Kventiax SR tabl. o przedł. uwalnianiu(400 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dawka dobowa wynosi: 300 mg - 1. dzień, 600 mg - 2. dzień. Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 400-800 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek podawać przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce, przed snem, w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji. Lek podawać przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg - 1. i 2. dzień, 150 mg - 3. i 4. dzień. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. SR: w celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym lek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz dziennie. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia; konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki leku i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. U pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawka dobowa wynosi 50 mg od 1. do 3. dnia, następnie należy ją zwiększyć do 100 mg na dobę 4. dnia i do 150 mg na dobę 8. dnia, stosować najmniejszą skuteczną dawkę, jeśli istnieje potrzeba zwiększenia dawki do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Początkowo 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież: nie stosować. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki SR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Schizofrenia: leczenie schizofrenii. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Depresja: leczenie wspomagające ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym. Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

1. Co to jest Kventiax SR i w jakim celu się go stosuje

Kventiax SR zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Kventiax SR jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
- depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji: stan kiedy pacjent
  odczuwa smutek; pacjent może odczuwać duże przygnębienie (depresję), poczucie winy, brak
  energii, utratę apetytu lub nie może spać;
- mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony,
  pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest
  agresywny lub uciążliwy;
- schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
  prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma
  poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Kiedy Kventiax SR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej
depresji, będzie on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego w tej
chorobie.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem
Kventiax SR.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kventiax SR

Kiedy nie przyjmować leku Kventiax SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
   - niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV;
   - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
   - erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach);
   - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Kventiax SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeżeli:
- pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia serca, na
  przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia
  sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby
  wpływać na czynność serca;
- pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku;
- pacjent ma chorą wątrobę;
- pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka);
- pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
  sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kventiax SR;
- u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy
  było to spowodowane przyjmowaniem innych leków, czy nie);
- pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzenia czynności mózgu). W takim
  przypadku leku Kventiax SR nie należy przyjmować, ponieważ u osób w podeszłym wieku z
  otępieniem leki z grupy, do której należy także Kventiax SR, mogą zwiększać ryzyko
  wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu;
- pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na chorobę Parkinsona/parkinsonizm;
- u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają
  ich powstawaniu;
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym przestał on na chwilę oddychać podczas
  snu w nocy (stan zwany ,,bezdechem sennym”) oraz pacjent przyjmuje leki osłabiające
  normalną aktywność mózgu (leki przeciwdepresyjne);
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym nie mógł opróżnić pęcherza (zatrzymanie
  moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w oku.
  Zaburzenia te często są wywoływane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) wpływające
  na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób;
- pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Kventiax SR wystąpią objawy,
takie jak:
- występujące w połączeniu: wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, nasilone
  pocenie się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane złośliwym zespołem
  neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
  urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
- napady drgawek (napady padaczkowe);
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
  zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:
- jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie,
  ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi; w związku z
  tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax SR i (lub) zastosowanie
  odpowiedniego leczenia;
- zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia,
  ponieważ może to prowadzić do cięższej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki
przeciwdepresyjne zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem
później. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są
bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują
zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej
25 lat z depresją.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze.Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub
przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy bliskie osoby zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W trakcie leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Działania te występują zazwyczaj jako:
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), rozległa wysypka z pęcherzami
  i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), cięższa
  postać powodująca rozległe złuszczanie się skóry
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. reaction with eosinophilia
  and systemic symptoms), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem
  węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych
  krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych).
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
  małe pęcherze wypełnione ropą
- rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme), wysypka skórna z czerwonymi,
  swędzącymi, nieregularnymi plamami

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Kventiax SR i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Kventiax SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Zarówno pacjent
samodzielnie, jak i lekarz powinien regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Kventiax SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kventiax SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kventiax SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
- erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach);
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);
- leki przeciwnadciśnieniowe;
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu);
- tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne);
- leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
  (zmniejszenie stężenia potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące
  zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia);
- leki, które mogą powodować zaparcie;
- leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych,
  podawane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Kventiax SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Pokarm może wpływać na działanie leku Kventiax SR i dlatego tabletki należy przyjmować co
  najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem.
- Podczas leczenia lekiem Kventiax SR należy zachować ostrożność w piciu napojów
  alkoholowych, ponieważ łączny efekt działania leku Kventiax SR i alkoholu może
  powodować senność.
- W czasie przyjmowania leku Kventiax SR nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on
  wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Kventiax SR w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax SR nie
należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Kventiax SR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z
oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W przypadku zauważenia takich objawów u dziecka, należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kventiax SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Kventiax SR zawiera laktozę i sód
Kventiax SR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 8,44 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
0,42% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 14,53 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
0,73% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 19,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
0,97% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 29,06 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 23,46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Wpływ na wynik badania na obecność narkotyków w moczu
Stosowanie leku Kventiax SR może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na
obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), pomimo
że pacjent nie stosuje tych leków. Jeśli tak się stanie, należy zastosować inną bardziej swoistą metodę
badań.

3. Jak przyjmować Kventiax SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć
od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed
  zaśnięciem; lekarz określi dokładnie kiedy należy przyjmować lek).
- W okresie przyjmowania leku Kventiax SR nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on
  wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa
  samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kventiax SR nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kventiax SR
W razie zastosowania większej dawki leku Kventiax SR niż przepisana przez lekarza, może wystąpić
senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Kventiax SR
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kventiax SR
W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Kventiax SR mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
- senność (może ustępować podczas stosowania leku Kventiax SR) (może prowadzić do
  upadków)
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kventiax SR), to
  znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
  zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres
  przynajmniej 1-2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój
  ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
  całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca
- nieprawidłowe bicie serca (uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca)
- zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)
- osłabienie
- obrzęki rąk lub nóg
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- niewyraźne widzenie
- nietypowe sny i koszmary senne
- zwiększenie łaknienia
- uczucie rozdrażnienia
- zaburzenia mowy i wypowiedzi
- myśli samobójcze i pogorszenie depresji
- duszność
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
- gorączka
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
  prowadzić do:
   - obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania
     mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- napady drgawek
- reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
- trudności w połykaniu
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia czynności seksualnych
- cukrzyca
- zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania
  leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
- utrudnienie w oddawaniu moczu
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność
  mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem
  neuroleptycznym)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia cyklu miesiączkowego
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
- niska temperatura ciała (hipotermia)
- zapalenie trzustki
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub więcej
  spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie
  „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
  (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
- jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan
  określany jako agranulocytoza)
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami
  w oddychaniu lub wstrząsem
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
  naczynioruchowy)
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień
  wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
- gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi
  pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką
  krostkową (AGEP). Patrz punkt 2.
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na
  skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) i aktywności
  enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek
  Kventiax SR podczas ciąży
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Leki, do których należy lek Kventiax SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć
poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego
z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich
  przypadkach prowadzić do:
    - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak
       i chłopców
    - braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie łaknienia
- wymioty
- nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
- zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kventiax SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kventiax SR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
  50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Pozostałe składniki to:
  50 mg, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna,
  celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu
  tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400 w otoczce tabletki. Patrz
  punkt 2 „Kventiax SR zawiera laktozę i sód”.
  150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, disodu fosforan dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
  Opadry II HP White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk),
  żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2
  „Kventiax SR zawiera laktozę i sód”.
  200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna,
  celuloza mikrokrystaliczna, disodu fosforan dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu
  tabletki oraz Opadry II HP White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
  3000, talk) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Kventiax SR
  zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Kventiax SR i co zawiera opakowanie
50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, ze
ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie tabletki; wymiary
tabletki: długość: 16,2 mm, grubość: 4,0-5,2 mm
150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowo pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami;
wymiary tabletki: średnica: 10 mm, grubość: 4,6-6,0 mm
200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółto brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiary tabletki: długość: 16 mm,
grubość: 5,6-7,1 mm
300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnobrązowo żółte obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki; wymiary
tabletki: długość: 19,1 mm, grubość: 5,9-7,4 mm
400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym
oznakowaniem „400” po jednej stronie; wymiary tabletki: długość: 18,7-19,5 mm, grubość: 5,5-7,1
mm

Opakowania: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2021 r.