Kyprolis proszek do sporz. roztw. do inf.(10 mg) - 1 fiolka

Leczenie, w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem, dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia.

1. Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu. Proteasom jest układem elementów w komórce,
który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka. W wyniku zapobiegania rozkładowi
białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych
nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano
wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek
plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).

Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i
deksametazonem lub tylko z deksametazonem. Innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka
mnogiego są daratumumab, lenalidomid i deksametazon.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis

Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy. W czasie leczenia stan pacjenta
będzie ściśle monitorowany. Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku
Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia. Celem tych badań jest skontrolowanie liczby komórek krwi
oraz czynności wątroby i nerek. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje
wystarczającą ilość płynów.

Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem
Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis. Może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby
jest prawidłowa.

- Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica
  piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub
  przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości
- Zaburzenia układu oddechowego, w tym występująca w przeszłości duszność spoczynkowa lub
  wysiłkowa
- Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości
  dializoterapia
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby,
  stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby
- Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków),
  krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich
  zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty,
  ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego
  silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu. To może
  oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają
  skrzepnąć krwi)
- Zakrzepica żylna w wywiadzie
- Ból lub obrzęk nóg albo rąk (może to być objaw zakrzepicy żył głębokich nóg lub rąk), ból w
  klatce piersiowej lub duszność (może to być objaw zatoru tętnicy płucnej)
- Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub
  podania jakichkolwiek leków.

Schorzenia, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia jakichkolwiek problemów. Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych
schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich
jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół
rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek
nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku
Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok
wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba
układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B występującym
w przeszłości lub o podejrzewaniu zakażenia obecnie. Powodem jest fakt, że lek ten może powodować
ponowną aktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz zbada pacjenta w celu
wykrycia objawów tego zakażenia przed pierwszym podaniem tego leku, w trakcie jego stosowania
oraz po pewnym czasie od zakończenia leczenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza
w przypadku wystąpienia pogarszającego się stanu zmęczenia albo zażółcenia skóry lub białek oczu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po
jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności
w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy
z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci
lub splątanie. Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego
jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML). Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia
karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.

Lek Kyprolis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich
jak witaminy lub preparaty ziołowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich
jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Kyprolis
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
powinna stosować leku Kyprolis. Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży. W trakcie
przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie
metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę. Należy zapytać lekarza lub
pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę podczas
przyjmowania leku Kyprolis.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Kyprolis. Nie wiadomo, czy Kyprolis
przenika do mleka kobiecego.

Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Ponieważ Kyprolis
podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu
zapobiegania ciąży” (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi
w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką).

Mężczyźni przyjmujący Kyprolis
W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować
prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę
podczas przyjmowania przez mężczyznę leku Kyprolis lub w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Kyprolis mogą występować takie objawy, jak: zmęczenie, zawroty głowy,
omdlenia i (lub) gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może to spowodować osłabienie zdolności
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać
maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Kyprolis zawiera sód
Lek zawiera 37 mg sodu na fiolkę 10 mg, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej,
dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osób dorosłych.

Lek zawiera 109 mg sodu na fiolkę 30 mg, co odpowiada 5,5% zalecanej przez WHO maksymalnej,
dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osób dorosłych.

Lek zawiera 216 mg sodu na fiolkę 60 mg, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej,
dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osób dorosłych.

Kyprolis zawiera cyklodekstrynę
Lek zawiera 500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny) na
fiolkę 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg mc. dla osób dorosłych o masie ciała 70 kg.

Lek zawiera 1500 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny) na
fiolkę 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg mc. dla osób dorosłych o masie ciała 70 kg.

Lek zawiera 3000 mg cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny) na
fiolkę 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg mc. dla osób dorosłych o masie ciała 70 kg.

3. Jak stosować lek Kyprolis

Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka zostanie wyliczona na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała). Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę
leku Kyprolis otrzyma pacjent.

Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej. Infuzja może trwać do 30 minut. Kyprolis będzie
podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa
przerwa w leczeniu.

Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2.,
8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni. Począwszy od 13. cyklu leczenia nie będą
podawane dawki przewidziane w 8. i 9. dniu cyklu w przypadku podawania leku Kyprolis razem z
lenalidomidem i deksametazonem.

U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje
poprawa lub stabilizacja choroby. Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane
w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.

Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon, daratumumab i
deksametazon lub tylko deksametazon. Pacjent może również otrzymywać inne leki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyprolis
Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został
podany w zbyt dużej dawce. Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Kyprolis
pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu wykrycia występowania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
- Bóle w klatce piersiowej, duszność lub obrzęki stóp, które mogą być objawami zaburzeń
  czynności serca
- Problemy z oddychaniem, w tym duszność spoczynkowa lub wysiłkowa albo kaszel,
  przyspieszenie oddechu, uczucie braku powietrza, świszczący oddech lub kaszel, które mogą
  być objawami toksycznego wpływu na układ oddechowy
- Wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, splątanie, niewyraźne
  widzenie, nudności i wymioty albo silny niepokój, które mogą być objawami stanu zwanego
  przełomem nadciśnieniowym
- Duszność podczas wykonywania codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularny rytm
  serca, zwiększony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu
  zwanego nadciśnieniem płucnym
- Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub
  nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub
  niewydolności nerek
- Działanie niepożądane nazywane zespołem rozpadu guza, które może być wynikiem szybkiego
  rozpadu komórek nowotworowych i może prowadzić do wystąpienia nieregularnego rytmu
  serca, niewydolności nerek albo nieprawidłowych wyników badań krwi
- Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy lub obrzęk
  twarzy, ust, języka i (lub) gardła mogący wywołać trudności w oddychaniu lub przełykaniu
  (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, duszność, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, spowolnienie
  czynności serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić
  jako reakcja na infuzję
- Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe
  krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty,
  ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego
  silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
- Ból lub obrzęk nóg albo rąk (może to być objaw zakrzepicy żył głębokich nóg lub rąk), ból w
  klatce piersiowej lub duszność (może to być objaw zatoru tętnicy płucnej)
- Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk jamy brzusznej, nudności albo
  wymioty, które mogą być objawami problemów z wątrobą w tym niewydolności wątroby; jeśli
  u pacjenta kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, stosowanie
  tego leku może spowodować ponowną aktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka
  oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako
  mikroangiopatia zakrzepowa
- Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi
  (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół
  odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- Zakażenie dróg oddechowych
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą
  skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania
  zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną
  zmęczenia i męczliwości
- Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia kreatyniny
  we krwi)
- Zmniejszenie łaknienia
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Ból głowy
- Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach
- Zawroty głowy
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Duszność
- Kaszel
- Biegunka
- Nudności
- Zaparcie
- Wymioty
- Ból żołądka
- Ból pleców
- Bóle stawów
- Ból kończyn, dłoni lub stóp
- Skurcze mięśni
- Gorączka
- Dreszcze
- Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
- Osłabienie
- Zmęczenie (męczliwość)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
- Reakcja na infuzję
- Niewydolność serca i zaburzenia czynności serca, w tym przyspieszenie rytmu serca,
  nieregularny rytm serca lub kołatanie serca
- Zawał serca
- Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
- Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
- Uczucie gorąca
- Obecność zakrzepów krwi w płucach
- Obecność płynu w płucach
- Świszczący oddech
- Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)
- Zakażenie płuc
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- Objawy grypopodobne (grypa)
- Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus
  półpaśca)
- Zakażenia dróg moczowych
- Kaszel, któremu może towarzyszyć uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból i przekrwienie
  błony śluzowej nosa (zapalenie oskrzeli)
- Ból gardła
- Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kichanie
- Zakażenie wirusowe
- Zapalenie żołądka i jelit
- Krwawienie w żołądku i jelitach
- Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, białka, wapnia lub
  fosforu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny, białka
  C-reaktywnego lub cukru we krwi)
- Odwodnienie
- Zaburzenia lękowe
- Uczucie splątania
- Niewyraźne widzenie
- Zaćma
- Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- Krwawienia z nosa
- Zmiana barwy głosu lub chrypka
- Niestrawność
- Ból zęba
- Wysypka
- Ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
- Osłabienie siły mięśni
- Bolesność mięśni
- Świąd skóry
- Zaczerwienienie skóry
- Zwiększona potliwość
- Ból
- Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia do żyły
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
- Krwawienie w płucach
- Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
- Reakcja alergiczna na Kyprolis
- Niewydolność wielonarządowa
- Zmniejszenie dopływu krwi do serca
- Krwotok wewnątrzczaszkowy
- Udar mózgu
- Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i
  ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
- Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który
  czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką
- Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą
  bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu
- Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,
  zażółcenie skóry, bardzo ciemna barwa moczu i bardzo jasna barwa stolca
- Przebicie ściany przewodu pokarmowego
- Zakażenie cytomegalowirusem
- Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (wirusowy stan zapalny
  wątroby)
- Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kyprolis

Kyprolis będzie przechowywany w aptece.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kyprolis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek po rekonstytucji powinien być przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Nie
należy podawać leku w przypadku stwierdzenia zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.

Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kyprolis
- Substancją czynną leku jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg
  karfilzomibu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
- Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy
  bezwodny (E330) i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy
białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty
i bezbarwny do jasnożółtego.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
Holandia
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.