Lamilept tabl.(25 mg) - 30 szt.

Doustnie. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek. Ponowne rozpoczynanie leczenia. W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów, którzy przerwali jego stosowanie z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania leku jest dłuższy niż 5-krotny okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki lamotryginy do dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia preparatem u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Padaczka. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy. Dorośli i młodzież ≥13 lat. Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z lekami bez znaczącego wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Dzieci od 2 do 12 lat: Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 400 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez znaczącego wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy): początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 200 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie lamotryginą może być kontynuowane w monoterapii. Jeśli wyliczona dawka lamotryginy nie może być osiągnięta przy zastosowaniu pełnych tabletek, dawkę należy zaokrąglić w dół do najbliższej pełnej dawki. Dzieci <2 lat<>. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Z tego względu lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, dokładny opis badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 1 do 24 miesięcy znajduje się w ChPL. W sumie 256 pacjentów w wieku od 1. do 24. mż. poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek 1-15 mg/kg mc./dobę przez okres do 72 tyg. Profil bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat był podobny do tego u dzieci starszych, z wyjątkiem tego, że częściej obserwowano klinicznie istotne nasilenie objawów napadów padaczkowych (≥50%) u dzieci w wieku poniżej 2 lat (26%) w porównaniu do dzieci starszych (14%). Odstawienie lamotryginy w padaczce. Nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeżeli lek nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 2 tygodni. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat). Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tyg. Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone z lekami bez istotnego wpływu na metabolizm lamotryginy - bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną oraz lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 300 mg na dobę. Jeśli konieczne dawka może być zwiększona do dawki docelowej 400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych w 7. tygodniu leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi. U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Po uzyskaniu docelowej podtrzymującej dawki dobowej, inne leki mogą być odstawione jak opisano poniżej. Odstawianie walproinianu. W przypadku odstawienia walproinianu, należy podwoić dawkę stabilizującą, nie należy przekraczać zwiększenia dawki o więcej niż 100 mg/tydz. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 100 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawka może być zwiększona do 400 mg na dobę, jeśli to konieczne. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 300 mg/dobę; w tygodniu 2. - 400 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych należy pozostać przy dawce 400 mg. Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu). Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 400 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 400 mg/dobę; w tygodniu 2. - 300 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 200 mg. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 300 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 300 mg/dobę; w tygodniu 2. - 225 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 150 mg. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniu 2. - 150 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 100 mg. Odstawienie leków, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy. Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych; zakres dawek 100-400 mg/dobę). U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, zalecany schemat dawkowania w przypadku leczenia lamotryginą polega na utrzymaniu bieżącej dawki i dostosowaniu leczenia lamotryginą do odpowiedzi na leczenie. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dołączanie walproinianu. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 100 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 100 mg/na dobę. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 300 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 150 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 150 mg/na dobę. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 400 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 200 mg/na dobę. Dodanie induktorów glukuronidacji lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, lopinawiru/rytonawiru) u pacjentów, którzy nie stosują walproinianu. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniu 2. - 300 mg; w tygodniu 3. i następnych - 400 mg. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 150 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 150 mg/dobę; w tygodniu 2. - 225 mg; w tygodniu 3. i następnych - 300 mg. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 100 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 100 mg/dobę; w tygodniu 2. - 150 mg; w tygodniu 3. i następnych - 200 mg. Dodanie leków, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy. Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg na dobę; zakres dawek 100-400 mg/dobę). U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Odstawienie lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić lek bez stopniowego zmniejszania dawki. Dzieci i młodzież < 18 lat. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w randomizowanym badaniu z odstawieniem leku wykazano brak znamiennej skuteczności oraz zgłoszono zwiększoną liczbę zachowań samobójczych. Szczególne grupy pacjentów: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne. a. Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i nie leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet 2-krotnego zwiększenia. Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50-100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez 1 tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej ("tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji). b. Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i nie leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50%. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez 1 tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej ("tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3. tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu 1. tygodnia po odstawieniu. c. Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. d. Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o ok. 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Child-Pugh) - o ok. 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozgryzać. Dla ułatwienia połknięcia tabletki 25 mg i tabletki 100 mg można podzielić za pomocą linii podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat: leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych; napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta - lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta. Dzieci od 2 do 12 lat: leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta; monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat): zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji. Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.

1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje

Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe.
• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo
  lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany
  w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze
  schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
  w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki
  zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną)
występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z
okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept
może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które
występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera
Lamilept działając w ten sposób.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept

Kiedy nie stosować leku Lamilept
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Lamilept:
• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych
  leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w
  wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).
  Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła
  słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub
  noszenie odzieży ochronnej).
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po
  zastosowaniu lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki:
  Rzadkie działania niepożądane)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby
  serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się
  zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z
  arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem
  lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów.
Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz zespół nadwrażliwości
polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w
trakcie stosowania leku Lamilept. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u
osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego
pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B*
1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamilept.
→ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Potencjalnie
zagrażające życiu reakcje: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
→ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
 wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności
 mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeżeli pacjent miał już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat

Jeżeli u pacjenta występują niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku
Lamilept u pacjenta nastąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:
→ Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w
 celu uzyskania pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u
pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie
tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego
depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamilept myślała o tym, aby się
skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej
podczas stosowania leku Lamilept. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które
mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamilept
napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
→ Należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Lamilept nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń
psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lamilept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – włączając
leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamilept. Do tych leków
należą:
• oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat,
  zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
  nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
  leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamilept lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem),
• hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
  leków lub jeśli rozpoczyna lub zaprzestaje przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na
działanie leku Lamilept
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Lamilept we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki
antykoncepcyjne lub planuje rozpoczęcie stosowania:
→ Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamilept również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne
środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak
krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
  Lamilept na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią
→ Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest
 to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba
 wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i
 podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić
 dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

→ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub
  farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do
  mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i
  korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje
  się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego
  nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się
  którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lamilept może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
  objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu
pojazdów i obsłudze maszyn.

Lamilept zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lamilept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lamilept, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lamilept

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Lamilept należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy od:
• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni
zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie
należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza
prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi
od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od
1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej
wynoszącej 200 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.

Przyjmowanie dawki leku Lamilept
Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy
  przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki 25 mg, 100 mg
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletek nie
należy żuć ani rozgryzać.

Tabletki 50 mg
Należy przyjąć całą tabletkę. Tabletek nie należy przełamywać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy
  doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamilept
Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Lamilept
→ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia
  stosowania leku Lamilept. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stosowania leku Lamilept, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Lamilept musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamilept, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo,
w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamilept, może
nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu choroby dwubiegunowej
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamilept zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa nastąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamilept nie ma
konieczności stopniowego zmniejszania dawki, należy jednak zasięgnąć porady lekarza, jeżeli pacjent
zamierza przerwać stosowanie leku Lamilept.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept,
zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją
zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym
walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać
na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu
  reakcje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą
  szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
  rozległe złuszczanie naskórka (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – martwica
  toksyczno -rozpływna naskórka) lub rozległą wysypkę, której towarzyszą zmiany dotyczące
  wątroby, krwi oraz innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz
  objawami ogólnoustrojowymi, DRESS)
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w
  pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy
jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą
prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa.
Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o
  konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie
  leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-
  rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy
  stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Lamilept)

• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
   (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza),
   zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
   (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
• mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze
  mięśni dotyczące oczu, głowy, tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie
  jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• reakcja tocznio-podobna (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może
   czasem towarzyszyć gorączka i/lub ogólnie zły stan zdrowia)

Inne działania niepożądane
U niewielkiej liczby osób pojawiły się inne działania niepożądane, jednak dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• Istnieją doniesienia dotyczące chorób kości w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie
  warstwy korowej kości) i złamań. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami
  przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to
  omówić z lekarzem lub farmaceutą
• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek
  i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)
• Koszmary senne
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych
  immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Lamilept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach lub kartoniku po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamilept
• Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
  lamotryginy.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają
  dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).

Jak wygląda lek Lamilept i co zawiera opakowanie
• Lamilept, 25 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, w kształcie rombu, z wytłoczoną
  liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie
  wytłoczona jest liczba „39”.
• Lamilept, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „50”
  na jednej stronie oraz wytłoczonymi literami „LT” na drugiej.
• Lamilept, 100 mg, tabletki to tabletki koloru brzoskwiniowego, w kształcie rombu, z
  wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na
  drugiej stronie wytłoczona jest liczba „463”.

Lamilept, 25 mg i 50 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 42 tabletki.
Lamilept, 100 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 42, 56, 60 lub 90 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Węgry
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bułgaria
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Dania: Lamotrigin Teva
Niemcy: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Polska: Lamilept
Portugalia: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Szwecja: Lamotrigin Teva
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.