Medicover
Lafactin kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(75 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Aurovitas Pharma Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde
Kwota refundowana
21.84
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Ciężkie epizody depresyjne: początkowo 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długotrwała terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana podczas leczenia ostatniego epizodu depresji. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. od czasu osiągnięcia remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe: początkowo 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna: 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Lęk napadowy: 37,5 mg na dobę przez 7 dni, następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży < 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki leku; należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50%, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o >50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy zachować ostrożność. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in), dawkę należy zmniejszyć o 50%, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Kaps. o przedłuż. uwalnianiu należy przyjmować podczas posiłku, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy je połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu mogą przejść na leczenie kaps. o przedł. uwalnianiu w najbliższej równoważnej dawce dobowej, np. wenlafaksynę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg podawanych 2 razy na dobę można zamienić na kaps. o przedł. uwalnianiu 75 mg podawanych raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Zastosowanie
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych. Zapobieganie nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez towarzyszącej agorafobii.
Treść ulotki
1. Co to jest Lafactin i w jakim celu się go stosuje
Lafactin zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Lafactin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który
należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia
lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i
noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany,
ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lafactin stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Jest wskazany również w leczeniu
następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby
pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz fobii społecznej przebiegało we
właściwy sposób. W razie nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec
pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin
Kiedy nie przyjmować Lafactin:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi
lekami, w tym lekiem Lafactin, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku
z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku
Lafactin (patrz także punkt ,,Zespół serotoninowy” oraz ,,Lafactin a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki”).
- Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
w gałce ocznej).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
w przeszłości), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę
(stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
- Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania
w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak
zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić w przypadku zmniejszenia
dawki lub przerwania leczenia lekiem Lafactin.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne
dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz
punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może
przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lafactin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin
z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Lafactin”)
- Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego
zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt ,,Możliwe
działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje
stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny
we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).
- leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą
powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie
się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej
38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej,
przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność,
biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone
tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach
(wykrywana w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
- Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
- Antybiotyki, takie jak: erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych).
- Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lafactin należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lafactin").
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może
powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin
należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry
dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli
pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną,
którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko
ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały
zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby
mogli udzielić rady.
Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.
Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Lafactin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli
jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie
stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek
przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie
należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Lafactin należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie
stosowania leku Lafactin").
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
(patrz punkt ,,Lek Lafactin a inne leki).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.
Pominięcie przyjęcia Lafactin
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Lafactin przepisana przez
lekarza.
Przerwanie przyjmowania Lafactin
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Lafactin, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym
zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane,
takie jak myśli samobójcze, agresywność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności,
biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie lub
rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne,
problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy,
szumy w uszach, pocenie się itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Lafactin. Może to zająć kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być stopniowe odstawiania leku przez
okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne
objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
na Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd).
- Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
- Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę,
przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność
enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi).
- Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
- Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry.
- Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
rabdomiolizy (rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w
klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w
punkcie „Inne działania niepożądane”):
- Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby.
- Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
podekscytowania.
- Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Lafactin", „Przerwanie stosowania leku
Lafactin").
Wydłużony czas krwawienia w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej
niż zazwyczaj.
Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale.
Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają
substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu
pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę.
Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent
zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie
popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
- drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie
- duszność, ziewanie
- wymioty, biegunka
- łagodna wysypka, swędzenie
- zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
- nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie,
zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia,
uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Lafactin”)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy
- obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji,
patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy,
takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa
ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lafactin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lafactin
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza
Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza
tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu
laurylosiarczan.
Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym
korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.
Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym
brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym
tuszem spożywczym.
Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym
ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym
czarnym tuszem spożywczym.
Lafactin dostępny jest w następujących opakowaniach:
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.
Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
gélule à libération prolongée
Niemcy Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlandia Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Włochy Venlafaxina Aurobindo
Holandia Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Polska Lafactin
Portugalia Venlafaxina Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023
Lafactin zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Lafactin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który
należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia
lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i
noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany,
ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lafactin stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Jest wskazany również w leczeniu
następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby
pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz fobii społecznej przebiegało we
właściwy sposób. W razie nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec
pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin
Kiedy nie przyjmować Lafactin:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi
lekami, w tym lekiem Lafactin, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku
z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku
Lafactin (patrz także punkt ,,Zespół serotoninowy” oraz ,,Lafactin a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki”).
- Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
w gałce ocznej).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
w przeszłości), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę
(stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
- Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania
w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak
zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić w przypadku zmniejszenia
dawki lub przerwania leczenia lekiem Lafactin.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne
dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz
punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może
przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lafactin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin
z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Lafactin”)
- Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego
zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt ,,Możliwe
działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje
stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny
we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).
- leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą
powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie
się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej
38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej,
przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność,
biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone
tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach
(wykrywana w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
- Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
- Antybiotyki, takie jak: erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych).
- Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lafactin należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lafactin").
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może
powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin
należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry
dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli
pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną,
którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko
ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały
zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby
mogli udzielić rady.
Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.
Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Lafactin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli
jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie
stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek
przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie
należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Lafactin należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie
stosowania leku Lafactin").
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
(patrz punkt ,,Lek Lafactin a inne leki).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.
Pominięcie przyjęcia Lafactin
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Lafactin przepisana przez
lekarza.
Przerwanie przyjmowania Lafactin
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Lafactin, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym
zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane,
takie jak myśli samobójcze, agresywność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności,
biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie lub
rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne,
problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy,
szumy w uszach, pocenie się itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Lafactin. Może to zająć kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być stopniowe odstawiania leku przez
okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne
objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
na Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd).
- Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
- Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę,
przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność
enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi).
- Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
- Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry.
- Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
rabdomiolizy (rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w
klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w
punkcie „Inne działania niepożądane”):
- Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby.
- Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
podekscytowania.
- Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Lafactin", „Przerwanie stosowania leku
Lafactin").
Wydłużony czas krwawienia w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej
niż zazwyczaj.
Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale.
Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają
substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu
pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę.
Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent
zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie
popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
- drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie
- duszność, ziewanie
- wymioty, biegunka
- łagodna wysypka, swędzenie
- zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
- nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie,
zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia,
uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Lafactin”)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy
- obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji,
patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy,
takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa
ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lafactin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lafactin
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza
Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza
tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu
laurylosiarczan.
Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym
korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.
Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym
brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym
tuszem spożywczym.
Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym
ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym
czarnym tuszem spożywczym.
Lafactin dostępny jest w następujących opakowaniach:
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.
Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
gélule à libération prolongée
Niemcy Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlandia Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Włochy Venlafaxina Aurobindo
Holandia Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Polska Lafactin
Portugalia Venlafaxina Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
