Kwas traneksamowy Tillomed roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie. Dorośli. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/min) 2 do 3 razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/min) co każde 6 do 8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów  w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji leku, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: 120-249 µmol/l (1,35-2,82 mg/10 ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 12 h; 250-500 µmol/l (2,82-5,65 mg/10 ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 24 h. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej z prędkością nie większą niż 1 ml/min. Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie i nie należy podawać go dooponowo ani zewnątrzoponowo. W celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych prowadzących do zgonu, wynikających z nieprawidłowej drogi podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek zawierających kwas traneksamowy.

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci >1 roku. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (taki jak: krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego); zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba); zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze; zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia; opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

1. Co to jest lek Kwas traneksamowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Kwas traneksamowy Tillomed zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Kwas traneksamowy Tillomed jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
  zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwas traneksamowy Tillomed

Kiedy nie stosować leku Kwas traneksamowy Tillomed
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje
  krzepnięcie krwi w całym organizmie
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się podawania leku do kręgosłupa,
zewnatrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) lub do mózgu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Kwas traneksamowy
Tillomed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek można podawać WYŁĄCZNIE dożylnie w infuzji dożylnej (iv.) lub wstrzyknięciu dożylnym
(wstrzyknięcie iv.). Tego leku nie wolno podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia
kręgowego) ani do mózgu. Zgłaszano ciężkie następstwa po podaniu tego leku do kręgosłupa (podanie
dokanałowe). Jeśli w trakcie stosowania leku lub wkrótce po jego przyjęciu wystąpi ból pleców lub
nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy lek Kwas traneksamowy Tillomed jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli u pacjenta była obecna krew w moczu, lek Kwas traneksamowy Tillomed może prowadzić
  do niedrożności dróg moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych
  może być większe u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
  (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Kwas traneksamowy Tillomed
  może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre, ciężkie
  krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą,
  został aktywowany.
- Jeśli pacjentka jest leczona z powodu krwotoku poporodowego: zgłaszano przypadki ostrego
  uszkodzenia nerek po zastosowaniu dawek większych niż 2 g. Dlatego też, należy zachować
  ostrożność podczas stosowania leku Kwas traneksamowy Tillomed w dawkach większych niż
  2 g.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Kwas traneksamowy Tillomed.
  Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta
  po zastosowaniu leku Kwas traneksamowy Tillomed.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Kwas traneksamowy Tillomed, należy zwrócić
  uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i, w razie konieczności, lekarz może zalecić
  przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest
  regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia,
  widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian
  okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą
  musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania leku Kwas traneksamowy
  Tillomed u pacjenta.

Kwas traneksamowy Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Kwas traneksamowy Tillomed podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Kwas traneksamowy Tillomed

Lek Kwas traneksamowy Tillomed w postaci roztworu do wstrzykiwań zostanie podany pacjentowi
w powolnym wstrzyknięciu wyłącznie do żyły i nie powinien być on podawany żadną inną drogą.
Lekarz zdecyduje o właściwej dawce i o tym, jak długo należy ją przyjmować.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Kwas traneksamowy Tillomed w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom w wieku od 1 roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Kwas traneksamowy Tillomed należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Kwas traneksamowy Tillomed nie wolno wstrzykiwać domięśniowo lub do kręgosłupa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwas traneksamowy Tillomed
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie
ciśnienia krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Kwas traneksamowy Tillomed:
Podczas stosowania leku Kwas traneksamowy Tillomed obserwowano następujące działania
niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- objawy skórne: wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie krwi), z utratą lub bez
  utraty przytomności, zwłaszcza jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane zbyt szybko
- zakrzepy
- objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki
- objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
- nagłe wystąpienie zaburzenia czynności nerek
- objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Zgłasznie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwas traneksamowy Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań należy wyrzucić.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed użyciem odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwas traneksamowy Tillomed
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
- Każde 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
- Każde 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kwas traneksamowy Tillomed i co zawiera opakowanie
Kwas traneksamowy Tillomed, roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 ampułek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w tekturowym
pudełku, każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 10 mL, w tekturowym
pudełku, każda fiolka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Niemcy
Tel: +48 509 368 531
Email: kontakt@mercapharm.com.pl

Importer
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Irlandia

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml инжекционен разтвор
Dania Tranexamic acid Tillomed
Finlandia Tranexamic acid Tillomed
Francja ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED
Holandia Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor injectie
Niemcy Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Norwegia Tranexamic acid Tillomed
Polska Kwas traneksamowy Tillomed
Szwecja Tranexamic acid Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024