Kwetaplex XR tabl. o przedł. uwalnianiu(50 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek należy podawać przynajmniej 1 h przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie epizodów dużej depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Lek należy stosować przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (1. dzień), 100 mg (2. dzień), 200 mg (3. dzień) i 300 mg (4. dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania leku w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie preparatem w ostrym zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dawkę leku można dostosować w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji. Lek należy stosować przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę podczas krótkotrwałych badań klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i po 50 mg na dobę w krótkotrwałych badaniach w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta. Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym preparat z kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na Kwetaplex XR, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej, w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę w dniu 4. i do 150 mg na dobę w dniu 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Schizofrenia: leczenie schizofrenii. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano reakcję na leczenie kwetiapiną. Depresja: leczenie epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją, jako terapia wspomagająca, jeśli skuteczność monoterapii przeciwdepresyjnej była mniej niż optymalna; przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
• depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w
  przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy,
  brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany,
  nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
  lub przejawia zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest
  nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub
  depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR
będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie
poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
    • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
    • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
    • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
    • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex
XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu
  serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które
  mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym
  przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to
  spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy
  mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której
  należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem
• u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje
  ich powstawanie;
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie
  okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną
  aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego
  (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie
  wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (tzw. lekami
  antycholinergicznymi) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na
  funkcjonowanie komórek nerwowych.
• Jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub z zażywaniem narkotyków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po
zażyciu leku Kwetaplex XR:
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba
  zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc
  medyczna;
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
  urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• napad padaczkowy (drgawki);
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej
liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub)
zastosowania odpowiedniego leczenia;
• zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może
to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
  Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o
  popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania
  leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a
  czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli
  samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne,
  jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku
  poniżej 25 lat chorych na depresję.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może
zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR,
ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle
występują one jako:

• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze
  zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa
  oczu i narządów płciowych
• toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać
  powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i
  enzymów wątrobowych)

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie,
samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież
Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Kwetaplex XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów
  (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub
  wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki zapierające,
• leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek
  nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez porozumienia z lekarzem.

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować
  przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku
  Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to
  wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku
Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex
XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu
Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre
metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać
bardziej szczegółowe badania.

Kwetaplex XR zawiera sód

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Kwetaplex XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca
leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb
pacjenta.
• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed
  snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak
  nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty
głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się
pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej
dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może
zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej;
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki);
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym
  trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy
  lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie;
• przybieranie na wadze;
• nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub
  sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (triglicerydy, cholesterol całkowity).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• przyspieszenie czynności serca;
• uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca;
• zaparcia, niestrawność;
• uczucie osłabienia;
• obrzęki rąk lub nóg;
• spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą
  powodować upadki);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• niewyraźne widzenie;
• nieprzyjemne sny i koszmary senne;
• zwiększone uczucie głodu;
• uczucie rozdrażnienia;
• zaburzenia mowy;
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
• duszność;
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku);
• gorączka;
• zmiany aktywności hormonów tarczycy we krwi;
• zmiany liczby niektórych rodzajów komórek krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi - w rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
    o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;
    o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• napady drgawek
• reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• utrudnione połykanie;
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca;
• zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT).
• obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i prowadzić do niskiego ciśnienia
  krwi i utraty przytomności;
• trudność w oddawaniu moczu;
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zatkany nos;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
• nasilenie istniejącej cukrzycy.
• neutropenia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub
  omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
• zaburzenia miesiączkowania;
• zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej
  i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
  poradzić się lekarza
• chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu;
• niska temperatura ciała (hipotermia);
• zapalenie trzustki
• „zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów, takich jak: otyłość
  brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów, wzrost
  ciśnienia krwi i cukru we krwi;
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we
  krwi (tzw. agranulocytoza)
• niedrożność jelit
• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):
• ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub
  wstrząs
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk
  naczynioruchowy).
• pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i
  Johnsona). Patrz punkt 2.
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu
• rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze,
  łuszczenie się skóry (roksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z
  wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań
  krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz
  punkt 2
• u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy
  odstawienia
• udar
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi
  lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą
powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą
powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.
Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn;
• zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów
dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do:
   - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i
     chłopców;
   - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt;
• zwiększony apetyt;
• wymioty;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zatkany nos;
• uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Kwetaplex XR nie wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności dotyczących
przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwetaplex XR
• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
  zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu
stearynian;
otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E
172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach
50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg).

Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie:

Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50”
     po jednej stronie

Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po
     jednej stronie

Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300”
     po jednej stronie

Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po
     jednej stronie

Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek
Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po60 tabletek
Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po60 tabletek
Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po60 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy
4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków
Polska.
5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023