więcej przydatnych informacji na temat omawianych chorób autoimmunologicznych (i badań
umożliwiających ich rozpoznanie) można znaleźć w Poradniku dla pacjenta dotyczącym leku
LEMTRADA.

- Nabyta hemofilia A
  Niezbyt często u pacjentów rozwijało się zaburzenie krzepnięcia wywołane przez przeciwciała
  działające przeciwko czynnikowi VIII (białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi),
  nazywane nabytą hemofilią A. Stan ten musi być rozpoznany i niezwłocznie leczony. Objawy
  nabytej hemofilii A opisano w punkcie 4. 
- Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. Immune Thrombocytopenic Purpura,
  ITP)
  U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą
  liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP). Trzeba jak
  najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona
  poważne, a nawet śmiertelne skutki. Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w
  punkcie 4.
- Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM)
  Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak
  choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu
  przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych. Przedmiotowe i
  podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4. Nieleczona choroba może prowadzić
  do niewydolności nerek wymagającej dializ lub przeszczepu, a nawet spowodować zgon.
- Zaburzenia tarczycy
  Bardzo często u pacjentów występowały zaburzenia autoimmunologiczne dotyczące tarczycy,
  wpływające na jej zdolność do wytwarzania i regulacji działania hormonów ważnych dla
  procesów przemiany materii w organizmie.
  Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:
  - nadczynność tarczycy polegającą na nadmiernej produkcji hormonów w tarczycy,
  - niedoczynność tarczycy polegającą na niewystarczającej produkcji hormonów w
    tarczycy.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.

Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować
leki, aby opanować to zaburzenie, a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie
gruczołu tarczycy.

Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w
ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA. Nieleczone zaburzenie tarczycy może
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.

- Zapalenie wątroby
  U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
  Zapalenie wątroby można rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie
  przeprowadzane po leczeniu lekiem LEMTRADA. Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych
  objawów, należy zgłosić to lekarzowi: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata
  apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, ciemna barwa moczu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
  powstawanie siniaków.
- Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic thrombocytopenic purpura,
  TTP)
  Podczas stosowania leku LEMTRADA może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi zwane
  zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP). W naczyniach krwionośnych tworzą się wówczas
  zakrzepy krwi i może się to wydarzyć w całym ciele. W razie wystąpienia któregokolwiek z
  następujących objawów należy zwrócić się po pomoc medyczną: zasinienie skóry lub ust, które
  może wyglądać jak czerwone punktowe plamki, z lub bez współistniejących objawów
  niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, gorączką, splątaniem, zmianą mowy, zażółceniem skóry
  lub oczu (żółtaczka), małą ilością oddawanego moczu, ciemno zabarwionym moczem. Należy
  pilne zgłosić się po pomoc lekarską, ponieważ TTP może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”).
- Sarkoidoza
  U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA notowano przypadki zaburzenia układu
  odpornościowego (sarkoidozy). Objawy takiego zaburzenia mogą obejmować utrzymujący się
  suchy kaszel, duszności, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych,
  zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne oraz zaburzenia widzenia.
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
  Po otrzymaniu leku LEMTRADA u pacjenta może wystąpić autoimmulogiczne zapalenie mózgu
  (choroba mózgu o podłożu immunologicznym). Choroba może obejmować objawy, takie jak
  zmiany zachowania i/lub zmiany psychiczne, utrata pamięci krótkotrwałej lub drgawki. Objawy
  mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego (SM). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych
  objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Inne choroby autoimmunologiczne
  Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek
  czerwonych lub białych. Można je rozpoznać na podstawie badańkrwi, które będą regularnie
  przeprowadzane pozakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA. Jeśli wystąpi któraś z
  wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu
  leczenia.

Reakcje na wlew
U większości pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego
zakończeniu pojawiają się działania niepożądane. Aby ograniczyć częstość reakcji na wlew, lekarz poda
pacjentowi inny(-e) lek(i) (patrz punkt 4 Reakcje na wlew).

Inne ciężkie reakcje występujące niedługo po podaniu leku LEMTRADA
U niektórych pacjentów wystąpiły poważne lub zagrażające życiu reakcje, w tym krwawienie do płuc, zawał
serca, udar mózgu lub rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu. Reakcje te
mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia. W większości
przypadków reakcje występowały 1-3 dni po podaniu leku we wlewie dożylnym. Lekarz będzie monitorował
parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku. Należy jak najszybciej zwrócić
się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: trudności
z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból
głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych
z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej
rozpoznana i leczona. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroba Stilla u dorosłych
Choroba Stilla jest rzadką chorobą, która może powodować stan zapalny wielu narządów z objawami, takimi
jak: gorączka >39°C trwająca dłużej niż 1 tydzień, ból, sztywność wielu stawów z obrzękiem lub bez
obrzęku i (lub) wysypka skórna. W przypadku jednoczesnego wystąpienia tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia
Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego zakażenia
(patrz punkt 4 Zakażenia). Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez
pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy. Dlatego ważne, aby pacjent poinformował
lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta
występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia
zakażenia.

Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np.
opryszczki wargowej). Z reguły jeśli pacjent przebył zakażenie wirusem opryszczki, występuje zwiększone
ryzyko wystąpienia kolejnego. Zakażenie wirusem opryszczki jest również możliwe u pacjentów, którzy
nigdy wcześniej nie byli zakażeni. Zaleca się, aby lekarz przepisał pacjentowi lek w celu zmniejszenia
szansy zakażenia wirusem opryszczki. Lek należy przyjmować w dniach stosowania leku LEMTRADA oraz
przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy. W
związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak
rozmaz z szyjki macicy. Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.

U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie
objawy zakażenia, jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza.

U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane wirusem Epsteina-Barr
(EBV), w tym przypadki ciężkiego, a czasami śmiertelnego, zapalenia wątroby. Należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne lub
zmęczenie.

U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA występuje także zwiększone ryzyko rozwoju listeriozy
(zakażenie bakteryjne spowodowane spożywaniem zanieczyszczonych pokarmów). Zakażenie listerią może
powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można je leczyć odpowiednimi
lekami. Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem

LEMTRADA, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po użyciu tego leku, pacjenci powinni unikać
spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów
mlecznych.

Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka
zakażenia prątkami gruźlicy. Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.

Jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności przed podaniem leku LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie nie
doprowadzi do aktywacji wirusowego zapalenia wątroby, które mogłoby w konsekwencji zniszczyć wątrobę.

U pacjentów, którym podawano lek LEMTRADA, zdarzały się przypadki rzadkiej infekcji mózgu zwanej
PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML stwierdzono u pacjentów, u których
występowały inne czynniki ryzyka, szczególnie wcześniejsze leczenie lekami stosowanymi w SM, o których
wiadomo, że wiążą się z występowaniem PML.
PML może prowadzić w ciągu tygodni lub miesięcy do ciężkiej niepełnosprawności, a także do zgonu.
Objawy mogą być podobne do nawrotu SM i obejmują postępujące osłabienie lub zaburzenia koordynacji
kończyn, zaburzenia widzenia, trudności w mowie lub zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji prowadzące
do splątania i zmian osobowości. Ważne, aby pacjent poinformował swoich krewnych lub opiekunów
o swoim leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące PML.

Zapalenie płuc i zapalenie osierdzia
U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki
płuc). Większość przypadków pojawiła się podczas pierwszego miesiąca leczenia tym lekiem. U pacjentów
leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano również przypadki wysięku osierdziowego (gromadzenie się
płynu wokół serca) i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce). Pacjent powinien poinformować
lekarza o objawach, takich jak skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce 
piersiowej i odkasływanie krwi, ponieważ mogą być one wywołane zapaleniem płuc, wysiękiem
osierdziowym lub zapaleniem osierdzia.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jest to poważny
stan, który może zagrażać życiu pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich
objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.

Wcześniej rozpoznany nowotwór
Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.

Szczepionki
Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę. Jeśli pacjent nie ma
wykonanych standardowo wymaganych szczepień, lekarz rozważy, czy nie uzupełnić ich przed
rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA. W szczególności lekarz rozważy podanie szczepionki
przeciwko ospie wietrznej pacjentom, którzy jej wcześniej nie otrzymali. Wszystkie szczepionki należy
podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia lekiem LEMTRADA.

Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli
w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.

Dzieci i młodzież
Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.

Lek LEMTRADA a inne leki 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o wszelkich szczepionkach lub
lekach ziołowych).

Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym
chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania
zakażeń. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania przed
rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego cyklu leczenia
lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek, które zajdą w ciążę po stosowaniu leku LEMTRADA i
u których wystąpią zaburzenia tarczycy w czasie ciąży. Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz
punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to
możliwe. Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego cyklu leczenia lekiem
LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Planując karmienie piersią należy poradzić się
jednak lekarza, ze względu na zalety pokarmu matki (ochrona dziecka przed zakażeniami). Lekarz doradzi
postępowanie korzystne zarówno dla matki, jak i dziecka.

Płodność
Lek LEMTRADA występuje w organizmie pacjenta podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego
zakończeniu. Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie. W przypadku
planowania ciąży, należy zwrócić się do lekarza. Nie ma dowodów wskazujących na wpływ leku
LEMTRADA na płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U wielu pacjentów występują działania niepożądane podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po podaniu leku
LEMTRADA. Niektóre z nich mogą zagrażać bezpieczeństwu prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (np. zawroty głowy). Jeśli takie działania wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu poprawy samopoczucia.

Lek LEMTRADA zawiera potas, sód i polisorbat
Lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na wlew, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wlew, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 0,12 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce o nominalnej objętości napełnienia 1,2 ml, co
odpowiada stężeniu 0,1 mg/1,0 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek alergie.

3. Jak będzie podawany lek LEMTRADA

Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jaki sposób będzie podawany lek LEMTRADA. W razie jakichkolwiek pytań,
należy zwrócić się do lekarza.

W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jeden wlew na dobę przez 5 dni (cykl 1.), a następnie, po roku, jeden
wlew na dobę przez 3 dni (cykl 2.).
W okresie między tymi cyklami leczenia lek LEMTRADA nie będzie podawany. Dwa cykle leczenia mogą
zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.

Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch cyklach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego,
mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe cykle leczenia, obejmującego jeden wlew na dobę przez 3 dni. Te
dodatkowe cykle leczenia można podać najwcześniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Maksymalna dawka dobowa leku to jeden wlew.

Lek LEMTRADA będzie podawany pacjentowi w postaci wlewu dożylnego. Każdy wlew będzie trwał około
4 godzin. Monitorowanie działań niepożądanych i regularne badania należy kontynuować jeszcze przez
4 lata od ostatniego wlewu.

Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA
Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia
szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniego wlewu, opisano je w punkcie 4 —
Najbardziej istotne działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LEMTRADA
U pacjentów, którym omyłkowo podano zbyt dużą dawkę leku LEMTRADA w pojedynczym wlewie,
występowały poważne reakcje, takie jak: ból głowy, wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze czy przyspieszona
czynność serca. Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej
długotrwałych reakcji na wlew (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy. Leczenie
polega na przerwaniu podawania leku LEMTRADA i wdrożeniu leczenia objawowego.

Pominięcie przyjęcia dawki leku LEMTRADA
Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy
personel medyczny. Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym
samym dniu co planowana kolejna dawka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do
których należą:
- nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż
  1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub
  obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać
  dłużej niż zwykle.
- ITP (zaburzenia krzepnięcia) (często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać
  się występowaniem niewielkich, rozsianych, czerwonych, różowych lub fioletowych plamek na skórze;
  łatwym powstawaniem siniaków; trudnym do zatamowania krwawieniem po skaleczeniu; cięższymi,
  dłuższymi lub częstszymi niż zazwyczaj krwawieniami miesiączkowymi; krwawieniem
  międzymiesiączkowym; krwawieniem z dziąseł lub nosa występującym po raz pierwszy lub
  wymagającym dłuższego niż zwykle tamowania albo odkasływaniem krwią.
- zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
  może objawiać się zasinieniem skóry lub ust, które może wyglądać jak czerwone punktowe plamki, z lub
  bez współistniejących objawów niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, gorączką, splątaniem, zmianą
  mowy, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), małą ilością oddawanego moczu, ciemno zabarwionym
  moczem.
- zaburzenia nerek (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): mogą przejawiać się
  krwiomoczem (czerwonym lub herbacianym zabarwieniem moczu) oraz obrzękiem nóg lub stóp. Mogą
  również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.

W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia
lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich. Jeśli
kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

- zaburzenia tarczycy (bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się
  nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością;
  przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi
  uprzednio zaparciami. 
- zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
  osób) rozpoznane na podstawie badań krwi. 
- sarkoidoza (niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): objawy sarkoidozy mogą
  obejmować utrzymujący się suchy kaszel, duszności, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów
  chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne oraz zaburzenia widzenia.
- autoimmunologiczne zapalenie mózgu (niezbyt często – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
  może obejmować objawy, takie jak zmiany zachowania i/lub zmiany psychiczne, utrata pamięci
  krótkotrwałej lub drgawki. Objawy mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego (SM).

Wszystkie powyższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić dopiero wiele lat po zastosowaniu leku
LEMTRADA. W razie zauważenia jakichkolwiek wymienionych objawów przedmiotowych lub
podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o ich wystąpieniu.
Pacjent będzie miał regularnie badaną krew i mocz, aby zapewnić natychmiastowe podjęcie leczenia, w
razie ujawnienia którejkolwiek z wymienionych chorób.

Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:

Badanie: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Kiedy: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu 
Przez jak długi czas: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniego wlewu leku LEMTRADA

Badanie: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
Kiedy: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Przez jak długi czas: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniego wlewu leku LEMTRADA

Jeśli po tym czasie u pacjenta będą występowały objawy zaburzeń krzepnięcia (ITP), nabyta hemofilia A,
zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), choroby nerek lub tarczycy, lekarz zleci przeprowadzenie
dalszych badań. Należy także nadal obserwować po upływie tych czterech lat, czy nie występują objawy
przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych, co wyszczególniono w przewodniku pacjenta, oraz
należy nadal nosić ze sobą Kartę ostrzegawczą pacjenta.

Innymdziałaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości
występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej). Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również
wystąpić poważne zakażenia.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej przedmiotowych objawów zakażenia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- gorączka i (lub) dreszcze
- obrzęk gruczołów

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta
przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz
punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki). Lekarz może również przepisać
pacjentowi lek przeciw opryszczce wargowej (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku
LEMTRADA - Zakażenia).

Najczęstszymidziałaniami niepożądanymi są reakcje na wlew (informacje na temat częstości ich
występowania podano poniżej), mogące wystąpić w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego
zakończeniu. W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.

W celu ograniczenia częstości występowania reakcji na wlew, lekarz poda pacjentowi lek (kortykosteroid)
przed każdym z pierwszych trzech wlewów w ramach cyklu leczenia lekiem LEMTRADA. Można też podać
inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem wlewu lub gdy wystąpią objawy. Ponadto pacjent
będzie monitorowany w trakcie wlewu oraz przez 2 godziny po jego zakończeniu. W razie poważnych
reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać wlew.

Więcej informacji na temat omawianych zdarzeń zawiera Poradnik dla pacjenta dotyczący leku
LEMTRADA.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje na wlew, które mogą wystąpić w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu:
  zmiany częstości akcji serca, ból głowy, wysypka, wysypka na całym ciele, gorączka, pokrzywka,
  dreszcze, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
- Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia
  układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
- Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
- Zaburzenia czynności tarczycy, takie jak nadczynność i niedoczynność

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje na wlew, które mogą wystąpić w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu:
  niestrawność, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
  problemy z oddychaniem lub duszność, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ból w miejscu podania
  wlewu
- Zakażenia: kaszel, zakażenie ucha, choroba grypopodobna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
  drożdżyca ust lub pochwy, półpasiec, opryszczka wargowa, obrzęk lub powiększenie gruczołów,
  grypa, zakażenie wirusem półpaśca, zakażenie zęba
- Zwiększenie liczby krwinek białych, takich jak neutrofile i eozynofile (różne typy białych krwinek)
  niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, skłonność do powstawania siniaków lub
  występowania krwawienia, obrzęk węzłów chłonnych
- Nadmierna reakcja odpornościowa
- Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
- Zapalenie w jamie ustnej/dziąseł/języka
- Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, czkawka
- Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
- Zgaga
- Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne
  lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
  obecność białych krwinek w moczu
- Stłuczenia
- Nawrót SM
- Drżenie, utrata czucia, uczucie pieczenia lub kłucia
- Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy, obecność przeciwciał
  przeciwtarczycowych albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)
- Obrzęk rąk i (lub) nóg
- Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
- Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
- Uczucie lęku, depresja
- Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
- Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienia skóry, zmiany skórne, zapalenie
  skóry
- Krwawienia z nosa, siniaki
- Wypadanie włosów
- Astma
- Bóle mięśniowe i kostne, dyskomfort w okolicy klatki piersiowej

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zakażenia: wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie
  migdałków, ostre zapalenie zatok, bakteryjne zakażenie skóry, zakażenie wirusem cytomegalii
- Zapalenie płuc
- Grzybica stóp
- Nieprawidłowy rozmaz z pochwy, przeczulica, zaburzenia czuciowe (drętwienie, mrowienie i ból),
  napięciowy ból głowy
- Podwójne widzenie
- Ból ucha
- Trudności z przełykaniem, podrażnienie gardła, mokry kaszel
- Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu
  glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
- Zaparcia, choroba refluksowa przełyku, uczucie suchości w ustach
- Krwawienie z odbytu
- Krwawienie z dziąseł
- Zmniejszenie apetytu
- Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
- Sztywność, dyskomfort w obrębie kończyn górnych i dolnych,
- Kamienie nerkowe, ciała ketonowe w moczu, choroba nerek
- Osłabienie układu odpornościowego
- Gruźlica
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnymi kamieniami żółciowymi lub bez
- Brodawki
- Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
- Sarkoidoza
- Autoimmunologiczna choroba mózgu (autoimmunologiczne zapalenie mózgu)
- Obszary skóry z występującą utratą pigmentacji (bielactwo nabyte)
- Autoimmunologiczne nierównomierne wypadanie włosów (łysienie plackowate)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
- Autoimmunologiczne zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepowa plamica małopłytkowa, TTP)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Listerioza/zapalenie opon mózgowych spowodowane zakażeniem listerią
- Krwawienie do płuc
- Zawał serca
- Udar mózgu
- Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgowej (naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu)
- Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
- Stan zapalny, który wpływa na wiele narządów, choroba Stilla u dorosłych

Kartę ostrzegawczą pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi
uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.

Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzegawczej pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym
pacjentowi przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LEMTRADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu
zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty
niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż
8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LEMTRADA
Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.

Pozostałe składniki to:
- disodu fosforan dwuwodny (E339)
- disodu edetynian dwuwodny
- potasu chlorek (E508)
- potasu diwodorofosforan (E340)
- polisorbat 80 (E433)
- sodu chlorek
- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek LEMTRADA i co zawiera opakowanie
Lek LEMTRADA jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym koncentratem do sporządzania
roztworu do infuzji (jałowym koncentratem) dostarczanym w szklanej fiolce z korkiem.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny 
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Belgia

Wytwórca
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel. +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi Belgium
Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel. +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33 600

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz
udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne
są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:

1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym
    opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku
    LEMTRADA.

2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji
    autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne

- Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez
  4 lata od ostatniego wlewu) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
- Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z
  niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
- Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań
  niepożądanych.
- Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku
  LEMTRADA oraz Ulotką dla pacjenta. Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego
  zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o
  pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
- Poradnik dla fachowego personelu medycznego dotyczący leku LEMTRADA
- Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA
- Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępnej na stronie EMA pod
adresem podanym powyżej).

Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu
pacjenta

- Bezpośrednio przed wlewem leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy
  zastosować premedykację kortykosteroidową. Przed podaniem leku LEMTRADA można również
  rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
- W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać
  doustny lek przeciw opryszczce. W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce
  200 mg dwa razy na dobę lub lek równoważny.
- Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
- Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
  Nie należy podawać leku, jeśli w koncentracie są obecne cząstki stałe ani jeśli koncentrat zmienił
  barwę.
  NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
- Zachowując warunki aseptyczne, pobrać z fiolki 1,2 ml leku LEMTRADA i wstrzyknąć do 100 ml
  roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy (5%) do infuzji. Roztwór
  należy wymieszać przez delikatne odwrócenie worka do góry dnem. Należy zachować ostrożność,
  aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
- Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
- Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów
  leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą
  tej samej linii infuzyjnej.
- Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby zużyć produkt
  niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi
  odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być
  dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
- Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania. Rozlany
  materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdym wlewie pacjenta należy poddać dwugodzinnej obserwacji, czy nie występują reakcje na wlew. W
razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe — patrz ChPL. Pacjenta należy badać pod kątem chorób
autoimmunologicznych co miesiąc, aż do upłynięcia 4 lat od ostatniego wlewu. Więcej informacji można
znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego
dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.