Lamegom tabl. powl.(25 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
61.86
Dawkowanie
Doustnie. Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Po 2 tyg. leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę przed snem. Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza GGN. Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po ok. 3 tyg., po 6 tyg. (koniec ostrej fazy), po 12 tyg. i po 24 tyg. leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane. Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3- krotnie przekracza GGN. Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia. Czas trwania leczenia. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy. Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na leczenie agomelatyną. Po przerwaniu stosowania leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI lub SNRI u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy sprawdzić w ChPL aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI, jak należy go odstawiać. Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI. Przerwanie leczenia. Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki podczas przerywania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją. Działanie leku nie jest udokumentowane u pacjentów ≥75 lat. Z tego względu agomelatyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej. Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując lek tym pacjentom. Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie agomelatyny u dzieci od urodzenia do wieku < 7 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych; nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.75>
Zastosowanie
Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Lamegom i w jakim celu się go stosuje
Lek Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.
Lek Lamegom został przepisany w celu leczenia depresji.
Lamegom jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Lamegom to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamegom
Kiedy nie stosować leku Lamegom
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
cyprofloksacynę (antybiotyk).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Lamegom u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
zadecyduje, czy lek Lamegom jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy
manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Lamegom jest dla pacjenta
odpowiedni.
Podczas leczenia lekiem Lamegom:
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo
pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Lamegom, może zwiększyć się
aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania
kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:
Badania krwi:
- Przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki: ✓
- po około 3 tygodniach leczenia: ✓
- po około 6 tygodniach leczenia: ✓
- po około 12 tygodniach leczenia: ✓
- po około 24 tygodniach leczenia: ✓
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować
stosowanie leku Lamegom (patrz także „Jak przyjmować lek Lamegom” w punkcie 3).
Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności
wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej
górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami
wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może
zalecić przerwanie przyjmowania leku Lamegom.
Działanie leku Lamegom nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Lamegom nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
- Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą,
że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Lamegom u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Lamegom u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17
lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania ani skuteczności.
Lamegom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Lamegom razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Lamegom” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Stosowanie leku Lamegom z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Lamegom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Lamegom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lamegom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Lamegom
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Lamegom jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane
jednocześnie, przed snem.
Sposób podawania
Lek Lamegom jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Lamegom może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Czas trwania leczenia
Lek Lamegom zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6
miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Lamegom, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Lamegom jest dla pacjenta bezpieczne.
Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po
3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjn
wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6
tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze
badania.
Nie wolno stosować leku Lamegom, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Lamegom
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors –Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors –Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na Lamegom, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie
się przyjmowanie leku Lamegom.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Lamegom, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Lamegom.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku
przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Lamegom.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamegom
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Lamegom niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Lamegom jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów
należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,
zasinienie lub złe samopoczucie.
Pominięcie przyjęcia leku Lamegom
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Lamegom
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Działania niepożądane to:
- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,
senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból
pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
wymioty, zwiększenie masy ciała.
- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach,
nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
(dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.
- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z
oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z
powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub
zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lamegom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lamegom
- Substancją czynną leku jest agomelatyna w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym. Każd
tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna
bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu
stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Lamegom zawiera sód”.
- Pozostałe składniki otoczki to:
hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Lamegom i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki), 25 mg leku Lamegom są żółte, podłużne i dwuwypukłe o długości 9
mm i szerokości 4,5 mm.
Opakowania zawierają 28, 30, 56, 84 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca
MEDIS International a.s.,vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2025
Lek Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.
Lek Lamegom został przepisany w celu leczenia depresji.
Lamegom jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Lamegom to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamegom
Kiedy nie stosować leku Lamegom
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
cyprofloksacynę (antybiotyk).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Lamegom u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
zadecyduje, czy lek Lamegom jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy
manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Lamegom jest dla pacjenta
odpowiedni.
Podczas leczenia lekiem Lamegom:
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo
pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Lamegom, może zwiększyć się
aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania
kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:
Badania krwi:
- Przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki: ✓
- po około 3 tygodniach leczenia: ✓
- po około 6 tygodniach leczenia: ✓
- po około 12 tygodniach leczenia: ✓
- po około 24 tygodniach leczenia: ✓
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować
stosowanie leku Lamegom (patrz także „Jak przyjmować lek Lamegom” w punkcie 3).
Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności
wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej
górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami
wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może
zalecić przerwanie przyjmowania leku Lamegom.
Działanie leku Lamegom nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Lamegom nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
- Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą,
że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Lamegom u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Lamegom u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17
lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania ani skuteczności.
Lamegom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Lamegom razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Lamegom” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Stosowanie leku Lamegom z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Lamegom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Lamegom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lamegom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Lamegom
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Lamegom jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane
jednocześnie, przed snem.
Sposób podawania
Lek Lamegom jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Lamegom może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Czas trwania leczenia
Lek Lamegom zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6
miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Lamegom, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Lamegom jest dla pacjenta bezpieczne.
Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po
3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjn
wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6
tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze
badania.
Nie wolno stosować leku Lamegom, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Lamegom
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors –Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors –Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na Lamegom, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie
się przyjmowanie leku Lamegom.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Lamegom, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Lamegom.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku
przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Lamegom.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamegom
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Lamegom niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Lamegom jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów
należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,
zasinienie lub złe samopoczucie.
Pominięcie przyjęcia leku Lamegom
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Lamegom
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Działania niepożądane to:
- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,
senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból
pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
wymioty, zwiększenie masy ciała.
- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach,
nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
(dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.
- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z
oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z
powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub
zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lamegom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lamegom
- Substancją czynną leku jest agomelatyna w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym. Każd
tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna
bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu
stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Lamegom zawiera sód”.
- Pozostałe składniki otoczki to:
hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Lamegom i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki), 25 mg leku Lamegom są żółte, podłużne i dwuwypukłe o długości 9
mm i szerokości 4,5 mm.
Opakowania zawierają 28, 30, 56, 84 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca
MEDIS International a.s.,vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
