Kwetina tabl. powl.(25 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii. Lek należy podawać 2 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Od 4. dnia dawkę należy dostosować do zwykle skutecznej dawki, wynoszącej 300-450 mg na dobę. Dawka może być zmieniana w zakresie 150-750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek należy podawać 2 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie, dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta, dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg na dobę. Zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę.. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Lek należy stosować raz na dobę, przed snem. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania leku w dawce 600 mg, w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u niektórych pacjentów, w razie problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie kwetiapiny w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu tej choroby. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg na dobę, podawanych 2 razy na dobę. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Odstawienie leku. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Sposób podania. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1. Co to jest lek Kwetina i w jakim celu się go stosuje

Lek Kwetina zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Lek Kwetina jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
− epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże
   przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
− mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany, pobudzony, pełen
   entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest
   agresywny lub uciążliwy;
− schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
   prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma
   poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Kwetina nawet wtedy, gdy samopoczucie
pacjenta już się poprawi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetina

Kiedy nie przyjmować leku Kwetina:
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
   - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
   - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
   - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
   - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Kwetina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
− pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na
   przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia
   sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć
   wpływ na czynność serca,
− pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,
− pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,
− pacjent ma problemy z wątrobą,
− pacjent miał kiedykolwiek napady drgawek (padaczka),
− pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
   sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kwetina,
− pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę białych krwinek (co mogło być, lub nie być,
   spowodowane działaniem innych leków),
− pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzeniem czynności mózgu); w takim
   przypadku leku Kwetina nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy do której należy
   Kwetina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy także ryzyko zgonu, u osób w
   podeszłym wieku z otępieniem,
− pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona i (lub) parkinsonizm,
− u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ ze stosowaniem leków takich
   jak ten związane jest powstawanie zakrzepów,
− u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią
   krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu sennego) i pacjent
   przyjmuje leki spowalniające lub osłabiające normalną pracę mózgu (zwane depresantami),
− u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności
   całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę,
   niedrożne jelita albo podwyższone ciśnienie w oku. Takie objawy mogą być spowodowane
   lekami (zwanymi lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają na czynność komórek
   nerwowych, stosowanymi w leczeniu różnych chorób,
− pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Kwetina u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
− połączenie objawów takich jak: gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna
   potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem
   neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe zastosowanie leczenia,
− mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka,
− zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Te objawy mogą zwiększać ryzyko
   przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku,
− napady drgawek (padaczka),
− długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm),
− szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
   oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
   zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią:
− łącznie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że
   może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może
   być konieczne przerwanie stosowania leku Kwetina i (lub) zastosowanie odpowiedniego
   leczenia.
− zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia,
   ponieważ może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.
− Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.
   Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o
   popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie
   leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie,
   zazwyczaj dopiero po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po
   nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe.
   Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub)
   zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji
lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do
zgonu. Zwykle występują one jako:
- zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), rozległa wysypka ze zmianami
  pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów
  płciowych,
- toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca
  rozległe łuszczenie się skóry,
- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań
  krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów
  wątrobowych),
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
  małe pęcherze wypełnione ropą,
- rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme), wysypka skórna z czerwonymi,
  swędzącymi, nieregularnymi plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetina i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących lek Kwetina obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie
oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Kwetina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kwetina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Kwetina, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
− leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
− erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− leki przeciwpadaczkowe (takie, jak fenytoina lub karbamazepina),
− leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
− barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu),
− tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
− leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
   (zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące
   zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia),
− leki, które mogą powodować zaparcie,
− leki (tak zwane leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu różnych chorób, które
   wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Lek Kwetina z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Podczas leczenia należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych, ponieważ łączny
skutek działania tego leku i alkoholu może powodować senność.
W okresie przyjmowania tego leku nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na
sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Kwetina podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej
kwestii ze swoim lekarzem. Leku Kwetina nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków
matek, które przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży):
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz
utrudnienie pobierania pokarmu. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka,
pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu
poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących ten lek, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi
metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji,
nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCA),
chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu
potwierdzenia wyników.

Lek Kwetina zawiera laktozę i sód
Lek Kwetina zawiera 7 mg laktozy w tabletce 25 mg, 28 mg w tabletce 100 mg, 56 mg w tabletce
200 mg i 84 mg w tabletce 300 mg. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu.”

3. Jak przyjmować lek Kwetina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia
choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

- Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od
  tego, jaką chorobę ma pacjent.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- W okresie przyjmowania leku Kwetina nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może
  on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,
  dopóki lekarz tego nie zaleci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetina
W razie zastosowania większej dawki leku niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność,
zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku Kwetina ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetina
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o
tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę
o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetina
W razie nagłego przerwania stosowania tego leku, mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy
lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
− Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może
   prowadzić do upadków).
− Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina) w tym:
   trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy,
   drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
− Zwiększenie masy ciała.
− Nietypowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy
   lub sztywność mięśni bez bólu.
− Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
   całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
− Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca).
− Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są
   pauzy w rytmie serca.
− Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność).
− Osłabienie.
− Obrzęk rąk lub nóg.
− Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
   (mogą prowadzić do upadków).
− Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
− Niewyraźne widzenie.
− Nietypowe sny i koszmary senne.
− Zwiększenie łaknienia.
− Uczucie rozdrażnienia.
− Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
− Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
− Duszność.
− Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
− Gorączka.
− Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
− Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
− Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
− Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może
   prowadzić do:
   - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
     mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
− Drgawki lub napady drgawek.
− Reakcje uczuleniowe, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
− Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych
   nóg).
− Utrudnione połykanie.
− Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.
− Zaburzenia sprawności seksualnej.
− Cukrzyca.
− Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
− Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i
   może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
− Trudności w oddawaniu moczu.
− Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
− Zatkany nos.
− Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
− Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
− Nasilenie istniejącej cukrzycy.
− Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
− Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni,
   odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu
   neuroleptycznego”).
− Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
− Zapalenie wątroby.
− Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).
− Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
− Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
− Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie
   nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w
   klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych
   objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
− Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
− Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
− Zapalenie trzustki.
− Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej
   spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego
   cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
   (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
− Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność
   jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany
   jako agranulocytoza).
− Niedrożność jelit.
− Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
− Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
− Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w
   oddychaniu lub wstrząsem.
− Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
   naczynioruchowy).
− Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
   (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
− Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.
− Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
   Patrz punkt 2.
− Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi
   pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową
   (AGEP). Patrz punkt 2.
− Ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z objawami takimi, jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na
   skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
− Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Obejmuje objawy
   grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi
   wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów
   wątrobowych). Patrz punkt 2.
− U noworodków matek, które przyjmowały lek Kwetina podczas ciąży mogą wystąpić objawy
   odstawienia.
− Udar mózgu.
− Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
− Zapalenie mięśnia sercowego.
− Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
   czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kwetina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być
niebezpieczne, a nawet, w ciężkich przypadkach, może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
(substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we
krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:
− nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
   pokarmu (mleka),
− braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
− Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach
   prowadzić do:
   - powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
   - u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.
− Zwiększenie łaknienia.
− Wymioty.
− Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
   niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
− Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
− Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
− Zatkany nos.
− Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetina
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Jedna tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w
  ilości odpowiadającej 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, wapnia wodorofosforan
  dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,
  magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna oraz
  otoczka tabletki.
- Otoczka tabletki 25 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),
  hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa (E
  110).
- Otoczka tabletki 100 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza HPMC 2910, tytanu
  dwutlenek (E 171), makrogol 400.
- Otoczka tabletki 200 mg i 300 mg: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza HPMC 2910,
  tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Kwetina i co zawiera opakowanie

Kwetina, 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
5,7 mm.
Kwetina, 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie, o średnicy 9,1 mm.
Kwetina, 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie, o średnicy 12,1 mm.
Kwetina, 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie, o wymiarach 19,1 mm x 9,1 mm.

Jedno opakowanie leku Kwetina, 25 mg zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach
PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie leku Kwetina, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg zawiera 60 tabletek powlekanych w
blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecja

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: