Krazati tabl. powl.(200 mg) - 180 szt.

Doustnie. Leczenie adagrazybem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy potwierdzić występowanie mutacji KRAS G12C za pomocą zwalidowanego testu. Zalecana dawka wynosi 600 mg (2 tabletki 200 mg) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia: leczenie jest zalecane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Opóźnione lub pominięte dawki. Pacjentów należy poinformować, że jeśli od planowanego czasu przyjęcia dawki upłynęło mniej niż 4 h, pacjent powinien przyjąć dawkę jak zwykle. Jeśli od planowanego czasu przyjęcia dawki upłynęło więcej niż 4 h, dawkę należy pominąć, a dawkowanie należy wznowić od następnej zaplanowanej dawki. Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, należy poinformować pacjentów, że nie powinni przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami. Dostosowanie dawki podczas leczenia. Zalecane poziomy zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: pierwsze zmniejszenie dawki: 2 tabletki 200 mg (400 mg) dwa razy na dobę; drugie zmniejszenie dawki: 3 tabletki 200 mg (600 mg) raz na dobę. Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku działań niepożądanych. Nudności lub wymioty pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym leczenia przeciwwymiotnego) - stopień 3. lub 4. wg NCI CTCAE - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do ≤ stopnia 1. lub powrotu do stanu wyjściowego; wznowić podawanie leku w następnej mniejszej dawce. Biegunka pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym leczenia przeciwbiegunkowego) - stopień 3. lub 4. wg NCI CTCAE - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do ≤ stopnia 1. lub powrotu do stanu wyjściowego; wznowić podawanie leku w następnej mniejszej dawce. Hepatotoksyczność: AspAT lub AlAT stopnia 2. wg NCI CTCAE (3- do 5-krotność GGN) - zmniejszyć dawkę leku do następnego niższego poziomu; AspAT lub AlAT stopnia 3. lub 4. wg NCI CTCAE (>5-krotność GGN) - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do ≤ stopnia 1. lub powrotu do stanu wyjściowego; wznowić podawanie leku w następnej mniejszej dawce. AspAT lub AlAT >3 x GGN ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2 × GGN przy braku alternatywnych przyczyn - zaprzestać na stałe podawania leku. Wydłużenie odstępu QTc. Stopień 3. wg NCI CTCAE (QTc ≥501 ms lub >60 ms zmiany od punktu wyjściowego) - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do ≤ stopnia 1. lub powrotu do stanu wyjściowego; wznowić podawanie leku w następnej mniejszej dawce. Stopień 4. wg NCI CTCAE (arytmia komorowa) - zaprzestać na stałe podawania leku. Inne działania niepożądane. Stopień 3. lub 4. wg NCI CTCAE - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do ≤ stopnia 1. lub powrotu do stanu wyjściowego; wznowić podawanie leku w następnej mniejszej dawce. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi niż 65 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku ≥75 lat. Nie zaleca się dostosowywania dawki. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie oczekuje się istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce adagrazybu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasy A do C wg Childa-Pugha). Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adagrazybu u dzieci w wieku od 0 do
18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i należy je połykać w całości, popijając wodą. Podawanie z posiłkiem może poprawić tolerancję.  Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem pokarmów stałych, mogą rozpuścić tabletki w 120 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej, bez rozgniatania ich. Nie wolno stosować innych płynów. Pacjenci powinni mieszać do momentu rozpuszczenia tabletek i natychmiast wypić. Mieszanina może być biała, z małymi kawałkami tabletek, których nie należy rozgryzać. Naczynie należy przepłukać dodatkowymi 120 ml wody, które należy natychmiast przyjąć.

Leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej.

1. Co to jest lek KRAZATI i w jakim celu się go stosuje

Lek KRAZATI zawiera substancję czynną adagrazyb i należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwnowotworowymi lub lekami na raka.

Lek KRAZATI stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy
rak płuc (NDRP), gdy jest on zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Lek KRAZATI jest stosowany, gdy poprzednie leczenie nie zatrzymało skutecznie rozwoju raka i gdy
w komórkach nowotworowych występują mutacje (zmiany), które umożliwiają im wytwarzanie
nieprawidłowej postaci białka o nazwie KRAS G12C. Lekarz najpierw zleci badanie, czy w
komórkach nowotworowych występuje taka zmiana, aby upewnić się, że lek KRAZATI jest
odpowiedni dla pacjenta.

Jak działa lek KRAZATI
Nieprawidłowe białko KRAS G12C sprawia, że komórki nowotworowe rozwijają się bez kontroli.
Substancja czynna leku KRAZATI, adagrazyb, przyłącza się do tego nieprawidłowego białka i
powstrzymuje jego działanie, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub powodu jego przepisania
pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KRAZATI

Kiedy nie przyjmować leku KRAZATI
- jeśli pacjent ma uczulenie na adagrazyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one spowodować
  ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane:
  - alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
  - amiodaron (stosowany w leczeniu chorób serca)
  - cyzapryd (stosowany w leczeniu objawów nocnej zgagi i innych zaburzeń
    żołądkowo-jelitowych
  - pimozyd, kwetiapina (leki przeciwpsychotyczne)
  - chinidyna (stosowana w leczeniu malarii i chorób serca)
  - ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
  - lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
  - syldenafil (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
  - triazolam (stosowany w leczeniu bezsenności)
  - sirolimus, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych
    narządów)
  - tikagrelor (stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką

Lek KRAZATI może wpływać na wątrobę. Lekarz może przeprowadzać określone badania przed
rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI przez pacjenta, raz w miesiącu przez pierwsze
3 miesiące leczenia oraz w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne. Na podstawie wyników tych
badań dawka leku KRAZATI może być zmniejszona, jej podawanie może być przerwane lub leczenie
może być zaprzestane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma problemy z sercem lub układem krążenia,
- u pacjenta występuje lub występowała nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która
  wpływa na jego rytm lub
- pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce, które są powiązane z ryzykiem wystąpienia
  rytmu serca, patrz punkt „Lek KRAZATI a inne leki”.

Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta, i może monitorować pracę serca za
pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie oceniające aktywność elektryczną serca) i odpowiednio
dostosować dawkę leku KRAZATI.

W czasie leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta wystąpią objawy, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Lekarz może zdecydować
  o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu jej podawania, lub zaprzestaniu leczenia lekiem
  KRAZATI.
- u pacjenta występują zawroty głowy lub wystąpią jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
  szybkie lub nieregularne bicie serca.

W związku ze stosowaniem leku KRAZATI notowano występowanie ciężkich, mogących zakończyć
się śmiercią, reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Należy przerwać stosowanie leku KRAZATI i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi (w tym
czerwonawe, nieuwypuklone, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, 
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie
oczu, rozległa wysypka oraz powiększone węzły chłonne). Występowanie takich poważnych wysypek
skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Dzieci i młodzież
Leku KRAZATI nie badano u dzieci ani młodzieży. Leczenie lekiem KRAZATI nie jest zalecane
u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek KRAZATI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
suplementów ziołowych i leków wydawanych bez recepty. Wynika to z tego, że lek KRAZATI może
wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
KRAZATI.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem KRAZATI,
należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku KRAZATI”.

Niektóre leki i suplementy ziołowe mogą zmniejszyć skuteczność działania leku KRAZATI poprzez
zmniejszenie stężenia leku KRAZATI we krwi. Do takich leków należą:
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum; dostępny jako lek lub suplement ziołowy,
  stosowany w leczeniu depresji)

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych leku KRAZATI poprzez zwiększenie
stężenia leku KRAZATI we krwi. Te leki to:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych)
- klarytromycyna, telitromycyna lub troleandomycyna (stosowana w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych)
- rytonawir (stosowany z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Lek KRAZATI może nasilać działania niepożądane niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia
tych leków we krwi. Przykłady takich leków to:
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi). Lekarz może zlecić kontrolę czasu
  krzepnięcia krwi (badanie czasu protrombinowego lub INR).

Niektóre leki mogą powodować zmiany w przewodzeniu elektrycznym w sercu, szczególnie gdy są
przyjmowane razem z lekiem KRAZATI. Przykłady to:
- niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid,
  dronedaron, flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, nifekalant, prokainamid, chinidyna, sotalol)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. azytromycyna,
  cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna,
  roksytromycyna, flukonazol) lub malarii (np. chlorochina, halofantryna, hydroksychlorochina)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit (np. chloropromazyna, domperydon,
  droperydol i ondansetron na nudności; loperamid na biegunkę)
- niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzeń nastroju (np. chloroprotyksen,
  cytalopram, escytalopram, haloperydol, sulpiryd) 
- inne (np. anagrelid i cilostazol stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi; beprydyl na
  wysokie ciśnienie krwi; donepezil stosowany w chorobie Alzheimera; metadon na ból i
  uzależnienie od opioidów; pimozyd na tiki związane z zespołem Tourette’a; terfenadyna na
  alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; terodilina na nietrzymanie moczu)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Stosowanie leku KRAZATI z jedzeniem i piciem
Picie niektórych gatunków soku grejpfrutowego i w dużych ilościach na początku przyjmowania leku
KRAZATI może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku zwiększenia
stężenia leku KRAZATI we krwi.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku KRAZATI, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Działanie leku KRAZATI u kobiet w ciąży nie jest znane.

Antykoncepcja
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec
ciąży podczas leczenia lekiem KRAZATI i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Należy porozmawiać z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji dla pacjentki.

Karmienie piersią
Nie karmić dziecka piersią w czasie leczenia lekiem KRAZATI. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do
organizmu dziecka z mlekiem ludzkim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
KRAZATI wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie wirowania lub zmęczenie, nie powinien prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach, w których naraża siebie lub innych na
niebezpieczeństwo.

3. Jak przyjmować lek KRAZATI

Ten lek zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to trzy tabletki 200 mg (600 mg łącznie), przyjmowane dwa razy na dobę.

Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz lub farmaceuta.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku w zależności od tego, jak dobrze
pacjent go toleruje.

Jak przyjmować lek
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Tabletki można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli pacjent nie może połykać tabletek w całości:
- Umieścić dawkę leku KRAZATI w połowie szklanki (nie mniej niż 120 ml) niegazowanej
  wody pitnej o temperaturze pokojowej, bez rozdrabniania tabletek. Nie używać żadnych innych
  płynów, w tym kwaśnych napojów (np. soków owocowych).
- Delikatnie mieszać, aż mieszanina będzie biała z małymi kawałkami tabletki. Nie należy
  rozgryzać kawałków.
- Mieszaninę należy natychmiast wypić.
- Wypłukać szklankę dodatkową połową szklanki wody i natychmiast wypić, aby mieć pewność,
  że pacjent przyjął pełną dawkę leku KRAZATI.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KRAZATI
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wymioty po przyjęciu leku KRAZATI
Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną
dawkę należy przyjąć o następnej wyznaczonej porze.

Pominięcie przyjęcia leku KRAZATI
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek jak najszybciej. W przypadku pominięcia dawki o
więcej niż 4 godziny należy ominąć tę dawkę i przyjąć zwykłą dawkę o następnej wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku KRAZATI
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Ważne jest
przyjmowanie tego leku codziennie, przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 osób) i ciężkie możliwe działania niepożądane
leku KRAZATI to:
- wydłużenie odstępu QT, zaburzenia przewodzenia w sercu, które może prowadzić do
  zagrażającego życiu rytmu serca.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- szybkie bicie serca lub kołatanie serca.

Lekarz może kontrolować pracę serca pacjenta za pomocą EKG (elektrokardiogramu) i może
zdecydować o zmniejszeniu dawki leku KRAZATI lub o zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2).

- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) i stężenia
  bilirubiny (substancji w wątrobie, która może powodować zażółcenie skóry i oczu) są oznakami
  problemów z wątrobą. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czynność
  wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu jej podawania albo o
  zaprzestaniu leczenia lekiem KRAZATI (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane leku KRAZATI to:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i bladość
  skóry
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować bóle głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę
- utrata apetytu
- zawroty głowy, uczucie wirowania
- oznaka pogorszenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- nudności
- biegunka
- wymioty
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność lipazy i (lub) amylazy
  we krwi
- zmęczenie, osłabienie
- obrzęki, zwłaszcza kostek i stóp, spowodowane zatrzymywaniem płynów

Częste (mogą wystąpić umniej niż 1 na 10 osób)
- stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel (zapalenie płuc)
- mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfocytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KRAZATI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KRAZATI
- Substancją czynną leku jest adagrazyb. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg adagrazybu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki
  Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), krospowidon, krzemionka koloidalna
  bezwodna (E 551), magnezu stearynian (roślinny).
  Otoczka
  Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza (E 1200), talk (E 553b), maltodekstryna,
  triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (roślinne).

Jak wygląda lek KRAZATI i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane KRAZATI są białe do białawych, owalne, oznaczone stylizowaną literą „M”
z jednej strony i liczbą „200” z drugiej strony.

Lek jest dostarczany w białych, nieprzezroczystych, plastikowych butelkach z białym,
zabezpieczającym przed dostępem dzieci wieczkiem i zgrzewem indukcyjnym. Każda butelka zawiera
dwa opakowania osuszającego żelu krzemionkowego, który należy trzymać w butelce, aby chronić
tabletki przed wilgocią. Nie wolno ich połykać.

Wielkości opakowań to butelki zawierające 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i
w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.