Medicover
Lamotrix tabl.(100 mg) - 90 szt.
Opakowanie
90 szt.
Producent
neuraxpharm Arzneimittel
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl.
Kwota refundowana
56.93
Dawkowanie
Doustnie. Nie należy przekraczać dawki początkowej i kolejno zwiększanych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wysypki. Podczas ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy przekracza 5-krotnie okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki do wielkości dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Jeśli w celu przejścia na monoterapię lamotryginą odstawia się stosowane uprzednio leki przeciwpadaczkowe lub jeśli inne leki dodawane są do lamotryginy, należy rozważyć możliwy wpływ wprowadzonych zmian na farmakokinetykę lamotryginy. Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat. Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 500 mg na dobę. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 700 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Dzieci od 2 do 12 lat. Monoterapia w typowych napadach nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki do 15 mg/kg mc. na dobę. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. W celu uzyskania pewności, że dawka terapeutyczna jest właściwie dobrana, masa ciała dziecka powinna być kontrolowana, a dawka ponownie przeliczona, jeśli w masie ciała nastąpią zmiany. Jest prawdopodobne, że pacjenci w wieku 2-6 lat będą wymagali dawki podtrzymującej w górnej granicy zaleconego zakresu dawkowania. Jeżeli uzyskano kontrolę napadów padaczkowych w leczeniu skojarzonym, jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może zostać przerwane i pacjenci mogą kontynuować leczenie tylko lamotryginą. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 mies. do 2 lat; brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 mies. - lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku < 2 lat. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. W okresie wprowadzania lamotryginy należy stopniowo zwiększać jej dawkę, aby w ciągu 6 tyg. uzyskać stabilizację dawki podtrzymującej. Wówczas, jeśli istnieją wskazania kliniczne, można odstawić inne leki psychotropowe i (lub) leki przeciwpadaczkowe. Dorośli (≥18 lat). Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną oraz lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 300 mg na dobę. Dawka 400 mg na dobę w podawana w 2 dawkach może być stosowana od 7. tyg. leczenia. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Odstawianie jednocześnie stosowanych leków. Kiedy docelowa dawka podtrzymująca lamotryginy zostanie osiągnięta, inne leki psychotropowe lub przeciwpadaczkowe można odstawić. Odstawianie walproinianu: dawkę podtrzymującą lamotryginy należy podwoić (lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu 1 tyg.) i utrzymywać po odstawieniu walproinianu: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) 100 mg na dobę - 1. tydz. (początek odstawiania) 200 mg na dobę, 2. tydz. i następne pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 400 mg na dobę, 3. tydz. i następne pozostać przy dawce 400 mg na dobę. Odstawianie induktora metabolizmu lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu): dawkę lamotryginy należy stopniowo zmniejszać, w zależności od dawki wyjściowej, przez 3 tyg. po odstawieniu induktora glukuronidacji: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 400 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 150 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 100 mg na dobę. Odstawianie leku, bez istotnych interakcji farmakokinetycznych z lamotryginą (np. litu, bupropionu): docelową dawkę lamotryginy osiągniętą w fazie zwiększania dawki (200 mg na dobę; zakres dawek 100-400 mg na dobę) należy utrzymać podczas odstawiania innego leku. U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dołączanie walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 100 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 150 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 200 mg na dobę. Dołączanie induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów nieprzyjmujących walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 100 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 150 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 300 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 400 mg na dobę. Dołączenie innych leków bez istotnych interakcji z lamotryginą (np. litu, bupropionu): utrzymanie dawki docelowej osiągniętej w fazie zwiększania dawki lamotryginy - 200 mg (zakres 100-400 mg) na dobę. U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów < 18 lat w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Szczególne grupy pacjentów. Kobiety stosujące hormonalne preparaty antykoncepcyjne: a) rozpoczęcie stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nieprzyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy: konieczne może być nawet 2-krotne zwiększenie dawki podtrzymującej lamotryginy (o 50-100 mg na dobę co tydz., w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki); można rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji w celu potwierdzenia utrzymania początkowego stężenia lamotryginy i jeśli to konieczne dawka powinna być dostosowana; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15. do 21. dnia cyklu), należy rozważyć stosowanie antykoncepcji bez tygodniowej przerwy w zażywaniu tabletek, jako leczenia pierwszego rzutu; b) odstawienie antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nieprzyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy: konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej lamotryginy nawet o 50% (o 50-100 mg na dobę co tydz. w ciągu 3 tyg.); można rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po przerwaniu hormonalnej antykoncepcji; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15, do 21. dnia cyklu); próbki do oznaczania stężeń lamotryginy po całkowitym odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinny być pobierane w ciągu pierwszego tyg. po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych; c) rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentek przyjmujących już antykoncepcję hormonalną - bez specjalnych schematów, należy stosować zalecane schematy dawkowania; d.) rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentek przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i stosujących leki indukujące metabolizm lamotryginy: dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Child-Pugh) - o około 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; nie rozgryzać, nie żuć. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. u dzieci lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
Zastosowanie
Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat: leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych; napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta - lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta. Dzieci od 2 do 12 lat: leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta; monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat): zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji. Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu ostrej fazy epizodów maniakalnych ani depresyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest Lamotrix i w jakim celu się go stosuje
Lamotrix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe.
• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej lek Lamotrix może być stosowany w leczeniu
padaczki jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Lamotrix można także
stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczki w chorobie zwanej
zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Lamotrix może być stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu tych chorób. Można go stosować jako jedyny lek w leczeniu rodzaju
padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.
Lamotrix stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą
maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub
euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i
powyżej Lamotrix można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu
zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Mechanizm, za pośrednictwem którego Lamotrix wywiera w mózgu takie działanie, nie został
dotychczas poznany.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamotrix
Kiedy nie stosować leku Lamotrix:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta:
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamotrix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamotrix należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli:
• pacjent ma jakąkolwiek chorobę nerek
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków
stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki lub jeśli u
pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku
narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz
zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego
lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży
ochronnej).
• pacjent kiedykolwiek miał zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu
lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 tej ulotki „Rzadkie działania
niepożądane”);
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• u pacjenta występuje tzw. zespół Brugadów. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną
genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu.
Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która
może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta,
należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którakolwiek z wymienionych sytuacji:
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że Lamotrix nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji
należy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (TEN) oraz
zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).
Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych chorób i mieć je na uwadze w trakcie przyjmowania
leku Lamotrix. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia
azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej
stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z
lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamotrix.
➔ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „Reakcje
zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę zgłaszano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
➔ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia
czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamotrix
u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie, albo wystąpią nowe objawy:
➔ Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu
uzyskania pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u
pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie
tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego
depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamotrix, wystąpiły
również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki
W niektórych rodzajach padaczki napady mogą niekiedy się nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Lamotrix. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą
stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Lamotrix napady
występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
➔ należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Leku Lamotrix nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń
psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lamotrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych
lub innych lekach wydawanych bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamotrix. Do tych leków
należą:
• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat,
zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
nikotyny.
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrix lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
(połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej).
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował lub
rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na
działanie leku Lamotrix
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Lamotrix we krwi. Jeśli pacjentka stosuje lub planuje rozpocząć stosowanie
hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
➔ należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Lamotrix również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne
środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak
krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
➔ należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie
leku Lamotrix na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża i karmienie piersią
➔ Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest
to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamotrix, dlatego też może być konieczne wykonanie
badań krwi oraz dostosowanie dawki leku Lamotrix.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i
podniebienia, jeśli lek Lamotrix jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy
ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo
przyjmowanie kwasu foliowego.
➔ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamotrix
przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i
korzyściach wynikających z karmienia piersią w trakcie stosowania lamotryginy i jeśli
pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie
występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli
zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lamotrix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że
te objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i
obsłudze maszyn.
3. Jak stosować Lamotrix
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jakie dawki leku Lamotrix należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrix może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy:
• od wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamotrix w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni
będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką skuteczną). Nigdy
nie należy przyjmować większej dawki leku Lamotrix niż ta, którą zalecił lekarz prowadzący.
Zazwyczaj dawka skuteczna leku Lamotrix u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od
100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg
do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na
dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjmowanie dawki leku Lamotrix
Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, rozgryzać ani rozkruszać.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy
przyjmować tylko części tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamotrix
➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrix.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrix może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych,
które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrix mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, trudności z utrzymaniem równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamotrix
➔ Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamotrix
➔ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jak ponownie rozpocząć stosowanie leku
Lamotrix. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta,
Nie należy przerywać stosowania leku Lamotrix, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Lamotrix musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba
że tak zaleci lekarz.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamotrix istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo,
w ciągu około dwóch tygodni. W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Lamotrix, może nastąpić
nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim Lamotrix zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa wystąpiła natychmiast. W razie kończenia leczenia lekiem Lamotrix nie ma konieczności
stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeśli pacjent
zamierza przerwać stosowanie leku Lamotrix.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może nasilić się, jeśli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrix,
zwłaszcza jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy pacjent
przyjmuje lek Lamotrix jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych
objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzicie powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilić się aż do ciężkich reakcji
skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, występującej
szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki z zaburzeniami wątroby, krwi i
innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami
ogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami lub w
pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskawe zabarwienie palców
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• zaburzenia innych narządów ciała, w tym wątroby i nerek.
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać,
że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeśli pozostaną nieleczone, mogą nasilić się aż do ciężkich
stanów, takich jak niewydolność narządowa. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
➔ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o
wykonaniu badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku
Lamotrix. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy
stosować leków zawierających lamotryginę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub
sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona: należy także zapoznać się z
informacjami na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie:
gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne
światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po
zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: należy także
zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
(patrz punkt 4)
• wysoka temperatura ciała (gorączka: należy także zapoznać się z informacjami na początku
punktu 4)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
(uogólnione powiększenie węzłów chłonnych: należy także zapoznać się z informacjami na
początku punktu 4)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby:
należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub
sinienie (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe: należy także zapoznać się z
informacjami na początku punktu 4)
• zmiany w wynikach badań krwi – w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne, powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze
mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie
jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może
niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Lamotrix).
Inne działania niepożądane:
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
• Zgłaszano występowanie zaburzeń kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości)
oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował
kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Koszmary senne.
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych
immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lamotrix
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lamotrix
- Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
lamotryginy.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda Lamotrix i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Lamotrix są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
Lamotrix, 25 mg, 50 mg: 30 tabletek
Lamotrix, 100 mg: 30 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023
Lamotrix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe.
• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej lek Lamotrix może być stosowany w leczeniu
padaczki jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Lamotrix można także
stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczki w chorobie zwanej
zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Lamotrix może być stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu tych chorób. Można go stosować jako jedyny lek w leczeniu rodzaju
padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.
Lamotrix stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą
maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub
euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i
powyżej Lamotrix można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu
zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Mechanizm, za pośrednictwem którego Lamotrix wywiera w mózgu takie działanie, nie został
dotychczas poznany.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamotrix
Kiedy nie stosować leku Lamotrix:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta:
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamotrix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamotrix należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli:
• pacjent ma jakąkolwiek chorobę nerek
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków
stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki lub jeśli u
pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku
narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz
zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego
lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży
ochronnej).
• pacjent kiedykolwiek miał zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu
lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 tej ulotki „Rzadkie działania
niepożądane”);
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• u pacjenta występuje tzw. zespół Brugadów. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną
genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu.
Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która
może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta,
należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którakolwiek z wymienionych sytuacji:
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że Lamotrix nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji
należy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (TEN) oraz
zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).
Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych chorób i mieć je na uwadze w trakcie przyjmowania
leku Lamotrix. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia
azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej
stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z
lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamotrix.
➔ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „Reakcje
zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę zgłaszano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
➔ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia
czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamotrix
u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie, albo wystąpią nowe objawy:
➔ Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu
uzyskania pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u
pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie
tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego
depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamotrix, wystąpiły
również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki
W niektórych rodzajach padaczki napady mogą niekiedy się nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Lamotrix. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą
stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Lamotrix napady
występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
➔ należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Leku Lamotrix nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń
psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lamotrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych
lub innych lekach wydawanych bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamotrix. Do tych leków
należą:
• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat,
zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
nikotyny.
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrix lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
(połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej).
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował lub
rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na
działanie leku Lamotrix
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Lamotrix we krwi. Jeśli pacjentka stosuje lub planuje rozpocząć stosowanie
hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
➔ należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Lamotrix również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne
środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak
krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
➔ należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie
leku Lamotrix na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża i karmienie piersią
➔ Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest
to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamotrix, dlatego też może być konieczne wykonanie
badań krwi oraz dostosowanie dawki leku Lamotrix.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i
podniebienia, jeśli lek Lamotrix jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy
ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo
przyjmowanie kwasu foliowego.
➔ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamotrix
przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i
korzyściach wynikających z karmienia piersią w trakcie stosowania lamotryginy i jeśli
pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie
występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli
zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lamotrix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że
te objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i
obsłudze maszyn.
3. Jak stosować Lamotrix
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jakie dawki leku Lamotrix należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrix może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy:
• od wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamotrix w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni
będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką skuteczną). Nigdy
nie należy przyjmować większej dawki leku Lamotrix niż ta, którą zalecił lekarz prowadzący.
Zazwyczaj dawka skuteczna leku Lamotrix u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od
100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg
do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na
dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjmowanie dawki leku Lamotrix
Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, rozgryzać ani rozkruszać.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy
przyjmować tylko części tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamotrix
➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrix.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrix może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych,
które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrix mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, trudności z utrzymaniem równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamotrix
➔ Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamotrix
➔ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jak ponownie rozpocząć stosowanie leku
Lamotrix. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta,
Nie należy przerywać stosowania leku Lamotrix, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Lamotrix musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba
że tak zaleci lekarz.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamotrix istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo,
w ciągu około dwóch tygodni. W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Lamotrix, może nastąpić
nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim Lamotrix zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa wystąpiła natychmiast. W razie kończenia leczenia lekiem Lamotrix nie ma konieczności
stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeśli pacjent
zamierza przerwać stosowanie leku Lamotrix.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może nasilić się, jeśli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrix,
zwłaszcza jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy pacjent
przyjmuje lek Lamotrix jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych
objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzicie powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilić się aż do ciężkich reakcji
skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, występującej
szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki z zaburzeniami wątroby, krwi i
innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami
ogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami lub w
pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskawe zabarwienie palców
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• zaburzenia innych narządów ciała, w tym wątroby i nerek.
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać,
że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeśli pozostaną nieleczone, mogą nasilić się aż do ciężkich
stanów, takich jak niewydolność narządowa. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
➔ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o
wykonaniu badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku
Lamotrix. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy
stosować leków zawierających lamotryginę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub
sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona: należy także zapoznać się z
informacjami na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie:
gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne
światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po
zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: należy także
zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
(patrz punkt 4)
• wysoka temperatura ciała (gorączka: należy także zapoznać się z informacjami na początku
punktu 4)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
(uogólnione powiększenie węzłów chłonnych: należy także zapoznać się z informacjami na
początku punktu 4)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby:
należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub
sinienie (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe: należy także zapoznać się z
informacjami na początku punktu 4)
• zmiany w wynikach badań krwi – w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne, powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze
mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie
jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może
niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Lamotrix).
Inne działania niepożądane:
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
• Zgłaszano występowanie zaburzeń kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości)
oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował
kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Koszmary senne.
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych
immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lamotrix
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lamotrix
- Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
lamotryginy.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda Lamotrix i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Lamotrix są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
Lamotrix, 25 mg, 50 mg: 30 tabletek
Lamotrix, 100 mg: 30 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
