Kyleena system terapeutyczny domaciczny(19,5 mg) - 1 szt.

System powinien być zakładany wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 5 lat. Przed założeniem pacjentka powinna być dokładnie zbadana w celu wykrycia wszelkich przeciwwskazań do założenia systemu. Przed założeniem należy wykluczyć ciążę. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed zastosowaniem tego systemu. System nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja postkoitalna. Rozpoczęcie stosowania systemu. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego - w takim przypadku system zapewnia ochronę antykoncepcyjną od założenia i nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli założenie systemu w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego nie jest możliwe lub kobieta nie ma regularnych miesiączek, system może być założony w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, pod warunkiem, że lekarz w sposób wiarygodny wykluczy możliwość wcześniejszego poczęcia. Jednak w tym przypadku nie można zapewnić natychmiastowej ochrony antykoncepcyjnej po założeniu systemu, dlatego należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną lub powstrzymać się od stosunków płciowych przez następne 7 dni, aby zapobiec ciąży. Założenie poporodowe. Oprócz powyższych instrukcji (Rozpoczęcie stosowania systemu): założenia poporodowe należy przełożyć do momentu całkowitej inwolucji macicy, jednak nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tyg. od porodu. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, należy rozważyć odczekanie do 12 tyg. po porodzie. Założenie po poronieniu w I trymestrze ciąży. System można założyć natychmiast po poronieniu, które wystąpiło w I trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Wymiana systemu. System może być wymieniony na nowy w dowolnym momencie w trakcie cyklu miesiączkowego. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant). System może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w ciąży. Konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej: jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło >7 dni, kobieta powinna powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni. W przypadku trudności w zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu, należy rozważyć możliwość perforacji i niezwłocznie podjąć odpowiednie działania, takie jak badanie fizykalne i USG. Po założeniu, kobiety powinny być ponownie badane po 4 do 12 tyg. w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym kontrola nici) może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji. System Kyleena można odróżnić od innych systemów terapeutycznych domacicznych po obecności srebrnego pierścienia widocznego w badaniu USG oraz niebieskim kolorze nitek do usuwania systemu. Korpus w kształcie litery T systemu zawiera siarczan baru, który powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim. Usunięcie/wymiana systemu. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został naruszony. System należy usunąć nie później niż pod koniec 5. roku stosowania. Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli kobieta nie chce kontynuować tej samej metody, ale nie planuje ciąży, system należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u kobiety występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu lub u kobiety nie występuje regularne miesiączkowanie, a kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W celu zapewnienia ciągłej antykoncepcji należy stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa) rozpoczynając co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Po usunięciu systemu należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcyjnej (należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania nowej metody antykoncepcyjnej). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano systemu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby; system jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Stosowanie systemu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.

Antykoncepcja przez okres do 5 lat.

1. Co to jest Kyleena i w jakim celu się go stosuje

System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.
Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy
powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu
szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób
zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Kyleena

___________________________________________________________________________
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć system Kyleena lub w których
skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od
stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych
(antykoncepcja po stosunku).
___________________________________________________________________________

Kiedy NIE stosować leku Kyleena:
• jeśli kobieta jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów
  płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości.
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy
  mniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które
  zniekształcają jamę macicy
• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:
• pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas
  stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
• pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad
  padaczkowy).
• w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem
stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:
• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego
  napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają
natychmiastowej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):
• zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu,
• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),
• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy,
• dodatni wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych
niżej sytuacji (patrz punkt 4):
• jeśli kobieta będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi
  silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa
  dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego
  położenia Kyleena.
• jeśli kobieta przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub
  perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu
  pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można
  przypadkowo usunąć Kyleena. Należy stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy)
  do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli kobieta lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do
  momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli partner kobiety poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena,
• jeśli kobieta będzie podejrzewać ciążę,
• jeśli u kobiety będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina
  z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.
• jeśli podczas stosunku kobieta będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład
  oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe kobiety staną się
  mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości
  bólowe, bądź jeśli kobieta zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie
  znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych,
należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system
Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów),
należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować
się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Lek Kyleena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które kobieta planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak
miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u kobiety nie występuje miesiączka i pojawiają się inne
objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu
ciążowego.

Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i kobieta ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu
ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią
się inne objawy ciąży.

Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak
pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia,
lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Kyleena nie można usunąć, należy porozmawiać z
lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana,
należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy
płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej
pozostającej w jamie macicy.

Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.

Ciąża pozamaciczna (ciąża rozwijająca się poza macicą)

Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak, jeśli w czasie
stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą
(ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna,
operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju
ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią

Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu
Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano
żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Płodność

Po usunięciu systemu Kyleena płodność kobiety powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Kyleena

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena

• Przed założeniem systemu Kyleena należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży.

• System Kyleena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia
  miesiączkowego. Jeśli Kyleena zostanie założona w tych dniach, system zadziała od razu i
  zapobiegnie zajściu w ciążę.

• Jeśli nie można założyć systemu Kyleena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego
  lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w
  dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych bez stosowania
  antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem należy mieć
  negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, Kyleena może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób
  niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub
  powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Kyleena.

• System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych
  (antykoncepcja po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po porodzie

• System Kyleena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru,
  ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem
  leku Kyleena - Przebicie ściany macicy”).

• Patrz również „Rozpoczęcie stosowania Kyleena" powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze należy
  wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po poronieniu

System Kyleena może być założony od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem że nie
występują żadne zakażenia dróg rodnych. Kyleena będzie wówczas działać od razu.

Wymiana systemu Kyleena

System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Kyleena będzie
wówczas działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)

• Kyleena może być założona natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w
  ciąży.

• Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się
  od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni.

Sposób zakładania systemu Kyleena

Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z:
• wymazu z szyjki macicy (cytologia)
• badania piersi
• innych badań, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych
  drogą płciową, testu ciążowego. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu
  ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym:
• przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta
  roztworem antyseptycznym. Następnie system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką,
  giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia
  miejscowego szyjki macicy.
• niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie lub po założeniu lub usunięciu
  systemu Kyleena.
• u kobiety może wystąpić ból i krwawienie w czasie lub niedługo po założeniu systemu.

Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od
lekarza.

Badanie kontrolne:
System Kyleena należy skontrolować po 4–6 tygodniach od jego założenia, a następnie kontrolować
regularnie, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać.
Jeżeli kobieta otrzymała od lekarza kartę przypominającą dla pacjentki, kartę tę należy przynosić ze sobą na
każdą zaplanowaną wizytę.

Usuwanie systemu Kyleena

System Kyleena należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania.

Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę.
Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie usuwania lub po usunięciu systemu
Kyleena. U kobiety może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania systemu Kyleena.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu

Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę, systemu Kyleena nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu
miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej
7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.

Jeśli kobieta nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody
antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim
przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli kobieta nie chce kontynuować stosowania tej
samej metody, kobieta powinna poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych sprawdzonych metod
antykoncepcyjnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
   - reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym
     obrzękiem np. oczu, ust, gardła).
Patrz również punkt 2 w celu uzyskania informacji, kiedy należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie
  miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego
  krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób
• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia
  systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób
• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również punkt dotyczący perforacji)

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe

System Kyleena może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą
występować plamienia (skąpe krwawienie), nieregularne, krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej
intensywne krwawienia lub całkowity brak krwawienia.
Może wystąpić krwawienie lub plamienie w środku cyklu, szczególnie w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy
stosowania systemu. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.
Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić
stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik
krwawień miesiączkowych.
Comiesięczne pogrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie
powstaje śluzówka, która normalnie jest usuwana z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to
przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.
Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed założenia systemu.

Zakażenia w obrębie miednicy

Aplikator Kyleena i sam system Kyleena są sterylne. Pomimo tego, podczas zakładania wkładki oraz przez
pierwsze 3 tygodnie po jej założeniu zwiększa się ryzyko zakażenia w obrębie miednicy (tj. zakażenia
obejmującego śluzówkę macicy lub jajowody).
U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane
z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli kobieta lub
jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli kobieta chorowała wcześniej na zapalenie narządów
miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).
Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.
Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie
wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości.
W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub
posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).

System Kyleena musi być usunięty, jeśli u kobiety występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie
lub nie reaguje na leczenie.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie
się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie
zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na
swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia
w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Kyleena może
również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Kyleena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych,
nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.

Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.Patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Kyleena jest na swoim
miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy
ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować
się z lekarzem.

Perforacja

Podczas zakładania systemu Kyleena może nastąpić penetracja lub perforacja ściany macicy, przy czym
możliwe jest, że zostanie to wykryte dopiero po pewnym czasie. Jeśli system Kyleena będzie umieszczony
poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to jest
możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia systemu Kyleena. Ryzyko perforacji jest
zwiększone w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie do 36 tygodni po
porodzie oraz może być zwiększone: u kobiet z macicą unieruchomioną i zagiętą ku tyłowi (utrwalona
tyłozgięta macica). Jeśli kobieta podejrzewa przebicie ściany macicy, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego i powiedzieć mu o założonym systemie Kyleena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który
zakładał system.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Kyleena jest spowodowane głównie jego działaniem
miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet
stosujących system Kyleena. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie
występują żadne objawy.
Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika
samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kyleena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kyleena

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg
lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:
polidimetylosiloksan elastomer
polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej
Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina
srebro

Jak wygląda Kyleena i co zawiera opakowanie

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu
„T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego
ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon
zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania:
-   1x1 system terapeutyczny domaciczny.
-   5x1 system terapeutyczny domaciczny.
Produkt jest pakowany indywidualnie w opakowania typu blister z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
Tel. (022) 572 35 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

- Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia,
   Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja:
   Kyleena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do
ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same
informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl.

[Kod QR do ulotki dla pacjentki, do dołączenia na szczeblu krajowym]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum

Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.

System Kyleena jest dostarczany w sterylnym opakowaniu ze zintegrowanym aplikatorem, który umożliwia
założenie jedną ręką. Nie należy otwierać opakowania do chwili rozpoczęcia procedury zakładania. Nie
sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system Kyleena jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie
terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

System Kyleena jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym.
Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.

Przygotowanie do założenia

- Zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Kyleena (patrz
  Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3 i „Badania/konsultacje medyczne” w punkcie 4.4).
- Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy
  i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
- W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty.
- Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę
  w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłozgięta, bardziej odpowiednie może być chwycenie za
  tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy.
  Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w
  czasie procedury zakładania.
- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości
  i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz
  macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaki podśluzówkowe) lub poprzednio założonych
  domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie zostały usunięte. W przypadku napotkania
  trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy
  rozważyć zastosowanie leków znieczulających i (lub) blokady okołoszyjkowej.

Zakładanie

1. Najpierw całkowicie otworzyć sterylne opakowanie (Rycina 1). Następnie zastosować technikę
aseptyczną i sterylne rękawiczki.

2. Przesunąć
suwak do przodu
w kierunku
wskazanym
strzałką do oporu
w celu
załadowania
systemu Kyleena
do rurki
wprowadzającej
(Rycina 2).

WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne
zwolnienie systemu Kyleena. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować systemu Kyleena.

3. Trzymając
suwak w
najdalszym
położeniu,
ustawić górną
krawędź
ogranicznika w
taki sposób, aby
odpowiadała
zmierzonej sondą
głębokości
macicy
(Rycina 3).

4. Trzymając
suwak w
najdalszym
położeniu
wprowadzić
rurkę aplikatora
przez szyjkę
macicy, aż
ogranicznik
znajdzie się około
1,5-2,0 cm od
szyjki macicy
(Rycina 4).

WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając
aplikator
nieruchomo,
przesunąć suwak
aż do znaku linii
w celu rozwarcia
poziomych ramion
systemu Kyleena
(Rycina 5).
Odczekać 5–10
sekund, aby
umożliwić
całkowite otwarcie
poziomych ramion.

6. Delikatnie
wprowadzić
aplikator w
kierunku dna jamy
macicy aż
ogranicznik
dotknie szyjki
macicy. System
Kyleena znajduje
się wówczas w
położeniu przy
dnie macicy
(Rycina 6).

7. Trzymając
aplikator na
miejscu, uwolnić
system Kyleena,
przesuwając
suwak całkowicie
do dołu
(Rycina 7).
Trzymając suwak
całkowicie na dole,
delikatnie usunąć
aplikator poprzez
jego wyciągnięcie.
Obciąć nitki
pozostawiając
2-3 cm, które będą
widoczne na
zewnątrz szyjki
macicy.

WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu,
należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest
prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.

Usunięcie/wymiana systemu

W celu usunięcia/wymiany systemu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Kyleena.

System Kyleena
usuwa się poprzez
pociągnięcie
kleszczykami za nitki
(Rycina 8).

Nowy system
Kyleena można
założyć niezwłocznie
po usunięciu
poprzedniego.

Po usunięciu systemu
Kyleena należy go
ocenić, aby upewnić
się, że nie został
uszkodzony.

[Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym]
Charakterystyka Produktu Leczniczego Kyleena w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/kyleena/pl.