Konaten kaps. twarde(18 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Glenmark Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. twarde

Kwota refundowana

47.82

Dawkowanie

Doustnie. Dzieci i młodzież o mc. do 70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi ok. 1,2 mg/kg mc./ dobę (w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek >1,2 mg/kg mc./dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych >1,8 mg/kg mc. U niektórych pacjentów może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci i młodzież o mc. >70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek >80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg oraz całkowitych dawek dobowych >150 mg. Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku, należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę w odpowiednim czasie. Czas leczenia nie musi być nieograniczony. Po roku leczenia należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), ale różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Dlatego lek może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe - u tych pacjentów można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci <6 lat, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można podawać niezależnie od posiłków. Lek można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie wystąpi oczekiwana odpowiedź kliniczna (brak tolerancji na lek [np. nudności lub senność] lub brak skuteczności) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie 2 równych dawek podzielonych 2 razy na dobę: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać ich zawartości, czy podawać w inny sposób.

Zastosowanie

Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy postawić zgodnie z aktualną klasyfikacją zaburzeń psychicznych (DSM) lub wytycznymi zawartymi w międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD). U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną i nie należy rozpoczynać stosowania preparatu, jeśli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy), i które wpływają na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, do których mogą należeć objawy, takie jak długotrwałe trudności w utrzymaniu koncentracji uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o zastosowaniu preparatu należy podjąć po bardzo szczegółowej ocenie stopnia nasilenia objawów i zaburzeń, biorąc pod uwagę wiek pacjenta i utrzymywanie się objawów.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Konaten i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Konaten
Lek Konaten zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z
deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się
- u dzieci w wieku powyżej 6 lat
- u młodych osób
- u osób dorosłych.

Lek podaje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod
niefarmakologicznych, takich jak terapia grupowa i terapia behawioralna (zachowań).

Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie
wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Konaten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeśli objawy są bardzo uciążliwe i
wpływają na pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie
dzieciństwa.

Jak działa lek Konaten
Lek Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną
wytwarzaną naturalnie przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza zachowania
impulsywne i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby pomóc w
opanowaniu objawów ADHD. Ten lek nie ma działania pobudzającego i nie powoduje uzależnienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.

O ADHD
Dzieci i młode osoby z ADHD wykazują:
- trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i
- trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. U wielu dzieci i młodych osób występują takie problemy.
Jednak u osób z ADHD może to wpływać na codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą
mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się właściwie w
domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

U osób dorosłych z ADHD występują podobne trudności, jak u dzieci z ADHD; jednak u dorosłych
może to powodować problemy:
- w pracy
- w stosunkach międzyludzkich
- związane z niską samooceną
- w nauce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten

Kiedy NIE stosować leku Konaten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek określany jako inhibitor
  monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i
  innych chorób psychicznych; stosowanie leku Konaten jednocześnie z IMAO może powodować
  ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Po przerwaniu stosowania leku Konaten
  należy również poczekać co najmniej 14 dni z rozpoczęciem stosowania IMAO;
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce
  ocznej);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie
  przyspieszenia tętna i (lub) wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane
  przyjmowaniem leku Konaten;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby związane z naczyniami krwionośnymi w mózgu –
  takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub
  zatkanie naczynia krwionośnego;
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten.
Lek Konaten może nasilić te choroby i działania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed
zastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- myśli lub zachowania samobójcze;
- choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Konaten może zwiększać
  rytm serca (tętno). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może powodować zawroty głowy lub omdlenia u
  osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca (tętna);
- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
- choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
- objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
  istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
- mania (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje nietypowe zachowanie) i
  pobudzenie;
- uczucie agresji;
- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
- padaczka w wywiadzie lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Konaten
  może zwiększać częstość drgawek;
- nastrój inny niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
- trudne do opanowania, powtarzające się drgania jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie
  dźwięków lub słów.

Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub
farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Lek Konaten może nasilić te objawy. Lekarz będzie
sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Konaten
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Konaten jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć
- ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
  Konaten i podczas leczenia
- wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Konaten, jeśli pacjent jest dzieckiem lub
  nastolatkiem

Lekarz porozmawia z pacjentem o:
- przyjmowaniu przez pacjenta jakichkolwiek innych leków
- przypadkach nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny, które mogły wystąpić w rodzinie
- występowaniu jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków
  jego rodziny.

Ważne, aby pacjent przekazał lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować,
czy lek Konaten jest właściwy dla pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zlecić inne
konieczne badania medyczne.

Lek Konaten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Konaten jednocześnie z innymi lekami.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub wolniejszym jej
zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, lek Konaten może wpływać na ich działanie lub może powodować
działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten:
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w kontroli ciśnienia tętniczego
  krwi;
- leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i
  paroksetyna;
  - niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie
  tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych
  leków;
- niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych;
- leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych;
- niektóre leki, które mogą wydłużać czas usuwania leku Konaten z organizmu (takie jak
  chinidyna lub terbinafina);
- salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we
  wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje
  nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeśli są przyjmowane jednocześnie
z lekiem Konaten:
- leki stosowane w kontroli rytmu serca (tętna),
- leki, które zwiększają stężenie elektrolitów we krwi,
- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane przez pacjenta leki są wymienione na powyższej liście, należy
zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Konaten.

Ciąża i karmienie piersią
Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.
- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent
powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu
kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o zawartości kapsułek
Nie należy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeśli zawartość
kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy
również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

3. Jak stosować lek Konaten

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub
  dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).
- Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.
- Jeśli podczas stosowania leku Konaten raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie,
  lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
- Kapsułki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.
- Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.
- Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego stosowaniu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do dawki obliczonej na podstawie
masy ciała pacjenta.
- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała
  przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle
  stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co
  najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej
  dawki podtrzymującej wynoszącej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może
  przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli
- stosowanie leku Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg
  przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle
  stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna
  dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Konaten
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala i
poinformować, ile kapsułek pacjent przyjął. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu
były objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Konaten
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować
w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Konaten
Po przerwaniu stosowania leku Konaten zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale
mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:
Lekarz będzie przeprowadzać badania
- przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Konaten będzie
  bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
- w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć
  prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
- pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób
- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
- sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie
  nasiliły się w czasie przyjmowania leku Konaten.

Długotrwałe leczenie
Nie jest konieczne stosowanie leku Konaten do końca życia. Po roku stosowania leku Konaten lekarz
oceni wyniki leczenia i ustali, czy nadal należy przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
- myśli lub skłonności samobójcze
- uczucie agresji
- wrogie nastawienie i złość (wrogość)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy i gardła
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
  istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak:

- myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak:
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
  istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
- ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku
  (tkliwość uciskowa)
- nieuzasadnione nudności (mdłości)
- zmęczenie
- świąd
- objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)


DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- przyspieszony rytm serca (tętno)

DOROŚLI
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszony rytm serca (tętno)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej  6 lat
- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy
- zaparcia
- brak apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.

DOROŚLI
- pobudzenie
- zmniejszony popęd seksualny
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku,
  która się utrzymuje
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub
  stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem gazów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe
  zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- zwiększona potliwość
- wysypka
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub
  trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego
- ból w pachwinie u mężczyzn
- zaburzenia uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudności w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, świąd lub mrowienie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT)
- duszność
- zwiększone pocenie się
- świąd skóry
- brak siły lub energii

DOROŚLI
- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
- uczucie zimna w palcach dłoni i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka)
- skurcze mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba
  Raynauda).
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu
  oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- przedłużający się i bolesny wzwód
- ból w pachwinie u dzieci i młodzieży płci męskiej

DOROŚLI
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba Raynauda)
- przedłużający się i bolesny wzwód

Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i
wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej
masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie
rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Konaten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP
lub na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Konaten
- Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny, co odpowiada 11,43 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
350
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171)

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny, co odpowiada 20,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
350
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny, co odpowiada 28,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
350
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny, co odpowiada 45,71 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
350
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
- Tusz do nadruku (czarny) zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Konaten i co zawiera opakowanie

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym
nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte
wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „25” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „40” oraz matowy niebieski korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Dostępne wielkości opakowań:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 lub 56 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Pharmathen International SA
Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza