Kyleena system terapeutyczny domaciczny(19,5 mg) - 1 szt.

System powinien być zakładany wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 5 lat. Przed założeniem pacjentka powinna być dokładnie zbadana w celu wykrycia wszelkich przeciwwskazań do założenia systemu. Przed założeniem należy wykluczyć ciążę. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed zastosowaniem tego systemu. System nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja postkoitalna. Rozpoczęcie stosowania systemu. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego - w takim przypadku system zapewnia ochronę antykoncepcyjną od założenia i nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli założenie systemu w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego nie jest możliwe lub kobieta nie ma regularnych miesiączek, system może być założony w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, pod warunkiem, że lekarz w sposób wiarygodny wykluczy możliwość wcześniejszego poczęcia. Jednak w tym przypadku nie można zapewnić natychmiastowej ochrony antykoncepcyjnej po założeniu systemu, dlatego należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną lub powstrzymać się od stosunków płciowych przez następne 7 dni, aby zapobiec ciąży. Założenie poporodowe. Oprócz powyższych instrukcji (Rozpoczęcie stosowania systemu): założenia poporodowe należy przełożyć do momentu całkowitej inwolucji macicy, jednak nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tyg. od porodu. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, należy rozważyć odczekanie do 12 tyg. po porodzie. Założenie po poronieniu w I trymestrze ciąży. System można założyć natychmiast po poronieniu, które wystąpiło w I trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Wymiana systemu. System może być wymieniony na nowy w dowolnym momencie w trakcie cyklu miesiączkowego. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant). System może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w ciąży. Konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej: jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło >7 dni, kobieta powinna powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni. W przypadku trudności w zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu, należy rozważyć możliwość perforacji i niezwłocznie podjąć odpowiednie działania, takie jak badanie fizykalne i USG. Po założeniu, kobiety powinny być ponownie badane po 4 do 6 tyg. w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym kontrola nici) może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji i można rozważyć przeprowadzenie badania USG. System Kyleena można odróżnić od innych systemów terapeutycznych domacicznych po obecności srebrnego pierścienia widocznego w badaniu USG oraz niebieskim kolorze nitek do usuwania systemu. Korpus w kształcie litery T systemu zawiera siarczan baru, który powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim. Usunięcie/wymiana systemu. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Użycie nadmiernej siły/ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony i został całkowicie usunięty. Jeśli nitki nie są widoczne, należy określić lokalizację systemu za pomocą badania USG lub inną metodą. Jeśli system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub innej interwencji chirurgicznej. Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli kobieta nie chce kontynuować tej samej metody, ale nie planuje ciąży, system należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u kobiety występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu lub u kobiety nie występuje regularne miesiączkowanie, a kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W celu zapewnienia ciągłej antykoncepcji należy stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa) rozpoczynając co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Po usunięciu systemu należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcyjnej (należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania nowej metody antykoncepcyjnej). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano systemu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby; system jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Stosowanie systemu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.

Antykoncepcja przez okres do 5 lat.

1. Co to jest system Kyleena i w jakim celu jest stosowany

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, znany również jako wkładka
hormonalna. Zapobiega ciąży przez okres do pięciu lat – jest środkiem antykoncepcyjnym. System
Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel.

Jak działa system Kyleena
Lekarz umieści system Kyleena w macicy. Po jego założeniu niewielka ilość hormonu jest uwalniana
w sposób ciągły.

System Kyleena zapobiega kontaktowi plemników z komórką jajową, a tym samym zapobiega ciąży.
Działa to w następujący sposób:
- sprawia, że śluz w szyjce macicy staje się gęstszy. Zapobiega to przedostawaniu się plemników. 
- sprawia, że wyściółka macicy (endometrium) pozostaje cienka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu Kyleena

Ważne informacje o systemie Kyleena
Lekarz musi mieć pewność, że ten środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla kobiety. Dlatego
najpierw zada kilka pytań dotyczących stanu jej zdrowia. Dopiero wtedy będzie możliwe otrzymanie
recepty.
Jako środek antykoncepcyjny Kyleena zapobiega ciąży. Jednak żaden środek antykoncepcyjny
nie zapobiega wszystkim ciążom. Każdego roku około 2-3 na 1000 kobiet stosujących system Kyleena
zachodzi w ciążę.
Ten system nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ten system nie jest antykoncepcją awaryjną, taką jak pigułka „dzień po”. Kobiety, które współżyły
bez zabezpieczenia na krótko przed jego założeniem, mogą zajść w ciążę.

Kiedy NIE stosować systemu Kyleena:
- jeśli kobieta jest w ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jeśli występuje zakażenie macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie narządów miednicy
  mniejszej) lub jeśli występowało ono u kobiety wielokrotnie w przeszłości,
- jeśli występuje choroba, która zwiększa prawdopodobieństwo występowania zakażeń w obrębie
  miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby, które obniżają
  zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, takie jak zaawansowane stadia zakażenia HIV,
- jeśli występuje zakażenie pochwy lub szyjki macicy,
- jeśli kobieta urodziła dziecko, usunęła ciążę lub poroniła w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a
  następnie miała zakażenie macicy,
- jeśli wyniki ostatniej cytologii (badanie przesiewowe szyjki macicy) były nieprawidłowe,
- jeśli występuje rak macicy lub szyjki macicy lub lekarz podejrzewa raka,
- jeśli występuje nowotwór, który rozrasta się pod wpływem progestagenów, taki jak rak piersi,
- jeśli występuje krwawienie z pochwy, a jego przyczyna nie jest znana,
- jeśli szyjka macicy lub macica nie mają normalnego kształtu, na przykład z powodu
  nienowotworowych zmian w macicy (mięśniaków),
- jeśli występuje choroba wątroby lub nowotwór wątroby,
- jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować systemu Kyleena, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy kobiety –
w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:
- kobieta ma cukrzycę. Zasadniczo nie będzie konieczna zmiana leków na cukrzycę podczas
  stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza,
- kobieta ma padaczkę – w czasie zakładania lub usuwania systemu Kyleena mogą wystąpić
  drgawki (napad padaczkowy),
- w przeszłości u kobiety wystąpiła ciąża poza macicą (ciąża pozamaciczna),
- u kobiety występują migreny powodujące problemy ze wzrokiem – takie jak nagła utrata
  wzroku w jednym oku – lub powodujące inne problemy (migreny z aurą) lub inne silne bóle
  głowy niewiadomego pochodzenia,
- kobieta ma żółtaczkę (skóra, paznokcie i białkówki oczu stają się żółte),
- kobieta ma wysokie ciśnienie krwi,
- kobieta miała kiedykolwiek udar mózgu lub zawał serca.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do kobiety (lub kobieta nie jest tego pewna), powinna ona
porozmawiać z lekarzem przed założeniem systemu Kyleena.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania systemu Kyleena
- u kobiety występują objawy ciąży, lub kobieta ma dodatni wynik testu ciążowego – patrz
  podpunkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
- u kobiety występują objawy ciąży, ale również ból, krwawienie z pochwy lub zawroty głowy.
  Może to oznaczać, że u kobiety doszło do ciąży poza jamą macicy – patrz punkt 4, podpunkt
  „Ciąża pozamaciczna”.
- u kobiety występuje ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy lub ból podczas
  stosunku – może to oznaczać zakażenie i konieczność szybkiego otrzymania leków. Patrz
  punkt 4, podpunkt „Zakażenie w obrębie miednicy”.
- kobieta odczuwa ból podczas stosunku – w jajniku może znajdować się niewielka torebka
  (torbiel) wypełniona płynem. Patrz punkt 4, podpunkt „Torbiel jajnika”.
- u kobiety występuje silny ból, bardzo silne krwawienie lub kobieta przestanie wyczuwać nitki
  systemu Kyleena w pochwie – mogło dojść do perforacji. Patrz punkt 4, podpunkt „Perforacja”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie porozmawiać
z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem o systemie Kyleena również, jeśli:
- u kobiety występuje migrena lub bardzo silny ból głowy po raz pierwszy,
- kobieta zauważy, że skóra, paznokcie i białkówki oczu stały się żółte – są to objawy żółtaczki,
- kobieta zauważy zwiększenie ciśnienia krwi,
- u kobiety wystąpił udar mózgu lub zawał serca.

Lekarz zdecyduje, czy dalsze stosowanie systemu Kyleena jest nadal bezpieczne dla kobiety.

Należy zwracać uwagę na oznaki, wskazujące na to, że system Kyleena może nie znajdować się
we właściwym położeniu

Oznaki, że system Kyleena może nie znajdować się we właściwym położeniu to:
- kobieta nie wyczuwa już palcem nitek systemu Kyleena w pochwie – patrz punkt 3, podpunkt
  „Jak sprawdzić samodzielnie, że system Kyleena znajduje się we właściwym położeniu”.
- kobieta, albo jej partner, wyczuwa dolny plastikowy koniec ramki systemu Kyleena – patrz
  punkt 3, podpunkt „Jak sprawdzić samodzielnie, że system Kyleena znajduje się we właściwym
  położeniu”. 
- u kobiety występują nagłe zmiany miesiączkowania. Na przykład: miesiączka zanikła po
  założeniu systemu Kyleena, a następnie nagle się znowu pojawiła.

Te objawy mogą oznaczać, że system Kyleena wypadł – patrz punkt 4, podpunkt „Wypadnięcie
systemu Kyleena”. Lub też może to oznaczać, że doszło do perforacji – patrz punkt 4, podpunkt
„Perforacja”.

Jeśli u kobiety wystąpi którakolwiek z oznak, że system Kyleena nie znajduje się we właściwym
położeniu, powinna ona natychmiast porozmawiać z lekarzem. Nie należy współżyć płciowo, chyba
że stosowana jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy
system jest nadal we właściwym położeniu.

Partner kobiety może czuć podczas stosunku nitki systemu Kyleena. Nie oznacza to, że system nie
znajduje się we właściwym położeniu. Jeśli jednak partner czuje się niekomfortowo, wyczuwając
nitki, są sposoby, które lekarz może zastosować, aby pomóc.

Produkty higieniczne podczas miesiączki
Podczas miesiączki zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub
kubeczków menstruacyjnych należy ostrożnie je zmieniać. W przeciwnym razie kobieta może
przypadkowo pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system został wyciągnięty
z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych oznak), do czasu wizyty u lekarza
nie należy współżyć płciowo, chyba że stosowana jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny.

Rak piersi
Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na
raka piersi. Ryzyko to powraca do poziomu odpowiedniego dla wieku w ciągu 10 lat od zaprzestania
stosowania tabletek.
Niektóre badania naukowe sugerują nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w
przypadku stosowania wkładki domacicznej zawierającej lewonorgestrel, takiej jak Kyleena, podczas
gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym system Kyleena, mają depresję
lub obniżenie nastroju. Więcej informacji, patrz punkt 4, podpunkt „Problemy ze zdrowiem
psychicznym”.

Dzieci i młodzież
Dziewczynki, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, nie powinny stosować systemu Kyleena.

System Kyleena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które kobieta planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Systemu Kyleena nie wolno zakładać w okresie ciąży.

Zanik krwawienia miesiączkowego podczas stosowania systemu Kyleena
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Jeśli
miesiączka już nie występuje, prawdopodobnie jest to spowodowane systemem Kyleena. Więcej
informacji na ten temat można znaleźć w punkcie 4, podpunkt „Nieregularne lub rzadkie krwawienia
miesiączkowe”.

Czy miesiączka nie występowała przez 6 tygodni W takim przypadku można zrobić test ciążowy.
Jeśli test wykaże, że kobieta nie jest w ciąży, nie ma potrzeby wykonywania go ponownie.

W przypadku występowania objawów ciąży
W przypadku występowania objawów ciąży, takich jak brak miesiączki, nudności i tkliwe piersi,
należy:
1. wykonać test ciążowy,
2. skontaktować się z lekarzem w celu badania.

W przypadku ciąży
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu Kyleena należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Podejmie on decyzję co do usunięcia systemu Kyleena.

Usunięcie systemu Kyleena wiąże się z ryzykiem poronienia. Jednak pozostawienie założonego
systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać ryzyko:
- poronienia,
- przedwczesnego urodzenia dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i zagrożeń związanych z kontynuowaniem ciąży
z pozostawionym systemem Kyleena. Lekarz będzie dokładnie obserwować kobietę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- skurcze brzucha,
- ból brzucha,
- gorączka.

Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel. Należy zapytać lekarza o wpływ, jaki hormon
może mieć na rozwijające się dziecko. Odnotowano bardzo niewiele zgłoszeń o wpływie
lewonorgestrelu na narządy płciowe dziewczynek w jamie macicy.

Ciąża pozamaciczna
Ryzyko zajścia w ciążę w czasie stosowania systemu Kyleena jest bardzo małe. Jeśli w czasie
stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie jednak w ciążę, istnieje większe ryzyko, że zapłodniona
komórka jajowa (zarodek) nie zagnieździ się w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża
pozamaciczna). Taka ciąża jest ciężkim stanem, wymagającym natychmiastowej interwencji
medycznej. Po ciąży pozamacicznej ponowne zajście w ciążę może być trudniejsze. Patrz punkt 4,
podpunkt „Ciąża pozamaciczna”.

Karmienie piersią
Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Niewielka ilość hormonu przenika do
mleka ludzkiego. Jednak Kyleena nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka ludzkiego ani na wzrost i
rozwój niemowlęcia karmionego piersią.

Płodność
Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został
usunięty.

System Kyleena nie wpływa na płodność po jego usunięciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować system Kyleena

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena
- Przed założeniem systemu Kyleena należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży.
- System Kyleena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia
  miesiączkowego. Jeśli zostanie założony w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie
  zajściu w ciążę.
- Jeśli nie można założyć systemu Kyleena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia
  miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być
  założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych
  bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem
  należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto Kyleena może nie zapobiegać ciąży od
  razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np.
  prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po
  założeniu systemu.
- System Kyleena nie jest antykoncepcją awaryjną, taką jak pigułka „dzień po”.

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po porodzie
- System Kyleena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego
  rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4, podpunkt „Perforacja”).
- Patrz również „Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena” powyżej, aby dowiedzieć się, co
  jeszcze należy wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po poronieniu
System Kyleena może być założony od razu po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące
pod warunkiem, że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych, będzie wówczas działać od razu.

Rozpoczęcie stosowania nowego systemu Kyleena, gdy obecny system wymaga wymiany
System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, będzie wówczas
działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
implant)
- System Kyleena może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta
  nie jest w ciąży.
- Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać
  się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne
  7 dni.

Co się dzieje podczas zakładania systemu Kyleena

Badanie przed założeniem
Czasami przed założeniem systemu Kyleena lekarz wykona pewne badania, na przykład:
- wymaz z szyjki macicy (cytologia),
- badanie piersi,
- w razie potrzeby inne badania, na przykład w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Założenie systemu Kyleena
Najpierw lekarz zbada, jak duża jest macica i jak dokładnie jest ułożona w jamie brzusznej (badanie
miednicy).

Lekarz umieszcza przyrząd (wziernik) w pochwie i oczyszcza szyjkę macicy roztworem
antyseptycznym. Czasami lekarz stosuje miejscowe znieczulenie szyjki macicy. Następnie lekarz
umieszcza system Kyleena w macicy poprzez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). 

Czasami zakładanie systemu Kyleena może powodować dyskomfort. Niektóre kobiety odczuwają
zawroty głowy lub omdlenia. Może również wystąpić ból lub niewielkie krwawienie z pochwy.
Nie jest to niczym niezwykłym.

Po zakończeniu zakładania lekarz przekaże kobiecie: kartę przypominającą dla pacjentki. Na tej karcie
można zapisywać terminy kolejnych kontroli systemu Kyleena. Kartę należy przynosić na każdą
wizytę.

Kontrola po założeniu
System Kyleena powinien być skontrolowany przez lekarza po 4-6 tygodniach od jego założenia.
Lekarz zdecyduje, jak częste powinny być kolejne wizyty kontrolne. System Kyleena należy
kontrolować podczas wizyty co najmniej raz w roku. Na każdą wizytę należy przynosić kartę
przypominającą dla pacjentki.

Jak sprawdzić samodzielnie, że system Kyleena znajduje się we właściwym położeniu
Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy. Nitki powinny być wyczuwalne na końcu
pochwy przy szyjce macicy. Szyjka macicy jest wejściem do macicy. Uwaga: Nie należy pociągać za
nitki, bo można przypadkowo usunąć system Kyleena.

Jeśli nitki nie są wyczuwalne, lekarz musi sprawdzić, czy system Kyleena znajduje się nadal
we właściwym położeniu. Nie należy współżyć płciowo, chyba że stosowana jest prezerwatywa
lub kapturek antykoncepcyjny, do czasu wizyty u lekarza.

Jeśli kobieta, albo jej partner, wyczuwa dolny plastikowy koniec ramki systemu Kyleena -
system Kyleena nie znajduje się we właściwym położeniu. Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie należy współżyć płciowo do czasu wizyty u lekarza, chyba że stosowana
jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny.

Usuwanie systemu Kyleena
System Kyleena działa przez okres do 5 lat. Należy go usunąć po upływie 5 lat, ale można to również
zrobić w dowolnym momencie przed upływem 5 lat. Lekarz usunie system. Po jego usunięciu można
zajść w ciążę.

Usuwanie systemu Kyleena może być niekomfortowe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub
omdlenia w czasie usuwania lub bezpośrednio po usunięciu systemu. Może również wystąpić
niewielki ból lub krwawienie z pochwy. Nie jest to niczym niezwykłym.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu
Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę po usunięciu systemu Kyleena, należy wiedzieć, że:
- Najlepiej jest usuwać system Kyleena w ciągu 7 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.
  Jeśli zostanie usunięty w innym terminie niż miesiączka, konieczne jest stosowanie
  prezerwatywy lub kapturka antykoncepcyjnego podczas współżycia przez 7 dni przed
  usunięciem systemu.
- Jeśli kobieta nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje w ogóle, konieczne jest
  stosowanie prezerwatywy lub kapturka antykoncepcyjnego podczas współżycia przez 7 dni
  przed usunięciem systemu. Nieregularne miesiączki oznaczają, że liczba dni pomiędzy cyklami
  miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama.
- Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego.
  W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli kobieta nie chce
  kontynuować stosowania tej samej metody, powinna poprosić lekarza o poradę dotyczącą
  innych sprawdzonych metod antykoncepcyjnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Istnieją pewne ciężkie działania niepożądane, co oznacza, że w przypadku ich wystąpienia należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- ból brzucha, gorączka, nietypowa wydzielina z pochwy lub nieprawidłowe krwawienie
  z pochwy lub ból podczas stosunku płciowego - może to być zakażenie macicy, jajowodów lub
  jajników – patrz poniżej „Zakażenia w obrębie miednicy”.
- silny ból, przypominający ból w czasie miesiączki, ból większy niż spodziewany lub bardzo
  silne krwawienie z pochwy po założeniu systemu. Jeśli występuje ból lub krwawienie, które
  trwa dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany cyklu miesiączkowego, ból podczas stosunku
  płciowego, lub nitki systemu nie są już wyczuwalne, mogą to być objawy perforacji – patrz
  poniżej „Perforacja”.
- miesiączki zanikły, ale występuje krwawienie z pochwy, które nie ustępuje, lub ból w dolnej
  części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje – mogą to być objawy ciąży poza macicą – patrz
  poniżej „Ciąża pozamaciczna”.
- występują zmiany nastroju i objawy depresji – patrz poniżej „Problemy ze zdrowiem
  psychicznym”.
- reakcja alergiczna – taka jak wysypka skórna, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub
  gardła. Taki rodzaj reakcji jest bardzo rzadki.

Jeśli kobieta uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy, powinna niezwłocznie
porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Działania niepożądane, które
występują najczęściej, znajdują się na górze listy, a te, które występują najrzadziej, na dole.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy
- ból brzucha lub ból miednicy
- trądzik lub tłusta skóra
- zmiany miesiączkowania, na przykład:
  o większe lub mniejsze krwawienia niż zwykle
  o krwawienie lub niewielkie krwawienie (plamienie) bez miesiączki
  o nieregularne lub rzadkie miesiączki
  o brak miesiączek w ogóle
  Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie „Nieregularne lub rzadkie krwawienia
  miesiączkowe” poniżej.
- mały, wypełniony płynem pęcherzyk na jajniku (torbiel jajnika). Więcej informacji na ten temat
  można znaleźć w punkcie „Torbiel jajnika” poniżej.
- zapalenie sromu i pochwy

Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób
- zmniejszenie popędu płciowego
- migrena
- zawroty głowy
- nudności
- utrata włosów
- ból podczas miesiączki
- ból lub tkliwość piersi 
- samoistne wypadnięcie systemu Kyleena (całkowite lub częściowe). Więcej informacji na ten
  temat można znaleźć w punkcie „Wypadnięcie systemu Kyleena” poniżej.
- upławy z pochwy
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób
- większe owłosienie ciała

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Ciąża pozamaciczna
Objawy ciąży poza macicą to:
- miesiączka zanikła, ale następnie ponownie pojawia się krwawienie z pochwy i nie ustępuje,
- ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje,
- występują normalne objawy ciąży, na przykład nudności lub wrażliwe piersi, ale również
  krwawienie z pochwy i zawroty głowy,
- pozytywny wynik testu ciążowego.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u kobiety występuje którykolwiek z tych
objawów.

Ryzyko zajścia w ciążę w czasie stosowania systemu Kyleena jest bardzo małe. Jeśli w czasie
stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie jednak w ciążę, istnieje większe ryzyko, że zapłodniona
komórka jajowa (zarodek) nie zagnieździ się w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża
pozamaciczna). Około 2 na 1000 kobiet stosujących system Kyleena przez rok zajdzie w ciążę
pozamaciczną. Taka ciąża jest ciężkim stanem, wymagającym natychmiastowej interwencji
medycznej. Może być konieczna operacja.

Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Są to kobiety:
- u których ciąża pozamaciczna wystąpiła wcześniej,
- które miały operację jajowodów,
- które miały zakażenie w obrębie miednicy.

Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe
Jest prawdopodobne, że miesiączka zmieni się z powodu stosowania systemu Kyleena. Na przykład:
- Może występować niewielkie krwawienie poza miesiączką. Takie krwawienie jest nazywane
  plamieniem.
- Miesiączka może być mniej regularna. W takim przypadku liczba dni pomiędzy cyklami
  miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama.
- Miesiączka może być krótsza lub dłuższa.
- Krwawienie może być mniej lub bardziej intensywne niż zwykle podczas miesiączki.
- Miesiączka może w ogóle zaniknąć.

Czasami zmiany te występują tylko w pierwszych miesiącach po założeniu systemu. Na przykład:
- Krwawienie poza miesiączką lub plamienie występują najczęściej w ciągu pierwszych 3 do
  6 miesięcy.
- U niektórych kobiet miesiączka jest początkowo bardziej obfita niż zwykle.

Stopniowo u kobiety może występować mniej obfite krwawienie co miesiąc i miesiączki mogą stawać
się krótsze. Ostatecznie niektóre kobiety mogą przestać miesiączkować.

Brak miesiączki Zazwyczaj jest to normalne. W większości przypadków nie oznacza to, że kobieta
jest w ciąży lub przechodzi menopauzę. Oto powód: normalnie wyściółka macicy grubieje co miesiąc,
aby przygotować się do ciąży, a następnie ponownie staje się cienka na skutek miesiączki. System

Kyleena zmniejsza pogrubienie wyściółki macicy. Może to spowodować zatrzymanie miesiączki.
Poziom hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowy.

Po usunięciu systemu Kyleena zwykle powraca normalna miesiączka. Jeśli tak się nie stanie, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie w obrębie miednicy
System Kyleena nie zawiera bakterii, wirusów i grzybów (jest sterylny). Dotyczy to również
aplikatora. Nadal jednak może dojść do zakażenia w obrębie miednicy podczas zakładania systemu
Kyleena lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po jego założeniu. Na przykład w obrębie wyściółki
macicy, jajowodów lub jajników. Może to dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób.

Może wystąpić:
- ból brzucha,
- gorączka,
- nietypowa wydzielina z pochwy,
- ból podczas stosunku.

Ryzyko zakażenia w obrębie miednicy jest większe, jeśli:
- u kobiety występuje choroba przenoszoną drogą płciową,
- kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych,
- zakażenie w obrębie miednicy występowało już w przeszłości.

W przypadku zakażenia w obrębie miednicy ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Zakażenie w obrębie miednicy może spowodować:
- problemy z płodnością w przyszłości. Może to oznaczać, że trudniej będzie zajść w ciążę,
- ciążę poza jamą macicy (ciążę pozamaciczną) w przypadku zajścia w ciążę,
- ciężkie zakażenie lub zatrucie krwi. Występuje bardzo rzadko i zdarza się krótko po założeniu
  systemu Kyleena. Zatrucie krwi oznacza bardzo poważną chorobę z powodu zakażenia.
  Zatrucie krwi może być śmiertelne, jeśli nie jest leczone.

System Kyleena musi być usunięty, jeśli zakażenie w obrębie miednicy:
- występuje kilka razy,
- jest bardzo ciężkie,
- nie ustępuje mimo leczenia.

Wypadnięcie systemu Kyleena
System Kyleena może być wyparty lub wypaść. Jest to spowodowane skurczami mięśni macicy
podczas miesiączki. Może to wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób, zwłaszcza jeśli:
- kobieta ma nadwagę w terminie zakładania systemu,
- w przeszłości miała obfite miesiączki.

Jeśli system Kyleena jest nie na swoim miejscu, może nie działać już prawidłowo. Ryzyko zajścia
w ciążę jest wtedy większe. Jeśli wypadnie, nie będzie już zapobiegać ciąży.

Jeśli system Kyleena jest nie na swoim miejscu lub wypadł, kobieta może odczuwać ból lub
krwawienie z pochwy, które różni się od normalnego. Możliwe jest również, że system Kyleena
wypadnie, a kobieta tego nie zauważy.

System Kyleena zazwyczaj zmniejsza ilość krwi traconej podczas miesiączki.
Im dłużej kobieta go stosuje, tym mniej krwi traci podczas miesiączki. Oznacza to, że jeśli kobieta
nagle zacznie ponownie tracić więcej krwi podczas miesiączki, system Kyleena mógł wypaść.
W punkcie 3 „Jak sprawdzić samodzielnie, że Kyleena znajduje się we właściwym położeniu” można 
znaleźć informacje, w jaki sposób sprawdzić, czy znajduje się we właściwym położeniu oraz co należy
zrobić w przypadku podejrzenia, że nie znajduje się już we właściwym położeniu.

Perforacja
Może się zdarzyć, że system Kyleena zostanie wepchnięty w ścianę macicy lub przez ścianę macicy.
Jest to nazywane perforacją. Do perforacji dochodzi zazwyczaj podczas zakładania systemu Kyleena.
Perforacja nie zawsze powoduje ból, dlatego może zostać zauważona dopiero później. Jeśli system nie
znajduje się już we właściwym położeniu z powodu perforacji, nie zapobiega ciąży. Lekarz musi
wtedy usunąć go jak najszybciej. Czasami konieczna jest operacja.

Perforacja występuje u mniej niż 1 na 1000 osób. Ryzyko perforacji jest większe (u mniej niż 1 na
100 osób), jeśli:
- kobieta karmi piersią w terminie zakładania systemu Kyleena,
- kobieta urodziła dziecko w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed założeniem systemu Kyleena.

Mogło dojść do perforacji, jeśli:
-występuje silny ból przypominający ból menstruacyjny lub ból silniejszy niż oczekiwany,
-po założeniu wystąpiło bardzo silne krwawienie z pochwy,
-występuje ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
-występują nagłe zmiany cyklu miesiączkowego,
-występuje ból podczas stosunku płciowego,
- nitki systemu Kyleena nie są już wyczuwalne.

Jeśli kobieta uważa, że mogło dojść do perforacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć mu o systemie Kyleena, zwłaszcza, jeśli nie jest to osoba, która zakładała system.

Torbiel jajnika
Czasami podczas stosowania systemu Kyleena na jajniku pojawia się mała, wypełniona płynem
„torebka”. Taka torebka jest nazywana torbielą jajnika.

Objawami torbieli jajnika mogą być:
- ból w obrębie miednicy,
- ból lub dyskomfort podczas stosunku płciowego.

Torbiel jajnika zazwyczaj znika samoistnie. Może jednak wymagać pomocy medycznej. W rzadkich
przypadkach może być konieczna operacja. Jeśli kobieta uważa, że może u niej występować torbiel
jajnika, powinna skontaktować się z lekarzem.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, mają depresję lub
obniżenie nastroju.
Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują
zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Depresja i
obniżenie nastroju mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób stosujących system Kyleena.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów 
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kyleena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać blistra (plastikowego pojemnika, w którym znajduje się system Kyleena). Tylko lekarz
lub pielęgniarka może to robić.
System nie powinien być zakładany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kyleena
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg
lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:
- polidimetylosiloksan elastomer
- krzemionka koloidalna bezwodna
- polietylen
- baru siarczan
- polipropylen
- miedzi ftalocyjanina
- srebro

Jak wygląda Kyleena i co zawiera opakowanie
Kyleena jest wkładką hormonalną (system terapeutyczny do stosowania w macicy). Ma kształt litery
„T” i biały kolor. Na pionowej części znajduje się mały pojemnik z hormonem lewonorgestrel. Do
pętelki u dołu systemu przymocowane są dwie niebieskie nitki, które w razie potrzeby umożliwiają
lekarzowi usunięcie systemu Kyleena. Srebrny pierścień znajdujący się, blisko poziomych ramion
systemu Kyleena jest widoczny dla lekarza podczas badania USG.

Wielkość opakowania:
- 1x1 system terapeutyczny domaciczny.
- 5x1 system terapeutyczny domaciczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Niemcy 

Wytwórca
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia,
  Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania,
  Szwecja: Kyleena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR dołączony do
ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie
same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl.

[Kod QR do ulotki dla pacjentki, do dołączenia na szczeblu krajowym] 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum

Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.

System Kyleena jest dostarczany w sterylnym opakowaniu ze zintegrowanym aplikatorem, który umożliwia
założenie jedną ręką. Nie należy otwierać opakowania do chwili rozpoczęcia procedury zakładania. Nie
sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system Kyleena jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie
terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

System Kyleena jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym.
Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać kobiecie po założeniu systemu.

Przygotowanie do założenia
- Zbadać kobietę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Kyleena (patrz
  Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3 i „Badania/konsultacje medyczne” w punkcie 4.4).
- Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i
  pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
- W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty.
- Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę
  w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłozgięta, bardziej odpowiednie może być chwycenie za
  tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy.
  Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w
  czasie procedury zakładania.
- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości
  i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz
  macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaki podśluzówkowe) lub poprzednio założonych
  domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie zostały usunięte. W przypadku napotkania
  trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy
  rozważyć zastosowanie leków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

Zakładanie
1. Najpierw całkowicie otworzyć sterylne opakowanie (Rycina 1). Następnie zastosować technikę
    aseptyczną i sterylne rękawiczki.
2. Przesunąć suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do oporu w celu załadowania
    systemu Kyleena do rurki wprowadzającej.
    WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne
    zwolnienie systemu Kyleena. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować systemu Kyleena.
3. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ustawić górną krawędź ogranicznika w taki sposób, aby
    odpowiadała zmierzonej sondą głębokości macicy.
4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż
    ogranicznik znajdzie się około 1,5-2,0 cm od szyjki macicy.
    WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
5. Trzymając aplikator nieruchomo, przesunąć suwak aż do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion
    systemu Kyleena.
    Odczekać 5-10 sekund, aby umożliwić całkowite otwarcie poziomych ramion.
6. Delikatnie wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. System
    Kyleena znajduje się wówczas w położeniu przy dnie macicy.

Usunięcie/wymiana systemu

W celu usunięcia/wymiany systemu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Kyleena.

System Kyleena usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki.
Nowy system Kyleena można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.

Po usunięciu systemu
Kyleena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony i został całkowicie usunięty.
[Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym]
Charakterystyka Produktu Leczniczego Kyleena w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/kyleena/pl.

7. Trzymając aplikator na miejscu, uwolnić system Kyleena, przesuwając suwak całkowicie do dołu.
    Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie.
    Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.
    WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu,
    należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest
    prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.