Kventiax tabl. powl.(25 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne może być podawanie dawki 600 mg na dobę. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy kwetiapiny jest o 30-50% mniejszy; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana stopniowo o 25-50 mg na dobę aż do ustalenia skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Lek nie jest zalecany stosowania u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Leczenie schizofrenii. Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje

Kventiax zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Kventiax jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek,
  duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
- mania: stan, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen
  entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest
  agresywny lub uciążliwy;
- schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
  prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma
  poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem
Kventiax.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytomycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Kventiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
- pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na
  przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia
  sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć
  wpływ na czynność serca;
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- pacjent przebył udar, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku;
- pacjent ma problemy z wątrobą;
- kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawkowy;
- pacjent ma cukrzycę lub występuje u niego ryzyko cukrzycy; w tym przypadku lekarz może
  sprawdzać stężenie cukru podczas leczenia lekiem Kventiax;
- u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy było
  to spowodowane przyjmowaniem innych leków, czy nie);
- pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (utrata czynności mózgu). U tych
  pacjentów nie należy stosować leku Kventiax, ponieważ leki z grupy, do której należy
  Kventiax, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach także ryzyko śmierci;
- pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na chorobę Parkinsona/parkinsonizm;
- u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają
  ich powstawaniu;
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym przestał on na chwilę oddychać podczas
  snu w nocy (stan zwany ,,bezdechem sennym”) oraz pacjent przyjmuje leki osłabiające
  normalną aktywność mózgu (leki przeciwdepresyjne);
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym nie mógł opróżnić pęcherza (zatrzymanie
  moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w oku.
  Zaburzenia te często są wywoływane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) wpływające
  na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób;
- pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Kventiax wystąpią objawy, takie
jak:
- występujące w połączeniu: wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, nasilone pocenie
  się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
  Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
  urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
- napady drgawek (napady padaczkowe);
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
  zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
- jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie,
  ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi; w związku z
  tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax i (lub) zastosowanie
  odpowiedniego leczenia;
- zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia,
  ponieważ może to prowadzić do cięższej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki zaczynają
działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później. Objawy mogą się nasilić,
jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u młodych
dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli samobójczych i
(lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze.Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub
przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W trakcie leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Działania te występują zazwyczaj jako:
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), rozległa wysypka z
  pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), cięższa
  postać powodująca rozległe złuszczanie się skóry
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. reaction with
  eosinophilia and systemic symptoms), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką,
  obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie
  liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych).
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
  małe pęcherze wypełnione ropą
- rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme), wysypka skórna z czerwonymi,
  swędzącymi, nieregularnymi plamami

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Kventiax i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących lek Kventiax może nastąpić wzrost masy ciała. Lekarz będzie regularnie
kontrolował masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Kventiax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kventiax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV,
- leki z grupy azoli (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
- leki przeciwnadciśnieniowe,
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu),
- tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
- leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe
  (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub
  niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki, które mogą powodować zaparcia,
- leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych,
  podawane w leczeniu niektórych chorób.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Kventiax może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Stosowanie leku Kventiax z
  alkoholem może wywołać senność.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax, ponieważ może to mieć
  wpływ na działanie leku Kventiax.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Kventiax w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Kventiax w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z
oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. W wypadku zauważenia takich objawów u dziecka, należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kventiax może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Kventiax zawiera laktozę i sód
Kventiax zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Wpływ na badania na obecność narkotyków w moczu
Stosowanie leku Kventiax może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na obecność
metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Jeśli tak się stanie, należy
zastosować bardziej swoistą metodę badań.

3. Jak stosować Kventiax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawka
podtrzymująca leku (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosi
od 150 mg do 800 mg.
- Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od
  choroby, na którą choruje pacjent.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać na
  działanie leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie
  zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Kventiax nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax
W razie zastosowania większej dawki leku Kventiax niż przepisana przez lekarza, można odczuwać
senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Kventiax
Pominiętą dawkę należy przyjąć, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kventiax
W razie nagłego odstawienia leku Kventiax mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub
nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić
stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem w trakcie stosowania leku Kventiax) (może
  prowadzić do upadków).
- Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym
  bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca
  się stopniowe odstawienie leku przynajmniej przez 1-2 tygodnie.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój
  ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zmianystężenia we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
  całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Szybkie bicie serca.
- Nieprawidłowe bicie serca - uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca.
- Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność).
- Osłabienie.
- Obrzęki rąk lub nóg.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Niewyraźne widzenie.
- Nietypowe sny i koszmary senne.
- Zwiększenie łaknienia.
- Uczucie rozdrażnienia.
- Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
- Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
- Duszność.
- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
- Gorączka.
- Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
- Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
- Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
- Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
  prowadzić do:
   - obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Napady drgawek.
- Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust.
- Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
- Trudności w połykaniu.
- Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka.
- Zaburzenia czynności seksualnych.
- Cukrzyca.
- Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia
  i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
- Utrudnienie w oddawaniu moczu.
- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
- Zatkany nos.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,
  przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Zapalenie wątroby.
- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
- Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).
- Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
- Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w
  klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
- Niska temperatura ciała (hipotermia).
- Zapalenie trzustki.
- Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej
  spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie
  „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
  (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany
  jako agranulocytoza).
- Niedrożność jelit.
- Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami w
  oddychaniu lub wstrząsem.
- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
  naczynioruchowy).
- Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
  Patrz punkt 2.
- Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi
  pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową
  (AGEP). Patrz punkt 2.
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na
  skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
- Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) i aktywności
  enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
- Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax
  podczas ciąży.
- Udar
- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
- Zapalenie mięśnia sercowego.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki, do których należy lek Kventiax, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć
poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego
z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
- Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich
  przypadkach prowadzić do:
   - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.
- Zwiększenie łaknienia.
- Wymioty.
- Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
- Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
- Zatkany nos.
- Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kventiax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kventiax
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg,
  200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza
  mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w
  rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek
  żółty (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w
  tabletkach 25 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Kventiax zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie
25 mg: okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane, ze ściętymi brzegami
100 mg: okrągłe, żółto-brązowe tabletki powlekane
200 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane
300 mg: białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2021 r.